Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tisotumabivedotiini (HuMax®-TF-ADC) -turvallisuustutkimus potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia

maanantai 15. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Seagen Inc.

Kudostekijäspesifisen vasta-ainelääkekonjugaatin tisotumabivedotiini (HuMax®-TF-ADC) annosta suurentava ja kohortin laajentaminen potilailla, joilla on paikallisesti edennyt ja/tai metastaattinen kiinteä kasvain, jonka tiedetään ilmentävän kudostekijää

Kokeen tarkoituksena on selvittää tisotumabivedotiinin (HuMax-TF-ADC) siedettävyys kolmesti neljän viikon välein (3q4wk) potilaiden sekapopulaatiossa, joilla on tiettyjä kiinteitä kasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus tehdään kahdessa osassa. Kokeen annoksen korotusosassa kohortteihin kirjataan kohortteja, joissa tisotumabivedotiinin (HuMax-TF-ADC) annostasoja kasvatetaan 28 päivän hoitojaksoissa.

Kokeen kohortin laajennusosassa tutkitaan edelleen suositeltua vaiheen 2 annosta tisotumabivedotiinia (HuMax-TF-ADC), joka on määritetty osassa 1.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Namur, Belgia, 5000
        • CHU UCL NAMUR - Sainte Elisabeth
    • Brussels
      • Bruxelles, Brussels, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgia, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgia, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
    • Liège
      • Liege, Liège, Belgia, 4000
        • CHU de Liège
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgia, 5530
        • CHU UCL Namur - Site Godinne
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, DK-2100
        • Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1083
        • Semmelweis Egyetem Onkologiai Központ
    • Gyor-Moson-Sopron
      • Gyor, Gyor-Moson-Sopron, Unkari, 9023
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Unkari, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    • England
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Cancer Center
      • Manchester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Potilaat, joilla on uusiutunut, pitkälle edennyt ja/tai metastaattinen syöpä, joille saatavilla olevat standardihoidot eivät ole epäonnistuneet tai jotka eivät ole ehdokkaita standardihoitoon.

Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan

  • Ikä ≥ 18 vuotta.
  • Hyväksyttävä munuaisten toiminta.
  • Hyväksyttävä maksan toiminta.
  • Hyväksyttävä hematologinen tila (hematologinen tuki sallittu tietyissä olosuhteissa).
  • Hyväksyttävä hyytymistila.
  • Sinulla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1.
  • Elinajanodote vähintään kolme kuukautta.
  • Negatiivinen seerumin raskaustesti (jos nainen ja ikä on 18-55 vuotta).
  • Raskaana olevia tai imettäviä naisia ​​ei oteta mukaan.
  • Sekä naisten että miesten lisääntymiskykyisten potilaiden on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä viimeisen HuMax-TF-ADC-infuusion aikana ja kuuden kuukauden ajan sen jälkeen.
  • Kun tutkimuksesta on saatu suullisia ja kirjallisia tietoja, potilaiden on annettava allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvän toiminnan suorittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnetut tai nykyiset hyytymishäiriöt.
  • Diffuusi alveolaarinen verenvuoto vaskuliitista.
  • Tunnettu verenvuotodiateesi.
  • Jatkuva suuri verenvuoto.
  • Trauma, johon liittyy lisääntynyt hengenvaarallisen verenvuodon riski.
  • Sinulla on kliinisesti merkittävä sydänsairaus.
  • Perustason QT-aika Friderician kaavalla korjattuna (QTcF) > 450 ms, täydellinen vasemman nipun haarakatkos (määritelty QRS-väliksi ≥ 120 ms vasemman nipun haarakatkosmuodossa) tai epätäydellinen vasemman nipun haarakatkos.
  • Terapeuttinen hyytymistä estävä tai pitkäkestoinen verihiutaleiden vastainen hoito lukuun ottamatta pieniannoksisen asetyylisalisyylihapon (ASA) käyttöä enintään 81 mg/vrk ja ei-ASA-tulehduskipulääkkeitä (NSAID).
  • Olet saanut granulosyyttipesäkkeitä stimuloivaa tekijää (G-CSF) tai granulosyytti-/makrofagipesäkkeitä stimuloivaa tekijätukea viikon sisällä tai pegyloitua G-CSF:ää kahden viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.
  • olet saanut kumulatiivisen annoksen kortikosteroidia ≥ 150 mg (prednisonia tai vastaavia annoksia kortikosteroideja) kahden viikon sisällä ennen ensimmäistä infuusiota.
  • Ravintolisät eivät ole sallittuja tutkimusjakson aikana, paitsi monivitamiinit, D-vitamiini ja kalsium.
  • Suuri leikkaus kuuden viikon sisällä tai avoin biopsia 14 päivän sisällä ennen lääkeinfuusiota.
  • Suunnittele mikä tahansa suuri leikkaus hoidon aikana.
  • Potilaat, jotka eivät halua tai pysty ottamaan esitutkimusta kasvainbiopsiaa (seulontabiopsia voidaan jättää pois, jos arkistoitua materiaalia on saatavilla).
  • Epiduraalikatetrin olemassaolo tai odotettu tarve infuusioiden yhteydessä (48 tunnin sisällä ennen ja jälkeen koelääkkeen annoksen).
  • Kaikki aivojen valtimoiden suonensisäiset epämuodostumat, aivoverenkiertohäiriöt, aivometastaasit tai aivohalvaus.
  • Mikä tahansa syöpähoito mukaan lukien; pienet molekyylit, immunoterapia, kemoterapian monoklonaaliset vasta-aineet tai mikä tahansa muu kokeellinen lääke neljän viikon tai viiden puoliintumisajan kuluessa ennen ensimmäistä infuusiota sen mukaan, kumpi on pisin.
  • Aiempi bevasitsumabihoito 12 viikon sisällä ennen ensimmäistä infuusiota.
  • Aiempi hoito konjugoidulla tai konjugoimattomalla auristatiinijohdannaisella.
  • Sädehoito 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
  • Potilaat, jotka eivät ole toipuneet sädehoidon oireisista sivuvaikutuksista seulontatoimenpiteen aloitushetkellä.
  • Tunnettu tai nykyinen pahanlaatuinen kasvain, joka ei ole inkluusiodiagnoosi, paitsi:
  • Kohdunkaulan karsinooma, jonka vaihe on 1B tai vähemmän.
  • Ei-invasiivinen tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä.
  • Ei-invasiivinen, pinnallinen virtsarakon syöpä.
  • Eturauhassyöpä, jonka nykyinen PSA-taso on < 0,1 ng/ml.
  • Rintasyöpä BRCA1- tai BRACA2-positiivisilla munasarjasyöpäpotilailla.
  • Mikä tahansa parannettavissa oleva syöpä, jonka täydellinen vaste (CR) kestää yli 5 vuotta.
  • Radiografiset todisteet kavitoituvista keuhkovaurioista ja kasvaimista suuren verisuonen vieressä tai tunkeutumisesta suureen verisuoniin, ellei sponsori ole hyväksynyt sitä.
  • Jatkuva, merkittävä, hallitsematon sairaus.
  • Perifeerisen neuropatian esiintyminen.
  • Aktiivinen virus-, bakteeri- tai sieni-infektio, joka vaatii suonensisäistä antimikrobista hoitoa, joka alkaa alle neljä viikkoa ennen ensimmäistä annosta.
  • Suun kautta annettava antimikrobiaalinen hoito aloitetaan alle kaksi viikkoa ennen ensimmäistä annosta.
  • Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen seropositiivisuus.
  • Positiivinen serologia (ellei se johdu rokotuksesta tai passiivisesta immunisaatiosta Ig-hoidosta) hepatiitti B:lle.
  • Positiivinen serologia hepatiitti C:lle seulonnan aikana tehtyjen testien perusteella.
  • Tulehduksellinen suolistosairaus, mukaan lukien Crohnin tauti ja haavainen paksusuolentulehdus.
  • Tulehduksellinen keuhkosairaus mukaan lukien keskivaikea ja vaikea astma ja krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), joka vaatii kroonista lääkehoitoa.
  • Jatkuva akuutti tai krooninen tulehduksellinen ihosairaus.
  • Aktiivinen silmän pintasairaus lähtötilanteessa (perustuu oftalmologiseen arviointiin).
  • Anamneesi cicatricial sidekalvotulehdus (silmälääkärin arvioimana).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tisotumabivedotiini (HuMax-TF-ADC)
Lääke: Tisotumabivedotiini (HuMax-TF-ADC)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: Osallistujien määrä, jotka kokevat vähintään yhden haittatapahtuman (AE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurannan loppuun; enimmäisseuranta-aika oli 24 viikkoa
AE määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa, jolle on annettu lääkettä; sillä ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. Hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE) määritellään haittatapahtumaksi, joka alkaa tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen.
Lähtötilanne seurannan loppuun; enimmäisseuranta-aika oli 24 viikkoa
Osa 2: Osallistujien määrä, jotka kokevat vähintään yhden haittatapahtuman (AE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne kokeilun loppuun (osa 2), enintään 36 viikkoa
AE määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa, jolle on annettu lääkettä; sillä ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. Hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE) määritellään haittatapahtumaksi, joka alkaa tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen.
Lähtötilanne kokeilun loppuun (osa 2), enintään 36 viikkoa
Osa 1: Vähintään yhden tai useamman vakavan haittatapahtuman (SAE) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurannan loppuun; enimmäisseuranta-aika oli 24 viikkoa

SAE määritellään AE:ksi, joka täytti yhden tai useamman seuraavista vakaviksi luokitelluista kriteereistä/tuloksista:

Vaadittu sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkaminen. Johtunut jatkuvaan tai merkittävään työkyvyttömyyteen tai kyvyn suorittaa normaaleja elämäntoimintoja oleellisesti häiriintynyt.

Oli synnynnäinen poikkeama/sikiövika. Lääketieteellisesti tärkeä tutkijan määrittelemä. Johti kuolemaan. Oli hengenvaarallista.
Lähtötilanne seurannan loppuun; enimmäisseuranta-aika oli 24 viikkoa
Osa 2: Osallistujien lukumäärä, jotka raportoivat yhdestä tai useammasta vakavasta haittatapahtumasta (SAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne kokeilun loppuun (osa 2), enintään 36 viikkoa

SAE määritellään AE:ksi, joka täytti yhden tai useamman seuraavista vakaviksi luokitelluista kriteereistä/tuloksista:

Vaadittu sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkaminen. Johtunut jatkuvaan tai merkittävään työkyvyttömyyteen tai kyvyn suorittaa normaaleja elämäntoimintoja oleellisesti häiriintynyt.

Oli synnynnäinen poikkeama/sikiövika. Lääketieteellisesti tärkeä tutkijan määrittelemä. Johti kuolemaan. Oli hengenvaarallista.
Lähtötilanne kokeilun loppuun (osa 2), enintään 36 viikkoa
Osa 1: Osallistujien lukumäärä, jotka raportoivat yhdestä tai useammasta infuusioon liittyvästä haittatapahtumasta
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 8 ja päivä 15 (+1 päivä) hoidon loppuun (osa 1), noin 48 viikkoa
Infuusioon liittyvä haittatapahtuma (AE) määriteltiin infuusion aikana ilmeneväksi haitaksi, jossa tapahtuman alkamispäivämäärä ja -aika tapahtui infuusioajan sisällä (+24 tuntia), ja tutkija arvioi tapahtuman liittyvän tisotumabivedotiiniin.
Päivä 1, päivä 8 ja päivä 15 (+1 päivä) hoidon loppuun (osa 1), noin 48 viikkoa
Osa 2: Osallistujien lukumäärä, jotka raportoivat yhdestä tai useammasta infuusioon liittyvästä haittatapahtumasta
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 8 ja päivä 15 (+1 päivä) kokeilun loppuun asti (osa 2), enintään 36 viikkoa
Infuusioon liittyvä haittatapahtuma (AE) määriteltiin infuusion aikana ilmeneväksi haitaksi, jossa tapahtuman alkamispäivämäärä ja -aika tapahtui infuusioajan sisällä (+24 tuntia), ja tutkija arvioi tapahtuman liittyvän tisotumabivedotiiniin.
Päivä 1, päivä 8 ja päivä 15 (+1 päivä) kokeilun loppuun asti (osa 2), enintään 36 viikkoa
Osa 1: Osallistujien lukumäärä, jotka raportoivat yhdestä tai useammasta yleisestä haitallisten tapahtumien terminologiakriteeristä (CTCAE), luokka >=3 haittatapahtumaa
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurannan loppuun; enimmäisseuranta-aika oli 24 viikkoa
CTCAE AE määritettiin käyttämällä tutkijan arvioimaan NCI-CTCAE-versioon 4.03 perustuvia CTCAE-luokitusjärjestelmiä.
Lähtötilanne seurannan loppuun; enimmäisseuranta-aika oli 24 viikkoa
Osa 2: Osallistujien lukumäärä, jotka raportoivat yhden tai useamman yleisen terminologian kriteerin haittatapahtumille (CTCAE), luokka >=3 haittatapahtumaa
Aikaikkuna: Lähtötilanne kokeilun loppuun (osa 2), enintään 36 viikkoa
CTCAE AE määritettiin käyttämällä tutkijan arvioimaan NCI-CTCAE-versioon 4.03 perustuvia CTCAE-luokitusjärjestelmiä.
Lähtötilanne kokeilun loppuun (osa 2), enintään 36 viikkoa
Osa 1: Osallistujien lukumäärä, jotka raportoivat yhdestä tai useammasta hoitoon liittyvästä haittatapahtumasta
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurannan loppuun; enimmäisseuranta-aika oli 24 viikkoa
Hoitoon liittyvä AE määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa, jolle on annettu lääkettä; jolla on syy-yhteys hoitoon.
Lähtötilanne seurannan loppuun; enimmäisseuranta-aika oli 24 viikkoa
Osa 2: Osallistujien lukumäärä, jotka raportoivat yhdestä tai useammasta hoitoon liittyvästä haittatapahtumasta
Aikaikkuna: Lähtötilanne kokeilun loppuun (osa 2), enintään 36 viikkoa
Hoitoon liittyvä AE määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa, jolle on annettu lääkettä; jolla on syy-yhteys hoitoon.
Lähtötilanne kokeilun loppuun (osa 2), enintään 36 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: Osallistujien määrä, joilla on selvästi epänormaalit laboratorioarvot
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurannan loppuun; enimmäisseuranta-aika oli 24 viikkoa
Tutkimuksen aikana kerättyjen osallistujien lukumäärä, joilla oli selvästi poikkeavia standardeja turvallisuuslaboratorioarvoja. Selvästi poikkeavilla laboratorioarvoilla tarkoitetaan mitä tahansa luokkaa >=3 laboratoriopoikkeavuuksia.
Lähtötilanne seurannan loppuun; enimmäisseuranta-aika oli 24 viikkoa
Osa 2: Osallistujien lukumäärä, joilla on selvästi epänormaalit laboratorioarvot
Aikaikkuna: Lähtötilanne kokeilun loppuun (osa 2), enintään 36 viikkoa
Tutkimuksen aikana kerättyjen osallistujien lukumäärä, joilla oli selvästi poikkeavia standardeja turvallisuuslaboratorioarvoja. Selvästi poikkeavilla laboratorioarvoilla tarkoitetaan mitä tahansa luokkaa >=3 laboratoriopoikkeavuuksia.
Lähtötilanne kokeilun loppuun (osa 2), enintään 36 viikkoa
Osa 1: Ihottuman kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurannan loppuun; enimmäisseuranta-aika oli 24 viikkoa
Lähtötilanne seurannan loppuun; enimmäisseuranta-aika oli 24 viikkoa
Osa 2: Ihottuman kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne kokeilun loppuun (osa 2), enintään 36 viikkoa
Lähtötilanne kokeilun loppuun (osa 2), enintään 36 viikkoa
Osa 1: Verenvuototapahtuman kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne kokeilun loppuun (osa 1), enintään 72 viikkoa
Lähtötilanne kokeilun loppuun (osa 1), enintään 72 viikkoa
Osa 2: Verenvuototapahtuman kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne kokeilun loppuun (osa 2), enintään 36 viikkoa
Lähtötilanne kokeilun loppuun (osa 2), enintään 36 viikkoa
Osa 1: Neuropatiatapahtuman kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurannan loppuun; enimmäisseuranta-aika oli 24 viikkoa
Lähtötilanne seurannan loppuun; enimmäisseuranta-aika oli 24 viikkoa
Osa 2: Neuropatiatapahtuman kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne kokeilun loppuun (osa 2), enintään 36 viikkoa
Lähtötilanne kokeilun loppuun (osa 2), enintään 36 viikkoa
Osa 1: AUC0-t: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen tisotumabivedotiinin (HuMax-TF-ADC) kvantitatiiviseen pitoisuuteen
Aikaikkuna: Ennen infuusiota, infuusion loppu (+15 minuuttia) ja +2 tuntia infuusion jälkeen päivinä 1, 8 ja 15, + 24 tuntia 1. infuusio (päivä 2), + 24 tuntia 3. infuusio (päivä 16), + 72 tuntia 3. syklin 1 infuusio (päivä 18), + 168 tuntia 3. infuusio (päivä 22)
Ennen infuusiota, infuusion loppu (+15 minuuttia) ja +2 tuntia infuusion jälkeen päivinä 1, 8 ja 15, + 24 tuntia 1. infuusio (päivä 2), + 24 tuntia 3. infuusio (päivä 16), + 72 tuntia 3. syklin 1 infuusio (päivä 18), + 168 tuntia 3. infuusio (päivä 22)
Osa 2: AUC0-t: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen tisotumabivedotiinin kvantitatiiviseen pitoisuuteen (HuMax-TF-ADC)
Aikaikkuna: Ennen infuusiota, infuusion loppu (+15 minuuttia) ja +2 tuntia infuusion jälkeen päivänä 1 ja ennen infuusiota syklin 1 päivinä 8 ja 15
Vaikean silmätoksisuuden vuoksi osallistujat siirtyivät saamaan tisotumabivedotiinia annoksella 2,0 mg/kg suonensisäisenä infuusiona vähintään 30 minuutin aikana kolmen viikon välein (1q3vk). Tiedot on annettu vain osallistujista, jotka saivat alkuperäisen annostusohjelman 3 kertaa 4 viikon välein (3q4wk).
Ennen infuusiota, infuusion loppu (+15 minuuttia) ja +2 tuntia infuusion jälkeen päivänä 1 ja ennen infuusiota syklin 1 päivinä 8 ja 15
Osa 1: AUCinf: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömään tisotumabivedotiinille (HuMax-TF-ADC)
Aikaikkuna: Ennen infuusiota, infuusion loppu (+15 minuuttia) ja +2 tuntia infuusion jälkeen päivinä 1, 8 ja 15, + 24 tuntia 1. infuusio (päivä 2), +24 tuntia 3. infuusio (päivä 16), +72 tuntia 3. infuusio (päivä 18), +168 tuntia 3. infuusio (päivä 22) syklin 1
Tiedot ovat saatavilla vain osasta 1, osasta 2 kerättiin riittämättömiä näytteitä kolmannen annoksen jälkeen terminaalivaiheen määrittämiseksi.
Ennen infuusiota, infuusion loppu (+15 minuuttia) ja +2 tuntia infuusion jälkeen päivinä 1, 8 ja 15, + 24 tuntia 1. infuusio (päivä 2), +24 tuntia 3. infuusio (päivä 16), +72 tuntia 3. infuusio (päivä 18), +168 tuntia 3. infuusio (päivä 22) syklin 1
Osa 1: Cmax: Tisotumabivedotiinin (HuMax-TF-ADC) suurin havaittu plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Ennen infuusiota, infuusion loppu (+15 minuuttia) ja +2 tuntia infuusion jälkeen päivinä 1, 8 ja 15, +24 tuntia 1. infuusio (päivä 2), +24 tuntia 3. infuusio (päivä 16), +72 tuntia Syklin 1 3. infuusio (päivä 18) ja +168 tuntia 3. infuusio (päivä 22)
Ennen infuusiota, infuusion loppu (+15 minuuttia) ja +2 tuntia infuusion jälkeen päivinä 1, 8 ja 15, +24 tuntia 1. infuusio (päivä 2), +24 tuntia 3. infuusio (päivä 16), +72 tuntia Syklin 1 3. infuusio (päivä 18) ja +168 tuntia 3. infuusio (päivä 22)
Osa 2: Cmax: Tisotumabivedotiinin (HuMax-TF-ADC) suurin havaittu plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Ennen infuusiota, infuusion loppu (+15 minuuttia) ja +2 tuntia infuusion jälkeen päivänä 1 ja ennen infuusiota syklin 1 päivinä 8 ja 15
Vaikean silmätoksisuuden vuoksi osallistujat siirtyivät saamaan tisotumabivedotiinia annoksella 2,0 mg/kg suonensisäisenä infuusiona vähintään 30 minuutin aikana kolmen viikon välein (1q3vk). Tiedot on annettu vain osallistujista, jotka saivat alkuperäisen annostusohjelman 3 kertaa 4 viikon välein (3q4wk).
Ennen infuusiota, infuusion loppu (+15 minuuttia) ja +2 tuntia infuusion jälkeen päivänä 1 ja ennen infuusiota syklin 1 päivinä 8 ja 15
Osa 1: Tmax: Aika plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen tisotumabivedotiinille (HuMax-TF-ADC)
Aikaikkuna: Ennen infuusiota, infuusion loppu (+15 minuuttia) ja +2 tuntia infuusion jälkeen päivinä 1, 8 ja 15, +24 tuntia 1. infuusio (päivä 2), +24 tuntia 3. infuusio (päivä 16), +72 tuntia Syklin 1 3. infuusio (päivä 18) ja +168 tuntia 3. infuusio (päivä 22)
Ennen infuusiota, infuusion loppu (+15 minuuttia) ja +2 tuntia infuusion jälkeen päivinä 1, 8 ja 15, +24 tuntia 1. infuusio (päivä 2), +24 tuntia 3. infuusio (päivä 16), +72 tuntia Syklin 1 3. infuusio (päivä 18) ja +168 tuntia 3. infuusio (päivä 22)
Osa 2: Tmax: Aika plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen tisotumabivedotiinille (HuMax-TF-ADC)
Aikaikkuna: Ennen infuusiota, infuusion loppu (+15 minuuttia) ja +2 tuntia infuusion jälkeen päivänä 1 ja ennen infuusiota syklin 1 päivinä 8 ja 15
Vaikean silmätoksisuuden vuoksi osallistujat siirtyivät saamaan tisotumabivedotiinia annoksella 2,0 mg/kg suonensisäisenä infuusiona vähintään 30 minuutin aikana kolmen viikon välein (1q3vk). Tiedot on toimitettu vain osallistujista, jotka saivat alkuperäisen annostusohjelman 3 kertaa 4 viikon välein (3q4wk).
Ennen infuusiota, infuusion loppu (+15 minuuttia) ja +2 tuntia infuusion jälkeen päivänä 1 ja ennen infuusiota syklin 1 päivinä 8 ja 15
Osa 1: Tisotumabivedotiinin (HuMax-TF-ADC) vakaan tilan plasman farmakokineettinen pitoisuus (Ctrough)
Aikaikkuna: Ennen syklin 1 päivien 1, 8 ja 15 infuusiota
Tietoja on saatavilla vain osasta 1, osasta 2 kerättiin riittämättömiä näytteitä erillisten PK-parametrien arvioimiseksi täysin annosten 1, 2 ja 3 jälkeen.
Ennen syklin 1 päivien 1, 8 ja 15 infuusiota
Osa 1: Tisotumabivedotiinin (HuMax-TF-ADC) eliminaation puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Ennen infuusiota, infuusion loppu (+15 minuuttia) ja +2 tuntia infuusion jälkeen päivinä 1, 8 ja 15, +24 tuntia 1. infuusio (päivä 2), +24 tuntia 3. infuusio (päivä 16), +72 tuntia Syklin 1 3. infuusio (päivä 18) ja +168 tuntia 3. infuusio (päivä 22)
Tiedot ovat saatavilla vain osasta 1, osasta 2 kerättiin riittämättömiä näytteitä kolmannen annoksen jälkeen terminaalivaiheen määrittämiseksi, joten t1/2:ta ei voitu määrittää.
Ennen infuusiota, infuusion loppu (+15 minuuttia) ja +2 tuntia infuusion jälkeen päivinä 1, 8 ja 15, +24 tuntia 1. infuusio (päivä 2), +24 tuntia 3. infuusio (päivä 16), +72 tuntia Syklin 1 3. infuusio (päivä 18) ja +168 tuntia 3. infuusio (päivä 22)
Osa 1: Tisotumabivedotiinin (HuMax-TF-ADC) kokonaispuhdistuma (CL)
Aikaikkuna: Ennen infuusiota, infuusion loppu (+15 minuuttia) ja +2 tuntia infuusion jälkeen päivinä 1, 8 ja 15, +24 tuntia 1. infuusio (päivä 2), +24 tuntia 3. infuusio (päivä 16), +72 tuntia Syklin 1 3. infuusio (päivä 18) ja +168 tuntia 3. infuusio (päivä 22)
Tiedot ovat saatavilla vain osasta 1, osan 2 osalta riittämättömät farmakokineettiset näytteet kerättiin kolmannen annoksen jälkeen terminaalivaiheen määrittämiseksi, joten CL:tä ei voitu määrittää.
Ennen infuusiota, infuusion loppu (+15 minuuttia) ja +2 tuntia infuusion jälkeen päivinä 1, 8 ja 15, +24 tuntia 1. infuusio (päivä 2), +24 tuntia 3. infuusio (päivä 16), +72 tuntia Syklin 1 3. infuusio (päivä 18) ja +168 tuntia 3. infuusio (päivä 22)
Osa 1: Näennäinen jakautumistilavuus (Vz) tisotumabivedotiinille (HuMax-TF-ADC)
Aikaikkuna: Ennen infuusiota, infuusion loppu (+15 minuuttia) ja +2 tuntia infuusion jälkeen päivinä 1, 8 ja 15, +24 tuntia 1. infuusio (päivä 2), +24 tuntia 3. infuusio (päivä 16), +72 tuntia Syklin 1 3. infuusio (päivä 18) ja +168 tuntia 3. infuusio (päivä 22)
Tiedot ovat saatavilla vain osasta 1, osasta 2 kerättiin riittämättömiä näytteitä kolmannen annoksen jälkeen terminaalivaiheen määrittämiseksi, joten Vz:tä ei voitu määrittää.
Ennen infuusiota, infuusion loppu (+15 minuuttia) ja +2 tuntia infuusion jälkeen päivinä 1, 8 ja 15, +24 tuntia 1. infuusio (päivä 2), +24 tuntia 3. infuusio (päivä 16), +72 tuntia Syklin 1 3. infuusio (päivä 18) ja +168 tuntia 3. infuusio (päivä 22)
Osa 1: AUC0-t: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen HuMax-TF:n (konjugoitu ja konjugoitumaton) pitoisuuden ajankohtaan
Aikaikkuna: Ennen infuusiota, infuusion loppu (+15 minuuttia) ja +2 tuntia infuusion jälkeen päivinä 1, 8 ja 15, +24 tuntia 1. infuusio (päivä 2), +24 tuntia 3. infuusio (päivä 16), +72 tuntia Syklin 1 3. infuusio (päivä 18) ja +168 tuntia 3. infuusio (päivä 22)
Ennen infuusiota, infuusion loppu (+15 minuuttia) ja +2 tuntia infuusion jälkeen päivinä 1, 8 ja 15, +24 tuntia 1. infuusio (päivä 2), +24 tuntia 3. infuusio (päivä 16), +72 tuntia Syklin 1 3. infuusio (päivä 18) ja +168 tuntia 3. infuusio (päivä 22)
Osa 2: AUC0-t: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen HuMax-TF:n (konjugoitu ja konjugoitumaton) pitoisuuden ajankohtaan
Aikaikkuna: Ennen infuusiota, infuusion loppu (+15 minuuttia) ja +2 tuntia infuusion jälkeen päivänä 1 ja ennen infuusiota syklin 1 päivinä 8 ja 15
Vaikean silmätoksisuuden vuoksi osallistujat siirtyivät saamaan tisotumabivedotiinia annoksella 2,0 mg/kg suonensisäisenä infuusiona vähintään 30 minuutin aikana kolmen viikon välein (1q3vk). Tiedot on annettu vain osallistujista, jotka saivat alkuperäisen annostusohjelman 3 kertaa 4 viikon välein (3q4wk).
Ennen infuusiota, infuusion loppu (+15 minuuttia) ja +2 tuntia infuusion jälkeen päivänä 1 ja ennen infuusiota syklin 1 päivinä 8 ja 15
Osa 1: AUCinf: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 äärettömään kokonais HuMax-TF:lle (konjugoitu ja konjugoitumaton)
Aikaikkuna: Ennen infuusiota, infuusion loppu (+15 minuuttia) ja +2 tuntia infuusion jälkeen päivinä 1, 8 ja 15, +24 tuntia 1. infuusio (päivä 2), +24 tuntia 3. infuusio (päivä 16), +72 tuntia Syklin 1 3. infuusio (päivä 18) ja +168 tuntia 3. infuusio (päivä 22)
Tietoja on saatavilla vain osasta 1, osan 2 osalta kolmannen annoksen jälkeen kerättiin riittämättömiä näytteitä terminaalivaiheen määrittämiseksi.
Ennen infuusiota, infuusion loppu (+15 minuuttia) ja +2 tuntia infuusion jälkeen päivinä 1, 8 ja 15, +24 tuntia 1. infuusio (päivä 2), +24 tuntia 3. infuusio (päivä 16), +72 tuntia Syklin 1 3. infuusio (päivä 18) ja +168 tuntia 3. infuusio (päivä 22)
Osa 1: Cmax: Suurin havaittu plasmapitoisuus HuMax-TF:n kokonaismäärälle (konjugoitu ja konjugoitumaton)
Aikaikkuna: Ennen infuusiota, infuusion loppu (+15 minuuttia) ja +2 tuntia infuusion jälkeen päivinä 1, 8 ja 15, +24 tuntia 1. infuusio (päivä 2), +24 tuntia 3. infuusio (päivä 16), +72 tuntia Syklin 1 3. infuusio (päivä 18) ja +168 tuntia 3. infuusio (päivä 22)
Ennen infuusiota, infuusion loppu (+15 minuuttia) ja +2 tuntia infuusion jälkeen päivinä 1, 8 ja 15, +24 tuntia 1. infuusio (päivä 2), +24 tuntia 3. infuusio (päivä 16), +72 tuntia Syklin 1 3. infuusio (päivä 18) ja +168 tuntia 3. infuusio (päivä 22)
Osa 2: Cmax: Suurin havaittu plasman kokonaispitoisuus HuMax-TF:lle (konjugoitu ja konjugoimaton)
Aikaikkuna: Ennen infuusiota, infuusion loppu (+15 minuuttia) ja +2 tuntia infuusion jälkeen päivänä 1 ja ennen infuusiota syklin 1 päivinä 8 ja 15
Vaikean silmätoksisuuden vuoksi osallistujat siirtyivät saamaan tisotumabivedotiinia annoksella 2,0 mg/kg suonensisäisenä infuusiona vähintään 30 minuutin aikana kolmen viikon välein (1q3vk). Tiedot on annettu vain osallistujista, jotka saivat alkuperäisen annostusohjelman 3 kertaa 4 viikon välein (3q4wk).
Ennen infuusiota, infuusion loppu (+15 minuuttia) ja +2 tuntia infuusion jälkeen päivänä 1 ja ennen infuusiota syklin 1 päivinä 8 ja 15
Osa 1: Tmax: Aika plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen HuMax-TF:n kokonaismäärälle (konjugoitu ja konjugoitumaton)
Aikaikkuna: Ennen infuusiota, infuusion loppu (+15 minuuttia) ja +2 tuntia infuusion jälkeen päivinä 1, 8 ja 15, +24 tuntia 1. infuusio (päivä 2), +24 tuntia 3. infuusio (päivä 16), +72 tuntia Syklin 1 3. infuusio (päivä 18) ja +168 tuntia 3. infuusio (päivä 22)
Ennen infuusiota, infuusion loppu (+15 minuuttia) ja +2 tuntia infuusion jälkeen päivinä 1, 8 ja 15, +24 tuntia 1. infuusio (päivä 2), +24 tuntia 3. infuusio (päivä 16), +72 tuntia Syklin 1 3. infuusio (päivä 18) ja +168 tuntia 3. infuusio (päivä 22)
Osa 2: Tmax: Aika plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen HuMax-TF:n kokonaismäärälle (konjugoitu ja konjugoitumaton)
Aikaikkuna: Ennen infuusiota, infuusion loppu (+15 minuuttia) ja +2 tuntia infuusion jälkeen päivänä 1 ja ennen infuusiota syklin 1 päivinä 8 ja 15
Vaikean silmätoksisuuden vuoksi osallistujat siirtyivät saamaan tisotumabivedotiinia annoksella 2,0 mg/kg suonensisäisenä infuusiona vähintään 30 minuutin aikana kolmen viikon välein (1q3vk). Tiedot on annettu vain osallistujista, jotka saivat alkuperäisen annostusohjelman 3 kertaa 4 viikon välein (3q4wk).
Ennen infuusiota, infuusion loppu (+15 minuuttia) ja +2 tuntia infuusion jälkeen päivänä 1 ja ennen infuusiota syklin 1 päivinä 8 ja 15
Osa 1: Päätevaiheen eliminaation puoliintumisaika (T1/2) Total HuMax-TF:lle (konjugoitu ja konjugoitumaton)
Aikaikkuna: Ennen infuusiota, infuusion loppu (+15 minuuttia) ja +2 tuntia infuusion jälkeen päivinä 1, 8 ja 15, +24 tuntia 1. infuusio (päivä 2), +24 tuntia 3. infuusio (päivä 16), +72 tuntia Syklin 1 3. infuusio (päivä 18) ja +168 tuntia 3. infuusio (päivä 22)
Tiedot ovat saatavilla vain osasta 1, osasta 2 kerättiin riittämättömiä näytteitä kolmannen annoksen jälkeen terminaalivaiheen määrittämiseksi, joten t1/2:ta ei voitu määrittää.
Ennen infuusiota, infuusion loppu (+15 minuuttia) ja +2 tuntia infuusion jälkeen päivinä 1, 8 ja 15, +24 tuntia 1. infuusio (päivä 2), +24 tuntia 3. infuusio (päivä 16), +72 tuntia Syklin 1 3. infuusio (päivä 18) ja +168 tuntia 3. infuusio (päivä 22)
Osa 1 ja osa 2: HuMax-TF:n kokonaispuhdistuma (CL) (konjugoitu ja konjugoitumaton)
Aikaikkuna: 0–2 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 8, 15, +24 tuntia 1. infuusio, +24 tuntia 3. infuusio, +72 tuntia 3. infuusio, +168 tuntia 3. infuusio (osa 1) ja 0-2 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1 ja annosta edeltävänä päivänä 8 ja 15 (osa 2)
CL:tä ei voitu arvioida osan 1 tai osan 2 osallistujille, koska otettuja näytteitä ei ollut riittävästi.
0–2 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 8, 15, +24 tuntia 1. infuusio, +24 tuntia 3. infuusio, +72 tuntia 3. infuusio, +168 tuntia 3. infuusio (osa 1) ja 0-2 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1 ja annosta edeltävänä päivänä 8 ja 15 (osa 2)
Osa 1 ja osa 2: Näennäinen jakautumistilavuus (Vz) Total HuMax-TF:lle (konjugoitu ja konjugoitumaton)
Aikaikkuna: 0–2 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 8, 15, +24 tuntia 1. infuusio, +24 tuntia 3. infuusio, +72 tuntia 3. infuusio, +168 tuntia 3. infuusio (osa 1) ja 0-2 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1 ja annosta edeltävänä päivänä 8 ja 15 (osa 2)
Vz:tä ei voitu arvioida osan 1 tai osan 2 osallistujille, koska otettuja näytteitä ei ollut riittävästi.
0–2 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 8, 15, +24 tuntia 1. infuusio, +24 tuntia 3. infuusio, +72 tuntia 3. infuusio, +168 tuntia 3. infuusio (osa 1) ja 0-2 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1 ja annosta edeltävänä päivänä 8 ja 15 (osa 2)
Osa 1: Pohjapitoisuuden (Ctrough) vakaan tilan plasman farmakokinetiikka kokonais HuMax-TF:lle (konjugoitu ja konjugoitumaton)
Aikaikkuna: Ennen infuusiota syklin 1 päivinä 1, 8 ja 15
Tiedot ovat saatavilla vain osasta 1, osasta 2 kerättiin riittämättömiä näytteitä erillisten PK-parametrien arvioimiseksi täysin annosten 1, 2 ja 3 jälkeen.
Ennen infuusiota syklin 1 päivinä 1, 8 ja 15
Osa 1: AUC0-t: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen vapaan toksiinin (MMAE) määrälliseen pitoisuuteen
Aikaikkuna: Ennen infuusiota, infuusion loppu (+15 minuuttia) ja +2 tuntia infuusion jälkeen päivinä 1, 8 ja 15, +24 tuntia 1. infuusio (päivä 2), +24 tuntia 3. infuusio (päivä 16), +72 tuntia Syklin 1 3. infuusio (päivä 18) ja +168 tuntia 3. infuusio (päivä 22)
Ennen infuusiota, infuusion loppu (+15 minuuttia) ja +2 tuntia infuusion jälkeen päivinä 1, 8 ja 15, +24 tuntia 1. infuusio (päivä 2), +24 tuntia 3. infuusio (päivä 16), +72 tuntia Syklin 1 3. infuusio (päivä 18) ja +168 tuntia 3. infuusio (päivä 22)
Osa 2: AUC0-t: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen vapaan toksiinin (MMAE) määrälliseen pitoisuuteen
Aikaikkuna: Ennen infuusiota, infuusion loppu (+15 minuuttia) ja +2 tuntia infuusion jälkeen päivänä 1 ja ennen infuusiota syklin 1 päivinä 8 ja 15
Vaikean silmätoksisuuden vuoksi osallistujat siirtyivät saamaan tisotumabivedotiinia annoksella 2,0 mg/kg suonensisäisenä infuusiona vähintään 30 minuutin aikana kolmen viikon välein (1q3vk). Tiedot on annettu vain osallistujista, jotka saivat alkuperäisen annostusohjelman 3 kertaa 4 viikon välein (3q4wk).
Ennen infuusiota, infuusion loppu (+15 minuuttia) ja +2 tuntia infuusion jälkeen päivänä 1 ja ennen infuusiota syklin 1 päivinä 8 ja 15
Osa 1: Cmax: Suurin havaittu vapaan toksiinin plasmapitoisuus (MMAE)
Aikaikkuna: Ennen infuusiota, infuusion loppu (+15 minuuttia) ja +2 tuntia infuusion jälkeen päivinä 1, 8 ja 15, +24 tuntia 1. infuusio (päivä 2), +24 tuntia 3. infuusio (päivä 16), +72 tuntia Syklin 1 3. infuusio (päivä 18) ja +168 tuntia 3. infuusio (päivä 22)
Ennen infuusiota, infuusion loppu (+15 minuuttia) ja +2 tuntia infuusion jälkeen päivinä 1, 8 ja 15, +24 tuntia 1. infuusio (päivä 2), +24 tuntia 3. infuusio (päivä 16), +72 tuntia Syklin 1 3. infuusio (päivä 18) ja +168 tuntia 3. infuusio (päivä 22)
Osa 2: Cmax: Suurin havaittu vapaan toksiinin plasmapitoisuus (MMAE)
Aikaikkuna: Ennen infuusiota, infuusion loppu (+15 minuuttia) ja +2 tuntia infuusion jälkeen päivänä 1 ja ennen infuusiota syklin 1 päivinä 8 ja 15
Vaikean silmätoksisuuden vuoksi osallistujat siirtyivät saamaan tisotumabivedotiinia annoksella 2,0 mg/kg suonensisäisenä infuusiona vähintään 30 minuutin aikana kolmen viikon välein (1q3vk). Tiedot on annettu vain osallistujista, jotka saivat alkuperäisen annostusohjelman 3 kertaa 4 viikon välein (3q4wk).
Ennen infuusiota, infuusion loppu (+15 minuuttia) ja +2 tuntia infuusion jälkeen päivänä 1 ja ennen infuusiota syklin 1 päivinä 8 ja 15
Osa 1: Tmax: Aika saavuttaa plasman maksimipitoisuus vapaalle toksiinille (MMAE)
Aikaikkuna: Ennen infuusiota, infuusion loppu (+15 minuuttia) ja +2 tuntia infuusion jälkeen päivinä 1, 8 ja 15, +24 tuntia 1. infuusio (päivä 2), +24 tuntia 3. infuusio (päivä 16), +72 tuntia Syklin 1 3. infuusio (päivä 18) ja +168 tuntia 3. infuusio (päivä 22)
Ennen infuusiota, infuusion loppu (+15 minuuttia) ja +2 tuntia infuusion jälkeen päivinä 1, 8 ja 15, +24 tuntia 1. infuusio (päivä 2), +24 tuntia 3. infuusio (päivä 16), +72 tuntia Syklin 1 3. infuusio (päivä 18) ja +168 tuntia 3. infuusio (päivä 22)
Osa 2: Tmax: Aika saavuttaa plasman maksimipitoisuus vapaalle toksiinille (MMAE)
Aikaikkuna: Ennen infuusiota, infuusion loppu (+15 minuuttia) ja +2 tuntia infuusion jälkeen päivänä 1 ja ennen infuusiota syklin 1 päivinä 8 ja 15
Vaikean silmätoksisuuden vuoksi osallistujat siirtyivät saamaan tisotumabivedotiinia annoksella 2,0 mg/kg suonensisäisenä infuusiona vähintään 30 minuutin aikana kolmen viikon välein (1q3vk). Tiedot on annettu vain osallistujista, jotka saivat alkuperäisen annostusohjelman 3 kertaa 4 viikon välein (3q4wk).
Ennen infuusiota, infuusion loppu (+15 minuuttia) ja +2 tuntia infuusion jälkeen päivänä 1 ja ennen infuusiota syklin 1 päivinä 8 ja 15
Osa 1: Pohjapitoisuuden (Ctrough) vakaan tilan plasman farmakokinetiikka vapaalle toksiinille (MMAE)
Aikaikkuna: Ennen infuusiota syklin 1 päivinä 1, 8 ja 15
Tietoja on saatavilla vain osasta 1, osasta 2 kerättiin riittämättömiä näytteitä erillisten PK-parametrien arvioimiseksi täysin annosten 1, 2 ja 3 jälkeen.
Ennen infuusiota syklin 1 päivinä 1, 8 ja 15
Osa 1: Osallistujien lukumäärä, joilla on positiivinen anti-drug-vasta-aine (ADA) immunogeenisyystulos
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurannan loppuun; enimmäisseuranta oli 24 viikkoa
Lähtötilanne seurannan loppuun; enimmäisseuranta oli 24 viikkoa
Osa 2: Osallistujien lukumäärä, joilla on positiivinen anti-drug-vasta-aine (ADA) immunogeenisyystulos
Aikaikkuna: Lähtötilanne kokeilun loppuun (osa 2), enintään 36 viikkoa
Lähtötilanne kokeilun loppuun (osa 2), enintään 36 viikkoa
Osa 1: Niiden potilaiden määrä, jotka kokivat kasvainten vastaista aktiivisuutta kasvaimen kutistumisen perusteella mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne kokeilun loppuun (osa 1), enintään 72 viikkoa
Lähtötilanne kokeilun loppuun (osa 1), enintään 72 viikkoa
Osa 2: Kasvainten vastainen aktiivisuus mitattuna leesiomittausten summan muutosprosentilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne kokeilun loppuun (osa 2), enintään 36 viikkoa
Lähtötilanne kokeilun loppuun (osa 2), enintään 36 viikkoa
Osa 1: PSA:han (eturauhasspesifinen antigeeni [eturauhassyöpä]) perustuva vastearviointi: prosentuaalinen muutos lähtötasosta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurannan loppuun; enimmäisseuranta oli 24 viikkoa
Lähtötilanne seurannan loppuun; enimmäisseuranta oli 24 viikkoa
Osa 1: CA125:een (syöpäantigeeni 125 [munasarja- ja kohdun limakalvosyöpä]) perustuva vastearviointi: Muutoksen prosenttiosuus lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurannan loppuun; enimmäisseuranta oli 24 viikkoa
Lähtötilanne seurannan loppuun; enimmäisseuranta oli 24 viikkoa
Osa 2: CA125:een (syöpäantigeeni 125 [munasarja- ja kohdun limakalvosyöpä]) perustuva vastearviointi: Muutoksen prosenttiosuus lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne kokeilun loppuun (osa 2), enintään 36 viikkoa
Lähtötilanne kokeilun loppuun (osa 2), enintään 36 viikkoa
Osa 1: Paras kokonaisvastaus (OR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne kokeilun loppuun (osa 1), enintään 72 viikkoa

Paras OR (tutkijan arvion mukaan) oli paras vaste, joka kirjattiin hoidon alusta taudin etenemiseen tai kuolemaan saakka. Täydellinen vastaus: kaikkien kohdevaurioiden häviäminen. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin. Ei-kohdeleesioiden perusteella täydellinen vaste määriteltiin kaikkien ei-kohteena olevien leesioiden katoamiseksi ja kasvainmerkkiainetason normalisoitumiseksi. Kaikkien imusolmukkeiden on oltava kooltaan ei-patologisia (< 10 mm lyhyt akseli).

Osittainen vaste (PR): ≥ 30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, kun viitearvoksi otetaan LD:n perussumma.

Stabiili sairaus: ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää nousua progressiiviseen sairauteen (PD), kun vertailuna pidetään pienintä LD:iden summaa kokeen aikana. Ei-kohteena olevien leesioiden perusteella stabiiliksi sairaudeksi määriteltiin yhden tai useamman ei-kohdeleesion säilyminen tai/ja kasvainmerkkiainetason säilyminen normaalirajojen yläpuolella.
Lähtötilanne kokeilun loppuun (osa 1), enintään 72 viikkoa
Osa 2: Paras kokonaisvastaus (OR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne kokeilun loppuun (osa 2), enintään 36 viikkoa

Paras OR (tutkijan arvion mukaan) oli paras vaste, joka kirjattiin hoidon alusta taudin etenemiseen tai kuolemaan saakka. Täydellinen vastaus: kaikkien kohdevaurioiden häviäminen. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin. Ei-kohdeleesioiden perusteella täydellinen vaste määriteltiin kaikkien ei-kohteena olevien leesioiden katoamiseksi ja kasvainmerkkiainetason normalisoitumiseksi. Kaikkien imusolmukkeiden on oltava kooltaan ei-patologisia (< 10 mm lyhyt akseli).

Osittainen vaste (PR): ≥ 30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, kun viitearvoksi otetaan LD:n perussumma.

Stabiili sairaus: ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää nousua progressiiviseen sairauteen (PD), kun vertailuna pidetään pienintä LD:iden summaa kokeen aikana. Ei-kohteena olevien leesioiden perusteella stabiiliksi sairaudeksi määriteltiin yhden tai useamman ei-kohdeleesion säilyminen tai/ja kasvainmerkkiainetason säilyminen normaalirajojen yläpuolella.
Lähtötilanne kokeilun loppuun (osa 2), enintään 36 viikkoa
Osa 1: Taudin hallinnan kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6, 12, 24 ja 36 viikkoa ensimmäisen infuusion jälkeen (osa 1)
Osallistujilla määriteltiin olevan sairauden hallinta tiettynä ajankohtana, jos heillä oli arvio täydellisestä vasteesta (CR) tai osittaisesta vasteesta (PR) kyseisellä hetkellä (ikkunassa +/- 7 päivää) tai heillä oli arvio stabiilista sairaus (SD), PR tai CR milloin tahansa ajankohdasta miinus 7 päivää tai myöhemmin.
6, 12, 24 ja 36 viikkoa ensimmäisen infuusion jälkeen (osa 1)
Osa 2: Taudin hallinnan kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6, 12, 24 ja 36 viikkoa ensimmäisen infuusion jälkeen (osa 2)
Osallistujilla määriteltiin olevan sairauden hallinta tiettynä ajankohtana, jos heillä oli arvio täydellisestä vasteesta (CR) tai osittaisesta vasteesta (PR) kyseisellä hetkellä (ikkunassa +/- 7 päivää) tai heillä oli arvio stabiilista sairaus (SD), PR tai CR milloin tahansa ajankohdasta miinus 7 päivää tai myöhemmin.
6, 12, 24 ja 36 viikkoa ensimmäisen infuusion jälkeen (osa 2)
Osa 1: Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurannan loppuun; enimmäisseuranta-aika oli 24 viikkoa
Etenemisvapaa eloonjääminen määriteltiin viikkoina ensimmäisestä annoksesta taudin etenemis- tai kuolemapäivään sen mukaan, kumpi on aikaisin.
Lähtötilanne seurannan loppuun; enimmäisseuranta-aika oli 24 viikkoa
Osa 2: Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne kokeilun loppuun (osa 2), enintään 36 viikkoa
Etenemisvapaa eloonjääminen määriteltiin viikkoina ensimmäisestä annoksesta taudin etenemis- tai kuolemapäivään sen mukaan, kumpi on aikaisin.
Lähtötilanne kokeilun loppuun (osa 2), enintään 36 viikkoa
Osa 1: Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Lähtötilanne kokeilun loppuun (osa 1), enintään 72 viikkoa
Vasteen kesto määriteltiin päivien lukumääränä objektiivisen kasvainvasteen (täydellinen vaste [CR] tai osittainen vaste [PR]) ensimmäisestä dokumentoinnista ensimmäiseen progressiiviseen sairauteen (PD) tai kuolemaan.
Lähtötilanne kokeilun loppuun (osa 1), enintään 72 viikkoa
Osa 2: Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Lähtötilanne kokeilun loppuun (osa 2), enintään 36 viikkoa
Vasteen kesto määriteltiin päivien lukumääränä objektiivisen kasvainvasteen (täydellinen vaste [CR] tai osittainen vaste [PR]) ensimmäisestä dokumentoinnista ensimmäiseen progressiiviseen sairauteen (PD) tai kuolemaan.
Lähtötilanne kokeilun loppuun (osa 2), enintään 36 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seagen Inc.

Yhteistyökumppanit

Genmab

Tutkijat

  • Päätutkija: Johann de Bono, Professor, The Institute of Cancer Research & The Royal Marsden NHS Foundation Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GEN702
  • innovaTV 202 (Muu tunniste: Genmab)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtsarakon syöpä

Kliiniset tutkimukset Tisotumabivedotiini (HuMax-TF-ADC)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa