Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kardiopulmonaarisen ohituksen ja sevofluraani- tai propofolianestesian vaikutus kudosten happisaturaatioon.

torstai 29. lokakuuta 2015 päivittänyt: Maciej M. Kowalik, Medical University of Gdansk

Kardiopulmonaarisen ohituksen ja sevofluraani- tai propofolianestesian vaikutus tenar-lihaksen kudosten happisaturaatioon aikuisilla.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida lähi-infrapunaspektroskopialla INVOS-oksimetrillä verisuonten okkluusiotestin (VOT) aikana kardiopulmonaalisen ohituksen vaikutusta kudosten saturaatioon poikkilihaksessa.

Toissijaisena tavoitteena on vertailla propofoli- ja sevofluraanipuudutuksen vaikutuksia kudosten saturaatioon.

Se on prospektiivinen, satunnaistettu, avoin tutkimus. Kuusikymmentä sydänkirurgiapotilasta saa joko propofoli- tai sevofluraanipuudutuksen. Kolmen minuutin VOT suoritetaan seuraavina ajankohtina: 30 minuuttia anestesian induktion jälkeen, välittömästi sternotomian jälkeen, 20 ja 40 minuuttia aortan ristin kiinnittämisen jälkeen, 20 minuuttia aortan poikkileikkauksen poistamisen jälkeen ja 45 minuuttia kardiopulmonaalisen ohituksen vieroituksen jälkeen (CPB).

Ryhmä- ja aikavaikutukset kudosten kyllästymiseen analysoidaan ANOVA:lla ja post hoc Tukeyn testillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Lähi-infrapunaspektroskopia (NIRS) on moderni tekniikka sydänkirurgisten potilaiden seurantaan. NIRS-menetelmä perustuu Lambert-Beerin lakiin, joka määrittelee aineen pitoisuuden ja sähkömagneettisen säteilyn intensiteetin vähenemisen välisen suhteen. Tämä vähentyminen johtuu fotonien absorptiosta kromatoforeissa, mukaan lukien hemoglobiini, myoglobiini ja sytokromi P1. Absorptio tietyllä aallonpituudella riippuu kromatoforin hapetusasteesta ja mahdollistaa siten sen arvioinnin. NIRS:ää käytetään tällä hetkellä yleisesti aivojen oksimetrian arvioinnissa rinta-aortan leikkauksissa ja yhä useammin avosydänkirurgiassa. Riittävän aivojen kyllästymisen ylläpitämiseen tarkoitettujen algoritmien on raportoitu vähentävän sydänleikkauksen jälkeisten neurologisten komplikaatioiden ilmaantuvuutta. Viime vuosina NIRS:ää on ehdotettu työkaluksi lihasten kyllästymisen arvioimiseen lyhytaikaisen iskemian ja reperfuusion aikana, jota kutsutaan verisuonten okkluusiotestiksi (VOT). VOT on provosoiva testi, jossa kudoksen saturaatio (StO2) mitataan perifeerisestä kohdasta, kuten sitten eminentiosta, kun taas verenvirtaus tukkeutuu tilapäisesti sfygmomanometrillä. Kun ennalta määrätty iskemiaaika tai minimaalinen StO2-kynnys on saavutettu, verenpainemittarin kiristysside tyhjenee nopeasti ja verenkierto lihakseen palautuu. Kudosten saturaatiomittaus VOT:n aikana voi tunnistaa kudosten aineenvaihdunnan ja perfuusion varhaiset häiriöt. Kudossaturaatiossa alenemisen nopeuden ehdotettiin iskemian yhteydessä heijastavan paikallista aineenvaihduntanopeutta, kun taas alhaisimman kudossaturaation ehdotettiin heijastavan iskemian laajuutta. Kudossaturaation palautumisnopeutta reperfuusion aikana sokkipotilailla ehdotettiin mikrovaskulaarisen kapasiteetin mittaamiseksi lisätä verenkiertoa ohimenevän iskemian jälkeen. Viimeaikaisten tutkimusten tulokset osoittivat, että lihassaturaation laskun nopeus VOT:n aikana on hidastunut septisessä shokissa, kun taas hidastunut saturaatiopalautusnopeus reperfuusion yhteydessä liittyy häiriintyneeseen mikroverenkiertoon, esimerkiksi hypovoleemisessa shokissa. Anestesia-aineiden ja sydänkirurgisten toimenpiteiden vaikutuksen ymmärtäminen kudosten saturaatioprofiiliin VOT:n aikana on olennaista tämän työkalun tulevaa käyttöä varten potilaiden tilan arvioinnissa CPB-sydänleikkauksen aikana.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
64

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Puola, PL 80-211
        • Medical University of Gdańsk, Department of Cardiac Anesthesiology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aikuinen
  • suunniteltu valinnaiseen avosydänkirurgiseen leikkaukseen, jossa käytetään kardiopulmonaalista ohitusta.
  • allekirjoitettu kirjallinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • kirurgin aikomus käyttää säteittäistä valtimoa valtimon ohitukseen
  • perifeerisen ateroskleroosin oireita
  • raajan pareesi
  • autoimmuuni sairaus
  • muut tekijät, jotka voivat mahdollisesti vaikuttaa verenkiertoon yläraajoissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Propofol

Yleisanestesia Propofolilla. Anestesian ylläpito ryhmässä P toteutetaan jatkuvalla suonensisäisellä propofoli-infuusiolla 2-4 mg kg/h.

Propofoli-infuusionopeutta säädetään potilaan hemodynaamisten parametrien ja anestesian tason mukaan, joka on arvioitu bispektrisellä indeksillä (BIS), tavoitealueella 40-60.

Interventio: NIRS äänestyksen aikana useissa aikapisteissä.
Menettely: NIRS äänestyksen aikana

Lähi-infrapunaspektroskopia INVOS-oksimetrillä verisuonten okkluusiotestin (VOT) aikana seuraavina aikapisteinä:

  1. 30 minuuttia anestesian induktion jälkeen,
  2. heti sterotomian jälkeen,
  3. CPB:n aikana - 20 minuuttia aortan ristikiinnityksestä,
  4. 40 minuuttia aortan ristikiinnityksestä,
  5. 20 minuuttia aortan poikkipuristimen vapauttamisen jälkeen,
  6. 45 minuuttia CPB:n vieroituksen jälkeen.
Menettely: Yleisanestesia propofolilla

Esilääkitys: loratsepaami 50 µg kg-1, omepratsoli 40 mg ja metoprololi 12,5 mg tuntia ennen kuljetusta leikkaussaliin.

Anestesian induktio: 0,2 mg fentanyyliä, 0,3 mg/kg, etomidaattia ja vekuroniumbromidia 0,1 mg/kg lihasten rentoutumiseen, minkä jälkeen jatkuva infuusio nopeudella 0,05 mg/kg/h rintalastan sulkeutumiseen asti.

Intraoperatiivinen analgesia: fentanyyli fraktioissa, kokonaisannokseen 20-30 μg/kg asti.

Anestesian ylläpito Propofol-ryhmässä toteutetaan jatkuvalla suonensisäisellä propofolin infuusiolla 2-4 mg kg/h.

Propofoli-infuusionopeutta säädetään potilaan hemodynaamisten parametrien ja anestesian tason mukaan, joka on arvioitu bispektrisellä indeksillä (BIS), tavoitealueella 40-60.

Muut nimet:
  • Propofoli Total Intravenous Anestesia (TIVA)
Kokeellinen: Sevofluraani

Yleisanestesia sevofluraanilla. Sevofluraanipitoisuus uloshengitetyssä kaasussa säädetään potilaan hemodynaamisten parametrien ja anestesian tason mukaan BIS:llä arvioituna tavoitealueella 40-60.

Interventio: NIRS äänestyksen aikana useissa aikapisteissä.
Menettely: NIRS äänestyksen aikana

Lähi-infrapunaspektroskopia INVOS-oksimetrillä verisuonten okkluusiotestin (VOT) aikana seuraavina aikapisteinä:

  1. 30 minuuttia anestesian induktion jälkeen,
  2. heti sterotomian jälkeen,
  3. CPB:n aikana - 20 minuuttia aortan ristikiinnityksestä,
  4. 40 minuuttia aortan ristikiinnityksestä,
  5. 20 minuuttia aortan poikkipuristimen vapauttamisen jälkeen,
  6. 45 minuuttia CPB:n vieroituksen jälkeen.
Menettely: Yleisanestesia sevofluraanilla

Esilääkitys: loratsepaami 50 µg kg-1, omepratsoli 40 mg ja metoprololi 12,5 mg tuntia ennen kuljetusta leikkaussaliin.

Anestesian induktio: 0,2 mg fentanyyliä, 0,3 mg/kg, etomidaattia ja vekuroniumbromidia 0,1 mg/kg lihasten rentoutumiseen, minkä jälkeen jatkuva infuusio nopeudella 0,05 mg/kg/h rintalastan sulkeutumiseen asti.

Intraoperatiivinen analgesia: fentanyyli fraktioissa, kokonaisannokseen 20-30 μg/kg asti.

Sevofluraanipitoisuus uloshengitetyssä kaasussa säädetään potilaan hemodynaamisten parametrien ja anestesian tason mukaan BIS:llä arvioituna tavoitealueella 40-60.

Muut nimet:
  • Sevofluraanin anestesia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset sitten lihasten kyllästymisessä
Aikaikkuna: VOT:n aikana suoritettu 6 aikapisteessä

Thenarin lihaskudoksen saturaatiota seurattiin jatkuvasti käyttämällä INVOS NIRS -monitoria (INVOS-YM 5100C Cerebral Somatic Oximeter, Covidien, Mansfield, USA).

Sitten lihasten saturaatio mitattiin VOT:n aikana 30 minuuttia anestesian induktion jälkeen, jota pidetään perusarvona.

Viidessä muussa ajankohdassa suoritettiin VOT ja mitattiin muutokset lihasten kyllästymisessä:

  1. heti sterotomian jälkeen,
  2. CPB:n aikana - 20 minuuttia aortan ristikiinnityksestä,
  3. 40 minuuttia aortan ristikiinnityksestä,
  4. 20 minuuttia aortan poikkipuristimen vapauttamisen jälkeen,
  5. 45 minuuttia CPB:n vieroituksen jälkeen.
VOT:n aikana suoritettu 6 aikapisteessä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Medical University of Gdansk

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Alexandra Biedrzycka, M.D., Ph.D., Medical University of Gdańsk, Department of Cardiac Anesthesiology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 27. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 29. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 29. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NKBN/34/2012

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia