Clear-Road -kokeilu, RoadSaver-stentin tehokkuuden tutkiminen
maanantai 31. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Flanders Medical Research Program
VÄLJÄTIE; lääkärin aloittama kaulavaltimon tutkimus, jossa tutkitaan kaulavaltimotaudin endovaskulaarisen hoidon tehokkuutta monikerroksisella RoadSaver-stentillä
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida RoadSaverilla (Terumo) stentauksen avulla suoritetun hoidon kliinisiä tuloksia (enintään 12 kuukautta) potilailla, joilla on suuri riski saada kaulavaltimon endarterektomia, joka vaatii kaulavaltimon revaskularisaatiota merkittävän ekstrakraniaalisen kaulavaltimon ahtauman vuoksi. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Se on prospektiivinen, monikeskus, lääkärin tukema kliininen tutkimus.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida RoadSaverilla (Terumo) stentauksen avulla suoritetun hoidon kliinisiä tuloksia (enintään 12 kuukautta) potilailla, joilla on suuri riski saada kaulavaltimon endarterektomia, joka vaatii kaulavaltimon revaskularisaatiota merkittävän ekstrakraniaalisen kaulavaltimon ahtauman vuoksi. .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tienen, Belgia, 3300
- RZ Heilig Hart Hospital
-
-
Antwerp
-
Bonheiden, Antwerp, Belgia, 2820
- Imelda Hospital
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9300
- OLV Aalst
-
Dendermonde, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9200
- AZ Sint-Blasius
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Suuri riski kaulavaltimon endarterektomialle johtuen anatomisista tai samanaikaisista sairauksista ja joko:
- on neurologisia oireita ja ≥ 50 % ahtauma angiografian avulla tai
on oireeton ja sillä on ≥ 80 % ahtauma angiografian avulla.
- Kohdeleesio, joka sijaitsee distaalisessa yhteisessä kaulavaltimossa (CCA), sisäisessä kaulavaltimossa (ICA) tai kaulavaltimon haarautumisessa.
- Stentattavan valtimosegmentin halkaisija on 4–9 mm
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Elinajanodote > 12 kuukautta indeksimenettelyn päivämäärästä.
- Tarjoaa allekirjoitetun IRB:n (Institutional Review Board) / IEC:n (Institutional Ethical Committee) hyväksytyn tietoisen suostumuslomakkeen ennen osallistumista.
- Haluaa ja pystyä noudattamaan seurantavaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Perkutaanisen transluminaalisen angioplastian (PTA) vasta-aihe.
- Katkaise verisuonten mutkaisuus tai anatomia, joka estäisi ohjauskatetrin, vaipan, embolisuojajärjestelmän tai stenttijärjestelmän turvallisen käyttöönoton.
- Vauriot yhteisen kaulavaltimon ostiumissa.
- Kohdesuoneen tukos.
- Todisteet intraluminaalisesta trombista.
- Tunnettu herkkyys nikkeli-titaanille.
- Tiedossa oleva allergia hepariinille, aspiriinille tai muille antikoagulanteille/verihiutalehoidoille tai ei kykene tai halua sietää tällaisia hoitoja.
- Korjaamattomia verenvuotohäiriöitä tai kieltäytyy estämään verensiirrosta.
- Aikaisempi hengenvaarallinen varjoainereaktio.
- Edellinen stentin asennus kohdesuoneen.
- Kehittynyt aivohalvaus tai kallonsisäinen verenvuoto.
- Aiempi kallonsisäinen verenvuoto tai aivoleikkaus viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Kliininen tila, joka tekee endovaskulaarisen hoidon mahdottomaksi tai vaaralliseksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: RoadSaver-stentti
Terumo RoadSaver-stentillä hoidettu potilas
|
leesio käsitelty Terumo RoadSaver-stentillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
30 päivän merkittävien haittatapahtumien määrä (MAE)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on suurten haittatapahtumien (MAE) 30 päivän määrä, joka määritellään minkä tahansa toimenpiteen jälkeisen (≤ 30 päivää toimenpiteen jälkeen) kuoleman, aivohalvauksen tai sydäninfarktin (MI) kumulatiivisena ilmaantuvuudena.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myöhäinen Ipsilateral aivohalvaus
Aikaikkuna: päivä 31 - 365 päivää
|
potilaiden määrä, joilla on myöhäinen ipsilateraalinen aivohalvaus vuorokauden 31 - 365 päivän sisällä
|
päivä 31 - 365 päivää
|
|
Järjestelmän tekninen menestys
Aikaikkuna: toimenpide (päivä 0)
|
Määritelty kyvyksi ylittää ja stentoida leesio siten, että jäännösangiografinen ahtauma on enintään 30 % ja jäännösstenoosi alle 50 % kaksisuuntaisella kuvantamisella.
|
toimenpide (päivä 0)
|
|
laitteen toimintahäiriöitä
Aikaikkuna: toimenpide (päivä 0)
|
laitteen toimintahäiriöiden määrä toimenpiteen aikana
|
toimenpide (päivä 0)
|
|
Suuret haittatapahtumat (MAE:t)
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukauden seurannassa
|
MAE:iden määrä eri aikajaksoilla
|
1, 6 ja 12 kuukauden seurannassa
|
|
vakavat laitteisiin ja toimenpiteisiin liittyvät haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukauden seurannassa
|
SAE:iden määrä eri aikajaksoilla
|
1, 6 ja 12 kuukauden seurannassa
|
|
vapaus kohdevaurion revaskularisaatiosta (TLR)
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukauden seurannassa
|
Määritelty toistuvaksi toimenpiteeksi, jonka tarkoituksena on säilyttää tai palauttaa aukeus hoidetun valtimosuonen alueella plus 5 mm proksimaalisesti distaalisesti käsitellyn vaurion reunasta.
|
1, 6 ja 12 kuukauden seurannassa
|
|
in-stent restenosis (ISR)
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukauden seurannassa
|
potilaat, jotka edustavat ISR:ää eri aikajaksoilla
|
1, 6 ja 12 kuukauden seurannassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marc Bosiers, MD, A.Z. Sint-Blasius Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 20. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMRP-130919
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .