Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COMPASS Trial: Direct Aspiration First Pass -tekniikka (COMPASS)

perjantai 9. helmikuuta 2018 päivittänyt: Medical University of South Carolina
Laskimonsisäisen (IV) kudosplasminogeeniaktivaattorin (tPA) antamisen on osoitettu olevan turvallinen ja tehokas AIS:n hoidossa 3 tunnin sisällä oireiden alkamisesta, ja uudemmat todisteet ovat osoittaneet potentiaalisen hyödyn jopa 4,5 tunnin kuluttua. Kliinisissä tutkimuksissa on osoitettu AIS-potilaiden mekaanisen trombektomia olevan turvallinen jopa 8 tunnin kuluttua oireiden alkamisesta. Viimeaikaiset tutkimukset, joissa hyödynnettiin kehittynyttä kuvantamista sellaisten potilaiden tunnistamiseksi, joilla on suuria verisuonten tukkeumia, jotka ovat alttiita valtimonsisäiseen trombektomiaan (IAT), ovat osoittaneet, että endovaskulaarinen hoito on parempi kuin lääkehoito, mikä parantaa potilaiden toiminnallisia tuloksia. ADAPT-lähestymistapaa hyödyntävät pilottitiedot ovat osoittaneet erinomaisia ​​teknisiä tuloksia samankaltaisilla toiminnallisilla tuloksilla, samalla kun ne ovat alentaneet toimenpiteen aikaa ja laitekustannuksia verrattuna perinteiseen stentinnoutajaan ensilinjan hoitomenetelminä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan mekaanista trombektomiaa ADAPT-lähestymistapaan stentinnoutajien potilailla, joilla on AIS 6 tunnin sisällä oireiden alkamisesta. Kaikki sellaiset mekaaniset stentinnoutajat (SR) tai aspiraatiokatetrilaitteet, jotka ovat yleisesti käytössä käyttäjän toiminta-alueella, on hyväksytty käytettäväksi. Ennen kuin vapautamme paikkoja potilaiden rekisteröintiä varten, keräämme seuraavat tiedot viimeisimmästä 20 akuutista iskeemisestä aivohalvaustapauksesta, joista vähintään viidessä on täytynyt käyttää suoraa aspiraatiota ensimmäisenä lähestymistavana ja joista vähintään viidessä on täytynyt käyttää stenttiä noutajat ensimmäisenä lähestymistapana. On sallittua mennä ajassa taaksepäin pidemmälle kuin viimeisimmät 20 tapausta täyttääkseen jommankumman tai molemmat näistä vaatimuksista. Jäljellä oleville 10 tapaukselle ei vaadita. Kerättäviin tietopisteisiin kuuluvat:

  • Ikä
  • Sukupuoli
  • LVO sijainti
  • LVO:n puoli
  • NIHSS esittelyssä
  • Alkamisaika
  • Saapumisaika sairaalaan
  • Aikakuvaus valmis
  • Nivuspunktion aika
  • Revaskularisoinnin aika, jos mahdollista
  • Aikamenettely lopetettiin, jos revaskularisaatiota ei saatu
  • tPA annettu esimenettely
  • IV-tPA:n aika
  • Kuvaustyyppi
  • Perfuusiokuvaus
  • Käytetyt laitteet
  • Syötyksiä yritettiin
  • Laitteen menestys
  • Normaalit ja modifioidut lopulliset TICI-pisteet
  • Tulosmittaukset: leikkauksen jälkeisen ICH:n, kotiutuksen ja 90 päivän NIHSS:n, kotiutuksen ja 90 päivän mRS:n ilmaantuvuus, kaikki ja kaikki komplikaatiot Potilaat, jotka täyttävät mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit, suostuvat osallistumiseen ja jotka on satunnaistettu, katsotaan ilmoittautuneiksi. Keskitetty verkkopohjainen järjestelmä määrää hoitohaaran satunnaisesti suhteessa 1:1 hoitoon joko ADAPT- tai SR-trombektomialla. Jokaisesta potilaasta kerätään tiedot ilmoittautumisen ja hoidon yhteydessä sekä myöhemmillä seurantakäynneillä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
250

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29461
        • Medical University of South Carolina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat (eli ehdokkaiden on täytynyt olla 18 vuotta)
  2. NIHSS ≥8 hermokuvauksen aikana
  3. Esiintyvät tai jatkuvat oireet 6 tunnin sisällä nivuspunktion saamisesta
  4. Neurokuvaus osoittaa suuren verisuonen proksimaalisen tukkeuman (distaalinen ICA MCA-bifurkaatiosta)
  5. Operaattorin mielestä aivohalvaus voidaan hoitaa asianmukaisesti perinteisillä endovaskulaarisilla menetelmillä (ADAPT-lähestymistapa tai perinteinen ensimmäisen linjan stentinnoutajamenetelmä)
  6. Ennen tapahtumaa muokattu Rankin-asteikon tulos 0-1
  7. Ei-kontrastinen CT/CTA tutkimuskelpoisuuden selvittämiseksi suoritettu tai toistettu ADAPT-halvauskeskuksen hoidossa.
  8. Suostumusvaatimukset täyttyvät paikallisen IRB:n mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas on yli 6 tunnin kuluttua oireiden alkamisesta
  2. Nopeasti parantuva neurologinen tutkimus
  3. Suuren suonen tukkeuma puuttuminen ei-invasiivisessa kuvantamisessa
  4. Olemassa oleva tai olemassa oleva laajan alueen infarkti
  5. Tunnettu tai epäilty olemassa oleva (krooninen) suuren verisuonen tukos oireellisella alueella
  6. Reisiluun pulssit puuttuvat
  7. Verisuonten liiallinen mutkaisuus, joka todennäköisesti johtaa epävakaan pääsyalustaan.
  8. Raskaus; jos nainen on hedelmällisessä iässä, virtsan tai seerumin beeta-HCG-testi on positiivinen.
  9. Vaikea varjoaineallergia tai ehdoton vasta-aihe jodipitoiselle varjoaineelle.
  10. Kliininen historia, aiempi kuvantaminen tai kliininen harkinta viittaa siihen, että kallonsisäinen tukos on krooninen.
  11. Potilaalla on vakava tai kuolemaan johtava rinnakkaissairaus, joka todennäköisesti estää paranemisen tai seurannan tai tekee toimenpiteestä epätodennäköistä hyötyä potilaalle.

Pään CT- tai MRI-skannauksen poissulkemiskriteerit

  • Veren esiintyminen kuvantamisessa (subaraknoidaalinen verenvuoto (SAH)), aivoverenvuoto (ICH) jne.)
  • Suuritiheyksinen leesio, joka vastaa minkä tahansa asteen verenvuotoa
  • Merkittävä massavaikutus keskiviivan siirrolla
  • Ydininfarktileesion tilavuus > 50 cc.
  • Suuret (yli 1/3 keskimmäisestä aivovaltimosta) alueet, joissa on selkeä hypodensiteetti perustason CT-skannauksessa tai NÄKÖKOHDAT < 7; Sulkkien häipyminen ja/tai harmaavalkoisen erilaistumisen menetys eivät yksinään ole hoidon vasta-aiheita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: ADAPT Technique/Standard SR Group
Muut: Adapt/Standard Stent Retriever (SR) -ryhmä
Jos potilas satunnaistetaan mekaaniseen trombektomiaan, nivuspunktio toimenpiteen aloittamiseksi tulee tehdä 1 tunnin sisällä kliinisestä kuvantamisesta, jota käytettiin tutkimuksen ehdokkuuden määrittämiseen. Reisivaltimoon asetetaan sisäänvientituppi. Diagnostinen angiografia suoritetaan aluksi transfemoraalisella lähestymistavalla katetroimalla kaulavaltimo potilaan oireiden mukaan. Kun trombi sopivassa suonessa on tunnistettu, trombektomia aloitetaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
90 päivän maailmanlaajuinen vammaisuusarvio muokatun Rankin-asteikon (mRS) avulla
Aikaikkuna: 2 vuotta
Ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, että AIS-potilailla, jotka on hoidettu mekaanisella ADAPT-trombektomialla 6 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta, ei ole huonompia kliinisiä tuloksia, kun AIS-potilailla on asianmukainen kuvavalinta, ja joilla on 90 päivän yleinen vamma. arvioitiin muokatun Rankin-asteikon pistemäärän (mRS) avulla, analysoitiin käyttämällä onnistumiskriteereitä mRS:nä 0-2.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ADAPT-lähestymistavan kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Osoita, että ADAPT-menetelmä on teknisesti parempi ja kustannustehokkaampi lähestymistapa kuin ensisijainen stentinnoutaja AIS:n hoidossa.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Medical University of South Carolina

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Aquilla Turk, DO, Medical University of South Carolina

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 10. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 4. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 9. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 12. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 9. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Pro00043325

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia