Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Brimonidiinitartraatti injektioon liittyvän eryteeman hoitoon (BRITE)

torstai 21. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Biogen

Brimonidiinitartraatti injektioon liittyvän eryteeman hoitoon, joka liittyy peginterferonibeeta-1a:n (BRITE) ihonalaiseen antoon

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida injektioon liittyvää punoitusta (IRE) lieventävä vaikutus brimonidiinitartraatin kerta-annoksella verrattuna vehikkeligeeliin (plasebo).

Toissijaisena tutkimuksen tavoitteena on arvioida brimonidiinitartraatin kerta-annoksen IRE:tä lieventävää vaikutusta verrattuna vehikkeligeeliin tiukemman määritelmän asteikolla alkuperäisten brimonidiinin keskeisten kokeiden ensisijaisen päätepisteen ja osallistujien tyytyväisyyden mukaisesti. ihon ulkonäköä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa ihonalaisilla (SC) interferoneilla tai suun kautta otettavalla sairauden modifiointihoidolla (DMT) ja jotka ovat aloittamassa PLEGRIDY PEN -hoidon, seulotaan osallistuakseen tähän vaiheen IV tutkimukseen. Osallistujat jatkavat Plegridy-hoitoa lääkärin määräämällä tavalla. Biogen ei tarjoa Plegridyä osallistujille osana tätä tutkimusta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • RRMS-potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet SC-interferonihoitoa tai oraalista ja/tai suonensisäistä DMT-hoitoa, jolle hoitava lääkäri katsoo PLEGRIDYn tarpeelliseksi.
  • Potilas, joka haluaa ja pystyy täyttämään PSA- ja PAA-kyselylomakkeet minimaalisella avusta.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allergia mille tahansa interferonille tai jollekin peginterferoni beeta-1a:n komponentille.
  • Potilaat, jotka ovat yliherkkiä paikalliselle brimonidiinigeelille.
  • Potilaat, joilla on muita ihosairauksia.
  • Aikaisempi brimonidiinitartraattihoito.

HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: brimonidiinitartraatti
Osallistujat levittävät geeliä pistoskohdan punoitusalueelle IRE-kehityksen jälkeen peginterferonibeeta-1a-injektion jälkeen
Lääke: peginterferoni beeta-1a
SC-annostus lääkärin määräämällä tavalla - aloitusannos 63 μg, jonka jälkeen annos 94 μg päivänä 15 ja 125 μg päivänä 29
Muut nimet:
  • Plegridy
  • PEG IFN p-1a
  • BIIB017
  • PEGyloitu interferoni beeta-1a
Lääke: brimonidiinitartraatti
Levitetään pistoskohtaan hoitohaarassa määritellyn mukaisesti. Kaupallisesti saatavan Mirvaso (brimonidiinitartraatti) -geelin toimittaa Galderma.
Muut nimet:
  • Mirvaso
Placebo Comparator: Ajoneuvon geeli
Osallistujat levittävät vehikkeligeeliplaseboa pistoskohdan eryteema-alueelle IRE-kehityksen jälkeen peginterferonibeeta-1a-injektion jälkeen
Lääke: peginterferoni beeta-1a
SC-annostus lääkärin määräämällä tavalla - aloitusannos 63 μg, jonka jälkeen annos 94 μg päivänä 15 ja 125 μg päivänä 29
Muut nimet:
  • Plegridy
  • PEG IFN p-1a
  • BIIB017
  • PEGyloitu interferoni beeta-1a
Lääke: Ajoneuvon geeli
Vastaava lumelääke levitettynä pistoskohtaan hoitohaarassa määritellyn mukaisesti. Sopivan ajoneuvogeelin toimittaa Galderma.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos joko lääkärin punoitusasteikossa (CEA) tai potilaan punoituksen itsearviointiasteikossa (PSA) mitattuna vähintään 1 asteen paranemisena CEA:ssa ja/tai vähintään 1 asteen paranemisena PSA-asteikossa, jonka lääkäri ja osallistuja ovat arvioineet
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 6 tunnin geelin levityksen
Tutkija arvioi osallistujan eryteeman (punoituksen) injektiokohdassa asteikolla 0 (kirkas) - 4 (vakava) korkeammalla pistemäärällä, joka osoittaa korkeampaa punoitustasoa. Osallistujat arvioivat pistoskohdan eryteeman asteikolla 0 (kirkas) - 4 (vaikea), ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa punoitusta.
Ennen ja jälkeen 6 tunnin geelin levityksen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmämuutos sekä CEA- että PSA-asteikossa mitattuna vähintään 1-asteena parantuneena CEA:ssa ja 1-asteena PSA-asteikossa.
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 6 tunnin geelin levityksen
Tämän yhdistetyn päätepisteen katsotaan olevan riittävän herkkä ja korreloi suoraan osallistujien tyytyväisyysterapiatuloksiin.
Ennen ja jälkeen 6 tunnin geelin levityksen
Yhdistelmämuutos sekä CEA- että PSA-asteikossa mitattuna vähintään 2-asteena parantuneena CEA:ssa ja 2-asteena PSA-asteikossa
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 6 tunnin geelin levityksen
Ennen ja jälkeen 6 tunnin geelin levityksen
Osallistujan itsearviointi tyytyväisyydestä ihonsa yleisilmeeseen käyttämällä PAA (Patient's Assessment of Appearance) -asteikkoa
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 6 tunnin geelin levityksen
PAA-tyytyväisyyspisteet kuvaavat, kuinka tyytyväisiä osallistujat ovat ihon yleisilmeeseen asteikolla 0 (erittäin tyytyväinen) 4:ään (erittäin tyytymätön).
Ennen ja jälkeen 6 tunnin geelin levityksen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Biogen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 5. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 25. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 21. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NLD-PEG-14-10784
  • 2015-002159-89 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia