Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Study to Investigate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of JNJ-42847922 in Healthy Japanese Male Participants

torstai 9. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Janssen Pharmaceutical K.K.

A Double-Blind, Placebo-Controlled, Randomized, Single-Ascending Dose Study to Investigate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of JNJ-42847922 in Healthy Japanese Male Subjects

The purpose of this study is to evaluate the safety of JNJ-42847922 following single oral administration.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

This is a single center, double-blind (neither the researchers nor the participants know what treatment the participant is receiving), placebo-controlled (an inactive substance; a pretend treatment [with no drug in it] that is compared in a clinical trial with a drug to test if the drug has a real effect), randomized (study medication assigned to participants by chance), single-ascending dose study. The study consists of a screening phase, an in-clinic treatment phase, and a follow-up phase. The study duration for each subject will be approximately 5 weeks from screening (Day -28 to Day -3), in-clinic period (Day -2 to Day 4) to follow up visit (Day 8). Participants will receive a single oral dose of JNJ-42847922 or placebo in 3 cohorts. Participants' safety will be monitored throughout the study.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
24

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Participant must be willing and able to adhere to the prohibitions and restrictions specified inprotocol, Prohibitions and Restrictions
  • A man who is sexually active with a woman of childbearing potential and has not had avasectomy must agree to use an adequate contraception method as deemed appropriate by the investigator (eg, vasectomy, double-barrier, partner using effective contraception), and all men must also agree not to donate sperm during the study and for 3 months afterreceiving the last dose of study drug
  • Participant must have a body mass index (BMI) between 18.0 and 29.9 kilogram per square meter (kg/m^2), and body weight not less than 50 kg
  • Participant must have a 12-lead electrocardiogram (ECG) consistent with normal cardiac conduction and function, Including: Synus rhythm; Heart rate between 45 and 99 beats per minute (bpm); QT corrected according to Fridericia's formula (QTcF) interval less than or equal to (<=)450 milliseconds (ms); QRS interval of <=120 ms; PR interval <=220 ms; Morphology consistent with healthy cardiac conduction and function
  • Nonsmoker (not smoked for 3 months prior to screening)

Exclusion Criteria:

  • Participant has a history of or current clinically significant medical illness including (but notlimited to) cardiac arrhythmias or other cardiac disease, hematologic disease, coagulationdisorders (including any abnormal bleeding or blood dyscrasias), lipid abnormalities,significant pulmonary disease, including bronchospastic respiratory disease, diabetesmellitus, hepatic or renal insufficiency, thyroid disease, neurologic or psychiatric disease,infection, or any other illness that the investigator considers should exclude the participant orthat could interfere with the interpretation of the study results
  • Participant has a clinically significant abnormal value for hematology, coagulation,biochemistry, or urinalysis at screening as deemed appropriate by the investigator
  • Participant has a clinically significant abnormal physical examination, neurologic examination,or vital signs as deemed appropriate by the investigator
  • Use of any prescription or nonprescription medication (including vitamins and herbalsupplements), except for acetaminophen within 14 days before study drug administration onDay 1
  • Participant has known allergies, hypersensitivity, or intolerance to JNJ-42847922 or its excipients

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Cohort A
Participants will receive single oral dose of 5 milligram (mg) of JNJ-42847922 or Placebo on Day 1, fasted condition.
Lääke: JNJ-42847922, 5 mg
Participants will receive single oral dose of 5 milligram (mg) of JNJ-42847922 on Day 1, fasted condition.
Lääke: Placebo
Participants will receive placebo on Day 1, fasted condition in Cohort A, Cohort B and Cohort C.
Kokeellinen: Cohort B
Participants will receive single oral dose of 20 mg of JNJ-42847922 or Placebo on Day 1, fasted condition.
Lääke: Placebo
Participants will receive placebo on Day 1, fasted condition in Cohort A, Cohort B and Cohort C.
Lääke: JNJ-42847922, 20 mg
Participants will receive single oral dose of 20 mg of JNJ-42847922 on Day 1, fasted condition.
Kokeellinen: Cohort C
Participants will receive single oral dose of 40 mg of JNJ-42847922 or Placebo on Day 1, fasted condition.
Lääke: Placebo
Participants will receive placebo on Day 1, fasted condition in Cohort A, Cohort B and Cohort C.
Lääke: JNJ-42847922, 40 mg
Participants will receive single oral dose of 40 mg of JNJ-42847922 on Day 1, fasted condition.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Aikaikkuna: up to Day 8
An AE is any untoward medical occurrence in a participant who received study drug without regard to possibility of causal relationship. An SAE is an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly.
up to Day 8
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs)
Aikaikkuna: up to Day 8
An AE is any untoward medical occurrence in a participant who received study drug without regard to possibility of causal relationship. An SAE is an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly.
up to Day 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maximum Plasma Concentration (Cmax)
Aikaikkuna: Day 1 (pre-dose), 0.16, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,16 hour (hr) post-dose on Day 1; 24, 36 hr post-dose on Day 2; 48, 60 hr post-dose on Day 3; 72 hr post-dose on Day 4
Cmax is the maximum observed plasma concentration.
Day 1 (pre-dose), 0.16, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,16 hour (hr) post-dose on Day 1; 24, 36 hr post-dose on Day 2; 48, 60 hr post-dose on Day 3; 72 hr post-dose on Day 4
Time to Reach the Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax)
Aikaikkuna: Day 1 (pre-dose), 0.16, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,16 hour (hr) post-dose on Day 1; 24, 36 hr post-dose on Day 2; 48, 60 hr post-dose on Day 3; 72 hr post-dose on Day 4
Tmax is the time to reach the maximum observed plasma concentration.
Day 1 (pre-dose), 0.16, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,16 hour (hr) post-dose on Day 1; 24, 36 hr post-dose on Day 2; 48, 60 hr post-dose on Day 3; 72 hr post-dose on Day 4
Time to Last Time of the Last Measurable (nonbelow quantification limit [nonBQL]) Plasma Concentration (Tlast)
Aikaikkuna: Day 1 (pre-dose), 0.16, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,16 hour (hr) post-dose on Day 1; 24, 36 hr post-dose on Day 2; 48, 60 hr post-dose on Day 3; 72 hr post-dose on Day 4
Tlast is the time to last time of the last measurable (nonbelow quantification limit [nonBQL]) plasma concentration.
Day 1 (pre-dose), 0.16, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,16 hour (hr) post-dose on Day 1; 24, 36 hr post-dose on Day 2; 48, 60 hr post-dose on Day 3; 72 hr post-dose on Day 4
AUC From Time 0 to the Time of the Last Measurable (nonBQL) Plasma Concentration (AUClast)
Aikaikkuna: Day 1 (pre-dose), 0.16, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,16 hour (hr) post-dose on Day 1; 24, 36 hr post-dose on Day 2; 48, 60 hr post-dose on Day 3; 72 hr post-dose on Day 4
AUClast is the area under the plasma concentraion curve from time 0 to the time of the last measurable (nonBQL) plasma concentration.
Day 1 (pre-dose), 0.16, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,16 hour (hr) post-dose on Day 1; 24, 36 hr post-dose on Day 2; 48, 60 hr post-dose on Day 3; 72 hr post-dose on Day 4
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve From Time Zero to Infinite Time (AUC [0-infinity])
Aikaikkuna: Day 1 (pre-dose), 0.16, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,16 hour (hr) post-dose on Day 1; 24, 36 hr post-dose on Day 2; 48, 60 hr post-dose on Day 3; 72 hr post-dose on Day 4
The AUC(0-infinity) is the area under the plasma concentration-time curve from time zero to infinite time, calculated as the sum of AUC (last) and C(last)/lambda(z), wherein AUC(last) is area under the plasma concentration-time curve from time zero to last quantifiable time; C(last) is the last observed quantifiable concentration; and lambda(z) is elimination rate constant.
Day 1 (pre-dose), 0.16, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,16 hour (hr) post-dose on Day 1; 24, 36 hr post-dose on Day 2; 48, 60 hr post-dose on Day 3; 72 hr post-dose on Day 4
Percentage of Area Under the Plasma Concentrationtime Curve Obtained by Extrapolation (%AUC [infinity,ex])
Aikaikkuna: Day 1 (pre-dose), 0.16, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,16 hour (hr) post-dose on Day 1; 24, 36 hr post-dose on Day 2; 48, 60 hr post-dose on Day 3; 72 hr post-dose on Day 4
Percentage of area under the plasma concentration-time curve obtained by extrapolation (%AUC[inf,ex]) is calculated by dividing the difference of AUC(0-infinity) and AUC(0-last) by AUC(0-infinity) and then multiplying by 100 (AUC[0-infinity] - AUC[0-last])*100/AUC[0-infinity].
Day 1 (pre-dose), 0.16, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,16 hour (hr) post-dose on Day 1; 24, 36 hr post-dose on Day 2; 48, 60 hr post-dose on Day 3; 72 hr post-dose on Day 4
Apparent Elimination Half-life (t1/2)
Aikaikkuna: Day 1 (pre-dose), 0.16, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,16 hour (hr) post-dose on Day 1; 24, 36 hr post-dose on Day 2; 48, 60 hr post-dose on Day 3; 72 hr post-dose on Day 4
Elimination half-life (t [1/2]) is associated with the terminal slope (lambda [z]) of the semi logarithmic drug concentration-time curve, calculated as 0.693/lambda(z).
Day 1 (pre-dose), 0.16, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,16 hour (hr) post-dose on Day 1; 24, 36 hr post-dose on Day 2; 48, 60 hr post-dose on Day 3; 72 hr post-dose on Day 4
Apparent Terminal Elimination Rate Constant (Lambda[z])
Aikaikkuna: Day 1 (pre-dose), 0.16, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,16 hour (hr) post-dose on Day 1; 24, 36 hr post-dose on Day 2; 48, 60 hr post-dose on Day 3; 72 hr post-dose on Day 4
Lambda(z) is first-order rate constant associated with the terminal portion of the curve, determined as the negative slope of the terminal log-linear phase of the drug concentration-time curve.
Day 1 (pre-dose), 0.16, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,16 hour (hr) post-dose on Day 1; 24, 36 hr post-dose on Day 2; 48, 60 hr post-dose on Day 3; 72 hr post-dose on Day 4
Total Apparent Clearance (CL/F)
Aikaikkuna: Day 1 (pre-dose), 0.16, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,16 hour (hr) post-dose on Day 1; 24, 36 hr post-dose on Day 2; 48, 60 hr post-dose on Day 3; 72 hr post-dose on Day 4
Total apparent clearence is calculated as dose divided by AUC(infinity).
Day 1 (pre-dose), 0.16, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,16 hour (hr) post-dose on Day 1; 24, 36 hr post-dose on Day 2; 48, 60 hr post-dose on Day 3; 72 hr post-dose on Day 4
Apparent Volume of Distribution (Vd/F)
Aikaikkuna: Day 1 (pre-dose), 0.16, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,16 hour (hr) post-dose on Day 1; 24, 36 hr post-dose on Day 2; 48, 60 hr post-dose on Day 3; 72 hr post-dose on Day 4
Apparent volume of distribution is calculated as Dose divided by Lambda[z] multiplied by AUC(infinity).
Day 1 (pre-dose), 0.16, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,16 hour (hr) post-dose on Day 1; 24, 36 hr post-dose on Day 2; 48, 60 hr post-dose on Day 3; 72 hr post-dose on Day 4
Change From Baseline in Stanford Sleepiness Scale Score at Day 1
Aikaikkuna: Baseline and Day 1
The Stanford Sleepiness Scale (SSS) is a subjective rating of sleepiness, with score ranging from 1 to 7, where higher values reflect more severe sleepiness
Baseline and Day 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Janssen Pharmaceutical K.K.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 12. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 31. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 31. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 18. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 18. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 21. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 10. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 9. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CR107878
  • 42847922ISM1002 (Muu tunniste: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia