Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COMPASS Trial: Direct Aspiration First Pass -tekniikka (COMPASS)

perjantai 9. helmikuuta 2018 päivittänyt: Medical University of South Carolina
Laskimonsisäisen (IV) kudosplasminogeeniaktivaattorin (tPA) antamisen on osoitettu olevan turvallinen ja tehokas AIS:n hoidossa 3 tunnin sisällä oireiden alkamisesta, ja uudemmat todisteet ovat osoittaneet potentiaalisen hyödyn jopa 4,5 tunnin kuluttua. Kliinisissä tutkimuksissa on osoitettu AIS-potilaiden mekaanisen trombektomia olevan turvallinen jopa 8 tunnin kuluttua oireiden alkamisesta. Viimeaikaiset tutkimukset, joissa hyödynnettiin kehittynyttä kuvantamista sellaisten potilaiden tunnistamiseksi, joilla on suuria verisuonten tukkeumia, jotka ovat alttiita valtimonsisäiseen trombektomiaan (IAT), ovat osoittaneet, että endovaskulaarinen hoito on parempi kuin lääkehoito, mikä parantaa potilaiden toiminnallisia tuloksia. ADAPT-lähestymistapaa hyödyntävät pilottitiedot ovat osoittaneet erinomaisia ​​teknisiä tuloksia samankaltaisilla toiminnallisilla tuloksilla, samalla kun ne ovat alentaneet toimenpiteen aikaa ja laitekustannuksia verrattuna perinteiseen stentinnoutajaan ensilinjan hoitomenetelminä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan mekaanista trombektomiaa ADAPT-lähestymistapaan stentinnoutajien potilailla, joilla on AIS 6 tunnin sisällä oireiden alkamisesta. Kaikki sellaiset mekaaniset stentinnoutajat (SR) tai aspiraatiokatetrilaitteet, jotka ovat yleisesti käytössä käyttäjän toiminta-alueella, on hyväksytty käytettäväksi. Ennen kuin vapautamme paikkoja potilaiden rekisteröintiä varten, keräämme seuraavat tiedot viimeisimmästä 20 akuutista iskeemisestä aivohalvaustapauksesta, joista vähintään viidessä on täytynyt käyttää suoraa aspiraatiota ensimmäisenä lähestymistavana ja joista vähintään viidessä on täytynyt käyttää stenttiä noutajat ensimmäisenä lähestymistapana. On sallittua mennä ajassa taaksepäin pidemmälle kuin viimeisimmät 20 tapausta täyttääkseen jommankumman tai molemmat näistä vaatimuksista. Jäljellä oleville 10 tapaukselle ei vaadita. Kerättäviin tietopisteisiin kuuluvat:

  • Ikä
  • Sukupuoli
  • LVO sijainti
  • LVO:n puoli
  • NIHSS esittelyssä
  • Alkamisaika
  • Saapumisaika sairaalaan
  • Aikakuvaus valmis
  • Nivuspunktion aika
  • Revaskularisoinnin aika, jos mahdollista
  • Aikamenettely lopetettiin, jos revaskularisaatiota ei saatu
  • tPA annettu esimenettely
  • IV-tPA:n aika
  • Kuvaustyyppi
  • Perfuusiokuvaus
  • Käytetyt laitteet
  • Syötyksiä yritettiin
  • Laitteen menestys
  • Normaalit ja modifioidut lopulliset TICI-pisteet
  • Tulosmittaukset: leikkauksen jälkeisen ICH:n, kotiutuksen ja 90 päivän NIHSS:n, kotiutuksen ja 90 päivän mRS:n ilmaantuvuus, kaikki ja kaikki komplikaatiot Potilaat, jotka täyttävät mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit, suostuvat osallistumiseen ja jotka on satunnaistettu, katsotaan ilmoittautuneiksi. Keskitetty verkkopohjainen järjestelmä määrää hoitohaaran satunnaisesti suhteessa 1:1 hoitoon joko ADAPT- tai SR-trombektomialla. Jokaisesta potilaasta kerätään tiedot ilmoittautumisen ja hoidon yhteydessä sekä myöhemmillä seurantakäynneillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

250

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29461
        • Medical University of South Carolina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat (eli ehdokkaiden on täytynyt olla 18 vuotta)
  2. NIHSS ≥8 hermokuvauksen aikana
  3. Esiintyvät tai jatkuvat oireet 6 tunnin sisällä nivuspunktion saamisesta
  4. Neurokuvaus osoittaa suuren verisuonen proksimaalisen tukkeuman (distaalinen ICA MCA-bifurkaatiosta)
  5. Operaattorin mielestä aivohalvaus voidaan hoitaa asianmukaisesti perinteisillä endovaskulaarisilla menetelmillä (ADAPT-lähestymistapa tai perinteinen ensimmäisen linjan stentinnoutajamenetelmä)
  6. Ennen tapahtumaa muokattu Rankin-asteikon tulos 0-1
  7. Ei-kontrastinen CT/CTA tutkimuskelpoisuuden selvittämiseksi suoritettu tai toistettu ADAPT-halvauskeskuksen hoidossa.
  8. Suostumusvaatimukset täyttyvät paikallisen IRB:n mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas on yli 6 tunnin kuluttua oireiden alkamisesta
  2. Nopeasti parantuva neurologinen tutkimus
  3. Suuren suonen tukkeuma puuttuminen ei-invasiivisessa kuvantamisessa
  4. Olemassa oleva tai olemassa oleva laajan alueen infarkti
  5. Tunnettu tai epäilty olemassa oleva (krooninen) suuren verisuonen tukos oireellisella alueella
  6. Reisiluun pulssit puuttuvat
  7. Verisuonten liiallinen mutkaisuus, joka todennäköisesti johtaa epävakaan pääsyalustaan.
  8. Raskaus; jos nainen on hedelmällisessä iässä, virtsan tai seerumin beeta-HCG-testi on positiivinen.
  9. Vaikea varjoaineallergia tai ehdoton vasta-aihe jodipitoiselle varjoaineelle.
  10. Kliininen historia, aiempi kuvantaminen tai kliininen harkinta viittaa siihen, että kallonsisäinen tukos on krooninen.
  11. Potilaalla on vakava tai kuolemaan johtava rinnakkaissairaus, joka todennäköisesti estää paranemisen tai seurannan tai tekee toimenpiteestä epätodennäköistä hyötyä potilaalle.

Pään CT- tai MRI-skannauksen poissulkemiskriteerit

  • Veren esiintyminen kuvantamisessa (subaraknoidaalinen verenvuoto (SAH)), aivoverenvuoto (ICH) jne.)
  • Suuritiheyksinen leesio, joka vastaa minkä tahansa asteen verenvuotoa
  • Merkittävä massavaikutus keskiviivan siirrolla
  • Ydininfarktileesion tilavuus > 50 cc.
  • Suuret (yli 1/3 keskimmäisestä aivovaltimosta) alueet, joissa on selkeä hypodensiteetti perustason CT-skannauksessa tai NÄKÖKOHDAT < 7; Sulkkien häipyminen ja/tai harmaavalkoisen erilaistumisen menetys eivät yksinään ole hoidon vasta-aiheita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: ADAPT Technique/Standard SR Group
Muut: Adapt/Standard Stent Retriever (SR) -ryhmä
Jos potilas satunnaistetaan mekaaniseen trombektomiaan, nivuspunktio toimenpiteen aloittamiseksi tulee tehdä 1 tunnin sisällä kliinisestä kuvantamisesta, jota käytettiin tutkimuksen ehdokkuuden määrittämiseen. Reisivaltimoon asetetaan sisäänvientituppi. Diagnostinen angiografia suoritetaan aluksi transfemoraalisella lähestymistavalla katetroimalla kaulavaltimo potilaan oireiden mukaan. Kun trombi sopivassa suonessa on tunnistettu, trombektomia aloitetaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
90 päivän maailmanlaajuinen vammaisuusarvio muokatun Rankin-asteikon (mRS) avulla
Aikaikkuna: 2 vuotta
Ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, että AIS-potilailla, jotka on hoidettu mekaanisella ADAPT-trombektomialla 6 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta, ei ole huonompia kliinisiä tuloksia, kun AIS-potilailla on asianmukainen kuvavalinta, ja joilla on 90 päivän yleinen vamma. arvioitiin muokatun Rankin-asteikon pistemäärän (mRS) avulla, analysoitiin käyttämällä onnistumiskriteereitä mRS:nä 0-2.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ADAPT-lähestymistavan kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Osoita, että ADAPT-menetelmä on teknisesti parempi ja kustannustehokkaampi lähestymistapa kuin ensisijainen stentinnoutaja AIS:n hoidossa.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of South Carolina

Yhteistyökumppanit

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Tutkijat

  • Päätutkija: Aquilla Turk, DO, Medical University of South Carolina

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00043325

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Iskeeminen aivoverisuonionnettomuus

Kliiniset tutkimukset Adapt/Standard Stent Retriever (SR) -ryhmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa