Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Munuaisten toiminnan vaikutus endoteelin toimintahäiriöön elävillä munuaisluovuttajilla ja transplantaatin vastaanottajilla (CONFUCIUS)

maanantai 27. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Munuaisten toiminnan osuuden arvioiminen endoteelin toimintahäiriössä kaksikohorttitutkimuksella: elävät munuaisten luovuttajat ja heidän siirtonsa saajat

Endoteelin toimintahäiriö vuoden kuluttua siirrosta riippuu pääasiassa siirtoon liittyvistä tekijöistä ja vain marginaalisesti heikentyneestä munuaisten toiminnasta.

TAVOITTEET Ensisijainen tavoite Arvioi munuaisten vajaatoiminnan vaikutus endoteelin toimintahäiriöön kahdella potilasryhmällä, elävillä munuaisten luovuttajilla ja heidän elinsiirtonsa saajilla.

Toissijaiset tavoitteet

Arvioida seuraavien parametrien kehitys molemmissa potilasryhmissä ennen munuaisten poistoa/siirtoa ja sen jälkeen:

  1. Munuaisten toiminta (ioheksoliGFR, proteinuria/mikroalbuminuria).
  2. Verenpaine (24 tunnin ambulatorinen verenpainemittaus)
  3. Subkliinisen ateroskleroosin korvikemuuttujat (kaulavaltimon ultraääni, nilkka-olkavarsiindeksi, pulssiaallon nopeus).

SUUNNITTELU Ei-interventiivinen, prospektiivinen, monikeskus, pitkittäistutkimus kahdesta kohortista: elävistä munuaisten luovuttajista ja heidän elinsiirtonsa saajista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

HYPOTEESI

TAUSTAA: Krooninen munuaissairaus (CKD) liittyy endoteelin toimintahäiriöön, mutta sydän- ja verisuoniriskin ja kroonisen munuaistautien välistä yhteyttä on vaikea määrittää, koska näillä potilailla on muita sairauksia, kuten diabetes, verenpainetauti ja siirtoon liittyvät tekijät. Elävät luovuttajat ovat terveitä yksilöitä, jotka edustavat lähes ideaalista CKD:n kokeellista mallia, koska he käyvät läpi aikamääritellyn GFR:n vähenemisen munuaisten poiston jälkeen ilman muita häiritseviä tekijöitä, joita esiintyy potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen CKD.

HYPOTEESI: GFR:n väheneminen luovutuksen jälkeen liittyy lisääntymiseen, kun taas munuaisensiirtoon liittyy vähentynyt endoteelin toimintahäiriömerkki.

TAVOITE: Prospektiivisesti arvioida endoteelin toimintahäiriön biomarkkereita ja subkliinisen ateroskleroosin korvikemuuttujia elävien munuaisten luovuttajien kohortissa ennen luovutusta ja vuosi sen jälkeen sekä vastaanottajilla ennen elinsiirtoa ja vuosi sen jälkeen.

POTILAAT JA MENETELMÄT: Kahdessa 60 elävän munuaisenluovuttajan kohortissa (1 kuukausi ennen ja 1 vuosi luovutuksen jälkeen) ja heidän 60 munuaisensiirron vastaanottajallaan (1 kuukausi ennen ja 1 vuosi transplantaation jälkeen) kirjataan seuraavat muuttujat: joheksolin glomerulusten suodatusnopeus (GFR), proteinuria, mikroalbuminuria, insulinemia, suun glukoositoleranssitesti, kokonais- ja LDL/HDL-kolesteroli, kaulavaltimon plakkien lukumäärä ja intimamedian paksuus, kaulavaltimon ja reisiluun pulssiaallon nopeus, nilkka-olkavarsiindeksi, 24 tunnin ambulatorinen seuranta verenpaine. Seuraavat endoteelin toimintahäiriön ja subkliinisen tulehduksen biomarkkerit määritetään: SVCAM-1, PTX3, ICAM-1, von Willebrand-tekijä, E-selektiini, verihiutaleiden/endoteelisolujen adheesiomolekyyli (PECAM1), interleukiini 6 (IL-6), liukoinen tuumorinekroositekijän reseptori (sTNFR1 ja sTNFR2), erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hs-CRP) ja liukoinen TNF:n kaltainen heikko apoptoosin indusoija (sTWEAK).

ODOTETUT TULOKSET. Terveillä koehenkilöillä munuaistoiminnan heikkeneminen elävän luovutuksen jälkeen liittyy lisääntyneisiin endoteelin toimintahäiriömarkkereihin. Päinvastoin, transplantaation jälkeen havaitaan endoteelin toimintahäiriömarkkerien väheneminen. Huolimatta siitä, että vuoden kuluttua molemmilla potilasryhmillä on samanlainen GFR, tutkijat odottavat, että endoteelin toimintahäiriön paraneminen elinsiirroissa on suurempi kuin endoteelin toimintahäiriön paheneminen heidän luovuttajilla. Siten näiden kahden kohortin tutkimus mahdollistaa munuaisten toimintahäiriön sellaisenaan ja siirtoon liittyvien rinnakkaissairauksien osuuden arvioinnin endoteelin toimintahäiriöön kroonisessa munuaissairaudessa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
120

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Rekrytointi
        • Hospital Del Mar
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Marta Crespo, MD,PhD
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Rekrytointi
        • Vall d'Hebron Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Francesc Moreso, MD, PhD
        • Päätutkija:
          • Daniel Seron, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Manel Perello, MD
        • Alatutkija:
          • Carme Cantarell, MD
        • Alatutkija:
          • Joana Sellarés, MD
        • Alatutkija:
          • Natalia Ramos, MD, PhD
      • Malaga, Espanja, 29010
        • Rekrytointi
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Mercedes Cabello
    • Islas Canarias
      • Santa Cruz de Tenerife, Islas Canarias, Espanja, 38320
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Universitario Canarias
        • Ottaa yhteyttä:
          • Armando Torres, MD, PhD
          • Puhelinnumero: +34 922 31 93 38
          • Sähköposti: atorres@gmail.com
        • Alatutkija:
          • Ana Gonzalez-Rinne, MD
        • Alatutkija:
          • Esteban Porrini, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kohortti 1

Terveet koehenkilöt, joille tehdään nefrektomia osana elävän luovuttajan ohjelmaa kussakin osallistuvassa keskuksessa.

Kohortti 2

Munuaisensiirron saajat kohortista 1

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerien kohortti 1:

  • Ei aiempia tuttuja nefropatioita ja/tai muita sairauksia, jotka voivat lisätä munuaissairauden riskiä tulevaisuudessa.
  • Luovuttajan ikä ≥ 18 vuotta
  • Isotooppinen GFR > 80 ml/min/1,73 m2
  • Mikroalbuminuria < 30 mg/g
  • Normaali virtsan sedimentti
  • Normaali verenpaine, joka määritellään <120/90 mmHg ja ilman muita sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä, sekä hyvä/normaali munuaisten toiminta tai hyvin hallittu verenpaine yhdellä verenpainelääkkeellä,
  • Ei aikaisempaa diabetesta, mukaan lukien raskausdiabetes ja paastoglukoosi < 126 mg/dl ja 2 tunnin seerumin glukoosi 75 g oraalisen glukoositoleranssitestin jälkeen < 200 mg/dl
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Sisällyttämiskriteerien kohortti 2:

  • Krooninen munuaissairaus vaihe 5
  • Negatiivinen komplementista riippuvainen lymfosytotoksisuus luovuttajan ja vastaanottajan ristiinsovitus.
  • Tietoinen allekirjoitettu suostumus

Poissulkemiskriteerien kohortti 1:

  • Aiempi syöpä paitsi ei-melanooma ihon neoplasia
  • Aiempi vaskuliitti (esim. lupus), sarkoidoosi, maha-suolikanavan tulehdussairaudet, autoimmuunisairaus
  • Merkittävien sydän- ja verisuonitapahtumien historia
  • Aiempi syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia.
  • Aktiivinen infektio mukaan lukien hepatiitti B, C ja HIV-infektiot.
  • Anatomiset verisuonimuunnelmat, jotka estävät laparoskooppisen nefrektomian
  • Munuaiskivet paitsi yksittäinen litiaasi < 1,5 cm, kun aineenvaihduntahäiriöt on suljettu pois
  • Tärkeät psykiatriset häiriöt
  • Aktiivinen alkoholin, tupakan tai huumeiden väärinkäyttö
  • Lihavuus määritellään painoindeksiksi > 35 kg/m2.
  • Raskaus

Poissulkemiskriteerien kohortti 2:

  • Glomerulonefriitti, jolla on korkea uusiutumisaste transplantaation jälkeen (fokusaalinen segmentaalinen glomeruloskleroosi ja tyypin II membranoproliferatiivinen glomerulonefriitti)
  • Vaikea aortoiliaalinen ateroskleroosi, joka estää elinsiirron
  • Tärkeät psykiatriset häiriöt
  • Alkoholin ja huumeiden väärinkäyttö
  • Aktiivinen infektio
  • Potilaat, jotka tarvitsevat herkkyyshoitoa ennen elinsiirtoa.
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Endoteelin toimintahäiriö kohortissa 1
Endoteelin toimintahäiriön arviointi terveillä koehenkilöillä, joille tehdään nefrektomia osana elävän luovuttajan ohjelmaa kussakin osallistuvassa keskuksessa.
Muut: Endoteelin toimintahäiriö

Kuukausi ennen leikkausta ja vuosi sen jälkeen luovuttajille ja vastaanottajille suoritetaan seuraavat toimenpiteet:

  1. Verinäytteitä otetaan endoteelin toimintahäiriöiden ja matala-asteisten tulehdusmerkkiaineiden mittaamiseksi.
  2. Ateroskleroottinen rasitus: kaulavaltimon ultraääni plakkien lukumäärän ja intima-median paksuuden määrittämiseksi, kaulavaltimon ja reisiluun pulssiaallon nopeus (m/s) suoritetaan pulssitonometrialla.
  3. Ambulatorinen verenpaineen seuranta yön yli automatisoidulla ABPM-mittarilla
  4. Glomerulaarisen suodatusnopeuden arviointi joheksolimenetelmällä
Endoteelin toimintahäiriö kohortissa 2
Endoteelin toimintahäiriön arviointi munuaisensiirron saajilla kohortista 1
Muut: Endoteelin toimintahäiriö

Kuukausi ennen leikkausta ja vuosi sen jälkeen luovuttajille ja vastaanottajille suoritetaan seuraavat toimenpiteet:

  1. Verinäytteitä otetaan endoteelin toimintahäiriöiden ja matala-asteisten tulehdusmerkkiaineiden mittaamiseksi.
  2. Ateroskleroottinen rasitus: kaulavaltimon ultraääni plakkien lukumäärän ja intima-median paksuuden määrittämiseksi, kaulavaltimon ja reisiluun pulssiaallon nopeus (m/s) suoritetaan pulssitonometrialla.
  3. Ambulatorinen verenpaineen seuranta yön yli automatisoidulla ABPM-mittarilla
  4. Glomerulaarisen suodatusnopeuden arviointi joheksolimenetelmällä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SVCAM:n prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: 1 vuosi
Endoteelin toimintahäiriön biomarkkeri: Liukoinen VCAM (vaskulaaristen solujen adheesiomolekyyli). Seerumitasojen määritys Luminexilla. Prosentuaalinen muutos perustason ja 1 vuoden tason välillä.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glomerulaarinen suodatusnopeus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Munuaisten toiminta arvioidaan ennen luovuttamista joheksolin puhdistuman perusteella ja ilmaistaan ​​muodossa ml/min/1,73 m2 luovuttajilla ja 1 vuoden kuluttua luovuttajilla ja vastaanottajilla.
1 vuosi
Mikroalbuminuria
Aikaikkuna: 1 vuosi
Mikroalbuminuria (mg/g kreatiniinia) määritetään ennen luovutusta ja 1 vuoden kuluttua luovuttajista ja 1 vuoden kuluttua elinsiirtojen vastaanottajista.
1 vuosi
Verenpaine (24 tunnin ambulatorinen verenpainemittaus)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Ambulatorinen verenpaineen seuranta (mm Hg) yön yli automatisoidulla ABPM-monitorilla (Spacelab 90207; Spacelabs Healthcare, USA), jossa kullekin potilaalle sopivat mansetin koot.
1 vuosi
Kaulavaltimon plakkien lukumäärä ja kaulavaltimon intima-median paksuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Ateroskleroottinen kuormitus: kaulavaltimon ultraääni plakkien lukumäärän ja välikalvon paksuuden määrittämiseksi suoritetaan molemmissa kaulavaltimoissa korkeataajuisella (8-12 MHz) lineaarisella anturilla (ESAOTE, 7300, Firenze, Italia),
1 vuosi
Pulssiaallon nopeus.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kaulavaltimon ja reisiluun pulssiaallon nopeus (m/s) mitataan pulssitonometrialla (Sphingmocor Atcor, EM3, Australia).
1 vuosi
SICAM:n prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: 1 vuosi
Endoteelin toimintahäiriön biomarkkeri: Liukoinen ICAM (solujen välinen adheesiomolekyyli). Seerumitasojen määritys Luminexilla. Prosentuaalinen muutos lähtötason ja 1 vuoden tason välillä.
1 vuosi
PECAM:n prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: 1 vuosi
Endoteelihäiriön biomarkkeri: PECAM (verihiutale/endoteliaalisoluadheesiomolekyyli). Seerumitasojen määritys Luminexilla. Prosentuaalinen muutos lähtötason ja 1 vuoden tason välillä.
1 vuosi
VWF:n prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: 1 vuosi
Endoteelin toimintahäiriön biomarkkeri: vWF (von Willebrand -tekijä). Seerumitasojen määritys Luminexilla. Prosentuaalinen muutos lähtötason ja 1 vuoden tason välillä.
1 vuosi
E-selektiinin prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: 1 vuosi
Endoteelin toimintahäiriön biomarkkeri: Liukoinen E-selektiini. Seerumitasojen määrittäminen Luminexilla. Prosentuaalinen muutos lähtötason ja 1 vuoden tason välillä.
1 vuosi
PTX3:n prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: 1 vuosi
Endoteelin toimintahäiriön biomarkkeri: PTX3 (pentraksiini). Seerumitasojen määritys ELISA:lla. Prosentuaalinen muutos lähtötason ja 1 vuoden tason välillä.
1 vuosi
Hs-CRP:n prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: 1 vuosi
Subkliinisen tulehduksen biomarkkeri: hs-CRP (high herkkä C-reaktiivinen proteiini). Seerumitasojen määritys nefelometrisesti. Prosentuaalinen muutos lähtötason ja 1 vuoden tason välillä.
1 vuosi
IL-6:n prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: 1 vuosi
Subkliinisen tulehduksen biomarkkeri: IL-6 IL-6 (interleukiini 6). Seerumitasojen määritys Luminexilla. Prosentuaalinen muutos lähtötason ja 1 vuoden tason välillä.
1 vuosi
STNFR1:n ja sTNFR2:n prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: 1 vuosi
Subkliinisen tulehduksen biomarkkeri: sTNFR1 ja sTNFR2 (liukoinen tuumorinekroositekijäreseptori). Seerumitasojen määritys Luminexilla. Prosentuaalinen muutos lähtötason ja 1 vuoden tason välillä.
1 vuosi
STWEAKin prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: 1 vuosi
Subkliinisen tulehduksen biomarkkeri: sTWEAK (liukoinen TNF:n kaltainen heikko apoptoosin indusoija). Seerumitasojen määritys ELISA:lla. Prosentuaalinen muutos lähtötason ja 1 vuoden tason välillä.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Francesc Moreso, MD, PhD, Hospital Vall d'hebrón

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 10. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 4. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 5. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 28. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 27. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PR(AG)219/2014

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia