Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Opioidit kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla, joille tehdään hemodialyysi (OCKD)

torstai 21. toukokuuta 2015 päivittänyt: Emerio & Lourdes Linares Research and Education Center

Kliinisen kokeen simulointi ODE/PDE-hemodialyysimallilla oksikodonin poistumisen määrittämiseksi loppuvaiheen munuaissairaudessa

Oksikodonin intradialyyttisen massasiirtonopeuden ja oksikodonin poistumisnopeuden mittaamiseen ODE/PDE-hemodialyysimallilla. Toteuttaa järkevä kliininen strategia potilaan hemodialyysin jälkeisen oksikodonin palautusannoksen arvioimiseksi käyttämällä hemodialyysin ODE/PDE-mallin tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kliinisen tutkimuksen simulointisuunnitelma ja tutkimussuunnitelma: Tutkimusotoksemme koostuu 10 satunnaisesti valitusta virtuaalisesta valkoihoisesta hemodialyysipotilaasta, joilla on vaiheen 5 krooninen munuaissairaus (CKD), ja 10 satunnaisesti valitun valkoihoisen iän ja painon mukaisen terveen kontrollin ryhmä. Potilaat, 5 naista ja 5 miestä kussakin ryhmässä, syntetisoidaan kliinisen kokeen simulaatiotekniikoilla Leen, Lengin ja Cooperin raportoimista tapausraporttitiedoista sekä Kirvelan ja työtovereiden kokeista. Tavoitteenamme on saada tietoa populaatioista, joista tutkimusnäytteet on otettu. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi tutkijat suorittavat Monte Carlo -simuloinnin.

Sekä virtuaalisia kontrollihenkilöitä että kokeellisia hemodialyysipotilaita, jotka täyttävät kaikki sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit, tutkitaan kahdessa vaiheessa.

Vaiheessa 1 koehenkilöt saavat enimmäisannoksen kontrolloidusti vapauttavaa oksikodonihydrokloridia (jäljempänä CR-OC), joka on yhteensä 40 mg kahdesti päivässä 2 viikon ajan ennen kokeellista hemodialyysimenettelyä päivänä 15. Koska hemodialyysiryhmän potilaat ovat anurioita, heille tehdään hemodialyysi kolme kertaa viikossa.10 Tänä aikana he saavat täydentävää oraalista välittömästi vapautuvaa oksikodonia joka 4. tunti tarpeen mukaan kipunsa hallitsemiseksi visuaalisen analogisen asteikon tasolle < 3 asti. Nämä kiputasot vastaisivat plasman oksikodonipitoisuuksia 20-50 ng/ml.

Potilaita neuvotaan ottamaan viimeinen CR-OC-annos 2–3 tuntia ennen kokeellisen hemodialyysitoimenpiteen aloittamista. Tällä annosteluohjelmalla varmistetaan, että aika CR-OC:n maksimipitoisuuteen (Tmax) ja sen maksimipitoisuuteen (Cmax) saavutetaan verinäytteenottohetkellä, kun t = 0, mikä mahdollistaa tarkan arvioinnin CR-OC:n eliminaatiosta ilman vähäistä vaikutusta. imeytyminen tai uudelleenjakautuminen.

Klo 8.00 15. päivänä, ja tämä on tutkimuksen vaihe 2, jokaiselle henkilölle suoritetaan hemodialyysi 4 tunnin ajan. Kaksi riippumatonta samanaikaista verinäytettä plasman oksikodonipitoisuuksien mittaamiseksi sekä valtimoiden sisäänvirtaus (Cin) että laskimoiden ulosvirtaus (Cout) kohdista otetaan välittömästi hemodialyysin aloittamisen jälkeen (t = 0) ja välittömästi hemodialyysin jälkeen ennen koneen sammuttamista (t = 4). ). Kaikissa laskelmissa ja ODE/PDE-mallinnuksessa (katso mallikaavio) näiden näytteiden oksikodonipitoisuudet yhdistetään ja niistä lasketaan keskiarvo. Oksikodonin intradialyyttinen uuttosuhde lasketaan samanaikaisesti otetuista valtimoiden (sisäänvirtaus) ja laskimoiden (ulosvirtaus) plasman oksikodonipitoisuuksista jakamalla niiden ero valtimon plasman oksikodonipitoisuuksilla.

Kontrollit syövät kolme kevyttä ateriaa ja välipalan ennen nukkumaanmenoa päivittäin. Hemodialyysipotilaat syövät normaalia munuaisruokavaliota. Ruoat eivät sisällä tunnettuja CYP2D6:n estäjiä. Tutkimuksen aikana henkilöt pidättäytyvät digitaalisesti nikotiinista, kofeiinista, greippimehusta ja alkoholista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48124
        • Rekrytointi
        • Oscar A. Linares, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet, tupakoimattomat, opioidi-intoleranssit valkoihoiset miehet ja naiset.
  • Hemodialyysipotilaat ovat iältään 44 ± 10 (keskiarvo ± SD) vuotta ja normaalit kontrollit 36 ​​± 9 vuotta.
  • Ei tilastollisesti merkitsevää painoeroa hemodialyysipotilaiden ja kontrollipotilaiden välillä.
  • Seerumin kreatiniinin keskimääräinen pitoisuus 7,29 ± 1,48 mg/dl hemodialyysipotilailla ja 0,81 ± 0,12 mg/dl kontrolleilla (normaali 0,7-1,3 mg/dl miehillä ja 0,6-1,1 mg/dl naisilla)
  • Keskimääräinen virtsan eritys oli 1,83 ± 0,47 ml/h (44 ± 11 ml/24 h) hemodialyysipotilailla ja 62,32 ± 16,01 ml/h (1496 ± 384 ml/24 h) kontrolleilla.
  • Potilaat molemmissa ryhmissä, joilla on normaali maksan toiminta. Seerumin protrombiiniaika (PT/INR), aPTT, albumiini, bilirubiini (suora ja epäsuora), maksan transaminaasit, gammaglutamyylitransferaasi ja alkalinen fosfataasi normaalit.

Poissulkemiskriteerit:

  • Molemmissa ryhmissä kliinisesti merkittävä EKG-poikkeavuus.
  • Hallitsematon kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, joka ei ole loppuvaiheen munuaissairaus.
  • Kohonneet transaminaasit, alkalinen fosfataasi, bilirubiini, alhainen fosfodiesteraasi, kohonneet ammoniakkitasot, alhainen glukoosi, kohonnut laktaatti, kohonnut kreatiniini ja hypoksia (hepatorenaalinen oireyhtymä)
  • Seerumi positiivinen HIV:lle, hepatiitti BsAg:lle tai hepatiitti C:lle
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisten 24 kuukauden aikana
  • Osallistut tällä hetkellä (tai viimeisten 30 päivän aikana) terapeuttiseen tutkimukseen tai laitetutkimukseen
  • Raskaana oleva, imettävä tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä tehokkaita ehkäisymenetelmiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: ohjata
Oksikodonia annetaan ja koehenkilöille tehdään hemodialyysi
Lääke: Oksikodoni
Kontrolloidusti vapautuva oksikodoni 40 mg kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • OxyContin
Kokeellinen: hemodialyysi
Oksikodonia annetaan ja koehenkilöille tehdään hemodialyysi
Lääke: Oksikodoni
Kontrolloidusti vapautuva oksikodoni 40 mg kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • OxyContin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Oksikodonin intradialyyttinen massansiirtokerroin
Aikaikkuna: t = 0 - t = 4 tuntia
t = 0 - t = 4 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Emerio & Lourdes Linares Research and Education Center

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Oscar A Linares, MD, Emerio & Lourdes Linares Research and Education Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 20. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 21. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 22. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 22. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 21. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ELLHDM-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia