Alfapumppu-albumiinikorvaushoito
torstai 5. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Sequana Medical N.V.
Tutkimus albumiinikorvaushoidon vaikutuksista munuaisten ja verenkiertoelimistön toimintaan potilailla, joille on istutettu alfapumppu
Tutkimus tulee olemaan yksikeskus, avoin tutkimus.
Potilailla diagnosoidaan refraktorinen askites ja he täyttävät määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit. Kaikilta potilailta hankitaan tietoinen suostumus.
Kaikille potilaille asetetaan alfapumppu kirurgisesti ja lisäksi he saavat 8 g suolaa sisältävää ihmisen albumiiniliuosta (20 %) 1 litraa valutettua askitesta kohti.
Tämä suonensisäinen anto on ajoittaista (joka kuukausi) ja se tapahtuu päiväpotilaana.
Potilaat saavat myös tavanomaista hoitoa, joka voi sisältää, mutta ei rajoittuen, diureettien antamisen, paracenteesin ja ortotooppisen maksansiirron harkitsemisen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus tulee olemaan yksikeskus, avoin tutkimus. Potilailla diagnosoidaan refraktorinen askites ja he täyttävät määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit. Kaikilta potilailta hankitaan tietoinen suostumus. Kaikille potilaille asetetaan alfapumppu kirurgisesti ja lisäksi he saavat 8 g suolaa sisältävää ihmisen albumiiniliuosta (20 %) 1 litraa valutettua askitesta kohti. Tämä suonensisäinen anto on ajoittaista (2 viikon välein) ja se tapahtuu päiväpotilaana. Potilaat saavat myös tavanomaista hoitoa, joka voi sisältää, mutta ei rajoittuen, diureettien antamisen, paracenteesin ja ortotooppisen maksansiirron harkitsemisen.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, voiko ihmisen albumiinin jaksoittainen korvaaminen suuren volyymin paracenteesiohjeiden mukaisesti (8 g/l askitesta valutettu) estää munuaisten vajaatoiminnan kehittymisen 3 kuukauden arvioinnissa. Tämä voisi mahdollisesti ohjata alfapumppujärjestelmän kliinistä käyttöä.
Tutkimuksen toissijaisina tavoitteina on käsitellä aiemman alfapumppututkimuksen/alatutkimuksen tavoitteita, jotta ehdotettuja tutkimustietoja voidaan verrata aiemmissa tutkimuksissa saatuihin tietoihin. Nämä mitataan 1 kuukauden ja 3 kuukauden aikapisteissä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja ei-raskaana olevat naiset (määritetty seerumin raskaustestillä) ≥ 18 vuotta. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita käyttämään vähintään yhtä tehokasta (≤1 % epäonnistumisprosentti) ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana
- Histologisten ja/tai kliinisten ja/tai radiologisten kriteerien perusteella määritelty maksakirroosi
- Refraktorinen askites* ja vaatii säännöllistä suuren tilavuuden paracenteesia (suuri tilavuus määritellään ≥ 5 litraksi Euroopan maksatutkimusyhdistyksen EASL:n kliinisen ohjeen mukaisesti, joka suosittelee 5 litran poistamista albumiinin antamisen nopeuttamiseksi).
- Pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, on valmis noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja kykyä käyttää laitetta
Poissulkemiskriteerit:
- Ruoansulatuskanavan verenvuoto viimeisen 7 päivän aikana
- Munuaisten vajaatoiminta määritellään seerumin kreatiniiniksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 2 mg/dl
- Vaikea koagulopatia, joka määritellään protrombiiniajaksi, joka on yli 40 % pidempi kuin normaalin yläraja
- Verihiutaleiden määrä alle 40 000 / μl, ellei verihiutalehoitoa anneta leikkauksen yhteydessä
- Kliininen näyttö toistuvasta bakteeriperäisestä peritoniitista, joka määritellään kahdeksi tai useammaksi jaksoksi viimeisen 6 kuukauden aikana tai yhdeksi jaksoksi viimeisen 2 viikon aikana
- Kliiniset todisteet toistuvista virtsatieinfektioista, jotka määritellään kahdeksi tai useammaksi jaksoksi viimeisen 6 kuukauden aikana tai yhdeksi jaksoksi viimeisen 2 viikon aikana
- Kliiniset todisteet lokuloidusta askitesista
- Pitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma, joka ylittää Milanon kriteerit
- Obstruktiivinen uropatia, yli 100 ml:n jäännösvirtsamäärä tai mikä tahansa virtsarakon poikkeama, joka saattaa olla vasta-aiheinen laitteen implantoimiseksi
- Samanaikaisesti istutettu minkä tahansa muun aktiivisen implantoitavan lääketieteellisen laitteen kanssa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydämentahdistin tai kardioverteroiva defibrillaattori
- Raskaana olevat tai raskautta odottavat naiset tutkimusjakson aikana
- Potilaat, jotka on otettu tällä hetkellä toiseen interventiotutkimukseen
- Muu samanaikainen sairaus tai tila, joka todennäköisesti lyhentää merkittävästi elinajanodotetta tai aiheuttaa anestesiariskin (esim. keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta)
- Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tunnettu esiintyminen
- Viimeisten 4 kuukauden aikana käytetty immuunivastetta moduloiva hoito (mukaan lukien atsatiopriini, metotreksaatti, anti-TNF-hoidot)
- Tunnettu tai epäilty maksan tai maksan ulkopuolinen pahanlaatuisuus, ellei sitä ole hoidettu riittävästi tai ellei se ole täydellisessä remissiossa ≥ 3 vuotta
- BMI > 40, mikä aiheuttaa riskin leikkaukselle ja tunneloiduille linjoille
- Potilaat, joilla on vasta-aiheet yleisanestesialle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: alfapumppu albumiinihoidolla
potilaat, joille on istutettu alfapumppu ja jotka saavat ajoittaista suolaa vähäistä ihmisalbumiiniliuoshoitoa
|
Alfapumpun istutus
Muut nimet:
Potilaat, joille on implantoitu alfapumppu, saavat ajoittain suolaa huonoa ihmisen albumiiniliuosta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida, voiko ajoittainen ihmisen albumiinin korvaaminen suuren tilavuuden paracenteesiohjeiden mukaisesti (8 g/l askitesta valutettu) estää munuaisten vajaatoiminnan kehittymisen seerumin kreatiniinilla mitattuna
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mitattu seerumin kreatiniinilla.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenkierron hemodynamiikan arviointi noninvasiivisella sydämen hemodynamiikalla mitattuna
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mitattu ei-invasiivisella sydämen hemodynamiikalla
|
3 kuukautta
|
|
Kirroosiin liittyvien komplikaatioiden arviointi mitattuna tiettyjen kirroosiin liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuuden perusteella
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mitattu tiettyjen kirroosiin liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuuden perusteella
|
3 kuukautta
|
|
Arvio kokonaiseloonjäämisestä 3 kuukauden kohdalla, mitattuna eloonjäämisellä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mitattu kokonaiseloonjäämisellä 3 kuukauden kohdalla
|
3 kuukautta
|
|
Arvio vaikutuksesta ravitsemukseen painon muutoksilla mitattuna
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mitattu potilaan ravitsemustilan muutoksilla
|
3 kuukautta
|
|
Arvio vaikutuksesta ravitsemukseen, mitattuna käsivarren ympärysmitan muutoksilla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mitattu potilaan ravitsemustilan muutoksilla
|
3 kuukautta
|
|
Arvio vaikutuksesta ravitsemukseen, mitattuna muutoksilla tricipitaalisessa ihopoimussa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mitattu potilaan ravitsemustilan muutoksilla
|
3 kuukautta
|
|
Arvio vaikutuksesta ravitsemukseen kädensijan muutoksilla mitattuna
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mitattu potilaan ravitsemustilan muutoksilla
|
3 kuukautta
|
|
Arvio suuren volyymin paracenteesin tarpeesta mitattuna paracenteesin yleisillä vaatimuksilla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mitattu paracenteesin yleisellä vaatimuksella
|
3 kuukautta
|
|
Arvio vaikutuksesta systeemiseen tulehdusvasteeseen CRP:llä mitattuna
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tulehdusmarkkereilla mitattuna
|
3 kuukautta
|
|
Sytokiinien vaikutuksen arviointi systeemiseen tulehdusvasteeseen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tulehdusmarkkereilla mitattuna
|
3 kuukautta
|
|
Arvio vaikutuksesta systeemiseen tulehdusvasteeseen perifeerisen veren mononukleaarisolujen toiminnan perusteella
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tulehdusmarkkereilla mitattuna
|
3 kuukautta
|
|
Bakteeri-DNA:n tasojen arviointi seerumissa mitattuna bakteeri-DNA:n läsnäololla veressä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mitattu bakteeri-DNA:n läsnäololla veressä.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rajiv Jalan, Professor, Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. toukokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 19. toukokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-AAR-009
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Maksakirroosi
-
Grand Valley State UniversityIlmoittautuminen kutsustaMetaboliseen aineenvaihduntaan liittyvä dysfunction Steatotic Liver Disease (MASLD) | Aineenvaihduntaan liittyvä steatohepatiitti (MASH)Yhdysvallat
-
University of UlsanUlsan University HospitalTuntematonToksokariaasi | Silmän toksokariaasi | Keuhkojen toksokariaasi | Hiottu lasin opasiteetti (GGO) | Toxocara Canis -infektio (koiran pyöreät madot) | Law Liver | Law Meat | Seerumin Toxocara vasta-aine | Toxocara Larva MigransKorean tasavalta
Kliiniset tutkimukset alfapumppu
-
Sequana Medical N.V.Yale UniversityValmisSydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta | Ylimääräinen natrium | Natriumhäiriö | Kardiorenaalinen oireyhtymä | Äänenvoimakkuuden ylikuormitusBelgia, Georgia
-
Sequana Medical N.V.Aktiivinen, ei rekrytointiSydämen vajaatoiminta | Äänenvoimakkuuden ylikuormitusGeorgia