Tacholiquine®:n mukolyyttinen tehokkuus kroonisessa keuhkoputkentulehduksessa (Tacho-COPD)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tietoisen suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä.
2. 40-85-vuotiaat nais- tai mieshenkilöt vierailulla 1.
3. Dokumentoitu keuhkoahtaumatautihistoria keuhkoputkia laajentavan FEV1/FVC:n jälkeisellä FEV1/FVC:llä <0,70 ja keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeisellä FEV1:llä < 80 % ennustetusta normaaliarvosta seulonnassa (spirometriaa käytetään tähän kriteerien arviointiin).
4. Nykyinen tupakoitsija tai entinen tupakoitsija, jonka tupakkahistoria on ≥ 10 askin vuosi (1 pakkausvuosi = 20 poltettua savuketta päivässä 1 vuoden ajan).

5. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (tutkijan vahvistama).

   - Yli 50-vuotiaat naiset katsotaan postmenopausaaliseksi

6. Vähintään CAT-arvo > 10 käynnillä 1.
7. Krooninen yskä ja ysköksen eritys joko "useita päiviä viikossa" tai "melkein joka päivä"

Poissulkemiskriteerit:

1. Kliinisesti tärkeä muu keuhkosairaus kuin COPD (esim. aktiivinen keuhkotulehdus, kliinisesti merkittävä bronkiektaasi, keuhkofibroosi, kystinen fibroosi, liikalihavuuteen liittyvä hypoventilaatiooireyhtymä, keuhkosyöpä, alfa 1 -antitrypsiinin puutos ja primaarinen ciliaarinen dyskinesia) tai muu diagnosoitu keuhkosairaus tai systeeminen sairaus, johon liittyy kohonnut perifeerinen eosinofiilien määrä esim. allerginen bronkopulmonaalinen aspergilloosi/mykoosi, Churg-Straussin oireyhtymä, hypereosinofiilinen oireyhtymä).

2. Mikä tahansa häiriö, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydän- ja verisuoni-, maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, neurologiset, tuki- ja liikuntaelimistön, infektio-, endokriiniset, aineenvaihdunta-, hematologiset, psykiatriset tai merkittävät fyysiset häiriöt, jotka eivät ole stabiileja tutkijan mielestä ja voivat:

   • Vaikuttaa tutkittavan turvallisuuteen koko tutkimuksen ajan
   • Vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai niiden tulkintaan
   • Estää tutkittavan kykyä suorittaa koko opiskelun ajan
3. Dokumentoitu epästabiili iskeeminen sydänsairaus, rytmihäiriö, kardiomyopatia, sydämen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti, kuten tutkija on määritellyt, tai mikä tahansa muu tutkijan arvion mukaan merkityksellinen sydän- ja verisuonihäiriö, joka voi tutkijan harkinnan mukaan vaarantaa potilaan tai vaikuttaa negatiivisesti tulokseen tutkimuksesta.
4. Hoito systeemisillä kortikosteroideilla ja/tai antibiooteilla ja/tai sairaalahoito keuhkoahtaumatautien pahenemisen vuoksi 4 viikkoa ennen (käynti 1).
5. Akuutti ylempien tai alempien hengitysteiden tulehdus, joka vaatii antibiootteja tai viruslääkitystä 4 viikon sisällä ennen (käynti 1).
6. Keuhkokuume 4 viikon sisällä ennen (käynti 1) antibioottihoidon viimeisen päivän tai sairaalahoitopäivän perusteella, riippumatta siitä, mitä myöhemmin tapahtui. Kohdetta ei voida seuloa uudelleen, jos tämä poissulkemiskriteeri täyttyy.
7. Tacholiquine®:n anafylaksia historiassa.
8. Pitkäaikainen happihoito (LTOT), joka määritellään hapentarpeeksi > 4L 02 virtauksen merkkejä ja/tai oireita cor pulmonalesta, oikean kammion vajaatoiminnasta tai merkkejä sydämen kaikututkimuksesta tai keuhkovaltimon katetroinnista kohtalaisesta tai vaikeasta keuhkoverenpaineesta. Päästäkseen LTOT-kokeeseen koehenkilöiden on oltava avohoidossa ja kyettävä osallistumaan klinikkakäynneille.
9. Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavat löydökset fyysisessä tutkimuksessa, elintoimintojen, hematologian tai virtsan analyysissä käynnin 1 aikana, jotka voivat tutkijan mielestä vaarantaa koehenkilön hänen osallistumisensa tutkimukseen tai vaikuttaa tuloksiin tutkimuksen tai koehenkilön kykyä suorittaa koko tutkimuksen kesto.
10. Immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö, mukaan lukien rektaaliset kortikosteroidit, voimakkaat paikalliset kortikosteroidit ja systeemiset steroidit 28 päivän sisällä ennen (käynti 1).