Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Clear-Road -kokeilu, RoadSaver-stentin tehokkuuden tutkiminen

maanantai 31. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Flanders Medical Research Program

VÄLJÄTIE; lääkärin aloittama kaulavaltimon tutkimus, jossa tutkitaan kaulavaltimotaudin endovaskulaarisen hoidon tehokkuutta monikerroksisella RoadSaver-stentillä

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida RoadSaverilla (Terumo) stentauksen avulla suoritetun hoidon kliinisiä tuloksia (enintään 12 kuukautta) potilailla, joilla on suuri riski saada kaulavaltimon endarterektomia, joka vaatii kaulavaltimon revaskularisaatiota merkittävän ekstrakraniaalisen kaulavaltimon ahtauman vuoksi. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Se on prospektiivinen, monikeskus, lääkärin tukema kliininen tutkimus.

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida RoadSaverilla (Terumo) stentauksen avulla suoritetun hoidon kliinisiä tuloksia (enintään 12 kuukautta) potilailla, joilla on suuri riski saada kaulavaltimon endarterektomia, joka vaatii kaulavaltimon revaskularisaatiota merkittävän ekstrakraniaalisen kaulavaltimon ahtauman vuoksi. .

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
100

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Tienen, Belgia, 3300
        • RZ Heilig Hart Hospital
    • Antwerp
      • Bonheiden, Antwerp, Belgia, 2820
        • Imelda Hospital
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9300
        • OLV Aalst
      • Dendermonde, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9200
        • AZ Sint-Blasius

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Suuri riski kaulavaltimon endarterektomialle johtuen anatomisista tai samanaikaisista sairauksista ja joko:

  • on neurologisia oireita ja ≥ 50 % ahtauma angiografian avulla tai

  • on oireeton ja sillä on ≥ 80 % ahtauma angiografian avulla.

    1. Kohdeleesio, joka sijaitsee distaalisessa yhteisessä kaulavaltimossa (CCA), sisäisessä kaulavaltimossa (ICA) tai kaulavaltimon haarautumisessa.
    2. Stentattavan valtimosegmentin halkaisija on 4–9 mm
    3. Ikä ≥ 18 vuotta.
    4. Elinajanodote > 12 kuukautta indeksimenettelyn päivämäärästä.
    5. Tarjoaa allekirjoitetun IRB:n (Institutional Review Board) / IEC:n (Institutional Ethical Committee) hyväksytyn tietoisen suostumuslomakkeen ennen osallistumista.
    6. Haluaa ja pystyä noudattamaan seurantavaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Perkutaanisen transluminaalisen angioplastian (PTA) vasta-aihe.
  2. Katkaise verisuonten mutkaisuus tai anatomia, joka estäisi ohjauskatetrin, vaipan, embolisuojajärjestelmän tai stenttijärjestelmän turvallisen käyttöönoton.
  3. Vauriot yhteisen kaulavaltimon ostiumissa.
  4. Kohdesuoneen tukos.
  5. Todisteet intraluminaalisesta trombista.
  6. Tunnettu herkkyys nikkeli-titaanille.
  7. Tiedossa oleva allergia hepariinille, aspiriinille tai muille antikoagulanteille/verihiutalehoidoille tai ei kykene tai halua sietää tällaisia ​​hoitoja.
  8. Korjaamattomia verenvuotohäiriöitä tai kieltäytyy estämään verensiirrosta.
  9. Aikaisempi hengenvaarallinen varjoainereaktio.
  10. Edellinen stentin asennus kohdesuoneen.
  11. Kehittynyt aivohalvaus tai kallonsisäinen verenvuoto.
  12. Aiempi kallonsisäinen verenvuoto tai aivoleikkaus viimeisen 12 kuukauden aikana.
  13. Kliininen tila, joka tekee endovaskulaarisen hoidon mahdottomaksi tai vaaralliseksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: RoadSaver-stentti
Terumo RoadSaver-stentillä hoidettu potilas
Laite: RoadSaver-stentti
leesio käsitelty Terumo RoadSaver-stentillä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
30 päivän merkittävien haittatapahtumien määrä (MAE)
Aikaikkuna: 30 päivää
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on suurten haittatapahtumien (MAE) 30 päivän määrä, joka määritellään minkä tahansa toimenpiteen jälkeisen (≤ 30 päivää toimenpiteen jälkeen) kuoleman, aivohalvauksen tai sydäninfarktin (MI) kumulatiivisena ilmaantuvuudena.
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myöhäinen Ipsilateral aivohalvaus
Aikaikkuna: päivä 31 - 365 päivää
potilaiden määrä, joilla on myöhäinen ipsilateraalinen aivohalvaus vuorokauden 31 - 365 päivän sisällä
päivä 31 - 365 päivää
Järjestelmän tekninen menestys
Aikaikkuna: toimenpide (päivä 0)
Määritelty kyvyksi ylittää ja stentoida leesio siten, että jäännösangiografinen ahtauma on enintään 30 % ja jäännösstenoosi alle 50 % kaksisuuntaisella kuvantamisella.
toimenpide (päivä 0)
laitteen toimintahäiriöitä
Aikaikkuna: toimenpide (päivä 0)
laitteen toimintahäiriöiden määrä toimenpiteen aikana
toimenpide (päivä 0)
Suuret haittatapahtumat (MAE:t)
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukauden seurannassa
MAE:iden määrä eri aikajaksoilla
1, 6 ja 12 kuukauden seurannassa
vakavat laitteisiin ja toimenpiteisiin liittyvät haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukauden seurannassa
SAE:iden määrä eri aikajaksoilla
1, 6 ja 12 kuukauden seurannassa
vapaus kohdevaurion revaskularisaatiosta (TLR)
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukauden seurannassa
Määritelty toistuvaksi toimenpiteeksi, jonka tarkoituksena on säilyttää tai palauttaa aukeus hoidetun valtimosuonen alueella plus 5 mm proksimaalisesti distaalisesti käsitellyn vaurion reunasta.
1, 6 ja 12 kuukauden seurannassa
in-stent restenosis (ISR)
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukauden seurannassa
potilaat, jotka edustavat ISR:ää eri aikajaksoilla
1, 6 ja 12 kuukauden seurannassa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Flanders Medical Research Program

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Marc Bosiers, MD, A.Z. Sint-Blasius Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 27. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 19. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 20. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 1. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • FMRP-130919

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia