Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus CLBS12:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kriittinen raajaiskemia (CLI)

maanantai 7. lokakuuta 2024 päivittänyt: Lisata Therapeutics, Inc.

Prospektiivinen, avoin, kontrolloitu, satunnaistettu, monikeskustutkimus CLBS12:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on arterioskleroosin obliteransista (ASO) johtuva kriittinen raajaiskemia (CLI), jossa yksihaarainen alatutkimus arvioiden tehokkuutta ja potentiaalia CLBS12 potilailla, joilla on Buergerin taudin (BD) aiheuttama CLI

Prospektiivinen, avoin, kontrolloitu, satunnaistettu, kaksihaarainen, monikeskustutkimus CLBS12:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on arterioskleroosin obliteransista (ASO) johtuva kriittinen raajaiskemia (CLI) ja yhden haaran alatutkimus arvioimiseksi CLBS12:n turvallisuus ja mahdollinen tehokkuus potilailla, joilla on Buergerin taudista (BD) johtuva CLI.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pääasiallinen ASO-tutkimus: Tässä tutkimuksessa verrataan autologisten CD34+-solujen (CLBS12) ja standardinmukaisen hoidon (SOC) farmakoterapian turvallisuutta ja tehokkuutta pelkkään SOC-farmakoterapiaan (esim. (verrokkiryhmä) potilailla, joilla CLI on luokiteltu Rutherford-pisteiksi 4 tai 5 ASO:n vuoksi iässä 20–85 ja joilla ei ole endovaskulaarisia tai kirurgisia revaskularisaatiovaihtoehtoja. Soluhoitoryhmään määrätyt kohteet jatkavat SOC-farmakoterapiaa ja saavat myös ihonalaisia ​​GRAN®-injektioita 5 ug/kg/vrk 5 päivän ajan ja heille suoritetaan afereesi GRAN®-annon viimeisenä päivänä. Sitten jokainen soluhoitohaaran koehenkilö saa lihaksensisäisiä injektioita autologisia CD34+-soluja. Kontrolliryhmään määrätyt koehenkilöt saavat jatkossakin yksin SOC-farmakoterapiaa, ja he voivat saada soluhoitoa pelastusvaihtoehdon kautta.

BD-alatutkimus: Mukana on yksihaarainen alatutkimus CLBS12:n lihaksensisäisen siirron turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla (N=~5), joiden CLI on luokiteltu 4 tai 5 Rutherford-pisteiksi BD:n vuoksi iältään 20–85 vuotta. Tietoisen suostumuksen antaneiden koehenkilöiden kelpoisuus seulotaan 28 päivää ennen ilmoittautumista. Koehenkilöt jatkavat SOC-farmakoterapiaa ja saavat myös ihonalaisia ​​GRAN®-injektioita 5 µg/kg/vrk 5 päivän ajan (esihoitopäivät 1 5) CD34+-solujen mobilisoimiseksi perifeeriseen vereen ja afereesin suorittamiseksi esikäsittelypäivänä 5 CD34+-solujen keräämiseksi. Lääkehoidon valinnan tekevät tutkijat.

Jokainen soluhoitohaaran koehenkilö saa lihaksensisäisen injektion, jossa on enintään 1 x 10^6 autologista CD34+-solua/kg/raaja. Kaikkien koehenkilöiden teho- ja turvallisuusarvioinnit arvioidaan noin 12 kuukauden ajan.

Tehokkuusarviointiin kuuluvat CLI-vapaa tila, AFS, PFS, ABI, TBI, SPP, TcPO2, ICD, VAS ja AQA.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Fukuoka, Japani
        • Fukuoka Sanno Hospital
      • Kamakura, Japani
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Kobe, Japani
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kobe, Japani
        • Shinsuma General Hospital
      • Oita, Japani
        • Oita Oka Hospital
      • Osaka, Japani
        • Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
      • Tokyo, Japani
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Japani
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japani
        • Tokyo Women's Medical University
      • Tokyo, Japani, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Japani
        • Toho University Medical Center Ohashi Hospital
    • Asahikawa-shi
      • Midorigaoka, Asahikawa-shi, Japani, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital - 1-1-1 Higashi-2jou

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kohteella on ASO:n tai BD:n aiheuttama CLI

Poissulkemiskriteerit:

  • < 20 vuotta vanha

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CLI johtuu ASO:sta CLBS12 + SOC:n kanssa
Tämä ryhmä potilaita, joilla on ASO:n aiheuttama CLI, annetaan CLBS12 + SOC:n kanssa teho- ja turvallisuustietojen keräämiseksi.
Biologinen: CLBS12
CLBS12:n lihaksensisäinen verensiirto.
Muut nimet:
  • CD34+ -solut
Lääke: SOC
Hoitostandardi (SOC) määritellään farmakoterapiaksi hyväksytyillä lääkkeillä (esim. verihiutaleiden torjunta-aineet, antikoagulantit ja vasodilataattorit, mukaan lukien prostanoidit).
Muut nimet:
  • Hoidon standardi
Active Comparator: CLI Johtuu ASO:sta SOC:n kanssa
Tämä ryhmä potilaita, joilla on ASO:n aiheuttama CLI, annetaan vain SOC:n kanssa.
Lääke: SOC
Hoitostandardi (SOC) määritellään farmakoterapiaksi hyväksytyillä lääkkeillä (esim. verihiutaleiden torjunta-aineet, antikoagulantit ja vasodilataattorit, mukaan lukien prostanoidit).
Muut nimet:
  • Hoidon standardi
Kokeellinen: CLI johtuu BD:stä CLBS12:n kanssa
CLBS12:ta annetaan potilaille, joilla on BD:n aiheuttama CLI turvallisuus- ja tehotietojen keräämiseksi.
Biologinen: CLBS12
CLBS12:n lihaksensisäinen verensiirto.
Muut nimet:
  • CD34+ -solut
Lääke: SOC
Hoitostandardi (SOC) määritellään farmakoterapiaksi hyväksytyillä lääkkeillä (esim. verihiutaleiden torjunta-aineet, antikoagulantit ja vasodilataattorit, mukaan lukien prostanoidit).
Muut nimet:
  • Hoidon standardi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika jatkuvaan CLI-vapaaseen tilaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
CLI-vapaa määritetään arvioimalla Rutherford-pisteet (
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lisata Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Kristen K Buck, MD, Lisata Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 19. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 19. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 17. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLBS12-P01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kriittinen raajan iskemia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa