Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tacholiquine®:n mukolyyttinen tehokkuus kroonisessa keuhkoputkentulehduksessa (Tacho-COPD)

sunnuntai 2. elokuuta 2015 päivittänyt: bene-Arzneimittel GmbH

Kaksoissokko, lumekontrolloitu, satunnaistettu crossover-tutkimus Tacholiquine®:n mukolyyttisen tehon luonnehtimiseksi kroonisessa keuhkoputkentulehduksessa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Tacholiquine®:n mukolyyttistä aktiivisuutta verrattuna suolaliuokseen (0,9 %) kroonista keuhkoputkentulehdusta sairastavilla potilailla. Keuhkojen toimintaparametrit, biomarkkeriprofiilit ysköksessä ja seerumissa sekä kliiniset oireet standardoiduilla kyselylomakkeilla [COPD-aktiivisuusindeksi (CAT), perustilanteen hengenahdistusindeksi (BDI) ja siirtymähengitysindeksi (TDI) sekä St. Georgen hengitystiekysely (SGRQ)] arvioida vasteena Tacholiquine®:lle vs. suolaliuokselle kroonista keuhkoputkentulehdusta sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on vertailla Tacholiquine ®:aa ja suolaliuosta (0,9 %) niiden kyvyn osalta edistää liman erittymistä hengitysteistä potilailla, joilla on krooninen keuhkoputkentulehdus (COPD). Helpotetun limanerityksen pitäisi helpottaa hengitystä, parantaa subjektiivista hyvinvointia, vähentää hengitysteiden tulehdusta ja parantaa keuhkojen toimintaa.

Määritä Tacholiquine ®:n vaikutuksen suuruus verrattuna suolaliuokseen (0,9 %) kroonista keuhkoputkentulehdusta sairastavilla potilailla. Keuhkojen toimintaparametrit, biomarkkeriprofiilit ysköksessä ja seerumissa sekä kliiniset oireet ja elämänlaatu standardoiduilla kyselylomakkeilla [COPD-aktiivisuusindeksi (CAT), hengenahdistusindeksi (BDI) ja siirtymähengitysindeksi (TDI), St Georgen hengitysteiden elämänlaatukysely ] arvioidaan vasteena Tacholiquine®:lle vs. suolaliuokselle ensimmäisenä päivänä ja hoidon lopussa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
27

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Hessen
      • Frankfurt/M, Hessen, Saksa, 60596
        • Medaimun GmbH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tietoisen suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä.
  2. 40-85-vuotiaat nais- tai mieshenkilöt vierailulla 1.
  3. Dokumentoitu keuhkoahtaumatautihistoria keuhkoputkia laajentavan FEV1/FVC:n jälkeisellä FEV1/FVC:llä <0,70 ja keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeisellä FEV1:llä < 80 % ennustetusta normaaliarvosta seulonnassa (spirometriaa käytetään tähän kriteerien arviointiin).
  4. Nykyinen tupakoitsija tai entinen tupakoitsija, jonka tupakkahistoria on ≥ 10 askin vuosi (1 pakkausvuosi = 20 poltettua savuketta päivässä 1 vuoden ajan).

  5. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (tutkijan vahvistama).

    - Yli 50-vuotiaat naiset katsotaan postmenopausaaliseksi

  6. Vähintään CAT-arvo > 10 käynnillä 1.
  7. Krooninen yskä ja ysköksen eritys joko "useita päiviä viikossa" tai "melkein joka päivä"

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kliinisesti tärkeä muu keuhkosairaus kuin COPD (esim. aktiivinen keuhkotulehdus, kliinisesti merkittävä bronkiektaasi, keuhkofibroosi, kystinen fibroosi, liikalihavuuteen liittyvä hypoventilaatiooireyhtymä, keuhkosyöpä, alfa 1 -antitrypsiinin puutos ja primaarinen ciliaarinen dyskinesia) tai muu diagnosoitu keuhkosairaus tai systeeminen sairaus, johon liittyy kohonnut perifeerinen eosinofiilien määrä esim. allerginen bronkopulmonaalinen aspergilloosi/mykoosi, Churg-Straussin oireyhtymä, hypereosinofiilinen oireyhtymä).

  2. Mikä tahansa häiriö, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydän- ja verisuoni-, maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, neurologiset, tuki- ja liikuntaelimistön, infektio-, endokriiniset, aineenvaihdunta-, hematologiset, psykiatriset tai merkittävät fyysiset häiriöt, jotka eivät ole stabiileja tutkijan mielestä ja voivat:

    • Vaikuttaa tutkittavan turvallisuuteen koko tutkimuksen ajan
    • Vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai niiden tulkintaan
    • Estää tutkittavan kykyä suorittaa koko opiskelun ajan
  3. Dokumentoitu epästabiili iskeeminen sydänsairaus, rytmihäiriö, kardiomyopatia, sydämen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti, kuten tutkija on määritellyt, tai mikä tahansa muu tutkijan arvion mukaan merkityksellinen sydän- ja verisuonihäiriö, joka voi tutkijan harkinnan mukaan vaarantaa potilaan tai vaikuttaa negatiivisesti tulokseen tutkimuksesta.
  4. Hoito systeemisillä kortikosteroideilla ja/tai antibiooteilla ja/tai sairaalahoito keuhkoahtaumatautien pahenemisen vuoksi 4 viikkoa ennen (käynti 1).
  5. Akuutti ylempien tai alempien hengitysteiden tulehdus, joka vaatii antibiootteja tai viruslääkitystä 4 viikon sisällä ennen (käynti 1).
  6. Keuhkokuume 4 viikon sisällä ennen (käynti 1) antibioottihoidon viimeisen päivän tai sairaalahoitopäivän perusteella, riippumatta siitä, mitä myöhemmin tapahtui. Kohdetta ei voida seuloa uudelleen, jos tämä poissulkemiskriteeri täyttyy.
  7. Tacholiquine®:n anafylaksia historiassa.
  8. Pitkäaikainen happihoito (LTOT), joka määritellään hapentarpeeksi > 4L 02 virtauksen merkkejä ja/tai oireita cor pulmonalesta, oikean kammion vajaatoiminnasta tai merkkejä sydämen kaikututkimuksesta tai keuhkovaltimon katetroinnista kohtalaisesta tai vaikeasta keuhkoverenpaineesta. Päästäkseen LTOT-kokeeseen koehenkilöiden on oltava avohoidossa ja kyettävä osallistumaan klinikkakäynneille.
  9. Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavat löydökset fyysisessä tutkimuksessa, elintoimintojen, hematologian tai virtsan analyysissä käynnin 1 aikana, jotka voivat tutkijan mielestä vaarantaa koehenkilön hänen osallistumisensa tutkimukseen tai vaikuttaa tuloksiin tutkimuksen tai koehenkilön kykyä suorittaa koko tutkimuksen kesto.
  10. Immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö, mukaan lukien rektaaliset kortikosteroidit, voimakkaat paikalliset kortikosteroidit ja systeemiset steroidit 28 päivän sisällä ennen (käynti 1).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Takolikiini
Hengitys
Lääke: Takolikiini
Inhaloitava Tacholiquine® 1 % - 5 ml
Placebo Comparator: Suolaliuos 0,9 %
Hengitys
Muut: Plasebo
Hengitetty plasebo
Muut nimet:
  • isotoninen suolaliuos (0,9 %)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ysköksen painon muutos ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Vierailu 1 (päivä 0), käynti 2 (päivä 7 ±1), käynti 3 (päivä 21±3), käynti 4 (päivä 28±3), käynti 5 (päivä 7±1 käynnin 4 jälkeen), käynti 6 (päivä 21±3 käynnin 4 jälkeen)
Aktiivinen hoito 3 viikon ajan verrattuna lumelääkkeeseen (suolaliuos 0,9 %), 3 inhalaatiota 5 ml:lla liuosta sumuttimen kautta tutkimushoitopäivänä 21 peräkkäisen päivän aikana
Vierailu 1 (päivä 0), käynti 2 (päivä 7 ±1), käynti 3 (päivä 21±3), käynti 4 (päivä 28±3), käynti 5 (päivä 7±1 käynnin 4 jälkeen), käynti 6 (päivä 21±3 käynnin 4 jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
COPD-arviointitesti (CAT)
Aikaikkuna: Vierailu 1 (päivä 0), käynti 2 (päivä 7 ±1), käynti 3 (päivä 21±3), käynti 4 (päivä 28±3), käynti 5 (päivä 7±1 käynnin 4 jälkeen), käynti 6 (päivä 21±3 käynnin 4 jälkeen)
Oirepisteet
Vierailu 1 (päivä 0), käynti 2 (päivä 7 ±1), käynti 3 (päivä 21±3), käynti 4 (päivä 28±3), käynti 5 (päivä 7±1 käynnin 4 jälkeen), käynti 6 (päivä 21±3 käynnin 4 jälkeen)
Hengenahdistusindeksi (BDI)
Aikaikkuna: Vierailu 1 (päivä 0), käynti 2 (päivä 7 ±1), käynti 3 (päivä 21±3), käynti 4 (päivä 28±3), käynti 5 (päivä 7±1 käynnin 4 jälkeen), käynti 6 (päivä 21±3 käynnin 4 jälkeen)
Oirepisteet
Vierailu 1 (päivä 0), käynti 2 (päivä 7 ±1), käynti 3 (päivä 21±3), käynti 4 (päivä 28±3), käynti 5 (päivä 7±1 käynnin 4 jälkeen), käynti 6 (päivä 21±3 käynnin 4 jälkeen)
siirtymädyspneaindeksi (TDI)
Aikaikkuna: Käynti 1 (päivä 0), käynti 3 (päivä 21±3), käynti 4 (päivä 28±3), käynti 6 (päivä 21±3 käynnin 4 jälkeen)
Oirepisteet
Käynti 1 (päivä 0), käynti 3 (päivä 21±3), käynti 4 (päivä 28±3), käynti 6 (päivä 21±3 käynnin 4 jälkeen)
ysköksen erittymisen helppous
Aikaikkuna: Vierailu 1 (päivä 0), käynti 2 (päivä 7 ±1), käynti 3 (päivä 21±3), käynti 4 (päivä 28±3), käynti 5 (päivä 7±1 käynnin 4 jälkeen), käynti 6 (päivä 21±3 käynnin 4 jälkeen)
Helppous mitataan analogisella asteikolla
Vierailu 1 (päivä 0), käynti 2 (päivä 7 ±1), käynti 3 (päivä 21±3), käynti 4 (päivä 28±3), käynti 5 (päivä 7±1 käynnin 4 jälkeen), käynti 6 (päivä 21±3 käynnin 4 jälkeen)
Muutos pakotetussa vitaalikapasiteetissa (FVC)
Aikaikkuna: Vierailu 1 (päivä 0), käynti 2 (päivä 7 ±1), käynti 3 (päivä 21±3), käynti 4 (päivä 28±3), käynti 5 (päivä 7±1 käynnin 4 jälkeen), käynti 6 (päivä 21±3 käynnin 4 jälkeen)
keuhkojen toimintaparametri
Vierailu 1 (päivä 0), käynti 2 (päivä 7 ±1), käynti 3 (päivä 21±3), käynti 4 (päivä 28±3), käynti 5 (päivä 7±1 käynnin 4 jälkeen), käynti 6 (päivä 21±3 käynnin 4 jälkeen)
muutos pakotetussa uloshengityksen tilavuudessa sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Vierailu 1 (päivä 0), käynti 2 (päivä 7 ±1), käynti 3 (päivä 21±3), käynti 4 (päivä 28±3), käynti 5 (päivä 7±1 käynnin 4 jälkeen), käynti 6 (päivä 21±3 käynnin 4 jälkeen)
keuhkojen toimintaparametri
Vierailu 1 (päivä 0), käynti 2 (päivä 7 ±1), käynti 3 (päivä 21±3), käynti 4 (päivä 28±3), käynti 5 (päivä 7±1 käynnin 4 jälkeen), käynti 6 (päivä 21±3 käynnin 4 jälkeen)
Pakotettu uloshengitysvirtaus 75 % (FEF25)
Aikaikkuna: Vierailu 1 (päivä 0), käynti 2 (päivä 7 ±1), käynti 3 (päivä 21±3), käynti 4 (päivä 28±3), käynti 5 (päivä 7±1 käynnin 4 jälkeen), käynti 6 (päivä 21±3 käynnin 4 jälkeen)
keuhkojen toimintaparametri
Vierailu 1 (päivä 0), käynti 2 (päivä 7 ±1), käynti 3 (päivä 21±3), käynti 4 (päivä 28±3), käynti 5 (päivä 7±1 käynnin 4 jälkeen), käynti 6 (päivä 21±3 käynnin 4 jälkeen)
Jäännöstilavuus (RV)
Aikaikkuna: Vierailu 1 (päivä 0), käynti 2 (päivä 7 ±1), käynti 3 (päivä 21±3), käynti 4 (päivä 28±3), käynti 5 (päivä 7±1 käynnin 4 jälkeen), käynti 6 (päivä 21±3 käynnin 4 jälkeen)
keuhkojen toimintaparametri
Vierailu 1 (päivä 0), käynti 2 (päivä 7 ±1), käynti 3 (päivä 21±3), käynti 4 (päivä 28±3), käynti 5 (päivä 7±1 käynnin 4 jälkeen), käynti 6 (päivä 21±3 käynnin 4 jälkeen)
Jäännöstilavuuden suhde keuhkojen kokonaiskapasiteettiin (RV/TLC)
Aikaikkuna: Vierailu 1 (päivä 0), käynti 2 (päivä 7 ±1), käynti 3 (päivä 21±3), käynti 4 (päivä 28±3), käynti 5 (päivä 7±1 käynnin 4 jälkeen), käynti 6 (päivä 21±3 käynnin 4 jälkeen)
keuhkojen toimintaparametri
Vierailu 1 (päivä 0), käynti 2 (päivä 7 ±1), käynti 3 (päivä 21±3), käynti 4 (päivä 28±3), käynti 5 (päivä 7±1 käynnin 4 jälkeen), käynti 6 (päivä 21±3 käynnin 4 jälkeen)
Ysköksen biomarkkeriprofiilit (IL-1, IL-6, IL-8)
Aikaikkuna: Vierailu 1 (päivä 0), käynti 2 (päivä 7 ±1), käynti 3 (päivä 21±3), käynti 4 (päivä 28±3), käynti 5 (päivä 7±1 käynnin 4 jälkeen), käynti 6 (päivä 21±3 käynnin 4 jälkeen)
Vierailu 1 (päivä 0), käynti 2 (päivä 7 ±1), käynti 3 (päivä 21±3), käynti 4 (päivä 28±3), käynti 5 (päivä 7±1 käynnin 4 jälkeen), käynti 6 (päivä 21±3 käynnin 4 jälkeen)
CrP
Aikaikkuna: Vierailu 1 (päivä 0), käynti 2 (päivä 7 ±1), käynti 3 (päivä 21±3), käynti 4 (päivä 28±3), käynti 5 (päivä 7±1 käynnin 4 jälkeen), käynti 6 (päivä 21±3 käynnin 4 jälkeen)
Plasman biomarkkeriprofiili
Vierailu 1 (päivä 0), käynti 2 (päivä 7 ±1), käynti 3 (päivä 21±3), käynti 4 (päivä 28±3), käynti 5 (päivä 7±1 käynnin 4 jälkeen), käynti 6 (päivä 21±3 käynnin 4 jälkeen)
Lipopolysakkaridia sitova proteiini (LBP)
Aikaikkuna: Vierailu 1 (päivä 0), käynti 2 (päivä 7 ±1), käynti 3 (päivä 21±3), käynti 4 (päivä 28±3), käynti 5 (päivä 7±1 käynnin 4 jälkeen), käynti 6 (päivä 21±3 käynnin 4 jälkeen)
Plasman biomarkkeriprofiili
Vierailu 1 (päivä 0), käynti 2 (päivä 7 ±1), käynti 3 (päivä 21±3), käynti 4 (päivä 28±3), käynti 5 (päivä 7±1 käynnin 4 jälkeen), käynti 6 (päivä 21±3 käynnin 4 jälkeen)
Interleukiini 6 (IL-6)
Aikaikkuna: Vierailu 1 (päivä 0), käynti 2 (päivä 7 ±1), käynti 3 (päivä 21±3), käynti 4 (päivä 28±3), käynti 5 (päivä 7±1 käynnin 4 jälkeen), käynti 6 (päivä 21±3 käynnin 4 jälkeen)
Plasman biomarkkeriprofiili
Vierailu 1 (päivä 0), käynti 2 (päivä 7 ±1), käynti 3 (päivä 21±3), käynti 4 (päivä 28±3), käynti 5 (päivä 7±1 käynnin 4 jälkeen), käynti 6 (päivä 21±3 käynnin 4 jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
bene-Arzneimittel GmbH

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Medaimun GmbH

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Stefan Zielen, Prof MD, Medaimun GmbH

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 24. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 2. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 5. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 5. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 2. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 268/14

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia