Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus CLBS12:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kriittinen raajaiskemia (CLI)

maanantai 7. lokakuuta 2024 päivittänyt: Lisata Therapeutics, Inc.

Prospektiivinen, avoin, kontrolloitu, satunnaistettu, monikeskustutkimus CLBS12:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on arterioskleroosin obliteransista (ASO) johtuva kriittinen raajaiskemia (CLI), jossa yksihaarainen alatutkimus arvioiden tehokkuutta ja potentiaalia CLBS12 potilailla, joilla on Buergerin taudin (BD) aiheuttama CLI

Prospektiivinen, avoin, kontrolloitu, satunnaistettu, kaksihaarainen, monikeskustutkimus CLBS12:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on arterioskleroosin obliteransista (ASO) johtuva kriittinen raajaiskemia (CLI) ja yhden haaran alatutkimus arvioimiseksi CLBS12:n turvallisuus ja mahdollinen tehokkuus potilailla, joilla on Buergerin taudista (BD) johtuva CLI.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Pääasiallinen ASO-tutkimus: Tässä tutkimuksessa verrataan autologisten CD34+-solujen (CLBS12) ja standardinmukaisen hoidon (SOC) farmakoterapian turvallisuutta ja tehokkuutta pelkkään SOC-farmakoterapiaan (esim. (verrokkiryhmä) potilailla, joilla CLI on luokiteltu Rutherford-pisteiksi 4 tai 5 ASO:n vuoksi iässä 20–85 ja joilla ei ole endovaskulaarisia tai kirurgisia revaskularisaatiovaihtoehtoja. Soluhoitoryhmään määrätyt kohteet jatkavat SOC-farmakoterapiaa ja saavat myös ihonalaisia ​​GRAN®-injektioita 5 ug/kg/vrk 5 päivän ajan ja heille suoritetaan afereesi GRAN®-annon viimeisenä päivänä. Sitten jokainen soluhoitohaaran koehenkilö saa lihaksensisäisiä injektioita autologisia CD34+-soluja. Kontrolliryhmään määrätyt koehenkilöt saavat jatkossakin yksin SOC-farmakoterapiaa, ja he voivat saada soluhoitoa pelastusvaihtoehdon kautta.

BD-alatutkimus: Mukana on yksihaarainen alatutkimus CLBS12:n lihaksensisäisen siirron turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla (N=~5), joiden CLI on luokiteltu 4 tai 5 Rutherford-pisteiksi BD:n vuoksi iältään 20–85 vuotta. Tietoisen suostumuksen antaneiden koehenkilöiden kelpoisuus seulotaan 28 päivää ennen ilmoittautumista. Koehenkilöt jatkavat SOC-farmakoterapiaa ja saavat myös ihonalaisia ​​GRAN®-injektioita 5 µg/kg/vrk 5 päivän ajan (esihoitopäivät 1 5) CD34+-solujen mobilisoimiseksi perifeeriseen vereen ja afereesin suorittamiseksi esikäsittelypäivänä 5 CD34+-solujen keräämiseksi. Lääkehoidon valinnan tekevät tutkijat.

Jokainen soluhoitohaaran koehenkilö saa lihaksensisäisen injektion, jossa on enintään 1 x 10^6 autologista CD34+-solua/kg/raaja. Kaikkien koehenkilöiden teho- ja turvallisuusarvioinnit arvioidaan noin 12 kuukauden ajan.

Tehokkuusarviointiin kuuluvat CLI-vapaa tila, AFS, PFS, ABI, TBI, SPP, TcPO2, ICD, VAS ja AQA.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
33

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Fukuoka, Japani
        • Fukuoka Sanno Hospital
      • Kamakura, Japani
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Kobe, Japani
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kobe, Japani
        • Shinsuma General Hospital
      • Oita, Japani
        • Oita Oka Hospital
      • Osaka, Japani
        • Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
      • Tokyo, Japani
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Japani
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japani
        • Tokyo Women's Medical University
      • Tokyo, Japani, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Japani
        • Toho University Medical Center Ohashi Hospital
    • Asahikawa-shi
      • Midorigaoka, Asahikawa-shi, Japani, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital - 1-1-1 Higashi-2jou

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kohteella on ASO:n tai BD:n aiheuttama CLI

Poissulkemiskriteerit:

  • < 20 vuotta vanha

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: CLI johtuu ASO:sta CLBS12 + SOC:n kanssa
Tämä ryhmä potilaita, joilla on ASO:n aiheuttama CLI, annetaan CLBS12 + SOC:n kanssa teho- ja turvallisuustietojen keräämiseksi.
Biologinen: CLBS12
CLBS12:n lihaksensisäinen verensiirto.
Muut nimet:
  • CD34+ -solut
Lääke: SOC
Hoitostandardi (SOC) määritellään farmakoterapiaksi hyväksytyillä lääkkeillä (esim. verihiutaleiden torjunta-aineet, antikoagulantit ja vasodilataattorit, mukaan lukien prostanoidit).
Muut nimet:
  • Hoidon standardi
Active Comparator: CLI Johtuu ASO:sta SOC:n kanssa
Tämä ryhmä potilaita, joilla on ASO:n aiheuttama CLI, annetaan vain SOC:n kanssa.
Lääke: SOC
Hoitostandardi (SOC) määritellään farmakoterapiaksi hyväksytyillä lääkkeillä (esim. verihiutaleiden torjunta-aineet, antikoagulantit ja vasodilataattorit, mukaan lukien prostanoidit).
Muut nimet:
  • Hoidon standardi
Kokeellinen: CLI johtuu BD:stä CLBS12:n kanssa
CLBS12:ta annetaan potilaille, joilla on BD:n aiheuttama CLI turvallisuus- ja tehotietojen keräämiseksi.
Biologinen: CLBS12
CLBS12:n lihaksensisäinen verensiirto.
Muut nimet:
  • CD34+ -solut
Lääke: SOC
Hoitostandardi (SOC) määritellään farmakoterapiaksi hyväksytyillä lääkkeillä (esim. verihiutaleiden torjunta-aineet, antikoagulantit ja vasodilataattorit, mukaan lukien prostanoidit).
Muut nimet:
  • Hoidon standardi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika jatkuvaan CLI-vapaaseen tilaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
CLI-vapaa määritetään arvioimalla Rutherford-pisteet (
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Lisata Therapeutics, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Kristen K Buck, MD, Lisata Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 19. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 19. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 14. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 17. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 9. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 7. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CLBS12-P01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia