Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistettyjen hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden vaikutus UPA:han

maanantai 28. lokakuuta 2019 päivittänyt: Alison Edelman, Oregon Health and Science University

Yhdistettyjen hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden vaikutuksen määrittäminen ulipristaaliasetaattiin

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vaikuttaako ehkäisypillereiden ottaminen siihen, kuinka hyvin hätäehkäisypilleri nimeltään Ulipristal acetate (UPA) toimii. Tämäntyyppinen hätäehkäisy on tehokkain saatavilla oleva oraalinen menetelmä. Tämä lääke on kuitenkin anti-progestiini ja useimmat säännölliset ehkäisymenetelmät sisältävät progestiinia (naishormoni). Ei tiedetä, voiko näiden kahden ottaminen lähellä toisiaan tehdä hätäehkäisystä huonon tehon. Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on parantaa naisten ehkäisyn tehokkuutta ja neuvoa naisia ​​paremmin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Hätäehkäisy (EC) tarjoaa naisille lisäpuolustuslinjan ei-toivottua raskautta vastaan ​​suojaamattoman yhdynnän aikana. Antiprogestiini, ulipristaaliasetaatti (UPA; ellaTM), on noussut yhdeksi tehokkaimmista suun kautta otettavaksi vaihtoehdoksi. Tällä hetkellä UPA:n käytännön käytöstä ei kuitenkaan ole tietoa. Perustieteelliset tutkimukset ovat osoittaneet, että UPA sitoutuu progesteronireseptoriin ja estää niitä toimimasta, mikä johtaa mahdolliseen huoleen, että hormonaaliset ehkäisyvälineet, kuten ehkäisypillerit, estäisivät UPA:n toimimisen. Ihannetapauksessa naisten tulisi aloittaa säännöllinen ehkäisymenetelmä pian EC:n käytön jälkeen, mutta näin tekemällä he voivat estää UPA EC:n toiminnan. Nainen voisi vain viivyttää säännöllisen ehkäisymenetelmänsä aloittamista, mutta silloin hän on edelleen vaarassa tulla raskaaksi.

Tämä ehdotus on suunniteltu korjaamaan tämä tiedon puute, ja siinä keskitytään ehkäisypillereiden vaikutukseen UPA:n kykyyn viivästyttää ovulaatiota (tai munasolun vapautumista). Koehenkilöt läpikäyvät vertailusyklin vain UPA (sykli 1, 1 kuukausi), jota seuraa huuhtoutumissykli (sykli 2, 1 kuukausi) ja lopuksi UPA yhdistelmäehkäisyvalmisteilla (COC) 2 päivää myöhemmin (sykli 3, 1 kuukauden hoitojakso) ). Oletuksena on, että ehkäisypillereiden aloittaminen pian UPA:n jälkeen vaikuttaa haitallisesti UPA:n kykyyn viivyttää ovulaatiota.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
36

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Science University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yleensä terveet 18–35-vuotiaat naiset, joilla on säännölliset kuukautiset (21–35 päivän välein).
  • Normaali BMI
  • Todistettu ovulaatio seulontaseerumin progesteronilla > 3 ng/ml
  • halukas käyttämään kondomia (jos seksuaalisesti aktiivinen miespuolisen kumppanin kanssa), valmis olemaan harrastamatta seksiä miesten kanssa tutkimuksen aikana, tai sinulla on ollut munanjohdinsidonta (tai kumppani, jolle on tehty vasektomia) tai kuparinen kohdunsisäinen laite (IUD) ).

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu intoleranssi tai allergia jollekin tutkimuslääkkeelle
  • Tunnetut aineenvaihduntahäiriöt, mukaan lukien munasarjojen monirakkulatauti tai hallitsematon kilpirauhasen toimintahäiriö
  • Ylipainoinen tai lihava BMI
  • Kaikki tautien valvonta- ja ehkäisykeskukset (CDC) lääketieteellisten kelpoisuuskriteerien luokka 3 tai 4 yhdistelmäehkäisyvalmisteiden (COC) käyttöön 12.
  • Raskaus, imetys tai raskauden etsiminen; viimeaikainen (8 viikkoa) hormonaalisen ehkäisyn käyttö
  • Sukupuolisteroidien aineenvaihduntaa häiritsevien lääkkeiden nykyinen käyttö
  • Tupakoitsijat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Vain UPA
Ensimmäisen hoitokuukauden aikana annetaan 1 annos tutkimuslääkettä ulipristaaliasetaattia (UPA), kun follikkeli on tietyn kokoinen (noin kiertopäivänä 10). Tämän jälkeen tehdään päivittäin 7 päivän ajan opintokäyntejä, ellei todisteita ovulaation esiintymisestä tapahdu aikaisemmin.
Lääke: Ulipristaaliasetaatti
Muut nimet:
  • Ella
  • UPA
Ei väliintuloa: Huuhtelusykli
Tätä ensimmäistä hoitokuukautta (huuhtelujakso) seuraavana kuukautena tämän kuukautiskierron aikana ei järjestetä opintokäyntejä, mutta tutkimushenkilökuntaan ollaan yhteydessä (1 tai 2 kertaa) puhelimitse tai sähköpostitse keskustellakseen mahdollisista terveydellisistä muutoksista.
Active Comparator: UPA + COC
Toisen hoitokuukauden aikana annetaan yksi annos tutkimuslääkettä ulipristaaliasetaattia (UPA), kun follikkeli on tietyn kokoinen (noin kiertopäivänä 10), ja sitten 2 päivää myöhemmin aloitetaan ehkäisypillereitä. Tämän jälkeen tehdään päivittäin 7 päivän ajan opintokäyntejä, ellei todisteita ovulaation esiintymisestä tapahdu aikaisemmin.
Lääke: Ulipristaaliasetaatti
Muut nimet:
  • Ella
  • UPA
Lääke: Levonorgestreeli (LNG)/etinyyliestradioli ehkäisypillereitä
Muut nimet:
  • portia (yleinen)
  • ehkäisypillerit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on follikkelin repeämä
Aikaikkuna: 5 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen ottamisesta
UPA:n annostelun jälkeen koehenkilöille tehtiin päivittäisiä käyntejä ultraäänitutkimuksella, kunnes havaittiin merkkejä follikkelien repeämisestä (täydellinen katoaminen tai >50 %:n pieneneminen johtavan follikkelin keskimääräisestä koosta).
5 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen ottamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Oregon Health and Science University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Society of Family Planning

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: ALISON EDELMAN, MD, Oregon Health and Science University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 8. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 17. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 17. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 5. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 14. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 16. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 8. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 28. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • OHSU IRB 11784

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

PI tunnustaa halukkuutensa jakaa tietoja ja materiaaleja muiden tutkijoiden kanssa vakiintunein keinoin. Tiedot esitetään esittelyn ja julkaisun kautta. Resurssien siirto edellyttää materiaalinsiirtosopimuksen hyväksymistä Oregon Health & Science Universityn (OHSU) politiikan edellyttämällä tavalla. OHSU noudattaa NIH:n tutkimustietojen jakamiskäytäntöä.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia