Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tisotumabivedotiini (HuMax®-TF-ADC) -turvallisuustutkimus potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia

maanantai 15. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Seagen Inc.

Kudostekijäspesifisen vasta-ainelääkekonjugaatin tisotumabivedotiini (HuMax®-TF-ADC) annosta suurentava ja kohortin laajentaminen potilailla, joilla on paikallisesti edennyt ja/tai metastaattinen kiinteä kasvain, jonka tiedetään ilmentävän kudostekijää

Kokeen tarkoituksena on selvittää tisotumabivedotiinin (HuMax-TF-ADC) siedettävyys kolmesti neljän viikon välein (3q4wk) potilaiden sekapopulaatiossa, joilla on tiettyjä kiinteitä kasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus tehdään kahdessa osassa. Kokeen annoksen korotusosassa kohortteihin kirjataan kohortteja, joissa tisotumabivedotiinin (HuMax-TF-ADC) annostasoja kasvatetaan 28 päivän hoitojaksoissa.

Kokeen kohortin laajennusosassa tutkitaan edelleen suositeltua vaiheen 2 annosta tisotumabivedotiinia (HuMax-TF-ADC), joka on määritetty osassa 1.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
33

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Namur, Belgia, 5000
        • CHU UCL Namur - Sainte Elisabeth
    • Brussels
      • Bruxelles, Brussels, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgia, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgia, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
    • Liège
      • Liege, Liège, Belgia, 4000
        • CHU de Liege
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgia, 5530
        • CHU UCL Namur - Site Godinne
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, DK-2100
        • Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1083
        • Semmelweis Egyetem Onkologiai Központ
    • Gyor-Moson-Sopron
      • Gyor, Gyor-Moson-Sopron, Unkari, 9023
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Unkari, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    • England
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Cancer Center
      • Manchester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Potilaat, joilla on uusiutunut, pitkälle edennyt ja/tai metastaattinen syöpä, joille saatavilla olevat standardihoidot eivät ole epäonnistuneet tai jotka eivät ole ehdokkaita standardihoitoon.

Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan

  • Ikä ≥ 18 vuotta.
  • Hyväksyttävä munuaisten toiminta.
  • Hyväksyttävä maksan toiminta.
  • Hyväksyttävä hematologinen tila (hematologinen tuki sallittu tietyissä olosuhteissa).
  • Hyväksyttävä hyytymistila.
  • Sinulla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1.
  • Elinajanodote vähintään kolme kuukautta.
  • Negatiivinen seerumin raskaustesti (jos nainen ja ikä on 18-55 vuotta).
  • Raskaana olevia tai imettäviä naisia ​​ei oteta mukaan.
  • Sekä naisten että miesten lisääntymiskykyisten potilaiden on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä viimeisen HuMax-TF-ADC-infuusion aikana ja kuuden kuukauden ajan sen jälkeen.
  • Kun tutkimuksesta on saatu suullisia ja kirjallisia tietoja, potilaiden on annettava allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvän toiminnan suorittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnetut tai nykyiset hyytymishäiriöt.
  • Diffuusi alveolaarinen verenvuoto vaskuliitista.
  • Tunnettu verenvuotodiateesi.
  • Jatkuva suuri verenvuoto.
  • Trauma, johon liittyy lisääntynyt hengenvaarallisen verenvuodon riski.
  • Sinulla on kliinisesti merkittävä sydänsairaus.
  • Perustason QT-aika Friderician kaavalla korjattuna (QTcF) > 450 ms, täydellinen vasemman nipun haarakatkos (määritelty QRS-väliksi ≥ 120 ms vasemman nipun haarakatkosmuodossa) tai epätäydellinen vasemman nipun haarakatkos.
  • Terapeuttinen hyytymistä estävä tai pitkäkestoinen verihiutaleiden vastainen hoito lukuun ottamatta pieniannoksisen asetyylisalisyylihapon (ASA) käyttöä enintään 81 mg/vrk ja ei-ASA-tulehduskipulääkkeitä (NSAID).
  • Olet saanut granulosyyttipesäkkeitä stimuloivaa tekijää (G-CSF) tai granulosyytti-/makrofagipesäkkeitä stimuloivaa tekijätukea viikon sisällä tai pegyloitua G-CSF:ää kahden viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.
  • olet saanut kumulatiivisen annoksen kortikosteroidia ≥ 150 mg (prednisonia tai vastaavia annoksia kortikosteroideja) kahden viikon sisällä ennen ensimmäistä infuusiota.
  • Ravintolisät eivät ole sallittuja tutkimusjakson aikana, paitsi monivitamiinit, D-vitamiini ja kalsium.
  • Suuri leikkaus kuuden viikon sisällä tai avoin biopsia 14 päivän sisällä ennen lääkeinfuusiota.
  • Suunnittele mikä tahansa suuri leikkaus hoidon aikana.
  • Potilaat, jotka eivät halua tai pysty ottamaan esitutkimusta kasvainbiopsiaa (seulontabiopsia voidaan jättää pois, jos arkistoitua materiaalia on saatavilla).
  • Epiduraalikatetrin olemassaolo tai odotettu tarve infuusioiden yhteydessä (48 tunnin sisällä ennen ja jälkeen koelääkkeen annoksen).
  • Kaikki aivojen valtimoiden suonensisäiset epämuodostumat, aivoverenkiertohäiriöt, aivometastaasit tai aivohalvaus.
  • Mikä tahansa syöpähoito mukaan lukien; pienet molekyylit, immunoterapia, kemoterapian monoklonaaliset vasta-aineet tai mikä tahansa muu kokeellinen lääke neljän viikon tai viiden puoliintumisajan kuluessa ennen ensimmäistä infuusiota sen mukaan, kumpi on pisin.
  • Aiempi bevasitsumabihoito 12 viikon sisällä ennen ensimmäistä infuusiota.
  • Aiempi hoito konjugoidulla tai konjugoimattomalla auristatiinijohdannaisella.
  • Sädehoito 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
  • Potilaat, jotka eivät ole toipuneet sädehoidon oireisista sivuvaikutuksista seulontatoimenpiteen aloitushetkellä.
  • Tunnettu tai nykyinen pahanlaatuinen kasvain, joka ei ole inkluusiodiagnoosi, paitsi:
  • Kohdunkaulan karsinooma, jonka vaihe on 1B tai vähemmän.
  • Ei-invasiivinen tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä.
  • Ei-invasiivinen, pinnallinen virtsarakon syöpä.
  • Eturauhassyöpä, jonka nykyinen PSA-taso on < 0,1 ng/ml.
  • Rintasyöpä BRCA1- tai BRACA2-positiivisilla munasarjasyöpäpotilailla.
  • Mikä tahansa parannettavissa oleva syöpä, jonka täydellinen vaste (CR) kestää yli 5 vuotta.
  • Radiografiset todisteet kavitoituvista keuhkovaurioista ja kasvaimista suuren verisuonen vieressä tai tunkeutumisesta suureen verisuoniin, ellei sponsori ole hyväksynyt sitä.
  • Jatkuva, merkittävä, hallitsematon sairaus.
  • Perifeerisen neuropatian esiintyminen.
  • Aktiivinen virus-, bakteeri- tai sieni-infektio, joka vaatii suonensisäistä antimikrobista hoitoa, joka alkaa alle neljä viikkoa ennen ensimmäistä annosta.
  • Suun kautta annettava antimikrobiaalinen hoito aloitetaan alle kaksi viikkoa ennen ensimmäistä annosta.
  • Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen seropositiivisuus.
  • Positiivinen serologia (ellei se johdu rokotuksesta tai passiivisesta immunisaatiosta Ig-hoidosta) hepatiitti B:lle.
  • Positiivinen serologia hepatiitti C:lle seulonnan aikana tehtyjen testien perusteella.
  • Tulehduksellinen suolistosairaus, mukaan lukien Crohnin tauti ja haavainen paksusuolentulehdus.
  • Tulehduksellinen keuhkosairaus mukaan lukien keskivaikea ja vaikea astma ja krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), joka vaatii kroonista lääkehoitoa.
  • Jatkuva akuutti tai krooninen tulehduksellinen ihosairaus.
  • Aktiivinen silmän pintasairaus lähtötilanteessa (perustuu oftalmologiseen arviointiin).
  • Anamneesi cicatricial sidekalvotulehdus (silmälääkärin arvioimana).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Tisotumabivedotiini (HuMax-TF-ADC)
Lääke: Tisotumabivedotiini (HuMax-TF-ADC)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: Osallistujien määrä, jotka kokevat vähintään yhden haittatapahtuman (AE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurannan loppuun; enimmäisseuranta-aika oli 24 viikkoa
AE määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa, jolle on annettu lääkettä; sillä ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. Hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE) määritellään haittatapahtumaksi, joka alkaa tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen.
Lähtötilanne seurannan loppuun; enimmäisseuranta-aika oli 24 viikkoa
Osa 2: Osallistujien määrä, jotka kokevat vähintään yhden haittatapahtuman (AE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne kokeilun loppuun (osa 2), enintään 36 viikkoa
AE määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa, jolle on annettu lääkettä; sillä ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. Hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE) määritellään haittatapahtumaksi, joka alkaa tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen.
Lähtötilanne kokeilun loppuun (osa 2), enintään 36 viikkoa
Osa 1: Vähintään yhden tai useamman vakavan haittatapahtuman (SAE) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurannan loppuun; enimmäisseuranta-aika oli 24 viikkoa

SAE määritellään AE:ksi, joka täytti yhden tai useamman seuraavista vakaviksi luokitelluista kriteereistä/tuloksista:

Vaadittu sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkaminen. Johtunut jatkuvaan tai merkittävään työkyvyttömyyteen tai kyvyn suorittaa normaaleja elämäntoimintoja oleellisesti häiriintynyt.

Oli synnynnäinen poikkeama/sikiövika. Lääketieteellisesti tärkeä tutkijan määrittelemä. Johti kuolemaan. Oli hengenvaarallista.
Lähtötilanne seurannan loppuun; enimmäisseuranta-aika oli 24 viikkoa
Osa 2: Osallistujien lukumäärä, jotka raportoivat yhdestä tai useammasta vakavasta haittatapahtumasta (SAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne kokeilun loppuun (osa 2), enintään 36 viikkoa

SAE määritellään AE:ksi, joka täytti yhden tai useamman seuraavista vakaviksi luokitelluista kriteereistä/tuloksista:

Vaadittu sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkaminen. Johtunut jatkuvaan tai merkittävään työkyvyttömyyteen tai kyvyn suorittaa normaaleja elämäntoimintoja oleellisesti häiriintynyt.

Oli synnynnäinen poikkeama/sikiövika. Lääketieteellisesti tärkeä tutkijan määrittelemä. Johti kuolemaan. Oli hengenvaarallista.
Lähtötilanne kokeilun loppuun (osa 2), enintään 36 viikkoa
Osa 1: Osallistujien lukumäärä, jotka raportoivat yhdestä tai useammasta infuusioon liittyvästä haittatapahtumasta
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 8 ja päivä 15 (+1 päivä) hoidon loppuun (osa 1), noin 48 viikkoa
Infuusioon liittyvä haittatapahtuma (AE) määriteltiin infuusion aikana ilmeneväksi haitaksi, jossa tapahtuman alkamispäivämäärä ja -aika tapahtui infuusioajan sisällä (+24 tuntia), ja tutkija arvioi tapahtuman liittyvän tisotumabivedotiiniin.
Päivä 1, päivä 8 ja päivä 15 (+1 päivä) hoidon loppuun (osa 1), noin 48 viikkoa
Osa 2: Osallistujien lukumäärä, jotka raportoivat yhdestä tai useammasta infuusioon liittyvästä haittatapahtumasta
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 8 ja päivä 15 (+1 päivä) kokeilun loppuun asti (osa 2), enintään 36 viikkoa
Infuusioon liittyvä haittatapahtuma (AE) määriteltiin infuusion aikana ilmeneväksi haitaksi, jossa tapahtuman alkamispäivämäärä ja -aika tapahtui infuusioajan sisällä (+24 tuntia), ja tutkija arvioi tapahtuman liittyvän tisotumabivedotiiniin.
Päivä 1, päivä 8 ja päivä 15 (+1 päivä) kokeilun loppuun asti (osa 2), enintään 36 viikkoa
Osa 1: Osallistujien lukumäärä, jotka raportoivat yhdestä tai useammasta yleisestä haitallisten tapahtumien terminologiakriteeristä (CTCAE), luokka >=3 haittatapahtumaa
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurannan loppuun; enimmäisseuranta-aika oli 24 viikkoa
CTCAE AE määritettiin käyttämällä tutkijan arvioimaan NCI-CTCAE-versioon 4.03 perustuvia CTCAE-luokitusjärjestelmiä.
Lähtötilanne seurannan loppuun; enimmäisseuranta-aika oli 24 viikkoa
Osa 2: Osallistujien lukumäärä, jotka raportoivat yhden tai useamman yleisen terminologian kriteerin haittatapahtumille (CTCAE), luokka >=3 haittatapahtumaa
Aikaikkuna: Lähtötilanne kokeilun loppuun (osa 2), enintään 36 viikkoa
CTCAE AE määritettiin käyttämällä tutkijan arvioimaan NCI-CTCAE-versioon 4.03 perustuvia CTCAE-luokitusjärjestelmiä.
Lähtötilanne kokeilun loppuun (osa 2), enintään 36 viikkoa
Osa 1: Osallistujien lukumäärä, jotka raportoivat yhdestä tai useammasta hoitoon liittyvästä haittatapahtumasta
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurannan loppuun; enimmäisseuranta-aika oli 24 viikkoa
Hoitoon liittyvä AE määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa, jolle on annettu lääkettä; jolla on syy-yhteys hoitoon.
Lähtötilanne seurannan loppuun; enimmäisseuranta-aika oli 24 viikkoa
Osa 2: Osallistujien lukumäärä, jotka raportoivat yhdestä tai useammasta hoitoon liittyvästä haittatapahtumasta
Aikaikkuna: Lähtötilanne kokeilun loppuun (osa 2), enintään 36 viikkoa
Hoitoon liittyvä AE määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa, jolle on annettu lääkettä; jolla on syy-yhteys hoitoon.
Lähtötilanne kokeilun loppuun (osa 2), enintään 36 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: Osallistujien määrä, joilla on selvästi epänormaalit laboratorioarvot
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurannan loppuun; enimmäisseuranta-aika oli 24 viikkoa
Tutkimuksen aikana kerättyjen osallistujien lukumäärä, joilla oli selvästi poikkeavia standardeja turvallisuuslaboratorioarvoja. Selvästi poikkeavilla laboratorioarvoilla tarkoitetaan mitä tahansa luokkaa >=3 laboratoriopoikkeavuuksia.
Lähtötilanne seurannan loppuun; enimmäisseuranta-aika oli 24 viikkoa
Osa 2: Osallistujien lukumäärä, joilla on selvästi epänormaalit laboratorioarvot
Aikaikkuna: Lähtötilanne kokeilun loppuun (osa 2), enintään 36 viikkoa
Tutkimuksen aikana kerättyjen osallistujien lukumäärä, joilla oli selvästi poikkeavia standardeja turvallisuuslaboratorioarvoja. Selvästi poikkeavilla laboratorioarvoilla tarkoitetaan mitä tahansa luokkaa >=3 laboratoriopoikkeavuuksia.
Lähtötilanne kokeilun loppuun (osa 2), enintään 36 viikkoa
Osa 1: Ihottuman kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurannan loppuun; enimmäisseuranta-aika oli 24 viikkoa
Lähtötilanne seurannan loppuun; enimmäisseuranta-aika oli 24 viikkoa
Osa 2: Ihottuman kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne kokeilun loppuun (osa 2), enintään 36 viikkoa
Lähtötilanne kokeilun loppuun (osa 2), enintään 36 viikkoa
Osa 1: Verenvuototapahtuman kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne kokeilun loppuun (osa 1), enintään 72 viikkoa
Lähtötilanne kokeilun loppuun (osa 1), enintään 72 viikkoa
Osa 2: Verenvuototapahtuman kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne kokeilun loppuun (osa 2), enintään 36 viikkoa
Lähtötilanne kokeilun loppuun (osa 2), enintään 36 viikkoa
Osa 1: Neuropatiatapahtuman kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurannan loppuun; enimmäisseuranta-aika oli 24 viikkoa
Lähtötilanne seurannan loppuun; enimmäisseuranta-aika oli 24 viikkoa
Osa 2: Neuropatiatapahtuman kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne kokeilun loppuun (osa 2), enintään 36 viikkoa
Lähtötilanne kokeilun loppuun (osa 2), enintään 36 viikkoa
Osa 1: AUC0-t: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen tisotumabivedotiinin (HuMax-TF-ADC) kvantitatiiviseen pitoisuuteen
Aikaikkuna: Ennen infuusiota, infuusion loppu (+15 minuuttia) ja +2 tuntia infuusion jälkeen päivinä 1, 8 ja 15, + 24 tuntia 1. infuusio (päivä 2), + 24 tuntia 3. infuusio (päivä 16), + 72 tuntia 3. syklin 1 infuusio (päivä 18), + 168 tuntia 3. infuusio (päivä 22)
Ennen infuusiota, infuusion loppu (+15 minuuttia) ja +2 tuntia infuusion jälkeen päivinä 1, 8 ja 15, + 24 tuntia 1. infuusio (päivä 2), + 24 tuntia 3. infuusio (päivä 16), + 72 tuntia 3. syklin 1 infuusio (päivä 18), + 168 tuntia 3. infuusio (päivä 22)
Osa 2: AUC0-t: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen tisotumabivedotiinin kvantitatiiviseen pitoisuuteen (HuMax-TF-ADC)
Aikaikkuna: Ennen infuusiota, infuusion loppu (+15 minuuttia) ja +2 tuntia infuusion jälkeen päivänä 1 ja ennen infuusiota syklin 1 päivinä 8 ja 15
Vaikean silmätoksisuuden vuoksi osallistujat siirtyivät saamaan tisotumabivedotiinia annoksella 2,0 mg/kg suonensisäisenä infuusiona vähintään 30 minuutin aikana kolmen viikon välein (1q3vk). Tiedot on annettu vain osallistujista, jotka saivat alkuperäisen annostusohjelman 3 kertaa 4 viikon välein (3q4wk).
Ennen infuusiota, infuusion loppu (+15 minuuttia) ja +2 tuntia infuusion jälkeen päivänä 1 ja ennen infuusiota syklin 1 päivinä 8 ja 15
Osa 1: AUCinf: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömään tisotumabivedotiinille (HuMax-TF-ADC)
Aikaikkuna: Ennen infuusiota, infuusion loppu (+15 minuuttia) ja +2 tuntia infuusion jälkeen päivinä 1, 8 ja 15, + 24 tuntia 1. infuusio (päivä 2), +24 tuntia 3. infuusio (päivä 16), +72 tuntia 3. infuusio (päivä 18), +168 tuntia 3. infuusio (päivä 22) syklin 1
Tiedot ovat saatavilla vain osasta 1, osasta 2 kerättiin riittämättömiä näytteitä kolmannen annoksen jälkeen terminaalivaiheen määrittämiseksi.
Ennen infuusiota, infuusion loppu (+15 minuuttia) ja +2 tuntia infuusion jälkeen päivinä 1, 8 ja 15, + 24 tuntia 1. infuusio (päivä 2), +24 tuntia 3. infuusio (päivä 16), +72 tuntia 3. infuusio (päivä 18), +168 tuntia 3. infuusio (päivä 22) syklin 1
Osa 1: Cmax: Tisotumabivedotiinin (HuMax-TF-ADC) suurin havaittu plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Ennen infuusiota, infuusion loppu (+15 minuuttia) ja +2 tuntia infuusion jälkeen päivinä 1, 8 ja 15, +24 tuntia 1. infuusio (päivä 2), +24 tuntia 3. infuusio (päivä 16), +72 tuntia Syklin 1 3. infuusio (päivä 18) ja +168 tuntia 3. infuusio (päivä 22)
Ennen infuusiota, infuusion loppu (+15 minuuttia) ja +2 tuntia infuusion jälkeen päivinä 1, 8 ja 15, +24 tuntia 1. infuusio (päivä 2), +24 tuntia 3. infuusio (päivä 16), +72 tuntia Syklin 1 3. infuusio (päivä 18) ja +168 tuntia 3. infuusio (päivä 22)
Osa 2: Cmax: Tisotumabivedotiinin (HuMax-TF-ADC) suurin havaittu plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Ennen infuusiota, infuusion loppu (+15 minuuttia) ja +2 tuntia infuusion jälkeen päivänä 1 ja ennen infuusiota syklin 1 päivinä 8 ja 15
Vaikean silmätoksisuuden vuoksi osallistujat siirtyivät saamaan tisotumabivedotiinia annoksella 2,0 mg/kg suonensisäisenä infuusiona vähintään 30 minuutin aikana kolmen viikon välein (1q3vk). Tiedot on annettu vain osallistujista, jotka saivat alkuperäisen annostusohjelman 3 kertaa 4 viikon välein (3q4wk).
Ennen infuusiota, infuusion loppu (+15 minuuttia) ja +2 tuntia infuusion jälkeen päivänä 1 ja ennen infuusiota syklin 1 päivinä 8 ja 15
Osa 1: Tmax: Aika plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen tisotumabivedotiinille (HuMax-TF-ADC)
Aikaikkuna: Ennen infuusiota, infuusion loppu (+15 minuuttia) ja +2 tuntia infuusion jälkeen päivinä 1, 8 ja 15, +24 tuntia 1. infuusio (päivä 2), +24 tuntia 3. infuusio (päivä 16), +72 tuntia Syklin 1 3. infuusio (päivä 18) ja +168 tuntia 3. infuusio (päivä 22)
Ennen infuusiota, infuusion loppu (+15 minuuttia) ja +2 tuntia infuusion jälkeen päivinä 1, 8 ja 15, +24 tuntia 1. infuusio (päivä 2), +24 tuntia 3. infuusio (päivä 16), +72 tuntia Syklin 1 3. infuusio (päivä 18) ja +168 tuntia 3. infuusio (päivä 22)
Osa 2: Tmax: Aika plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen tisotumabivedotiinille (HuMax-TF-ADC)
Aikaikkuna: Ennen infuusiota, infuusion loppu (+15 minuuttia) ja +2 tuntia infuusion jälkeen päivänä 1 ja ennen infuusiota syklin 1 päivinä 8 ja 15
Vaikean silmätoksisuuden vuoksi osallistujat siirtyivät saamaan tisotumabivedotiinia annoksella 2,0 mg/kg suonensisäisenä infuusiona vähintään 30 minuutin aikana kolmen viikon välein (1q3vk). Tiedot on toimitettu vain osallistujista, jotka saivat alkuperäisen annostusohjelman 3 kertaa 4 viikon välein (3q4wk).
Ennen infuusiota, infuusion loppu (+15 minuuttia) ja +2 tuntia infuusion jälkeen päivänä 1 ja ennen infuusiota syklin 1 päivinä 8 ja 15
Osa 1: Tisotumabivedotiinin (HuMax-TF-ADC) vakaan tilan plasman farmakokineettinen pitoisuus (Ctrough)
Aikaikkuna: Ennen syklin 1 päivien 1, 8 ja 15 infuusiota
Tietoja on saatavilla vain osasta 1, osasta 2 kerättiin riittämättömiä näytteitä erillisten PK-parametrien arvioimiseksi täysin annosten 1, 2 ja 3 jälkeen.
Ennen syklin 1 päivien 1, 8 ja 15 infuusiota
Osa 1: Tisotumabivedotiinin (HuMax-TF-ADC) eliminaation puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Ennen infuusiota, infuusion loppu (+15 minuuttia) ja +2 tuntia infuusion jälkeen päivinä 1, 8 ja 15, +24 tuntia 1. infuusio (päivä 2), +24 tuntia 3. infuusio (päivä 16), +72 tuntia Syklin 1 3. infuusio (päivä 18) ja +168 tuntia 3. infuusio (päivä 22)
Tiedot ovat saatavilla vain osasta 1, osasta 2 kerättiin riittämättömiä näytteitä kolmannen annoksen jälkeen terminaalivaiheen määrittämiseksi, joten t1/2:ta ei voitu määrittää.
Ennen infuusiota, infuusion loppu (+15 minuuttia) ja +2 tuntia infuusion jälkeen päivinä 1, 8 ja 15, +24 tuntia 1. infuusio (päivä 2), +24 tuntia 3. infuusio (päivä 16), +72 tuntia Syklin 1 3. infuusio (päivä 18) ja +168 tuntia 3. infuusio (päivä 22)
Osa 1: Tisotumabivedotiinin (HuMax-TF-ADC) kokonaispuhdistuma (CL)
Aikaikkuna: Ennen infuusiota, infuusion loppu (+15 minuuttia) ja +2 tuntia infuusion jälkeen päivinä 1, 8 ja 15, +24 tuntia 1. infuusio (päivä 2), +24 tuntia 3. infuusio (päivä 16), +72 tuntia Syklin 1 3. infuusio (päivä 18) ja +168 tuntia 3. infuusio (päivä 22)
Tiedot ovat saatavilla vain osasta 1, osan 2 osalta riittämättömät farmakokineettiset näytteet kerättiin kolmannen annoksen jälkeen terminaalivaiheen määrittämiseksi, joten CL:tä ei voitu määrittää.
Ennen infuusiota, infuusion loppu (+15 minuuttia) ja +2 tuntia infuusion jälkeen päivinä 1, 8 ja 15, +24 tuntia 1. infuusio (päivä 2), +24 tuntia 3. infuusio (päivä 16), +72 tuntia Syklin 1 3. infuusio (päivä 18) ja +168 tuntia 3. infuusio (päivä 22)
Osa 1: Näennäinen jakautumistilavuus (Vz) tisotumabivedotiinille (HuMax-TF-ADC)
Aikaikkuna: Ennen infuusiota, infuusion loppu (+15 minuuttia) ja +2 tuntia infuusion jälkeen päivinä 1, 8 ja 15, +24 tuntia 1. infuusio (päivä 2), +24 tuntia 3. infuusio (päivä 16), +72 tuntia Syklin 1 3. infuusio (päivä 18) ja +168 tuntia 3. infuusio (päivä 22)
Tiedot ovat saatavilla vain osasta 1, osasta 2 kerättiin riittämättömiä näytteitä kolmannen annoksen jälkeen terminaalivaiheen määrittämiseksi, joten Vz:tä ei voitu määrittää.
Ennen infuusiota, infuusion loppu (+15 minuuttia) ja +2 tuntia infuusion jälkeen päivinä 1, 8 ja 15, +24 tuntia 1. infuusio (päivä 2), +24 tuntia 3. infuusio (päivä 16), +72 tuntia Syklin 1 3. infuusio (päivä 18) ja +168 tuntia 3. infuusio (päivä 22)
Osa 1: AUC0-t: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen HuMax-TF:n (konjugoitu ja konjugoitumaton) pitoisuuden ajankohtaan
Aikaikkuna: Ennen infuusiota, infuusion loppu (+15 minuuttia) ja +2 tuntia infuusion jälkeen päivinä 1, 8 ja 15, +24 tuntia 1. infuusio (päivä 2), +24 tuntia 3. infuusio (päivä 16), +72 tuntia Syklin 1 3. infuusio (päivä 18) ja +168 tuntia 3. infuusio (päivä 22)
Ennen infuusiota, infuusion loppu (+15 minuuttia) ja +2 tuntia infuusion jälkeen päivinä 1, 8 ja 15, +24 tuntia 1. infuusio (päivä 2), +24 tuntia 3. infuusio (päivä 16), +72 tuntia Syklin 1 3. infuusio (päivä 18) ja +168 tuntia 3. infuusio (päivä 22)
Osa 2: AUC0-t: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen HuMax-TF:n (konjugoitu ja konjugoitumaton) pitoisuuden ajankohtaan
Aikaikkuna: Ennen infuusiota, infuusion loppu (+15 minuuttia) ja +2 tuntia infuusion jälkeen päivänä 1 ja ennen infuusiota syklin 1 päivinä 8 ja 15
Vaikean silmätoksisuuden vuoksi osallistujat siirtyivät saamaan tisotumabivedotiinia annoksella 2,0 mg/kg suonensisäisenä infuusiona vähintään 30 minuutin aikana kolmen viikon välein (1q3vk). Tiedot on annettu vain osallistujista, jotka saivat alkuperäisen annostusohjelman 3 kertaa 4 viikon välein (3q4wk).
Ennen infuusiota, infuusion loppu (+15 minuuttia) ja +2 tuntia infuusion jälkeen päivänä 1 ja ennen infuusiota syklin 1 päivinä 8 ja 15
Osa 1: AUCinf: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 äärettömään kokonais HuMax-TF:lle (konjugoitu ja konjugoitumaton)
Aikaikkuna: Ennen infuusiota, infuusion loppu (+15 minuuttia) ja +2 tuntia infuusion jälkeen päivinä 1, 8 ja 15, +24 tuntia 1. infuusio (päivä 2), +24 tuntia 3. infuusio (päivä 16), +72 tuntia Syklin 1 3. infuusio (päivä 18) ja +168 tuntia 3. infuusio (päivä 22)
Tietoja on saatavilla vain osasta 1, osan 2 osalta kolmannen annoksen jälkeen kerättiin riittämättömiä näytteitä terminaalivaiheen määrittämiseksi.
Ennen infuusiota, infuusion loppu (+15 minuuttia) ja +2 tuntia infuusion jälkeen päivinä 1, 8 ja 15, +24 tuntia 1. infuusio (päivä 2), +24 tuntia 3. infuusio (päivä 16), +72 tuntia Syklin 1 3. infuusio (päivä 18) ja +168 tuntia 3. infuusio (päivä 22)
Osa 1: Cmax: Suurin havaittu plasmapitoisuus HuMax-TF:n kokonaismäärälle (konjugoitu ja konjugoitumaton)
Aikaikkuna: Ennen infuusiota, infuusion loppu (+15 minuuttia) ja +2 tuntia infuusion jälkeen päivinä 1, 8 ja 15, +24 tuntia 1. infuusio (päivä 2), +24 tuntia 3. infuusio (päivä 16), +72 tuntia Syklin 1 3. infuusio (päivä 18) ja +168 tuntia 3. infuusio (päivä 22)
Ennen infuusiota, infuusion loppu (+15 minuuttia) ja +2 tuntia infuusion jälkeen päivinä 1, 8 ja 15, +24 tuntia 1. infuusio (päivä 2), +24 tuntia 3. infuusio (päivä 16), +72 tuntia Syklin 1 3. infuusio (päivä 18) ja +168 tuntia 3. infuusio (päivä 22)
Osa 2: Cmax: Suurin havaittu plasman kokonaispitoisuus HuMax-TF:lle (konjugoitu ja konjugoimaton)
Aikaikkuna: Ennen infuusiota, infuusion loppu (+15 minuuttia) ja +2 tuntia infuusion jälkeen päivänä 1 ja ennen infuusiota syklin 1 päivinä 8 ja 15
Vaikean silmätoksisuuden vuoksi osallistujat siirtyivät saamaan tisotumabivedotiinia annoksella 2,0 mg/kg suonensisäisenä infuusiona vähintään 30 minuutin aikana kolmen viikon välein (1q3vk). Tiedot on annettu vain osallistujista, jotka saivat alkuperäisen annostusohjelman 3 kertaa 4 viikon välein (3q4wk).
Ennen infuusiota, infuusion loppu (+15 minuuttia) ja +2 tuntia infuusion jälkeen päivänä 1 ja ennen infuusiota syklin 1 päivinä 8 ja 15
Osa 1: Tmax: Aika plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen HuMax-TF:n kokonaismäärälle (konjugoitu ja konjugoitumaton)
Aikaikkuna: Ennen infuusiota, infuusion loppu (+15 minuuttia) ja +2 tuntia infuusion jälkeen päivinä 1, 8 ja 15, +24 tuntia 1. infuusio (päivä 2), +24 tuntia 3. infuusio (päivä 16), +72 tuntia Syklin 1 3. infuusio (päivä 18) ja +168 tuntia 3. infuusio (päivä 22)
Ennen infuusiota, infuusion loppu (+15 minuuttia) ja +2 tuntia infuusion jälkeen päivinä 1, 8 ja 15, +24 tuntia 1. infuusio (päivä 2), +24 tuntia 3. infuusio (päivä 16), +72 tuntia Syklin 1 3. infuusio (päivä 18) ja +168 tuntia 3. infuusio (päivä 22)
Osa 2: Tmax: Aika plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen HuMax-TF:n kokonaismäärälle (konjugoitu ja konjugoitumaton)
Aikaikkuna: Ennen infuusiota, infuusion loppu (+15 minuuttia) ja +2 tuntia infuusion jälkeen päivänä 1 ja ennen infuusiota syklin 1 päivinä 8 ja 15
Vaikean silmätoksisuuden vuoksi osallistujat siirtyivät saamaan tisotumabivedotiinia annoksella 2,0 mg/kg suonensisäisenä infuusiona vähintään 30 minuutin aikana kolmen viikon välein (1q3vk). Tiedot on annettu vain osallistujista, jotka saivat alkuperäisen annostusohjelman 3 kertaa 4 viikon välein (3q4wk).
Ennen infuusiota, infuusion loppu (+15 minuuttia) ja +2 tuntia infuusion jälkeen päivänä 1 ja ennen infuusiota syklin 1 päivinä 8 ja 15
Osa 1: Päätevaiheen eliminaation puoliintumisaika (T1/2) Total HuMax-TF:lle (konjugoitu ja konjugoitumaton)
Aikaikkuna: Ennen infuusiota, infuusion loppu (+15 minuuttia) ja +2 tuntia infuusion jälkeen päivinä 1, 8 ja 15, +24 tuntia 1. infuusio (päivä 2), +24 tuntia 3. infuusio (päivä 16), +72 tuntia Syklin 1 3. infuusio (päivä 18) ja +168 tuntia 3. infuusio (päivä 22)
Tiedot ovat saatavilla vain osasta 1, osasta 2 kerättiin riittämättömiä näytteitä kolmannen annoksen jälkeen terminaalivaiheen määrittämiseksi, joten t1/2:ta ei voitu määrittää.
Ennen infuusiota, infuusion loppu (+15 minuuttia) ja +2 tuntia infuusion jälkeen päivinä 1, 8 ja 15, +24 tuntia 1. infuusio (päivä 2), +24 tuntia 3. infuusio (päivä 16), +72 tuntia Syklin 1 3. infuusio (päivä 18) ja +168 tuntia 3. infuusio (päivä 22)
Osa 1 ja osa 2: HuMax-TF:n kokonaispuhdistuma (CL) (konjugoitu ja konjugoitumaton)
Aikaikkuna: 0–2 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 8, 15, +24 tuntia 1. infuusio, +24 tuntia 3. infuusio, +72 tuntia 3. infuusio, +168 tuntia 3. infuusio (osa 1) ja 0-2 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1 ja annosta edeltävänä päivänä 8 ja 15 (osa 2)
CL:tä ei voitu arvioida osan 1 tai osan 2 osallistujille, koska otettuja näytteitä ei ollut riittävästi.
0–2 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 8, 15, +24 tuntia 1. infuusio, +24 tuntia 3. infuusio, +72 tuntia 3. infuusio, +168 tuntia 3. infuusio (osa 1) ja 0-2 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1 ja annosta edeltävänä päivänä 8 ja 15 (osa 2)
Osa 1 ja osa 2: Näennäinen jakautumistilavuus (Vz) Total HuMax-TF:lle (konjugoitu ja konjugoitumaton)
Aikaikkuna: 0–2 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 8, 15, +24 tuntia 1. infuusio, +24 tuntia 3. infuusio, +72 tuntia 3. infuusio, +168 tuntia 3. infuusio (osa 1) ja 0-2 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1 ja annosta edeltävänä päivänä 8 ja 15 (osa 2)
Vz:tä ei voitu arvioida osan 1 tai osan 2 osallistujille, koska otettuja näytteitä ei ollut riittävästi.
0–2 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 8, 15, +24 tuntia 1. infuusio, +24 tuntia 3. infuusio, +72 tuntia 3. infuusio, +168 tuntia 3. infuusio (osa 1) ja 0-2 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1 ja annosta edeltävänä päivänä 8 ja 15 (osa 2)
Osa 1: Pohjapitoisuuden (Ctrough) vakaan tilan plasman farmakokinetiikka kokonais HuMax-TF:lle (konjugoitu ja konjugoitumaton)
Aikaikkuna: Ennen infuusiota syklin 1 päivinä 1, 8 ja 15
Tiedot ovat saatavilla vain osasta 1, osasta 2 kerättiin riittämättömiä näytteitä erillisten PK-parametrien arvioimiseksi täysin annosten 1, 2 ja 3 jälkeen.
Ennen infuusiota syklin 1 päivinä 1, 8 ja 15
Osa 1: AUC0-t: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen vapaan toksiinin (MMAE) määrälliseen pitoisuuteen
Aikaikkuna: Ennen infuusiota, infuusion loppu (+15 minuuttia) ja +2 tuntia infuusion jälkeen päivinä 1, 8 ja 15, +24 tuntia 1. infuusio (päivä 2), +24 tuntia 3. infuusio (päivä 16), +72 tuntia Syklin 1 3. infuusio (päivä 18) ja +168 tuntia 3. infuusio (päivä 22)
Ennen infuusiota, infuusion loppu (+15 minuuttia) ja +2 tuntia infuusion jälkeen päivinä 1, 8 ja 15, +24 tuntia 1. infuusio (päivä 2), +24 tuntia 3. infuusio (päivä 16), +72 tuntia Syklin 1 3. infuusio (päivä 18) ja +168 tuntia 3. infuusio (päivä 22)
Osa 2: AUC0-t: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen vapaan toksiinin (MMAE) määrälliseen pitoisuuteen
Aikaikkuna: Ennen infuusiota, infuusion loppu (+15 minuuttia) ja +2 tuntia infuusion jälkeen päivänä 1 ja ennen infuusiota syklin 1 päivinä 8 ja 15
Vaikean silmätoksisuuden vuoksi osallistujat siirtyivät saamaan tisotumabivedotiinia annoksella 2,0 mg/kg suonensisäisenä infuusiona vähintään 30 minuutin aikana kolmen viikon välein (1q3vk). Tiedot on annettu vain osallistujista, jotka saivat alkuperäisen annostusohjelman 3 kertaa 4 viikon välein (3q4wk).
Ennen infuusiota, infuusion loppu (+15 minuuttia) ja +2 tuntia infuusion jälkeen päivänä 1 ja ennen infuusiota syklin 1 päivinä 8 ja 15
Osa 1: Cmax: Suurin havaittu vapaan toksiinin plasmapitoisuus (MMAE)
Aikaikkuna: Ennen infuusiota, infuusion loppu (+15 minuuttia) ja +2 tuntia infuusion jälkeen päivinä 1, 8 ja 15, +24 tuntia 1. infuusio (päivä 2), +24 tuntia 3. infuusio (päivä 16), +72 tuntia Syklin 1 3. infuusio (päivä 18) ja +168 tuntia 3. infuusio (päivä 22)
Ennen infuusiota, infuusion loppu (+15 minuuttia) ja +2 tuntia infuusion jälkeen päivinä 1, 8 ja 15, +24 tuntia 1. infuusio (päivä 2), +24 tuntia 3. infuusio (päivä 16), +72 tuntia Syklin 1 3. infuusio (päivä 18) ja +168 tuntia 3. infuusio (päivä 22)
Osa 2: Cmax: Suurin havaittu vapaan toksiinin plasmapitoisuus (MMAE)
Aikaikkuna: Ennen infuusiota, infuusion loppu (+15 minuuttia) ja +2 tuntia infuusion jälkeen päivänä 1 ja ennen infuusiota syklin 1 päivinä 8 ja 15
Vaikean silmätoksisuuden vuoksi osallistujat siirtyivät saamaan tisotumabivedotiinia annoksella 2,0 mg/kg suonensisäisenä infuusiona vähintään 30 minuutin aikana kolmen viikon välein (1q3vk). Tiedot on annettu vain osallistujista, jotka saivat alkuperäisen annostusohjelman 3 kertaa 4 viikon välein (3q4wk).
Ennen infuusiota, infuusion loppu (+15 minuuttia) ja +2 tuntia infuusion jälkeen päivänä 1 ja ennen infuusiota syklin 1 päivinä 8 ja 15
Osa 1: Tmax: Aika saavuttaa plasman maksimipitoisuus vapaalle toksiinille (MMAE)
Aikaikkuna: Ennen infuusiota, infuusion loppu (+15 minuuttia) ja +2 tuntia infuusion jälkeen päivinä 1, 8 ja 15, +24 tuntia 1. infuusio (päivä 2), +24 tuntia 3. infuusio (päivä 16), +72 tuntia Syklin 1 3. infuusio (päivä 18) ja +168 tuntia 3. infuusio (päivä 22)
Ennen infuusiota, infuusion loppu (+15 minuuttia) ja +2 tuntia infuusion jälkeen päivinä 1, 8 ja 15, +24 tuntia 1. infuusio (päivä 2), +24 tuntia 3. infuusio (päivä 16), +72 tuntia Syklin 1 3. infuusio (päivä 18) ja +168 tuntia 3. infuusio (päivä 22)
Osa 2: Tmax: Aika saavuttaa plasman maksimipitoisuus vapaalle toksiinille (MMAE)
Aikaikkuna: Ennen infuusiota, infuusion loppu (+15 minuuttia) ja +2 tuntia infuusion jälkeen päivänä 1 ja ennen infuusiota syklin 1 päivinä 8 ja 15
Vaikean silmätoksisuuden vuoksi osallistujat siirtyivät saamaan tisotumabivedotiinia annoksella 2,0 mg/kg suonensisäisenä infuusiona vähintään 30 minuutin aikana kolmen viikon välein (1q3vk). Tiedot on annettu vain osallistujista, jotka saivat alkuperäisen annostusohjelman 3 kertaa 4 viikon välein (3q4wk).
Ennen infuusiota, infuusion loppu (+15 minuuttia) ja +2 tuntia infuusion jälkeen päivänä 1 ja ennen infuusiota syklin 1 päivinä 8 ja 15
Osa 1: Pohjapitoisuuden (Ctrough) vakaan tilan plasman farmakokinetiikka vapaalle toksiinille (MMAE)
Aikaikkuna: Ennen infuusiota syklin 1 päivinä 1, 8 ja 15
Tietoja on saatavilla vain osasta 1, osasta 2 kerättiin riittämättömiä näytteitä erillisten PK-parametrien arvioimiseksi täysin annosten 1, 2 ja 3 jälkeen.
Ennen infuusiota syklin 1 päivinä 1, 8 ja 15
Osa 1: Osallistujien lukumäärä, joilla on positiivinen anti-drug-vasta-aine (ADA) immunogeenisyystulos
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurannan loppuun; enimmäisseuranta oli 24 viikkoa
Lähtötilanne seurannan loppuun; enimmäisseuranta oli 24 viikkoa
Osa 2: Osallistujien lukumäärä, joilla on positiivinen anti-drug-vasta-aine (ADA) immunogeenisyystulos
Aikaikkuna: Lähtötilanne kokeilun loppuun (osa 2), enintään 36 viikkoa
Lähtötilanne kokeilun loppuun (osa 2), enintään 36 viikkoa
Osa 1: Niiden potilaiden määrä, jotka kokivat kasvainten vastaista aktiivisuutta kasvaimen kutistumisen perusteella mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne kokeilun loppuun (osa 1), enintään 72 viikkoa
Lähtötilanne kokeilun loppuun (osa 1), enintään 72 viikkoa
Osa 2: Kasvainten vastainen aktiivisuus mitattuna leesiomittausten summan muutosprosentilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne kokeilun loppuun (osa 2), enintään 36 viikkoa
Lähtötilanne kokeilun loppuun (osa 2), enintään 36 viikkoa
Osa 1: PSA:han (eturauhasspesifinen antigeeni [eturauhassyöpä]) perustuva vastearviointi: prosentuaalinen muutos lähtötasosta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurannan loppuun; enimmäisseuranta oli 24 viikkoa
Lähtötilanne seurannan loppuun; enimmäisseuranta oli 24 viikkoa
Osa 1: CA125:een (syöpäantigeeni 125 [munasarja- ja kohdun limakalvosyöpä]) perustuva vastearviointi: Muutoksen prosenttiosuus lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurannan loppuun; enimmäisseuranta oli 24 viikkoa
Lähtötilanne seurannan loppuun; enimmäisseuranta oli 24 viikkoa
Osa 2: CA125:een (syöpäantigeeni 125 [munasarja- ja kohdun limakalvosyöpä]) perustuva vastearviointi: Muutoksen prosenttiosuus lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne kokeilun loppuun (osa 2), enintään 36 viikkoa
Lähtötilanne kokeilun loppuun (osa 2), enintään 36 viikkoa
Osa 1: Paras kokonaisvastaus (OR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne kokeilun loppuun (osa 1), enintään 72 viikkoa

Paras OR (tutkijan arvion mukaan) oli paras vaste, joka kirjattiin hoidon alusta taudin etenemiseen tai kuolemaan saakka. Täydellinen vastaus: kaikkien kohdevaurioiden häviäminen. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin. Ei-kohdeleesioiden perusteella täydellinen vaste määriteltiin kaikkien ei-kohteena olevien leesioiden katoamiseksi ja kasvainmerkkiainetason normalisoitumiseksi. Kaikkien imusolmukkeiden on oltava kooltaan ei-patologisia (< 10 mm lyhyt akseli).

Osittainen vaste (PR): ≥ 30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, kun viitearvoksi otetaan LD:n perussumma.

Stabiili sairaus: ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää nousua progressiiviseen sairauteen (PD), kun vertailuna pidetään pienintä LD:iden summaa kokeen aikana. Ei-kohteena olevien leesioiden perusteella stabiiliksi sairaudeksi määriteltiin yhden tai useamman ei-kohdeleesion säilyminen tai/ja kasvainmerkkiainetason säilyminen normaalirajojen yläpuolella.
Lähtötilanne kokeilun loppuun (osa 1), enintään 72 viikkoa
Osa 2: Paras kokonaisvastaus (OR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne kokeilun loppuun (osa 2), enintään 36 viikkoa

Paras OR (tutkijan arvion mukaan) oli paras vaste, joka kirjattiin hoidon alusta taudin etenemiseen tai kuolemaan saakka. Täydellinen vastaus: kaikkien kohdevaurioiden häviäminen. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin. Ei-kohdeleesioiden perusteella täydellinen vaste määriteltiin kaikkien ei-kohteena olevien leesioiden katoamiseksi ja kasvainmerkkiainetason normalisoitumiseksi. Kaikkien imusolmukkeiden on oltava kooltaan ei-patologisia (< 10 mm lyhyt akseli).

Osittainen vaste (PR): ≥ 30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, kun viitearvoksi otetaan LD:n perussumma.

Stabiili sairaus: ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää nousua progressiiviseen sairauteen (PD), kun vertailuna pidetään pienintä LD:iden summaa kokeen aikana. Ei-kohteena olevien leesioiden perusteella stabiiliksi sairaudeksi määriteltiin yhden tai useamman ei-kohdeleesion säilyminen tai/ja kasvainmerkkiainetason säilyminen normaalirajojen yläpuolella.
Lähtötilanne kokeilun loppuun (osa 2), enintään 36 viikkoa
Osa 1: Taudin hallinnan kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6, 12, 24 ja 36 viikkoa ensimmäisen infuusion jälkeen (osa 1)
Osallistujilla määriteltiin olevan sairauden hallinta tiettynä ajankohtana, jos heillä oli arvio täydellisestä vasteesta (CR) tai osittaisesta vasteesta (PR) kyseisellä hetkellä (ikkunassa +/- 7 päivää) tai heillä oli arvio stabiilista sairaus (SD), PR tai CR milloin tahansa ajankohdasta miinus 7 päivää tai myöhemmin.
6, 12, 24 ja 36 viikkoa ensimmäisen infuusion jälkeen (osa 1)
Osa 2: Taudin hallinnan kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6, 12, 24 ja 36 viikkoa ensimmäisen infuusion jälkeen (osa 2)
Osallistujilla määriteltiin olevan sairauden hallinta tiettynä ajankohtana, jos heillä oli arvio täydellisestä vasteesta (CR) tai osittaisesta vasteesta (PR) kyseisellä hetkellä (ikkunassa +/- 7 päivää) tai heillä oli arvio stabiilista sairaus (SD), PR tai CR milloin tahansa ajankohdasta miinus 7 päivää tai myöhemmin.
6, 12, 24 ja 36 viikkoa ensimmäisen infuusion jälkeen (osa 2)
Osa 1: Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurannan loppuun; enimmäisseuranta-aika oli 24 viikkoa
Etenemisvapaa eloonjääminen määriteltiin viikkoina ensimmäisestä annoksesta taudin etenemis- tai kuolemapäivään sen mukaan, kumpi on aikaisin.
Lähtötilanne seurannan loppuun; enimmäisseuranta-aika oli 24 viikkoa
Osa 2: Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne kokeilun loppuun (osa 2), enintään 36 viikkoa
Etenemisvapaa eloonjääminen määriteltiin viikkoina ensimmäisestä annoksesta taudin etenemis- tai kuolemapäivään sen mukaan, kumpi on aikaisin.
Lähtötilanne kokeilun loppuun (osa 2), enintään 36 viikkoa
Osa 1: Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Lähtötilanne kokeilun loppuun (osa 1), enintään 72 viikkoa
Vasteen kesto määriteltiin päivien lukumääränä objektiivisen kasvainvasteen (täydellinen vaste [CR] tai osittainen vaste [PR]) ensimmäisestä dokumentoinnista ensimmäiseen progressiiviseen sairauteen (PD) tai kuolemaan.
Lähtötilanne kokeilun loppuun (osa 1), enintään 72 viikkoa
Osa 2: Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Lähtötilanne kokeilun loppuun (osa 2), enintään 36 viikkoa
Vasteen kesto määriteltiin päivien lukumääränä objektiivisen kasvainvasteen (täydellinen vaste [CR] tai osittainen vaste [PR]) ensimmäisestä dokumentoinnista ensimmäiseen progressiiviseen sairauteen (PD) tai kuolemaan.
Lähtötilanne kokeilun loppuun (osa 2), enintään 36 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Seagen Inc.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Genmab

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Johann de Bono, Professor, The Institute of Cancer Research & The Royal Marsden NHS Foundation Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 30. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 13. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 13. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 14. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 15. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 16. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 8. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • GEN702
  • innovaTV 202 (Muu tunniste: Genmab)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia