Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Brimonidiinitartraatti injektioon liittyvän eryteeman hoitoon (BRITE)

torstai 21. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Biogen

Brimonidiinitartraatti injektioon liittyvän eryteeman hoitoon, joka liittyy peginterferonibeeta-1a:n (BRITE) ihonalaiseen antoon

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida injektioon liittyvää punoitusta (IRE) lieventävä vaikutus brimonidiinitartraatin kerta-annoksella verrattuna vehikkeligeeliin (plasebo).

Toissijaisena tutkimuksen tavoitteena on arvioida brimonidiinitartraatin kerta-annoksen IRE:tä lieventävää vaikutusta verrattuna vehikkeligeeliin tiukemman määritelmän asteikolla alkuperäisten brimonidiinin keskeisten kokeiden ensisijaisen päätepisteen ja osallistujien tyytyväisyyden mukaisesti. ihon ulkonäköä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa ihonalaisilla (SC) interferoneilla tai suun kautta otettavalla sairauden modifiointihoidolla (DMT) ja jotka ovat aloittamassa PLEGRIDY PEN -hoidon, seulotaan osallistuakseen tähän vaiheen IV tutkimukseen. Osallistujat jatkavat Plegridy-hoitoa lääkärin määräämällä tavalla. Biogen ei tarjoa Plegridyä osallistujille osana tätä tutkimusta.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • RRMS-potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet SC-interferonihoitoa tai oraalista ja/tai suonensisäistä DMT-hoitoa, jolle hoitava lääkäri katsoo PLEGRIDYn tarpeelliseksi.
  • Potilas, joka haluaa ja pystyy täyttämään PSA- ja PAA-kyselylomakkeet minimaalisella avusta.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allergia mille tahansa interferonille tai jollekin peginterferoni beeta-1a:n komponentille.
  • Potilaat, jotka ovat yliherkkiä paikalliselle brimonidiinigeelille.
  • Potilaat, joilla on muita ihosairauksia.
  • Aikaisempi brimonidiinitartraattihoito.

HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: brimonidiinitartraatti
Osallistujat levittävät geeliä pistoskohdan punoitusalueelle IRE-kehityksen jälkeen peginterferonibeeta-1a-injektion jälkeen
Lääke: peginterferoni beeta-1a
SC-annostus lääkärin määräämällä tavalla - aloitusannos 63 μg, jonka jälkeen annos 94 μg päivänä 15 ja 125 μg päivänä 29
Muut nimet:
  • Plegridy
  • PEG IFN p-1a
  • BIIB017
  • PEGyloitu interferoni beeta-1a
Lääke: brimonidiinitartraatti
Levitetään pistoskohtaan hoitohaarassa määritellyn mukaisesti. Kaupallisesti saatavan Mirvaso (brimonidiinitartraatti) -geelin toimittaa Galderma.
Muut nimet:
  • Mirvaso
Placebo Comparator: Ajoneuvon geeli
Osallistujat levittävät vehikkeligeeliplaseboa pistoskohdan eryteema-alueelle IRE-kehityksen jälkeen peginterferonibeeta-1a-injektion jälkeen
Lääke: peginterferoni beeta-1a
SC-annostus lääkärin määräämällä tavalla - aloitusannos 63 μg, jonka jälkeen annos 94 μg päivänä 15 ja 125 μg päivänä 29
Muut nimet:
  • Plegridy
  • PEG IFN p-1a
  • BIIB017
  • PEGyloitu interferoni beeta-1a
Lääke: Ajoneuvon geeli
Vastaava lumelääke levitettynä pistoskohtaan hoitohaarassa määritellyn mukaisesti. Sopivan ajoneuvogeelin toimittaa Galderma.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos joko lääkärin punoitusasteikossa (CEA) tai potilaan punoituksen itsearviointiasteikossa (PSA) mitattuna vähintään 1 asteen paranemisena CEA:ssa ja/tai vähintään 1 asteen paranemisena PSA-asteikossa, jonka lääkäri ja osallistuja ovat arvioineet
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 6 tunnin geelin levityksen
Tutkija arvioi osallistujan eryteeman (punoituksen) injektiokohdassa asteikolla 0 (kirkas) - 4 (vakava) korkeammalla pistemäärällä, joka osoittaa korkeampaa punoitustasoa. Osallistujat arvioivat pistoskohdan eryteeman asteikolla 0 (kirkas) - 4 (vaikea), ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa punoitusta.
Ennen ja jälkeen 6 tunnin geelin levityksen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmämuutos sekä CEA- että PSA-asteikossa mitattuna vähintään 1-asteena parantuneena CEA:ssa ja 1-asteena PSA-asteikossa.
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 6 tunnin geelin levityksen
Tämän yhdistetyn päätepisteen katsotaan olevan riittävän herkkä ja korreloi suoraan osallistujien tyytyväisyysterapiatuloksiin.
Ennen ja jälkeen 6 tunnin geelin levityksen
Yhdistelmämuutos sekä CEA- että PSA-asteikossa mitattuna vähintään 2-asteena parantuneena CEA:ssa ja 2-asteena PSA-asteikossa
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 6 tunnin geelin levityksen
Ennen ja jälkeen 6 tunnin geelin levityksen
Osallistujan itsearviointi tyytyväisyydestä ihonsa yleisilmeeseen käyttämällä PAA (Patient's Assessment of Appearance) -asteikkoa
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 6 tunnin geelin levityksen
PAA-tyytyväisyyspisteet kuvaavat, kuinka tyytyväisiä osallistujat ovat ihon yleisilmeeseen asteikolla 0 (erittäin tyytyväinen) 4:ään (erittäin tyytymätön).
Ennen ja jälkeen 6 tunnin geelin levityksen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biogen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 5. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 25. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NLD-PEG-14-10784
  • 2015-002159-89 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset peginterferoni beeta-1a

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa