Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kardiopulmonaarisen ohituksen ja sevofluraani- tai propofolianestesian vaikutus kudosten happisaturaatioon.

torstai 29. lokakuuta 2015 päivittänyt: Maciej M. Kowalik, Medical University of Gdansk

Kardiopulmonaarisen ohituksen ja sevofluraani- tai propofolianestesian vaikutus tenar-lihaksen kudosten happisaturaatioon aikuisilla.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida lähi-infrapunaspektroskopialla INVOS-oksimetrillä verisuonten okkluusiotestin (VOT) aikana kardiopulmonaalisen ohituksen vaikutusta kudosten saturaatioon poikkilihaksessa.

Toissijaisena tavoitteena on vertailla propofoli- ja sevofluraanipuudutuksen vaikutuksia kudosten saturaatioon.

Se on prospektiivinen, satunnaistettu, avoin tutkimus. Kuusikymmentä sydänkirurgiapotilasta saa joko propofoli- tai sevofluraanipuudutuksen. Kolmen minuutin VOT suoritetaan seuraavina ajankohtina: 30 minuuttia anestesian induktion jälkeen, välittömästi sternotomian jälkeen, 20 ja 40 minuuttia aortan ristin kiinnittämisen jälkeen, 20 minuuttia aortan poikkileikkauksen poistamisen jälkeen ja 45 minuuttia kardiopulmonaalisen ohituksen vieroituksen jälkeen (CPB).

Ryhmä- ja aikavaikutukset kudosten kyllästymiseen analysoidaan ANOVA:lla ja post hoc Tukeyn testillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lähi-infrapunaspektroskopia (NIRS) on moderni tekniikka sydänkirurgisten potilaiden seurantaan. NIRS-menetelmä perustuu Lambert-Beerin lakiin, joka määrittelee aineen pitoisuuden ja sähkömagneettisen säteilyn intensiteetin vähenemisen välisen suhteen. Tämä vähentyminen johtuu fotonien absorptiosta kromatoforeissa, mukaan lukien hemoglobiini, myoglobiini ja sytokromi P1. Absorptio tietyllä aallonpituudella riippuu kromatoforin hapetusasteesta ja mahdollistaa siten sen arvioinnin. NIRS:ää käytetään tällä hetkellä yleisesti aivojen oksimetrian arvioinnissa rinta-aortan leikkauksissa ja yhä useammin avosydänkirurgiassa. Riittävän aivojen kyllästymisen ylläpitämiseen tarkoitettujen algoritmien on raportoitu vähentävän sydänleikkauksen jälkeisten neurologisten komplikaatioiden ilmaantuvuutta. Viime vuosina NIRS:ää on ehdotettu työkaluksi lihasten kyllästymisen arvioimiseen lyhytaikaisen iskemian ja reperfuusion aikana, jota kutsutaan verisuonten okkluusiotestiksi (VOT). VOT on provosoiva testi, jossa kudoksen saturaatio (StO2) mitataan perifeerisestä kohdasta, kuten sitten eminentiosta, kun taas verenvirtaus tukkeutuu tilapäisesti sfygmomanometrillä. Kun ennalta määrätty iskemiaaika tai minimaalinen StO2-kynnys on saavutettu, verenpainemittarin kiristysside tyhjenee nopeasti ja verenkierto lihakseen palautuu. Kudosten saturaatiomittaus VOT:n aikana voi tunnistaa kudosten aineenvaihdunnan ja perfuusion varhaiset häiriöt. Kudossaturaatiossa alenemisen nopeuden ehdotettiin iskemian yhteydessä heijastavan paikallista aineenvaihduntanopeutta, kun taas alhaisimman kudossaturaation ehdotettiin heijastavan iskemian laajuutta. Kudossaturaation palautumisnopeutta reperfuusion aikana sokkipotilailla ehdotettiin mikrovaskulaarisen kapasiteetin mittaamiseksi lisätä verenkiertoa ohimenevän iskemian jälkeen. Viimeaikaisten tutkimusten tulokset osoittivat, että lihassaturaation laskun nopeus VOT:n aikana on hidastunut septisessä shokissa, kun taas hidastunut saturaatiopalautusnopeus reperfuusion yhteydessä liittyy häiriintyneeseen mikroverenkiertoon, esimerkiksi hypovoleemisessa shokissa. Anestesia-aineiden ja sydänkirurgisten toimenpiteiden vaikutuksen ymmärtäminen kudosten saturaatioprofiiliin VOT:n aikana on olennaista tämän työkalun tulevaa käyttöä varten potilaiden tilan arvioinnissa CPB-sydänleikkauksen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Puola, PL 80-211
        • Medical University of Gdańsk, Department of Cardiac Anesthesiology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aikuinen
  • suunniteltu valinnaiseen avosydänkirurgiseen leikkaukseen, jossa käytetään kardiopulmonaalista ohitusta.
  • allekirjoitettu kirjallinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • kirurgin aikomus käyttää säteittäistä valtimoa valtimon ohitukseen
  • perifeerisen ateroskleroosin oireita
  • raajan pareesi
  • autoimmuuni sairaus
  • muut tekijät, jotka voivat mahdollisesti vaikuttaa verenkiertoon yläraajoissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Propofol

Yleisanestesia Propofolilla. Anestesian ylläpito ryhmässä P toteutetaan jatkuvalla suonensisäisellä propofoli-infuusiolla 2-4 mg kg/h.

Propofoli-infuusionopeutta säädetään potilaan hemodynaamisten parametrien ja anestesian tason mukaan, joka on arvioitu bispektrisellä indeksillä (BIS), tavoitealueella 40-60.

Interventio: NIRS äänestyksen aikana useissa aikapisteissä.
Menettely: NIRS äänestyksen aikana

Lähi-infrapunaspektroskopia INVOS-oksimetrillä verisuonten okkluusiotestin (VOT) aikana seuraavina aikapisteinä:

  1. 30 minuuttia anestesian induktion jälkeen,
  2. heti sterotomian jälkeen,
  3. CPB:n aikana - 20 minuuttia aortan ristikiinnityksestä,
  4. 40 minuuttia aortan ristikiinnityksestä,
  5. 20 minuuttia aortan poikkipuristimen vapauttamisen jälkeen,
  6. 45 minuuttia CPB:n vieroituksen jälkeen.
Menettely: Yleisanestesia propofolilla

Esilääkitys: loratsepaami 50 µg kg-1, omepratsoli 40 mg ja metoprololi 12,5 mg tuntia ennen kuljetusta leikkaussaliin.

Anestesian induktio: 0,2 mg fentanyyliä, 0,3 mg/kg, etomidaattia ja vekuroniumbromidia 0,1 mg/kg lihasten rentoutumiseen, minkä jälkeen jatkuva infuusio nopeudella 0,05 mg/kg/h rintalastan sulkeutumiseen asti.

Intraoperatiivinen analgesia: fentanyyli fraktioissa, kokonaisannokseen 20-30 μg/kg asti.

Anestesian ylläpito Propofol-ryhmässä toteutetaan jatkuvalla suonensisäisellä propofolin infuusiolla 2-4 mg kg/h.

Propofoli-infuusionopeutta säädetään potilaan hemodynaamisten parametrien ja anestesian tason mukaan, joka on arvioitu bispektrisellä indeksillä (BIS), tavoitealueella 40-60.

Muut nimet:
  • Propofoli Total Intravenous Anestesia (TIVA)
Kokeellinen: Sevofluraani

Yleisanestesia sevofluraanilla. Sevofluraanipitoisuus uloshengitetyssä kaasussa säädetään potilaan hemodynaamisten parametrien ja anestesian tason mukaan BIS:llä arvioituna tavoitealueella 40-60.

Interventio: NIRS äänestyksen aikana useissa aikapisteissä.
Menettely: NIRS äänestyksen aikana

Lähi-infrapunaspektroskopia INVOS-oksimetrillä verisuonten okkluusiotestin (VOT) aikana seuraavina aikapisteinä:

  1. 30 minuuttia anestesian induktion jälkeen,
  2. heti sterotomian jälkeen,
  3. CPB:n aikana - 20 minuuttia aortan ristikiinnityksestä,
  4. 40 minuuttia aortan ristikiinnityksestä,
  5. 20 minuuttia aortan poikkipuristimen vapauttamisen jälkeen,
  6. 45 minuuttia CPB:n vieroituksen jälkeen.
Menettely: Yleisanestesia sevofluraanilla

Esilääkitys: loratsepaami 50 µg kg-1, omepratsoli 40 mg ja metoprololi 12,5 mg tuntia ennen kuljetusta leikkaussaliin.

Anestesian induktio: 0,2 mg fentanyyliä, 0,3 mg/kg, etomidaattia ja vekuroniumbromidia 0,1 mg/kg lihasten rentoutumiseen, minkä jälkeen jatkuva infuusio nopeudella 0,05 mg/kg/h rintalastan sulkeutumiseen asti.

Intraoperatiivinen analgesia: fentanyyli fraktioissa, kokonaisannokseen 20-30 μg/kg asti.

Sevofluraanipitoisuus uloshengitetyssä kaasussa säädetään potilaan hemodynaamisten parametrien ja anestesian tason mukaan BIS:llä arvioituna tavoitealueella 40-60.

Muut nimet:
  • Sevofluraanin anestesia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset sitten lihasten kyllästymisessä
Aikaikkuna: VOT:n aikana suoritettu 6 aikapisteessä

Thenarin lihaskudoksen saturaatiota seurattiin jatkuvasti käyttämällä INVOS NIRS -monitoria (INVOS-YM 5100C Cerebral Somatic Oximeter, Covidien, Mansfield, USA).

Sitten lihasten saturaatio mitattiin VOT:n aikana 30 minuuttia anestesian induktion jälkeen, jota pidetään perusarvona.

Viidessä muussa ajankohdassa suoritettiin VOT ja mitattiin muutokset lihasten kyllästymisessä:

  1. heti sterotomian jälkeen,
  2. CPB:n aikana - 20 minuuttia aortan ristikiinnityksestä,
  3. 40 minuuttia aortan ristikiinnityksestä,
  4. 20 minuuttia aortan poikkipuristimen vapauttamisen jälkeen,
  5. 45 minuuttia CPB:n vieroituksen jälkeen.
VOT:n aikana suoritettu 6 aikapisteessä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Gdansk

Tutkijat

  • Päätutkija: Alexandra Biedrzycka, M.D., Ph.D., Medical University of Gdańsk, Department of Cardiac Anesthesiology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NKBN/34/2012

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NIR-spektroskopia

Kliiniset tutkimukset NIRS äänestyksen aikana

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa