Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Amblyopian hoito lasten havaintoharjoittelulla (AMPEL) (AMPEL)

keskiviikko 21. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Anja Palmowski-Wolfe, University of Basel

Amblyopiasta kärsivien pienten lasten visuaalisten toimintojen parantaminen havainnollisen oppimisen avulla

Amblyopiaa sairastaa 4 % väestöstä. Normaalin verkkokalvon ja näköhermon läsnä ollessa näkökuori ei kehity normaalisti toissijaisesti sen vuoksi, että amblyoopinen silmä on epäedullisessa herkässä jaksossa, kuten karsastuksessa. Amblyopia liittyy visuospatiaalisiin häiriöihin ja huonoon tai puuttuvaan stereopsiaan. Amblyopiaa hoidetaan ei-amblyopian silmän okkluusiolla lapsuudessa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida havaintooppimisen (PL) tehokkuutta, eli visuaalisen piirustustehtävän harjoittelua (12 istuntoa, joiden kesto on 30 minuuttia) ruuhkautuneena (c) amblyopiasta kärsiville lapsille verrattuna amblyopiseen kontrolliryhmään, jossa on plasebopiirustus. tehtävä.

Käsivarsi 1: tungosta (PLc) - Harjoittelu pienillä välimatkoilla Varsi 2: Uncrowded (PLu) - Harjoittelu suurilla väleillä Ennen tätä pieni ryhmä auttaa optimoimaan parametreja, kuten esitettyjen visuaalisten kohteiden kontrastia ja etäisyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tulokset:

Ensisijaiset päätepisteet: amblyopian paraneminen, rypistyssuhde (CR) ja näöntarkkuus ennen harjoittelua ja sen jälkeen, 7 viikon kohdalla, 6 kuukauden kohdalla Toissijainen tulos: käden ja silmän koordinaatio, arvioitu Beeryn VMI-testillä ennen harjoittelua ja sen jälkeen, 7 viikon kohdalla, 6 kuukauden kohdalla Kolmannen asteen tulos yli 6 vuoden iässä: silmänpohjan rakenne mitattuna MMA:lla ennen ja jälkeen harjoituksen, 7 viikon kohdalla, 6 kuukauden kohdalla

Opintojen suunnittelu:

Kohorttitutkimus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, yksisokko, aktiivinen kontrolli, rinnakkaisryhmät

Sisällys-/poissulkemiskriteerit:

  • Mukana 20 lasta testauskriteerien optimoimiseksi (suuri vs. pieni kontrasti ja väli).
  • 40 lasta 2-kätiseen tutkimukseen.

Mittaukset ja menettelyt:

12 istuntoa (2x viikossa 6 viikon ajan, kukin 30 minuuttia), joissa piirustustehtävät suoritetaan niiden okkluusioaikana.

Käsivarsi 1: Ruuhkainen - tehtävä pienin välimatkoin Käsivarsi 2: Ei ruuhkainen tehtävä suurilla väleillä. Tätä ennen pieni ryhmä auttaa optimoimaan parametreja, kuten esitettävien visuaalisten kohteiden kontrasti ja etäisyys. Seuraavat parametrit arvioidaan alussa, viikolla 7 ja 6 kuukauden iässä: näöntarkkuus ruuhkautuneena ja ilman, Berry-testi ja ylittävillä lapsilla. 6-vuotiaat, jos mahdollista: lukutehtävä ja OCT.

Tilastollisia huomioita:

Potilaat satunnaistetaan antamalla tietokoneohjelman suorittaa lasten tehtävät tietyssä harjoitusryhmässä. Satunnaistuksen määrään kuitenkin asetetaan joitain rajoituksia: sama määrä lapsia harjoitusryhmissämme, ikä- ja tarkkuussovitetut ryhmät, yhtäläiset korjausajat.

Analyysin tavoitteena on vastata ensisijaiseen kysymykseen: Voiko koulutus vähentää ruuhkautumista ja parantaa näöntarkkuutta amblyopiasta kärsivillä lapsilla? Jotta tähän kysymykseen voidaan vastata, suoritetaan toistuva mittausanalyysi, jossa väkilukusuhde (CR) ennen ja jälkeen harjoituksen syötetään koehenkilöiden sisäiseksi muuttujaksi (2 tasoa: CR ennen ja CR post/VA pre, VA post). ). Harjoitteluryhmä merkitään aiheiden väliseksi muuttujaksi (2 tasoa: kontrolli ja kokeellinen). Jos vuorovaikutusvaikutus ilmenee, suoritetaan post hoc ANOVA:t, jotta voidaan erottaa harjoituksen vaikutus CR:hen harjoitusryhmien sisällä.

Toissijainen kysymys on: Voiko koulutus parantaa käden ja silmän koordinaatiota amblyopiasta kärsivillä lapsilla. Tältä osin Beery VMI -testin tuloksia arvioidaan toistuvan mittauksen ANOVA:lla.

Näytteen koko Laskelma. Koska tiivistyssuhde (CR) on oletettavasti tärkeämpi kuin VA, vain tämä parametri saa virtaa.

Tehon laskennan pääparametri on CR:n ero (CRd) interventiojakson lopussa verrattuna seulonnan CR:ään.

CR:n laskun 0,3 "kontrolli"- ja "oppimisryhmän" välillä oletetaan olevan kliinistä merkitystä.

CR:n populaation keskihajonnan (SD) oletetaan olevan 0,33. Olettaen, että aikapisteiden välinen korrelaatiokerroin on kohtalainen 0,5, kohteen sisäinen SD lasketaan sqrt(0,33*0,33*0,5)=0,23. Siksi CRd:n SD on sqrt(2)*0.23=0.33. [Yksityiskohdat on kuvattu kohdassa Sample Sizes for Clinical Trials, Steven A. Julious, Chapman ja Hall / CRC 2009].

Kunkin tutkimusryhmän 20 kohteen otoskoon perusteella on 88 %:n teho havaita CRd:n lasku 0,3. Tämä laskelma perustuu yksipuoliseen T-testiin (alfa=5 %).

GCP-lausunto: Tämä tutkimus suoritetaan protokollan, Helsingin julistuksen nykyisen version, ICH-GCP:n tai ISO EN 14155:n (soveltuvin osin) sekä kaikkien kansallisten lakien ja määräysten mukaisesti.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 8 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: 4-8-vuotiaat lapset

  • strabisminen amblyopia
  • sykloleginen refraktio korjattu vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista
  • Luotettavat testitulokset kahdesta edellisestä tutkimuksesta
  • muiden silmäsairauksien kuin karsastuksen, amblyopian ja korjatun taittovirheen puuttuminen

Poissulkemiskriteerit:

  • kyvyttömyys toimia luotettavasti tutkittaessa
  • kyvyttömyys piirtää
  • epävakaat visuaaliset tulokset kahdessa aikaisemmassa tutkimuksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: tungosta piirustustehtävää
lapsia pyydetään piirtämään kuvioon, joka esitetään ruuhkaisissa katseluolosuhteissa.
Muut: tungosta piirustustehtävää
Käänteisten merkkien merkitseminen arkille, jossa symbolit esitetään lähellä toisiaan
Placebo Comparator: ruuhkaton piirustustehtävä
lapsia pyydetään piirtämään kuvioon, joka esitetään ruuhkattomissa katseluolosuhteissa
Muut: ruuhkaton piirustustehtävä
Käänteisten merkkien merkitseminen arkille, jossa symbolien välinen etäisyys on suurempi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väestösuhde (CR)
Aikaikkuna: 7 viikkoa
CR = näöntarkkuuden suhde ruuhkaiseen verrattuna. Tätä verrataan ennen hoitoa ja sen jälkeen
7 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
käsi-silmä-koordinaatio
Aikaikkuna: 7 viikkoa
Beeryn testin tulos
7 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
pitkäaikainen vaikutus CR:ään
Aikaikkuna: 7 kuukautta
CR Seuranta 6 kuukautta piirustuskoulutuksen päättymisen jälkeen
7 kuukautta
makulan rakenne
Aikaikkuna: 7 viikkoa ja 7 kuukautta
Makulan optisen koherenssitomografian vertailu ennen harjoittelua ja sen jälkeen
7 viikkoa ja 7 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Basel

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University Medical Center Nijmegen

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Anja M Palmowski-Wolfe, Prof. med., University Basel, Eye Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 30. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 30. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 16. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 17. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 21. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 23. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • EKNZ2015-264

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia