Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mesalamiini 4 g pussi remission induktioon aktiivisessa, lievässä tai kohtalaisessa haavaisessa paksusuolitulehduksessa (UC)

perjantai 19. helmikuuta 2021 päivittänyt: Ferring Pharmaceuticals

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa tutkitaan mesalamiinin 4 g pitkitetysti vapauttavien rakeiden (pussi) tehoa ja turvallisuutta kliinisen ja endoskooppisen remission induktiossa aktiivisessa, lievässä tai kohtalaisessa haavaisessa paksusuolitulehduksessa

Tämän kokeen tarkoituksena on tutkia mesalamiinin tehoa kliinisen ja endoskooppisen remission induktiossa potilailla, joilla on aktiivinen, lievä tai kohtalainen UC. Koehenkilö saa 4 g pitkitetysti vapauttavia rakeita (pussi) kerran päivässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
228

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment Avis Medica
      • Sevlievo, Bulgaria
        • Medical Center Excelsior OOD
      • Sevlievo, Bulgaria
        • Medical Center-1-Sevlievo EOOD
      • Sofia, Bulgaria
        • City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment EOOD
      • Sofia, Bulgaria
        • Medical Center Asklepion - Humane Medicine Research EOOD
      • Sofia, Bulgaria
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv Ivan Rilski EAD
      • Sofia, Bulgaria
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD
      • Varna, Bulgaria
        • Diagnostic Consultative Centre Mladost M OOD
  • Kanada
      • Vaughan, Kanada
        • Toronto Digestive Disease Associates
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Topstone Research Institute
  • Latvia
      • Daugavpils, Latvia
        • Polana-D, LTD
      • Riga, Latvia
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Latvia
        • Riga East Clinical University Hospital
      • Riga, Latvia
        • Digestive Diseases Centre GASTRO
      • Riga, Latvia
        • Latvian Maritime Medicine Centre
  • Meksiko
      • Chihuahua, Meksiko
        • ICARO Investigaciones en Medicina, S.A de C.V
      • Guadalajara, Meksiko
        • Maria Auxiliadora Hospital
      • Zapopan, Meksiko
        • Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos, S.A. de C.V.
  • Puola
      • Czestochowa, Puola
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Intermed
      • Katowice, Puola
        • Economicus - NZOZ ALL-MEDICUS
      • Ksawerow, Puola
        • Investigational Site
      • Lodz, Puola
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej CENTRUM MEDYCZNE Szpital Swietej Rodziny
      • Lodz, Puola
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
      • Sopot, Puola
        • Investigational Site
      • Warsaw, Puola
        • Centrum Zdrowia Matki, Dziecka i Mlodziezy
    • Dolnoslaskie
      • Sobótka, Dolnoslaskie, Puola
        • Osrodek Medycyny Rodzinnej Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Puola
        • LexMedica
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Puola
        • Zespół Przychodni Specjalistycznych PRIMA Sp. z o.o.
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Puola
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Puola
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Clinical Hospital Centar Zvezdara
      • Valjevo, Serbia
        • Health Center Valjevo
  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi
        • Inselspital Bern
      • Bern, Sveitsi
        • Investigational Site
      • Zürich, Sveitsi
        • Universitätsspital Zürich
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina
        • Regional Municipal Institution Chernivtsi Regional Clinical Hospital
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
        • Municipal Institution Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital n.a. I.I. Mechnykov
      • Kharkiv, Ukraina
        • Municipal Healthcare Institution Kharkiv City Clinical Hospital #2
      • Kharkiv, Ukraina
        • SI National Institute of Therapy n.a. L.T. Mala of National Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Kherson, Ukraina
        • Municipal Intitution "Kherson City Clinical Hospital n.a. A. and O. Tropinykh"
      • Kirovohrad, Ukraina
        • Private Enterprise Private Manufactire Company "Acinus".
      • Kremenchuk, Ukraina
        • Kremenchuk city Hospital # n.a O.T.Bohaievskyi
      • Kyiv, Ukraina
        • Kyiv City Clinical Hospital #8
      • Kyiv, Ukraina
        • Kyiv Municipal Clinical Hospital #18
      • Kyiv, Ukraina
        • Medical Center Universal Clinic Oberih of LLC Kapytal
      • Lviv, Ukraina
        • Municipal City Clinical emergency Hospital
      • Odesa, Ukraina
        • Municipal Institution Odesa Regional Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Ukraina
        • Medical Clinical Research Center of Medical Center LLC Health Clinic
      • Vinnytsia, Ukraina
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital Hospital n.a. M.I. Pyrohov
      • Vinnytsya, Ukraina
        • Small Business Private Enterprise Medical Center "Pulse"
      • Zaporizhzhia, Ukraina
        • Municipal Institution 6th City Clinical Hospital of Zaporizhzhia City Council
      • Zaporizhzhia, Ukraina
        • Municipal Institution Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of Zaporizhzhia Regional Council
      • Zhytomyr, Ukraina
        • Medical Centre of PE First Private Clinic
    • Kyïv
      • Kyiv, Kyïv, Ukraina
        • Kyiv Municipal Clinical Hospital #18
      • Kyiv, Kyïv, Ukraina
        • Medical Center LLC Ukrainian German Antiulcer Gastroenterology Center BIK Kyiv
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Unkari
        • Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
      • Budapest, Unkari
        • Semmelweis Egyetem Institute
      • Debrecen, Unkari
        • Vasútegészségügyi Nonprofit Kiemelten Közhasznú Kft. Debreceni Egészségügyi Központja
      • Miskolc, Unkari
        • Endomedix Kft.
      • Mosonmagyarovar, Unkari
        • Karolina Korhaz Rendelointezet
      • Szekszard, Unkari
        • Clinfan Kft.
  • Venäjän federaatio
      • Krasnoyarsk, Venäjän federaatio
        • Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • City Clinical Hospital #51
      • Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio
        • Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital n.a. Semashko
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio
        • Novosibirsk State Medical University
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio
        • Research Institute of Physiology of Sibirian Branch the RAMS
      • Omsk, Venäjän federaatio
        • Omsk State Medical Academy
      • Rostov-on-Don, Venäjän federaatio
        • Rostov State Medical University
      • Ryazan, Venäjän federaatio
        • State Budget Institution of Ryazan region" Regional Clinical Hospital"
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • Russian Medical Military Academy n.a. S.M. Kirov
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • City Hospital #31
      • Samara, Venäjän federaatio
        • Railway Clinical Hospital at Station Samara OAO Rzhd
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio
        • City Polyclinic #38
      • Stavropol, Venäjän federaatio
        • Stavropol State Medical Academy
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
        • Preferred Research Partners
    • California
      • Murrieta, California, Yhdysvallat
        • United Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
        • Research Associates of South Florida, LLC
      • Palmetto Bay, Florida, Yhdysvallat
        • IMIC
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat
        • Medical Research Center of Florida
      • Sweetwater, Florida, Yhdysvallat
        • Lenus Research and Medical Group
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat
        • Clinical Trials of SWLA, LLC
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Yhdysvallat
        • Cumberland Research Associates, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat
        • Wilmington Gastroenterology Associates
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Yhdysvallat, 37076
        • Associates in Gastroenterology, PLC
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
        • Quality Medical Research, PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • BI Research Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • Biopharma Informatic Inc.
      • Pasadena, Texas, Yhdysvallat
        • Digestive Health Center
      • Tomball, Texas, Yhdysvallat
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Ogden, Utah, Yhdysvallat
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Yhdysvallat
        • New River Valley Research Institute
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat
        • Digestive & Liver Disease Specialists

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–75-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt
  • Lievä tai kohtalainen UC

Poissulkemiskriteerit:

  • Sairaus rajoittuu alle 15 cm proktiittiin
  • Lyhyen suolen oireyhtymä
  • Aiempi paksusuolen leikkausleikkaus
  • Aiempi vakava/fulminantti UC
  • Todisteita muista tulehduksellisen suolistosairauden muodoista
  • Tartuntatauti (mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus [HIV], hepatiitti B-virus [HBV] tai hepatiitti C-virus [HCV])
  • Suvaitsematon tai allerginen aspiriinille tai salisylaattijohdannaisille
  • Rektaalisten formulaatioiden (5-aminosalisyylihappo [5-ASA], steroidit) käyttö ≤7 päivän sisällä
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Historia tai tunnettu pahanlaatuisuus
  • Aiemmin verenvuotohäiriöitä, aktiivisia mahahaavoja tai aktiivisia pohjukaissuolihaavoja, autoimmuunisairauksia tai mielen-/emotionaalisia häiriöitä, jotka haittaisivat heidän osallistumistaan ​​tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava lumelääke
Lääke: Plasebo
Kokeellinen: Mesalamiini
4 g pitkitetysti vapauttavia rakeita (pussi)
Lääke: Mesalamiini
Muut nimet:
  • Pentasa
  • Mesalatsiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Remissiossa olevien koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: Viikolla 8

Remissiopotilaiden osuus määritettiin kliinisen ja endoskooppisen vasteen perusteella: 0 peräsuolen verenvuodon osalta; 0 tai 1 vähintään 1 pisteen laskun lähtötasosta ulostetiheyden osalta; 0 tai 1 endoskooppiselle pisteelle.

Kliinisen ja endoskooppisen vasteen pisteet vaihtelivat välillä 0-9, korkeammat pisteet osoittivat taudin suurempaa vakavuutta. Tällä pistemäärällä oli kaksi osaa: kliininen vaste, joka arvioi potilaan oireita ja vaihteli välillä 0-6, ja endoskooppinen vaste, joka arvioi objektiivisia todisteita tulehduksesta ja vaihteli välillä 0-3.

Lisäksi Clinical Response -komponentti sisälsi kaksi ala-asteikkoa: ulosteiden tiheys ja peräsuolen verenvuoto (kukin vaihteli välillä 0-3), jotka saatiin koehenkilöiden päivittäisistä tietueista. Endoskooppisen vasteen komponentilla oli yksi alaskaala: joustava sigmoidoskopia/kolonoskopia (välillä 0-3).
Viikolla 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on remissio ensisijaisessa päätepisteessä ja lääkärin yleisarvioinnin (PGA) pistemäärä ≤ 1 (muokattu Mayo-pistemäärä)
Aikaikkuna: Viikolla 8

Modified Mayo -pistemäärä laskettiin kliinisen ja endoskooppisen vasteen (alue: 0-9 ja PGA-standardin pistemäärän (alue: 0-3; normaali [pistemäärä = 0], lievä sairaus [pistemäärä = 1]) summana, kohtalainen sairaus [pisteet = 2], vaikea sairaus [pisteet = 3]).

Tilastollinen testi oli suoritettava vain, jos ensisijainen analyysi oli merkitsevä.
Viikolla 8
Aika peräsuolen verenvuodon lopettamiseen
Aikaikkuna: Jopa viikko 8

Määritelty aika päivinä satunnaistamisesta kolmen peräkkäisen päivän ensimmäiseen päivään, jolloin peräsuolen verenvuotopistemäärä on 0, koehenkilön päivittäisen päiväkirjan perusteella.

Tilastollinen testi oli suoritettava vain, jos ensisijainen analyysi oli merkitsevä.
Jopa viikko 8
Endoskooppisesti parantuneiden koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: Viikolla 8
Määritelty endoskooppisen vasteen pisteeksi 0 tai 1, jossa endoskooppisen pisteen lähtötasosta on vähintään 1 piste pienempi viikolla 8.
Viikolla 8
Kliinisessä remissiossa olevien potilaiden osuus viikoilla 2, 4 ja 8
Aikaikkuna: Viikoilla 2, 4 ja 8
Määritelty pisteeksi 0 peräsuolen verenvuodon osalta ja 0 tai 1 vähintään 1 pisteen laskun lähtötasosta ulostetiheyden osalta Clinical Response Score -alajoukossa.
Viikoilla 2, 4 ja 8
Aika normaaliin ulosteeseen
Aikaikkuna: Jopa viikko 8
Määritelty aika päivinä satunnaistamisesta kolmen peräkkäisen päivän ensimmäiseen päivään ja ulostetiheyden pistemäärä 0 koehenkilön päivittäisen päiväkirjan perusteella.
Jopa viikko 8
Peräsuolen verenvuotopisteiden muutos lähtötasosta viikoilla 2, 4 ja 8
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikolle 2, 4 ja 8
Määritelty muutokseksi lähtötasosta peräsuolen verenvuotopisteissä viikolla 2, 4 ja 8 koehenkilön päivittäisen päiväkirjan perusteella. Peräsuolen verenvuotopisteet ovat 0-3, missä 0 on paras.
Lähtötilanteesta viikolle 2, 4 ja 8
Muutos lähtötasosta seerumin C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasoissa viikoilla 2, 4 ja 8
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikolle 2, 4 ja 8
Mukautetut keskimääräiset muutokset seerumin CRP-tasoissa lähtötasosta ja niiden erot hoitoryhmien välillä esitetään kullekin ajankohdalle.
Lähtötilanteesta viikolle 2, 4 ja 8
Ulosteen kalprotektiinipitoisuuden muutos lähtötasosta viikolla 8
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 8
Oikaistu keskimääräinen muutos lähtötasosta ulosteen kalprotektiinitasoissa viikolla 8 esitetään.
Perustasosta viikkoon 8
Terveyteen liittyvien elämänlaatupisteiden (QoL) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikolle 2, 4 ja 8

Muutos lähtötilanteesta viikolle 2, 4 ja 8 tulehduksellisen suolistosairauskyselyn (IBDQ) pisteissä.

Oikaistut muutokset lähtötilanteesta ja niiden erot hoitoryhmien välillä on esitetty.

IBDQ on väline, jolla arvioidaan aikuisten UC-potilaiden elämänlaatua.

Koehenkilöitä pyydettiin muistamaan oireet ja QoL viimeiseltä kahdelta viikolta ja arvioimaan jokainen kohta 7 pisteen Likert-pisteellä (korkeammat pisteet vastaavat korkeampaa elämänlaatua).
Lähtötilanteesta viikolle 2, 4 ja 8
Haitallisia tapahtumia kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikolle 16 asti

Haittavaikutuksella (AE) tarkoitetaan mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa kliiniseen tutkimukseen osallistuvalla koehenkilöllä.

Hoitoon liittyvä AE (TEAE) määritellään haittavaikutukseksi, joka ilmenee ensimmäisestä annostelusta (tutkimuslääkkeen [IMP] otosta) hoitokäynnin loppuun.

TEAE (vakava tai ei-vakava) kokeiden osuus esitetään.
Viikolle 16 asti
Haittatapahtumien vakavuus
Aikaikkuna: Viikolle 16 asti
Esitetään niiden koehenkilöiden osuus, joilla on vaikeita haittavaikutuksia (luokiteltu lieviksi, kohtalaisiksi tai vakaviksi).
Viikolle 16 asti
Tutkittavien osuus, joilla on epänormaalit laboratorioarvot (hematologia)
Aikaikkuna: Viikolle 16 asti

Esitetään niiden koehenkilöiden osuus, joiden hematologiset arvot vaihtelivat huomattavasti lähtötilanteesta.

>= suurempi kuin yhtä suuri kuin; <= pienempi kuin yhtä suuri kuin.
Viikolle 16 asti
Poikkeavien laboratorioarvojen (koagulaatio) koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: Viikolle 16 asti

Esitetään niiden koehenkilöiden osuus, joiden koagulaatiolaboratorioarvot ovat muuttuneet huomattavasti epänormaaleista lähtöarvoista.

INR = kansainvälinen normalisoitu suhde.
Viikolle 16 asti
Poikkeavien laboratorioarvojen omaavien koehenkilöiden osuus (seerumin kemia)
Aikaikkuna: Viikolle 16 asti

Esitetään niiden koehenkilöiden osuus, joiden seerumin kemian laboratorioarvoissa oli huomattavan epänormaaleja muutoksia.

ALT = alaniiniaminotransferaasi; AST = aspartaattiaminotransferaasi; BUN = veren ureatyppi; GGT = Gamma-glutamyylitransferaasi.
Viikolle 16 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Ferring Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 6. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 3. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 12. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 12. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 13. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 19. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 000174
  • 2015-002557-35 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia