Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistettyjen hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden vaikutus UPA:han

maanantai 28. lokakuuta 2019 päivittänyt: Alison Edelman, Oregon Health and Science University

Yhdistettyjen hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden vaikutuksen määrittäminen ulipristaaliasetaattiin

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vaikuttaako ehkäisypillereiden ottaminen siihen, kuinka hyvin hätäehkäisypilleri nimeltään Ulipristal acetate (UPA) toimii. Tämäntyyppinen hätäehkäisy on tehokkain saatavilla oleva oraalinen menetelmä. Tämä lääke on kuitenkin anti-progestiini ja useimmat säännölliset ehkäisymenetelmät sisältävät progestiinia (naishormoni). Ei tiedetä, voiko näiden kahden ottaminen lähellä toisiaan tehdä hätäehkäisystä huonon tehon. Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on parantaa naisten ehkäisyn tehokkuutta ja neuvoa naisia ​​paremmin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hätäehkäisy (EC) tarjoaa naisille lisäpuolustuslinjan ei-toivottua raskautta vastaan ​​suojaamattoman yhdynnän aikana. Antiprogestiini, ulipristaaliasetaatti (UPA; ellaTM), on noussut yhdeksi tehokkaimmista suun kautta otettavaksi vaihtoehdoksi. Tällä hetkellä UPA:n käytännön käytöstä ei kuitenkaan ole tietoa. Perustieteelliset tutkimukset ovat osoittaneet, että UPA sitoutuu progesteronireseptoriin ja estää niitä toimimasta, mikä johtaa mahdolliseen huoleen, että hormonaaliset ehkäisyvälineet, kuten ehkäisypillerit, estäisivät UPA:n toimimisen. Ihannetapauksessa naisten tulisi aloittaa säännöllinen ehkäisymenetelmä pian EC:n käytön jälkeen, mutta näin tekemällä he voivat estää UPA EC:n toiminnan. Nainen voisi vain viivyttää säännöllisen ehkäisymenetelmänsä aloittamista, mutta silloin hän on edelleen vaarassa tulla raskaaksi.

Tämä ehdotus on suunniteltu korjaamaan tämä tiedon puute, ja siinä keskitytään ehkäisypillereiden vaikutukseen UPA:n kykyyn viivästyttää ovulaatiota (tai munasolun vapautumista). Koehenkilöt läpikäyvät vertailusyklin vain UPA (sykli 1, 1 kuukausi), jota seuraa huuhtoutumissykli (sykli 2, 1 kuukausi) ja lopuksi UPA yhdistelmäehkäisyvalmisteilla (COC) 2 päivää myöhemmin (sykli 3, 1 kuukauden hoitojakso) ). Oletuksena on, että ehkäisypillereiden aloittaminen pian UPA:n jälkeen vaikuttaa haitallisesti UPA:n kykyyn viivyttää ovulaatiota.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Science University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yleensä terveet 18–35-vuotiaat naiset, joilla on säännölliset kuukautiset (21–35 päivän välein).
  • Normaali BMI
  • Todistettu ovulaatio seulontaseerumin progesteronilla > 3 ng/ml
  • halukas käyttämään kondomia (jos seksuaalisesti aktiivinen miespuolisen kumppanin kanssa), valmis olemaan harrastamatta seksiä miesten kanssa tutkimuksen aikana, tai sinulla on ollut munanjohdinsidonta (tai kumppani, jolle on tehty vasektomia) tai kuparinen kohdunsisäinen laite (IUD) ).

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu intoleranssi tai allergia jollekin tutkimuslääkkeelle
  • Tunnetut aineenvaihduntahäiriöt, mukaan lukien munasarjojen monirakkulatauti tai hallitsematon kilpirauhasen toimintahäiriö
  • Ylipainoinen tai lihava BMI
  • Kaikki tautien valvonta- ja ehkäisykeskukset (CDC) lääketieteellisten kelpoisuuskriteerien luokka 3 tai 4 yhdistelmäehkäisyvalmisteiden (COC) käyttöön 12.
  • Raskaus, imetys tai raskauden etsiminen; viimeaikainen (8 viikkoa) hormonaalisen ehkäisyn käyttö
  • Sukupuolisteroidien aineenvaihduntaa häiritsevien lääkkeiden nykyinen käyttö
  • Tupakoitsijat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vain UPA
Ensimmäisen hoitokuukauden aikana annetaan 1 annos tutkimuslääkettä ulipristaaliasetaattia (UPA), kun follikkeli on tietyn kokoinen (noin kiertopäivänä 10). Tämän jälkeen tehdään päivittäin 7 päivän ajan opintokäyntejä, ellei todisteita ovulaation esiintymisestä tapahdu aikaisemmin.
Lääke: Ulipristaaliasetaatti
Muut nimet:
  • Ella
  • UPA
Ei väliintuloa: Huuhtelusykli
Tätä ensimmäistä hoitokuukautta (huuhtelujakso) seuraavana kuukautena tämän kuukautiskierron aikana ei järjestetä opintokäyntejä, mutta tutkimushenkilökuntaan ollaan yhteydessä (1 tai 2 kertaa) puhelimitse tai sähköpostitse keskustellakseen mahdollisista terveydellisistä muutoksista.
Active Comparator: UPA + COC
Toisen hoitokuukauden aikana annetaan yksi annos tutkimuslääkettä ulipristaaliasetaattia (UPA), kun follikkeli on tietyn kokoinen (noin kiertopäivänä 10), ja sitten 2 päivää myöhemmin aloitetaan ehkäisypillereitä. Tämän jälkeen tehdään päivittäin 7 päivän ajan opintokäyntejä, ellei todisteita ovulaation esiintymisestä tapahdu aikaisemmin.
Lääke: Ulipristaaliasetaatti
Muut nimet:
  • Ella
  • UPA
Lääke: Levonorgestreeli (LNG)/etinyyliestradioli ehkäisypillereitä
Muut nimet:
  • portia (yleinen)
  • ehkäisypillerit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on follikkelin repeämä
Aikaikkuna: 5 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen ottamisesta
UPA:n annostelun jälkeen koehenkilöille tehtiin päivittäisiä käyntejä ultraäänitutkimuksella, kunnes havaittiin merkkejä follikkelien repeämisestä (täydellinen katoaminen tai >50 %:n pieneneminen johtavan follikkelin keskimääräisestä koosta).
5 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen ottamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oregon Health and Science University

Yhteistyökumppanit

Society of Family Planning

Tutkijat

  • Päätutkija: Alison Edelman, MD, Oregon Health and Science University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 17. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 17. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 16. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OHSU IRB 11784

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

PI tunnustaa halukkuutensa jakaa tietoja ja materiaaleja muiden tutkijoiden kanssa vakiintunein keinoin. Tiedot esitetään esittelyn ja julkaisun kautta. Resurssien siirto edellyttää materiaalinsiirtosopimuksen hyväksymistä Oregon Health & Science Universityn (OHSU) politiikan edellyttämällä tavalla. OHSU noudattaa NIH:n tutkimustietojen jakamiskäytäntöä.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ulipristaaliasetaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa