Amblyopian hoito lasten havaintoharjoittelulla (AMPEL) (AMPEL)
Amblyopiasta kärsivien pienten lasten visuaalisten toimintojen parantaminen havainnollisen oppimisen avulla
Amblyopiaa sairastaa 4 % väestöstä. Normaalin verkkokalvon ja näköhermon läsnä ollessa näkökuori ei kehity normaalisti toissijaisesti sen vuoksi, että amblyoopinen silmä on epäedullisessa herkässä jaksossa, kuten karsastuksessa. Amblyopia liittyy visuospatiaalisiin häiriöihin ja huonoon tai puuttuvaan stereopsiaan. Amblyopiaa hoidetaan ei-amblyopian silmän okkluusiolla lapsuudessa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida havaintooppimisen (PL) tehokkuutta, eli visuaalisen piirustustehtävän harjoittelua (12 istuntoa, joiden kesto on 30 minuuttia) ruuhkautuneena (c) amblyopiasta kärsiville lapsille verrattuna amblyopiseen kontrolliryhmään, jossa on plasebopiirustus. tehtävä.
Käsivarsi 1: tungosta (PLc) - Harjoittelu pienillä välimatkoilla Varsi 2: Uncrowded (PLu) - Harjoittelu suurilla väleillä Ennen tätä pieni ryhmä auttaa optimoimaan parametreja, kuten esitettyjen visuaalisten kohteiden kontrastia ja etäisyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tulokset:
Ensisijaiset päätepisteet: amblyopian paraneminen, rypistyssuhde (CR) ja näöntarkkuus ennen harjoittelua ja sen jälkeen, 7 viikon kohdalla, 6 kuukauden kohdalla Toissijainen tulos: käden ja silmän koordinaatio, arvioitu Beeryn VMI-testillä ennen harjoittelua ja sen jälkeen, 7 viikon kohdalla, 6 kuukauden kohdalla Kolmannen asteen tulos yli 6 vuoden iässä: silmänpohjan rakenne mitattuna MMA:lla ennen ja jälkeen harjoituksen, 7 viikon kohdalla, 6 kuukauden kohdalla
Opintojen suunnittelu:
Kohorttitutkimus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, yksisokko, aktiivinen kontrolli, rinnakkaisryhmät
Sisällys-/poissulkemiskriteerit:
- Mukana 20 lasta testauskriteerien optimoimiseksi (suuri vs. pieni kontrasti ja väli).
- 40 lasta 2-kätiseen tutkimukseen.
Mittaukset ja menettelyt:
12 istuntoa (2x viikossa 6 viikon ajan, kukin 30 minuuttia), joissa piirustustehtävät suoritetaan niiden okkluusioaikana.
Käsivarsi 1: Ruuhkainen - tehtävä pienin välimatkoin Käsivarsi 2: Ei ruuhkainen tehtävä suurilla väleillä. Tätä ennen pieni ryhmä auttaa optimoimaan parametreja, kuten esitettävien visuaalisten kohteiden kontrasti ja etäisyys. Seuraavat parametrit arvioidaan alussa, viikolla 7 ja 6 kuukauden iässä: näöntarkkuus ruuhkautuneena ja ilman, Berry-testi ja ylittävillä lapsilla. 6-vuotiaat, jos mahdollista: lukutehtävä ja OCT.
Tilastollisia huomioita:
Potilaat satunnaistetaan antamalla tietokoneohjelman suorittaa lasten tehtävät tietyssä harjoitusryhmässä. Satunnaistuksen määrään kuitenkin asetetaan joitain rajoituksia: sama määrä lapsia harjoitusryhmissämme, ikä- ja tarkkuussovitetut ryhmät, yhtäläiset korjausajat.
Analyysin tavoitteena on vastata ensisijaiseen kysymykseen: Voiko koulutus vähentää ruuhkautumista ja parantaa näöntarkkuutta amblyopiasta kärsivillä lapsilla? Jotta tähän kysymykseen voidaan vastata, suoritetaan toistuva mittausanalyysi, jossa väkilukusuhde (CR) ennen ja jälkeen harjoituksen syötetään koehenkilöiden sisäiseksi muuttujaksi (2 tasoa: CR ennen ja CR post/VA pre, VA post). ). Harjoitteluryhmä merkitään aiheiden väliseksi muuttujaksi (2 tasoa: kontrolli ja kokeellinen). Jos vuorovaikutusvaikutus ilmenee, suoritetaan post hoc ANOVA:t, jotta voidaan erottaa harjoituksen vaikutus CR:hen harjoitusryhmien sisällä.
Toissijainen kysymys on: Voiko koulutus parantaa käden ja silmän koordinaatiota amblyopiasta kärsivillä lapsilla. Tältä osin Beery VMI -testin tuloksia arvioidaan toistuvan mittauksen ANOVA:lla.
Näytteen koko Laskelma. Koska tiivistyssuhde (CR) on oletettavasti tärkeämpi kuin VA, vain tämä parametri saa virtaa.
Tehon laskennan pääparametri on CR:n ero (CRd) interventiojakson lopussa verrattuna seulonnan CR:ään.
CR:n laskun 0,3 "kontrolli"- ja "oppimisryhmän" välillä oletetaan olevan kliinistä merkitystä.
CR:n populaation keskihajonnan (SD) oletetaan olevan 0,33. Olettaen, että aikapisteiden välinen korrelaatiokerroin on kohtalainen 0,5, kohteen sisäinen SD lasketaan sqrt(0,33*0,33*0,5)=0,23. Siksi CRd:n SD on sqrt(2)*0.23=0.33. [Yksityiskohdat on kuvattu kohdassa Sample Sizes for Clinical Trials, Steven A. Julious, Chapman ja Hall / CRC 2009].
Kunkin tutkimusryhmän 20 kohteen otoskoon perusteella on 88 %:n teho havaita CRd:n lasku 0,3. Tämä laskelma perustuu yksipuoliseen T-testiin (alfa=5 %).
GCP-lausunto: Tämä tutkimus suoritetaan protokollan, Helsingin julistuksen nykyisen version, ICH-GCP:n tai ISO EN 14155:n (soveltuvin osin) sekä kaikkien kansallisten lakien ja määräysten mukaisesti.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: 4-8-vuotiaat lapset
- strabisminen amblyopia
- sykloleginen refraktio korjattu vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista
- Luotettavat testitulokset kahdesta edellisestä tutkimuksesta
- muiden silmäsairauksien kuin karsastuksen, amblyopian ja korjatun taittovirheen puuttuminen
Poissulkemiskriteerit:
- kyvyttömyys toimia luotettavasti tutkittaessa
- kyvyttömyys piirtää
- epävakaat visuaaliset tulokset kahdessa aikaisemmassa tutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: tungosta piirustustehtävää
lapsia pyydetään piirtämään kuvioon, joka esitetään ruuhkaisissa katseluolosuhteissa.
|
Käänteisten merkkien merkitseminen arkille, jossa symbolit esitetään lähellä toisiaan
|
|
Placebo Comparator: ruuhkaton piirustustehtävä
lapsia pyydetään piirtämään kuvioon, joka esitetään ruuhkattomissa katseluolosuhteissa
|
Käänteisten merkkien merkitseminen arkille, jossa symbolien välinen etäisyys on suurempi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väestösuhde (CR)
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
CR = näöntarkkuuden suhde ruuhkaiseen verrattuna.
Tätä verrataan ennen hoitoa ja sen jälkeen
|
7 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
käsi-silmä-koordinaatio
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Beeryn testin tulos
|
7 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pitkäaikainen vaikutus CR:ään
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
CR Seuranta 6 kuukautta piirustuskoulutuksen päättymisen jälkeen
|
7 kuukautta
|
|
makulan rakenne
Aikaikkuna: 7 viikkoa ja 7 kuukautta
|
Makulan optisen koherenssitomografian vertailu ennen harjoittelua ja sen jälkeen
|
7 viikkoa ja 7 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anja M Palmowski-Wolfe, Prof. med., University Basel, Eye Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EKNZ2015-264
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .