Tutkimus paikallisen GSK2981278-voiteen turvallisuudesta ja tehosta plakkipsoriaasissa

Sisällyttämiskriteerit:

• vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
• Koehenkilöt, joilla on stabiili läiskäpsoriaasi >= 6 kuukautta, koehenkilön vahvistamana.
• Jopa kolme plakkialuetta riittää kuuteen testikentälle. Kohdevaurion (leesion) tulee olla vartalossa, yläraajoissa tai reisissä (pois lukien kädet ja ihopoimut); polvissa tai kyynärpäissä olevia psoriaattisia vaurioita ei saa käyttää kohdevauriona. On suositeltavaa, mutta ei pakollista, että kaikki valitut plakit ovat symmetrisiä sijainniltaan, kooltaan ja kliinisiltä ominaisuuksiltaan.
• Käsiteltävien plakkien Echo Lucent Band (ELB) paksuuden (psoriaattisen infiltraatin paksuuden korvikkeena) tulee olla vähintään 200 mikrometriä päivänä 1.
• Uros:

Miesten, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispartnereita, on noudatettava seuraavia ehkäisyvaatimuksia ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen.

1. Vasektomia atsoospermian dokumentaatiolla.

2. Miesten kondomi. Nämä sallitut ehkäisymenetelmät ovat tehokkaita vain, jos niitä käytetään johdonmukaisesti, oikein ja tuotteen etiketin mukaisesti. Tutkija on vastuussa siitä, että tutkittavat ymmärtävät, kuinka näitä ehkäisymenetelmiä käytetään oikein.

   • Lisääntymiskyvytön naaras (FNRP):

FNRP on oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen, jos hän täyttää vähintään yhden seuraavista ehdoista:

1. Naaraat, joilla on dokumentoitu jokin seuraavista toimenpiteistä ja joilla ei ole suunnitelmia käyttää avustettuja lisääntymistekniikoita (esim. koeputkihedelmöitys tai luovuttajan alkionsiirto): Kahdenvälinen munanjohdinligaatio tai salpingektomia; Hysteroskooppinen munanjohtimen tukkeuma toimenpide, jossa molempien munanjohtimien tukoksen seuranta varmistetaan; Kohdunpoisto; Kahdenvälinen munanpoisto (kirurginen vaihdevuodet)

2. Postmenopausaaliset naiset (mukaan lukien kaikki yli 60-vuotiaat naiset, katso alla), Postmenopaussin kriteerit: Naiset 60-vuotiaat tai vanhemmat; Käytännön määritelmä hyväksyy vaihdevuodet 1 vuoden jälkeen ilman kuukautisia, joilla on asianmukainen kliininen profiili, esim. ikään sopiva, yli 45 vuotta, ilman hormonikorvaushoitoa (HRT) tai lääketieteellistä kuukautiskierron suppressiota (esim. leuprolidihoito). kyseenalaisissa tapauksissa alle 60-vuotiaille naisille verinäyte, jossa samanaikaisesti on otettu follikkelia stimuloivaa hormonia ja estradiolia, jotka kuuluvat keskuslaboratorion vaihdevuosien jälkeiseen vertailualueeseen, on vahvistava (näitä tasoja on mukautettava tiettyjä laboratorioita/määrityksiä varten)]; Alle 60-vuotiaiden naisten, jotka ovat hormonikorvaushoitoa ja haluavat jatkaa hoitoa ja joiden vaihdevuodet ovat epävarmoja, on käytettävä erittäin tehokasta menetelmää raskauden välttämiseksi pöytäkirjan mukaisesti. Muussa tapauksessa heidän on keskeytettävä hormonikorvaushoito, jotta postmenopausaalinen tila voidaan varmistaa ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Useimmissa hormonikorvaushoidon muodoissa hoidon lopettamisen ja veren oton välillä kuluu vähintään 2–4 viikkoa; tämä aikaväli riippuu hormonikorvaushoidon tyypistä ja annoksesta. Kun heidän postmenopausaalisen tilansa on vahvistettu, he voivat jatkaa hormonikorvaushoidon käyttöä tutkimuksen aikana käyttämättä erittäin tehokasta menetelmää raskauden välttämiseksi.

   • Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää ennalta määriteltyjen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.

Poissulkemiskriteerit:

• Alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 2 x normaalin yläraja (ULN) ja bilirubiini > 1,5 x ULN (eristetty bilirubiini > 1,5 x ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini fraktioidaan ja suora bilirubiini < 35 %).
• Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä).
• Korjattu QT (QTc) -väli > 450 millisekuntia (ms) tai QTc > 480 ms koehenkilöillä, joilla on nippuhaaraesto. QTc on QT-aika, joka on korjattu sykkeen mukaan Bazettin kaavan (QTcB) ja/tai koneellisesti luetun mukaisesti. QTc:n tulee perustua yksittäisiin EKG:n QTc-arvoihin, jotka on saatu lyhyen tallennusjakson aikana.
• Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan arvion mukaan asettaisivat tutkittavan tutkimukseen osallistumisen riskin, jota ei voida hyväksyä.
• Nykyiset todisteet toisesta meneillään olevasta tai mistä tahansa akuutista ihoinfektiosta, toistuvista tai kroonisista merkittävistä ihoinfektioista (elleivät ne ole tutkijan mielestä merkityksettömiä, esim. onykomykoosi, huuliherpes tai muu vähäinen diagnoosi).
• Kliinisesti merkittävä ihosairaus, muut ihosairaudet tai aiempi ihosyöpä, joka voi tutkijan mielestä olla vasta-aiheinen osallistumiseen tai häiritä testikentän arviointeja.
• Aiemmin pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden aikana ennen annostelua, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua ei-invasiivista ihosyöpää (tyvi- tai levyepiteelisyöpä).
• Psoriasis muu kuin plakkimuunnelmat.
• Kiellettyjen samanaikaisten lääkkeiden tai tuotteiden käyttö määriteltyjen huuhtoutumisjaksojen aikana ennen 1. päivän käyntiä ja tutkimuksen aikana.
• Aiempi herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen aineosalle tai lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan tai Medical Monitorin mielestä on vasta-aiheista.
• Vasta-aiheet aktiivisen positiivisen kontrollin valmisteyhteenvedon mukaan.
• Kliinisesti merkittävän sairauden oireet, jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimuksen tulokseen 4 viikkoa ennen lähtötilannekäyntiä ja tutkimuksen aikana.
• Hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) läsnäolo, positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetesti seulonnassa tai 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
• Positiivinen tutkimusta edeltävä huume-/alkoholi-seulonta.
• Positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle.
• Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimusvalmistetta seuraavan ajanjakson aikana ennen ensimmäistä annostuspäivää tässä tutkimuksessa: 30 päivää, 5 puoliintumisaikaa tai kaksinkertainen tutkimustuotteen biologisen vaikutuksen kesto ( kumpi on pidempi).
• Pitkäaikainen altistuminen luonnollisille tai keinotekoisille ultraviolettisäteilyn (UV) säteilyn lähteille 2 viikon aikana ennen 1. päivän käyntiä tai aikomus altistaa tällainen altistuminen tutkimuksen aikana, tutkijan mielestä todennäköisesti muuttaa potilaan psoriaasia.
• Tutkijan tai ensitutkimuksen suorittavan lääkärin mielestä tutkittavan ei tulisi osallistua kliiniseen tutkimukseen esim. johtuu todennäköisestä noudattamatta jättämisestä tai kyvyttömyydestä ymmärtää koetta ja antaa riittävän tietoon perustuva suostumus.
• Läheinen yhteys tutkijaan (esim. lähisukulainen) tai Bioskin GmbH:ssa työskenteleviin henkilöihin tai tutkittava on sponsorin työntekijä.
• Aihe on institutionalisoitu laki- tai sääntelyjärjestyksen vuoksi.