Mesalamiini 4 g pussi remission induktioon aktiivisessa, lievässä tai kohtalaisessa haavaisessa paksusuolitulehduksessa (UC)
perjantai 19. helmikuuta 2021 päivittänyt: Ferring Pharmaceuticals
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa tutkitaan mesalamiinin 4 g pitkitetysti vapauttavien rakeiden (pussi) tehoa ja turvallisuutta kliinisen ja endoskooppisen remission induktiossa aktiivisessa, lievässä tai kohtalaisessa haavaisessa paksusuolitulehduksessa
Tämän kokeen tarkoituksena on tutkia mesalamiinin tehoa kliinisen ja endoskooppisen remission induktiossa potilailla, joilla on aktiivinen, lievä tai kohtalainen UC.
Koehenkilö saa 4 g pitkitetysti vapauttavia rakeita (pussi) kerran päivässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
228
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Pleven, Bulgaria
- Multiprofile Hospital For Active Treatment Avis Medica
-
Sevlievo, Bulgaria
- Medical Center Excelsior OOD
-
Sevlievo, Bulgaria
- Medical Center-1-Sevlievo EOOD
-
Sofia, Bulgaria
- City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment EOOD
-
Sofia, Bulgaria
- Medical Center Asklepion - Humane Medicine Research EOOD
-
Sofia, Bulgaria
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv Ivan Rilski EAD
-
Sofia, Bulgaria
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD
-
Varna, Bulgaria
- Diagnostic Consultative Centre Mladost M OOD
-
-
-
-
-
Vaughan, Kanada
- Toronto Digestive Disease Associates
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Topstone Research Institute
-
-
-
-
-
Daugavpils, Latvia
- Polana-D, LTD
-
Riga, Latvia
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Riga, Latvia
- Riga East Clinical University Hospital
-
Riga, Latvia
- Digestive Diseases Centre GASTRO
-
Riga, Latvia
- Latvian Maritime Medicine Centre
-
-
-
-
-
Chihuahua, Meksiko
- ICARO Investigaciones en Medicina, S.A de C.V
-
Guadalajara, Meksiko
- Maria Auxiliadora Hospital
-
Zapopan, Meksiko
- Investigación Biomedica para el desarrollo de Farmacos, S.A. de C.V.
-
-
-
-
-
Czestochowa, Puola
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Intermed
-
Katowice, Puola
- Economicus - NZOZ ALL-MEDICUS
-
Ksawerow, Puola
- Investigational Site
-
Lodz, Puola
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej CENTRUM MEDYCZNE Szpital Swietej Rodziny
-
Lodz, Puola
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
-
Sopot, Puola
- Investigational Site
-
Warsaw, Puola
- Centrum Zdrowia Matki, Dziecka i Mlodziezy
-
-
Dolnoslaskie
-
Sobótka, Dolnoslaskie, Puola
- Osrodek Medycyny Rodzinnej Sp. z o.o.
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Puola
- LexMedica
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Puola
- Zespół Przychodni Specjalistycznych PRIMA Sp. z o.o.
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Puola
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Puola
- Centrum Badań Klinicznych PI-House sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Clinical Hospital Centar Zvezdara
-
Valjevo, Serbia
- Health Center Valjevo
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi
- Inselspital Bern
-
Bern, Sveitsi
- Investigational Site
-
Zürich, Sveitsi
- Universitätsspital Zürich
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraina
- Regional Municipal Institution Chernivtsi Regional Clinical Hospital
-
Dnipropetrovsk, Ukraina
- Municipal Institution Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital n.a. I.I. Mechnykov
-
Kharkiv, Ukraina
- Municipal Healthcare Institution Kharkiv City Clinical Hospital #2
-
Kharkiv, Ukraina
- SI National Institute of Therapy n.a. L.T. Mala of National Academy of Medical Sciences of Ukraine
-
Kherson, Ukraina
- Municipal Intitution "Kherson City Clinical Hospital n.a. A. and O. Tropinykh"
-
Kirovohrad, Ukraina
- Private Enterprise Private Manufactire Company "Acinus".
-
Kremenchuk, Ukraina
- Kremenchuk city Hospital # n.a O.T.Bohaievskyi
-
Kyiv, Ukraina
- Kyiv City Clinical Hospital #8
-
Kyiv, Ukraina
- Kyiv Municipal Clinical Hospital #18
-
Kyiv, Ukraina
- Medical Center Universal Clinic Oberih of LLC Kapytal
-
Lviv, Ukraina
- Municipal City Clinical emergency Hospital
-
Odesa, Ukraina
- Municipal Institution Odesa Regional Clinical Hospital
-
Vinnytsia, Ukraina
- Medical Clinical Research Center of Medical Center LLC Health Clinic
-
Vinnytsia, Ukraina
- Vinnytsia Regional Clinical Hospital Hospital n.a. M.I. Pyrohov
-
Vinnytsya, Ukraina
- Small Business Private Enterprise Medical Center "Pulse"
-
Zaporizhzhia, Ukraina
- Municipal Institution 6th City Clinical Hospital of Zaporizhzhia City Council
-
Zaporizhzhia, Ukraina
- Municipal Institution Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of Zaporizhzhia Regional Council
-
Zhytomyr, Ukraina
- Medical Centre of PE First Private Clinic
-
-
Kyïv
-
Kyiv, Kyïv, Ukraina
- Kyiv Municipal Clinical Hospital #18
-
Kyiv, Kyïv, Ukraina
- Medical Center LLC Ukrainian German Antiulcer Gastroenterology Center BIK Kyiv
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
-
Budapest, Unkari
- Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
-
Budapest, Unkari
- Semmelweis Egyetem Institute
-
Debrecen, Unkari
- Vasútegészségügyi Nonprofit Kiemelten Közhasznú Kft. Debreceni Egészségügyi Központja
-
Miskolc, Unkari
- Endomedix Kft.
-
Mosonmagyarovar, Unkari
- Karolina Korhaz Rendelointezet
-
Szekszard, Unkari
- Clinfan Kft.
-
-
-
-
-
Krasnoyarsk, Venäjän federaatio
- Regional Clinical Hospital
-
Moscow, Venäjän federaatio
- City Clinical Hospital #51
-
Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio
- Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital n.a. Semashko
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio
- Novosibirsk State Medical University
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio
- Research Institute of Physiology of Sibirian Branch the RAMS
-
Omsk, Venäjän federaatio
- Omsk State Medical Academy
-
Rostov-on-Don, Venäjän federaatio
- Rostov State Medical University
-
Ryazan, Venäjän federaatio
- State Budget Institution of Ryazan region" Regional Clinical Hospital"
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- Russian Medical Military Academy n.a. S.M. Kirov
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- City Hospital #31
-
Samara, Venäjän federaatio
- Railway Clinical Hospital at Station Samara OAO Rzhd
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio
- City Polyclinic #38
-
Stavropol, Venäjän federaatio
- Stavropol State Medical Academy
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
- Preferred Research Partners
-
-
California
-
Murrieta, California, Yhdysvallat
- United Research Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
- Research Associates of South Florida, LLC
-
Palmetto Bay, Florida, Yhdysvallat
- IMIC
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat
- Medical Research Center of Florida
-
Sweetwater, Florida, Yhdysvallat
- Lenus Research and Medical Group
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat
- Clinical Trials of SWLA, LLC
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Yhdysvallat
- Cumberland Research Associates, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat
- Wilmington Gastroenterology Associates
-
-
Tennessee
-
Hermitage, Tennessee, Yhdysvallat, 37076
- Associates in Gastroenterology, PLC
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
- Quality Medical Research, PLLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
- BI Research Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
- Biopharma Informatic Inc.
-
Pasadena, Texas, Yhdysvallat
- Digestive Health Center
-
Tomball, Texas, Yhdysvallat
- DM Clinical Research
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Yhdysvallat
- Advanced Research Institute
-
-
Virginia
-
Christiansburg, Virginia, Yhdysvallat
- New River Valley Research Institute
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat
- Digestive & Liver Disease Specialists
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–75-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt
- Lievä tai kohtalainen UC
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaus rajoittuu alle 15 cm proktiittiin
- Lyhyen suolen oireyhtymä
- Aiempi paksusuolen leikkausleikkaus
- Aiempi vakava/fulminantti UC
- Todisteita muista tulehduksellisen suolistosairauden muodoista
- Tartuntatauti (mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus [HIV], hepatiitti B-virus [HBV] tai hepatiitti C-virus [HCV])
- Suvaitsematon tai allerginen aspiriinille tai salisylaattijohdannaisille
- Rektaalisten formulaatioiden (5-aminosalisyylihappo [5-ASA], steroidit) käyttö ≤7 päivän sisällä
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Historia tai tunnettu pahanlaatuisuus
- Aiemmin verenvuotohäiriöitä, aktiivisia mahahaavoja tai aktiivisia pohjukaissuolihaavoja, autoimmuunisairauksia tai mielen-/emotionaalisia häiriöitä, jotka haittaisivat heidän osallistumistaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava lumelääke
|
|
|
Kokeellinen: Mesalamiini
4 g pitkitetysti vapauttavia rakeita (pussi)
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Remissiossa olevien koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: Viikolla 8
|
Remissiopotilaiden osuus määritettiin kliinisen ja endoskooppisen vasteen perusteella: 0 peräsuolen verenvuodon osalta; 0 tai 1 vähintään 1 pisteen laskun lähtötasosta ulostetiheyden osalta; 0 tai 1 endoskooppiselle pisteelle. Kliinisen ja endoskooppisen vasteen pisteet vaihtelivat välillä 0-9, korkeammat pisteet osoittivat taudin suurempaa vakavuutta. Tällä pistemäärällä oli kaksi osaa: kliininen vaste, joka arvioi potilaan oireita ja vaihteli välillä 0-6, ja endoskooppinen vaste, joka arvioi objektiivisia todisteita tulehduksesta ja vaihteli välillä 0-3. Lisäksi Clinical Response -komponentti sisälsi kaksi ala-asteikkoa: ulosteiden tiheys ja peräsuolen verenvuoto (kukin vaihteli välillä 0-3), jotka saatiin koehenkilöiden päivittäisistä tietueista. Endoskooppisen vasteen komponentilla oli yksi alaskaala: joustava sigmoidoskopia/kolonoskopia (välillä 0-3). |
Viikolla 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on remissio ensisijaisessa päätepisteessä ja lääkärin yleisarvioinnin (PGA) pistemäärä ≤ 1 (muokattu Mayo-pistemäärä)
Aikaikkuna: Viikolla 8
|
Modified Mayo -pistemäärä laskettiin kliinisen ja endoskooppisen vasteen (alue: 0-9 ja PGA-standardin pistemäärän (alue: 0-3; normaali [pistemäärä = 0], lievä sairaus [pistemäärä = 1]) summana, kohtalainen sairaus [pisteet = 2], vaikea sairaus [pisteet = 3]). Tilastollinen testi oli suoritettava vain, jos ensisijainen analyysi oli merkitsevä. |
Viikolla 8
|
|
Aika peräsuolen verenvuodon lopettamiseen
Aikaikkuna: Jopa viikko 8
|
Määritelty aika päivinä satunnaistamisesta kolmen peräkkäisen päivän ensimmäiseen päivään, jolloin peräsuolen verenvuotopistemäärä on 0, koehenkilön päivittäisen päiväkirjan perusteella. Tilastollinen testi oli suoritettava vain, jos ensisijainen analyysi oli merkitsevä. |
Jopa viikko 8
|
|
Endoskooppisesti parantuneiden koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: Viikolla 8
|
Määritelty endoskooppisen vasteen pisteeksi 0 tai 1, jossa endoskooppisen pisteen lähtötasosta on vähintään 1 piste pienempi viikolla 8.
|
Viikolla 8
|
|
Kliinisessä remissiossa olevien potilaiden osuus viikoilla 2, 4 ja 8
Aikaikkuna: Viikoilla 2, 4 ja 8
|
Määritelty pisteeksi 0 peräsuolen verenvuodon osalta ja 0 tai 1 vähintään 1 pisteen laskun lähtötasosta ulostetiheyden osalta Clinical Response Score -alajoukossa.
|
Viikoilla 2, 4 ja 8
|
|
Aika normaaliin ulosteeseen
Aikaikkuna: Jopa viikko 8
|
Määritelty aika päivinä satunnaistamisesta kolmen peräkkäisen päivän ensimmäiseen päivään ja ulostetiheyden pistemäärä 0 koehenkilön päivittäisen päiväkirjan perusteella.
|
Jopa viikko 8
|
|
Peräsuolen verenvuotopisteiden muutos lähtötasosta viikoilla 2, 4 ja 8
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikolle 2, 4 ja 8
|
Määritelty muutokseksi lähtötasosta peräsuolen verenvuotopisteissä viikolla 2, 4 ja 8 koehenkilön päivittäisen päiväkirjan perusteella.
Peräsuolen verenvuotopisteet ovat 0-3, missä 0 on paras.
|
Lähtötilanteesta viikolle 2, 4 ja 8
|
|
Muutos lähtötasosta seerumin C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasoissa viikoilla 2, 4 ja 8
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikolle 2, 4 ja 8
|
Mukautetut keskimääräiset muutokset seerumin CRP-tasoissa lähtötasosta ja niiden erot hoitoryhmien välillä esitetään kullekin ajankohdalle.
|
Lähtötilanteesta viikolle 2, 4 ja 8
|
|
Ulosteen kalprotektiinipitoisuuden muutos lähtötasosta viikolla 8
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 8
|
Oikaistu keskimääräinen muutos lähtötasosta ulosteen kalprotektiinitasoissa viikolla 8 esitetään.
|
Perustasosta viikkoon 8
|
|
Terveyteen liittyvien elämänlaatupisteiden (QoL) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikolle 2, 4 ja 8
|
Muutos lähtötilanteesta viikolle 2, 4 ja 8 tulehduksellisen suolistosairauskyselyn (IBDQ) pisteissä. Oikaistut muutokset lähtötilanteesta ja niiden erot hoitoryhmien välillä on esitetty. IBDQ on väline, jolla arvioidaan aikuisten UC-potilaiden elämänlaatua. Koehenkilöitä pyydettiin muistamaan oireet ja QoL viimeiseltä kahdelta viikolta ja arvioimaan jokainen kohta 7 pisteen Likert-pisteellä (korkeammat pisteet vastaavat korkeampaa elämänlaatua). |
Lähtötilanteesta viikolle 2, 4 ja 8
|
|
Haitallisia tapahtumia kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikolle 16 asti
|
Haittavaikutuksella (AE) tarkoitetaan mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa kliiniseen tutkimukseen osallistuvalla koehenkilöllä. Hoitoon liittyvä AE (TEAE) määritellään haittavaikutukseksi, joka ilmenee ensimmäisestä annostelusta (tutkimuslääkkeen [IMP] otosta) hoitokäynnin loppuun. TEAE (vakava tai ei-vakava) kokeiden osuus esitetään. |
Viikolle 16 asti
|
|
Haittatapahtumien vakavuus
Aikaikkuna: Viikolle 16 asti
|
Esitetään niiden koehenkilöiden osuus, joilla on vaikeita haittavaikutuksia (luokiteltu lieviksi, kohtalaisiksi tai vakaviksi).
|
Viikolle 16 asti
|
|
Tutkittavien osuus, joilla on epänormaalit laboratorioarvot (hematologia)
Aikaikkuna: Viikolle 16 asti
|
Esitetään niiden koehenkilöiden osuus, joiden hematologiset arvot vaihtelivat huomattavasti lähtötilanteesta. >= suurempi kuin yhtä suuri kuin; <= pienempi kuin yhtä suuri kuin. |
Viikolle 16 asti
|
|
Poikkeavien laboratorioarvojen (koagulaatio) koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: Viikolle 16 asti
|
Esitetään niiden koehenkilöiden osuus, joiden koagulaatiolaboratorioarvot ovat muuttuneet huomattavasti epänormaaleista lähtöarvoista. INR = kansainvälinen normalisoitu suhde. |
Viikolle 16 asti
|
|
Poikkeavien laboratorioarvojen omaavien koehenkilöiden osuus (seerumin kemia)
Aikaikkuna: Viikolle 16 asti
|
Esitetään niiden koehenkilöiden osuus, joiden seerumin kemian laboratorioarvoissa oli huomattavan epänormaaleja muutoksia. ALT = alaniiniaminotransferaasi; AST = aspartaattiaminotransferaasi; BUN = veren ureatyppi; GGT = Gamma-glutamyylitransferaasi. |
Viikolle 16 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 6. helmikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 13. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 15. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Haava
- Koliitti
- Koliitti, haavainen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Mesalamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 000174
- 2015-002557-35 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .