Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ohjelmat, jotka tukevat sinua kemoterapian aikana (PRO-YOU)

torstai 15. syyskuuta 2022 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

GI 1549: OHJELMAT SINUA TUKEMISEKSI KEMOTERAPIAAN AIKANA (PRO-YOU) Satunnaistettu kontrolloitu joogan pilottitutkimus verrattuna kemoterapiaa saavien potilaiden huomionhallintaan

Tämä satunnaistettu pilottitutkimus tutkii, kuinka hyvin kaksi tukiohjelmaa tehoavat väsymyksen ja masennusoireiden parantamiseen potilailla, joilla on kemoterapiaa. Myös mahdollisia välittäjiä, kuten psykologista stressiä, vuorokausivaihtelua ja tulehdusta, tutkitaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Suorittaa satunnaistettu, kontrolloitu pilottikoe joogataitojen harjoittelun (YST) ja huolellisen huomion kontrollin (AC) ryhmässä kemoterapiaa saavien aikuisten joukossa paksusuolensyöpää (CRC) sairastavien aikuisten kesken määrittääkseen alustavan tehon ensisijaisen väsymyksen, toissijaisen tuloksen suhteen. masennusoireet ja mahdolliset välittäjät (eli psykologinen stressi, vuorokausihäiriöt, tulehdus) standardimittauksilla arvioituna.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Mittaa YST:n ja AC:n vaikutusta päivittäisiin väsymyksen, masennusoireiden ja ehdotettujen välittäjien arvioimiseen samassa kokeessa ja tutkia päivittäisten ja standardiarviointien välisiä suhteita.

II. Arvioida laadullisesti YST:n ja AC:n havaittu tehokkuus ja uuden menetelmän hyväksyttävyys puolistrukturoiduilla haastatteluilla 20-40 osallistujan alajoukossa.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään.

RYHMÄ I (YST): Potilaat osallistuvat YST:hen, joka koostuu neljästä 30 minuutin henkilökohtaisesta joogatunnista viikoilla 2, 4, 6 ja 8, joissa opetetaan taitoja lisätä mindfulnessia ja edistää rentoutumista ohjaamalla tietoisuutta, liikettä, hengitysharjoituksia, ja meditaatio.

RYHMÄ II (AC): Potilaat osallistuvat neljään 30 minuutin henkilökohtaiseen tukikeskusteluun viikoilla 2, 4, 6 ja 8.

Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan 4 viikon kuluttua.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
44

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suunniteltu saamaan ensilinjan fluorourasiili (5FU) -pohjaista suonensisäistä kemoterapiahoitoa maha-suolikanavan syövän hoitoon (vaiheet II-IV)
  • Itäisen onkologian osuuskuntaryhmän suorituskyky on =< 1
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa ja tietoinen suostumusasiakirja englanniksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on itse ilmoittama diagnosoitu hallitsematon obstruktiivinen uniapnea (ok, jos käytät CPAP:tä), uneen liittyviä kohtauksia, unissakävelyä useammin kuin kerran viikossa, levottomat jalat -oireyhtymä tai yövuorotyö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ryhmä I (joogataitojen koulutus)
Potilaat osallistuvat YST:hen, joka koostuu neljästä 30 minuutin henkilökohtaisesta joogasessiosta viikoilla 2, 4, 6 ja 8, joissa opetetaan taitoja lisätä mindfulnessia ja edistää rentoutumista tietoisuuden, liikkeen, hengityskäytäntöjen ja meditaation avulla.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Muut: Päivittäisen kyselyn hallinto
Apututkimukset
Käyttäytyminen: Joogataitojen koulutus
YST-interventio koostuu neljästä 30 minuutin henkilökohtaisesta istunnosta, joissa opetetaan taitoja lisätä mindfulnessia ja edistää rentoutumista. Osallistujia rohkaistaan ​​myös harjoittelemaan päivittäin kotona.
Muut nimet:
  • jooga
  • YST
Muut: Aktigrafian arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Vuorokausihäiriöt - päivittäin
Active Comparator: Ryhmä II (Huomionhallinta)
Potilaat osallistuvat neljään 30 minuutin henkilökohtaiseen tukikeskusteluun viikoilla 2, 4, 6, 8.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Muut: Päivittäisen kyselyn hallinto
Apututkimukset
Muut: Aktigrafian arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Vuorokausihäiriöt - päivittäin
Käyttäytyminen: Huomiovalvonta
AC-interventio koostuu neljästä 30 minuutin henkilökohtaisesta tukevasta keskustelusta. Lisäksi interventioterapeutti suosittelee, että potilaat kirjoittavat lyhyitä päiväkirjamerkintöjä päivittäin kotona.
Muut nimet:
  • empaattinen huomionhallinta
  • tukeva keskustelu
  • huolehtiva huomionhallinta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) arvioima väsymys
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 8 viikkoa, 10 viikkoa ja 14 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Väsymys arvioidaan PROMIS-syövän väsymyksen seitsemän kohdan mittauksella, joka on suunniteltu erityisesti syöpäpotilaille. Nämä testit arvioidaan käyttämällä sekavaikutteisia (tai monitasoisia) yleistettyjä lineaarisia mallinnusmenetelmiä. Pisteiden vaihteluväli 1 - ei koskaan, 2 - harvoin, 3 - joskus, 4 - usein ja 5 - aina. Kokonaispisteet voivat vaihdella välillä 24-86, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa väsymystä.
Lähtötilanteessa 8 viikkoa, 10 viikkoa ja 14 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vuorokausihäiriöt (päivittäin)
Aikaikkuna: 0-2 viikon kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
Vuorokausihäiriöt arvioidaan aktigrafialla. Vuorokausihäiriö määritellään yöaktiivisuuden suhteeksi päiväaktiivisuuteen, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia vuorokausivaihteluita. Yhteenvedot puuttuvien päivittäisten arviointien osuudesta ja tiheydestä kertovat tämäntyyppisten tietojen keruun toteutettavuudesta.
0-2 viikon kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
Vuorokausihäiriöt (päivittäin)
Aikaikkuna: 8-10 viikon kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
Vuorokausihäiriöt arvioidaan aktigrafialla. Vuorokausihäiriö määritellään yöaktiivisuuden suhteeksi päiväaktiivisuuteen, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia vuorokausivaihteluita. Yhteenvedot puuttuvien päivittäisten arviointien osuudesta ja tiheydestä kertovat tämäntyyppisten tietojen keruun toteutettavuudesta.
8-10 viikon kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
Vuorokausihäiriö (muistutettu)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 8 viikkoa, 10 viikkoa ja 14 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Vuorokausihäiriöt arvioidaan aktiivisuus- ja lepomittauksilla. Aktiivisuutta mitataan käyttämällä kolmiosaista Godinin vapaa-ajan pistemäärää (LSI), jota on aiemmin käytetty kolorektaalisyöpäpotilailla kemoterapian aikana. Lepo arvioidaan 8-kohdan PROMIS-unihäiriölyhenteellä. Jokainen mittauspiste on arvioitu 5 pisteen asteikolla (1 = ei koskaan; 2 = harvoin; 3 = joskus; 4 = usein; ja 5 = aina) pistemäärällä 8–40, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta unihäiriöstä.
Lähtötilanteessa 8 viikkoa, 10 viikkoa ja 14 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen
PROMISin arvioima masennusoireet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 8 viikkoa, 10 viikkoa ja 14 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Arvioidaan standardoidulla 10-kohdan PROMIS-syövän masennusoireiden lyhytmuodolla. Nämä testit arvioidaan käyttämällä sekavaikutteisia (tai monitasoisia) yleistettyjä lineaarisia mallinnusmenetelmiä. Pisteytysasteikko vaihtelee 1 - ei koskaan, 2 - harvoin, 3 - joskus, 4 - usein ja 5 - aina. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä masentavammat oireet ovat. Lyhyen lomakkeen pisteet vaihtelevat 10-81,3; 10-55 on "normaali", 55,1-59,9 "lievä", 60-64,25 "kohtalainen" ja yli 64,26 "vaikea" masennus.
Lähtötilanteessa 8 viikkoa, 10 viikkoa ja 14 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Väsymys (päivittäin)
Aikaikkuna: 0-2 viikkoa ja 8-10 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Väsymys arvioidaan kolmella tuotteella, jotka valitaan PROMIS-uupumusmittauksesta, joka on validoitu päivittäiseen päiväkirjaan. Pisteytysasteikko vaihtelee 1 - ei koskaan, 2 - harvoin, 3 - joskus, 4 - usein ja 5 - aina. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä väsyneempiä osallistujat olivat. Lyhyen lomakkeen pisteet vaihtelevat 0-81,3; 0-55 on "normaali", 55,1-59,9 "lievä", 60-64,25 "kohtalainen" ja yli 64,26 "vakava" väsymys.
0-2 viikkoa ja 8-10 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Masennusoireet (päivittäin)
Aikaikkuna: 0-2 viikkoa ja 8-10 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Masennusoireita arvioidaan kolmella tuotteella, jotka valitaan PROMIS-masennusmittasta, joka on validoitu käytettäväksi päivittäisissä päiväkirjoissa. Pisteytysasteikko vaihtelee 1 - ei koskaan, 2 - harvoin, 3 - joskus, 4 - usein ja 5 - aina. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän masennusoireita osallistujilla oli. lyhyen lomakkeen pisteet vaihtelevat 0-81,3; 0-55 on "normaali", 55,1-59,9 "lievä", 60-64,25 "kohtalainen" ja yli 64,26 "vaikea" masennus.
0-2 viikkoa ja 8-10 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Interleukiini 6 [IL-6] mitattuna käyttämällä erittäin herkkiä kvantikiini-immunomäärityssarjoja
Aikaikkuna: 2 viikon kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
Tulehdukselliset sytokiinit (eli interleukiini 6 [IL-6], liukoinen tuumorinekroositekijäreseptori 1 [sTNF-R1] ja tuumorinekroositekijä alfa [TNF-alfa]), jotka on yhdistetty väsymykseen maha-suolikanavan syövän hoidon aikana ja joihin on vaikuttanut joogaharjoittelu mitataan käyttämällä erittäin herkkiä Quantikine-immunomäärityssarjoja.
2 viikon kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
Interleukiini 6 [IL-6] mitattuna käyttämällä erittäin herkkiä kvantikiini-immunomäärityssarjoja
Aikaikkuna: 10 viikon kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
Tulehdukselliset sytokiinit (eli interleukiini 6 [IL-6], liukoinen tuumorinekroositekijäreseptori 1 [sTNF-R1] ja tuumorinekroositekijä alfa [TNF-alfa]), jotka on yhdistetty väsymykseen maha-suolikanavan syövän hoidon aikana ja joihin on vaikuttanut joogaharjoittelu mitataan käyttämällä erittäin herkkiä Quantikine-immunomäärityssarjoja. ). Kaikki näytteet analysoidaan kahtena rinnakkaisena ja data-analyyseihin käytetään kahden mittauksen keskiarvoa.
10 viikon kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
Liukoinen tuumorinekroositekijän reseptori 1 [sTNF-R1] mitattuna käyttämällä erittäin herkkiä kvantikiini-immunomäärityssarjoja
Aikaikkuna: 2 viikon kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
Tulehdukselliset sytokiinit (eli interleukiini 6 [IL-6], liukoinen tuumorinekroositekijäreseptori 1 [sTNF-R1] ja tuumorinekroositekijä alfa [TNF-alfa]), jotka on yhdistetty väsymykseen maha-suolikanavan syövän hoidon aikana ja joihin on vaikuttanut joogaharjoittelu mitataan käyttämällä erittäin herkkiä Quantikine-immunomäärityssarjoja.
2 viikon kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
Liukoinen tuumorinekroositekijän reseptori 1 [sTNF-R1] mitattuna käyttämällä erittäin herkkiä kvantikiini-immunomäärityssarjoja
Aikaikkuna: 10 viikon kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
Tulehdukselliset sytokiinit (eli interleukiini 6 [IL-6], liukoinen tuumorinekroositekijäreseptori 1 [sTNF-R1] ja tuumorinekroositekijä alfa [TNF-alfa]), jotka on yhdistetty väsymykseen maha-suolikanavan syövän hoidon aikana ja joihin on vaikuttanut joogaharjoittelu mitataan käyttämällä erittäin herkkiä Quantikine-immunomäärityssarjoja. Kaikki näytteet analysoidaan kahtena rinnakkaisena ja data-analyyseihin käytetään kahden mittauksen keskiarvoa.
10 viikon kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
Tuumorinekroositekijä alfa [TNF-alfa] mitattuna käyttämällä erittäin herkkiä kvantikiini-immunomäärityssarjoja
Aikaikkuna: 2 viikon kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
Tulehdukselliset sytokiinit (eli interleukiini 6 [IL-6], liukoinen tuumorinekroositekijäreseptori 1 [sTNF-R1] ja tuumorinekroositekijä alfa [TNF-alfa]), jotka on yhdistetty väsymykseen maha-suolikanavan syövän hoidon aikana ja joihin on vaikuttanut joogaharjoittelu mitataan käyttämällä erittäin herkkiä Quantikine-immunomäärityssarjoja.
2 viikon kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
Tuumorinekroositekijä alfa [TNF-alfa] mitattuna käyttämällä erittäin herkkiä kvantikiini-immunomäärityssarjoja
Aikaikkuna: 10 viikon kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
Tulehdukselliset sytokiinit (eli interleukiini 6 [IL-6], liukoinen tuumorinekroositekijäreseptori 1 [sTNF-R1] ja tuumorinekroositekijä alfa [TNF-alfa]), jotka on yhdistetty väsymykseen maha-suolikanavan syövän hoidon aikana ja joihin on vaikuttanut joogaharjoittelu mitataan käyttämällä erittäin herkkiä Quantikine-immunomäärityssarjoja. Kaikki näytteet analysoidaan kahtena rinnakkaisena ja data-analyyseihin käytetään kahden mittauksen keskiarvoa.
10 viikon kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
Psykologinen stressi arvioituna havaitun stressin asteikolla (PSS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 8 viikkoa, 10 viikkoa ja 14 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Psykologista stressiä arvioi 10 kohdan PSS. PSS:llä on 2 tekijää (stressi ja vastastressi). Pisteytysasteikko vaihtelee välillä 0 - ei koskaan, 1 - tuskin koskaan, 2 - joskus, 3 - melko usein ja 4 - erittäin usein. Pisteiden vaihteluväli on 0-40. Korkeampi pistemäärä edustaa enemmän mitattavaa käsitettä.
Lähtötilanteessa 8 viikkoa, 10 viikkoa ja 14 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen
PSS:n arvioima psykologinen stressi (päivittäin)
Aikaikkuna: 0-2 viikkoa ja 8-10 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Psykologista stressiä arvioidaan päivittäin kahdella 4-kohtaisen PSS:n pisteellä, jotka olisivat samalla tekijällä sisäisen johdonmukaisuuden optimoimiseksi. Pisteytysasteikko vaihtelee 1 - ei koskaan, 2 - harvoin, 3 - joskus, 4 - usein ja 5 - aina. Osallistujien pisteiden keskiarvo otettiin.
0-2 viikkoa ja 8-10 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Psykologisen stressin säätely arvioituna positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulun laajennetulla lomakkeella (päivittäin)
Aikaikkuna: 0-2 viikkoa ja 8-10 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Psykologisen stressin säätelyä arvioidaan päivittäin 3-kohdan seesteisyysala-asteikolla (rauhallinen, rento, levollinen) Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulun laajennetusta lomakkeesta. Jokainen kohde on arvioitu viiden pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1 = erittäin vähän tai ei ollenkaan - 5 = erittäin hyvin. Positiivinen vaikutuksen pistemäärä: Pisteet voivat vaihdella 10-50, korkeammat pisteet edustavat korkeampaa positiivista vaikutusta ja alhaisemmat pisteet alhaisempia negatiivisia vaikutuksia.
0-2 viikkoa ja 8-10 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Psykologisen stressin säätely, joka on arvioitu syövän käyttäytymiskartoituksen avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 8 viikkoa, 10 viikkoa ja 14 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Psyykkisen stressin säätely määräytyy syövän käyttäytymiskartoituksen neljästä seitsemästä tekijästä, jotka arvioivat itsetehokkuutta stressinhallinnassa, hoitoon liittyvien sivuvaikutusten selviytymistä, syövän hyväksymistä/positiivisen asenteen säilyttämistä ja affektiivista säätelyä. Asteikko vaihteli välillä 1-9 (1-3 en ollenkaan itsevarma; 4-6 kohtalaisen itsevarma ja 7-9 täysin luottavainen). Syöpäkäyttäytymiskartoituksen (V2.0) seitsemästä pisteestä neljää käytettiin kunkin kohteen pistemäärän vaihteluvälillä 0–50, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän luottamusta kohteeseen.
Lähtötilanteessa 8 viikkoa, 10 viikkoa ja 14 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Kotiharjoituspöytäkirjat tehty
Aikaikkuna: 10 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Osallistujat pitävät päivittäin paperilokia kotiharjoittelustaan. Lisäksi yksi kohde kysyy päivittäisen automaattisen kyselyn kautta, kuinka monta minuuttia osallistujat harjoittelivat interventiota sinä päivänä kahden viikon ajan toimenpiteen päättymisen jälkeen.
10 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Osallistuneiden prosenttiosuus suunnitelluista henkilökohtaisen interventioistunnoista
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 2 viikkoa, 8 viikkoa, 10 viikkoa ja 14 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Kaikista suoritetuista arvioinneista ja niiden suorittamisen oikea-aikaisuudesta seurataan.
Lähtötilanteessa 2 viikkoa, 8 viikkoa, 10 viikkoa ja 14 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Onnistunut laadullisen tiedonkeruun osallistujien määrä
Aikaikkuna: 14 viikon kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
Laadullista palautetta arvioidaan puolistrukturoidulla haastattelulla, joka suoritetaan kaikkien arviointien jälkeen. Saatu laadullinen tieto rikastuttaa kvantitatiivisia tuloksia ja tiedottaa protokollaa suuremmasta kokeesta.
14 viikon kuluttua toimenpiteen aloittamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Wake Forest University Health Sciences

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Cancer Institute (NCI)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Stephanie Sohl, MD, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 29. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 30. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 3. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 14. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 15. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IRB00038321
  • P30CA068485 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2015-01042 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 01716 (Muu tunniste: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
  • K01AT008219 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia