Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksmedetomidiinin vaikutus propofolin tarpeeseen anestesian aikana

tiistai 3. lokakuuta 2017 päivittänyt: Dr Nitin Sethi

Deksmedetomidiinin vaikutus propofolivaatimuksiin bispektrisen indeksiohjatun suljetun silmukan anestesian anestesian aikana: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Deksmedetomidiinia, selektiivistä alfa-2-agonistia, jota käytetään rauhoittavaan tehohoitopotilaiden, jotka saavat mekaanista ventilaatiota, käytetään yhä enemmän anestesiakäytännössä anestesian syvyyden helpottamiseksi peruspuudutuksen (intravenoosi; propofoli: inhalaatio; sevofluraani, desfluraani) lisänä. ). Tutkijat aikovat arvioida deksmedetomidiinin anestesiapotentiaalia kontrolloiduissa anestesiaolosuhteissa, joissa käytetään objektiivista, potilaan vasteeseen perustuvaa, turvallista, tehokasta ja patentoitua suljetun silmukan anestesiaa (CLADS). CLADS ohjaa käsiteltyä EEG-vasteparametria, joka on otettu nukutetuilta potilailta BIS-monitorin avulla, joka syötetään jatkuvasti automaattiseen lääkeinfuusiopumppuun. Tämän jälkeen infuusiopumppu toimittaa anestesialääkkeen potilaille farmakodynaamisten vaatimusten perusteella. Jos deksmedetomidiinilla on anestesiapotentiaalia, on todennäköistä, että CLADSin toimittamaa propofolin käyttöä voidaan edelleen vähentää. Lisäksi kahden lääkkeen (eli perusaine-propofoli ja lisäaine-deksmedetomidiini) vaikutus eri reseptorikohtiin aivoissa auttaisi saavuttamaan suuremman anesteetin syvyyden johdonmukaisuuden sekä vähentämään intraoperatiivisen potilaan tietoisuutta. Tämän prospektiivisen satunnaistetun kaksihaaratutkimuksen tavoitteena on arvioida deksmedetomidiinin käytön vaikutusta propofolin tarpeisiin (ensisijainen tavoite), anestesian syvyyden johdonmukaisuuteen ja leikkauksen aikana potilaan tietoisuuteen (toissijaiset tavoitteet).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Institutionaalisen eettisen komitean hyväksynnän ja kirjallisen suostumuksen jälkeen kahdeksankymmentä potilasta (40 ryhmää kohden), iältään 20–65 vuotta, ASA fyysinen tila I/II, kumpaakin sukupuolta ja joille tehdään yli 60 minuuttia kestävä laparoskooppinen/robottileikkaus sisällytetään tähän yhden keskuksen (Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi-110060, Intia) tulevaan, kaksoissokkoutettuun, kaksihaaraiseen, satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen.

Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään:

Ryhmä I: Pre-induktio deksmedetomidiini + intraoperatiivinen deksmedetomidiini plus anestesia propofolilla CLADS:n toimittamana (induktio + ylläpito) [deksmedetomidiiniryhmä] Ryhmä II: Esiinduktio 0,9 % suolaliuos + intraoperatiivinen 0,9 % suolaliuos-infuusio + propofolianestesia CLADS (induktio + ylläpito) [ei deksmedetomidiiniryhmä]

Otoskoon arvio:

Otoskoon arvio arvioitiin sen perusteella, että anestesian ylläpitämiseen tarvittavat keskimääräiset propofoliannokset (4,7+ 1,6 mg/kg/tunti) käytettäessä manuaalista propofolia ja remifentaniilia kohdekontrolloitua infuusiota18 90 %:n teholla 30 %:n laskun havaitsemiseen propofoliannostelu potilailla, jotka saavat deksmedetomidiinia peruspuudutuksen propofolin lisäksi; kun kahdenvälinen α-riskiarvo on 0,05, tutkijat tarvitsisivat tutkimukseen 66 potilasta. Odottamattomien menetysten peittämiseksi tutkijat tarvitsisivat lisää 20 % potilaista. Näin ollen tutkijat tarvitsisivat tutkimukseen 80 potilasta

Satunnaistaminen, allokoinnin piilottaminen:

Potilaat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä tietokoneella luodun satunnaislukutaulukon (url:stattrek.com/statistics/random-number-generator.aspx) perusteella. Satunnaistussekvenssin piilottaminen sisältää läpinäkymättömät suljetut kirjekuoret aakkoskoodeilla, joiden jakelu on riippumattoman analyytikon hallinnassa. Kirjekuoret avataan; potilaan tietolappu liitetään niihin ja lähetetään takaisin kontrollianalyytikolle.

Anestesian hallinta:

Kaksi perifeeristä laskimolinjaa (18G/20G katetri) kiinnitetään. Invasiivinen vaskulaarinen pääsy (valtimolinja suoraa jatkuvaa verenpaineen mittausta varten, keskuslaskimokatetri) varmistetaan leikkauksen ja/tai potilaan sairastuneen tilan vaatimuksen mukaisesti. BIS-anturi (Covidien IIc, Mansfield, USA) anestesian syvyyden tarkkailuun käyttäen BIS-valvontamoduulia (malli DSC-XP, Aspect medical system, USA) asetetaan potilaan otsalle valmistajan ohjeiden mukaisesti ennen anestesian induktiota. anestesia.

Potilaat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä, jotka on erotettu deksmedetomidiinin antomenetelmällä. Deksmedetomidiinin esi-induktioannos ja infuusioannos on 1-µ/kg 10 minuutin aikana ja 0,5-µ/kg/tunti. Deksmedetomidiini-infuusio lopetetaan, jos ilmenee akuutti hemodynaaminen suppressio (> 20 % ennen induktiota) tai akuutti verenhukka (> 200 ml) milloin tahansa ja se kirjataan tapahtumaksi. Se käynnistetään uudelleen, kun hemodynamiikan normalisointi on saavutettu ja myös täydellinen kirurginen hemostaasi on varmistettu.

Anestesian tekniikka:

Kaikille potilaille annetaan esi-induktio fentanyylisitraattikipulääkettä ennalta määritellyn strategian mukaisesti (yhteensä 2-µg/kg IV: 1-µg/kg 0 minuutin, 3 minuutin aikapisteissä). Esihapetus aloitetaan 6 minuutin kohdalla tai sitä ennen, jos happisaturaatio laskee < 94 prosenttia. 9 minuutin kohdalla anestesia indusoidaan propofolilla 2 mg/kg ja vekuroniumbromidilla 0,08 mg/kg luurankolihasten rentoutumiseksi henkitorven intuboinnin helpottamiseksi. Hengityslaitteen asetukset CMV, henkitorven putken koko [7,5 mm I.D (mies), 6,5 mm I.D (naaras)] ja hengityspiiri (ympyrä-CO2-absorbointijärjestelmä) ovat standardoituja kaikille potilaille. Toimenpiteen aikana sovelletaan rutiinivalvontaa (EKG, NIBP, pulssioksimetria, EtCO2) vakiintuneen käytännön mukaisesti. Tutkimuslääkkeen deksmedetomidiinin käytön lisäksi ryhmäjaon mukaisesti propofolin antoa ohjataan CLADS-järjestelmällä, joka on viritetty tasaiseen anestesian syvyyteen (BIS 40-60) kaikilla potilailla. Lisäksi kaikki potilaat saavat 0,5-µg/kg/h fentanyyli-infuusion leikkauksen aikana. Happi.-ilma Seosta (FiO2 0,50) käytetään intraoperatiiviseen ventilaatioon. Neostigmiinia (50-µg/kg) ja glykopyrrolaattia (20-µg/kg) annetaan jäljellä olevan neuromuskulaarisen salpauksen kumoamiseksi (ei-depolarisaattori).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
80

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • New Delhi, Intia, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ASA fyysinen tila I/II
  2. Elektiivinen laparoskooppinen/robottileikkaus, joka kestää yli 60 minuuttia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kardiovaskulaariset sairaudet (hallitsematon verenpainetauti, eteiskammiokatkos, sinusbradykardia, synnynnäinen sydänsairaus, LV-myöntyvyys ja diastolinen toimintahäiriö)
  2. Neurologiset sairaudet (aiempi neurokirurgia, psykiatriset häiriöt, autonomisen hermoston häiriöt - ortostaattinen hypotensio, ohimenevät iskeemiset kohtaukset)
  3. Mikä tahansa maksan ja munuaisten vajaatoiminta
  4. Hallitsematon diabetes mellitus
  5. Tunnettu allergia/yliherkkyys tutkimuslääkkeelle
  6. Keuhkojen toimintahäiriö (rajoittava/obstruktiivinen keuhkosairaus)
  7. Akuutti/krooninen huumeriippuvuus/päihteiden väärinkäyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Deksmedetomidiiniryhmä
Potilaat saavat induktiota edeltävän deksmedetomidiinin latausannoksen 1-µ/kg 10 minuutin aikana, minkä jälkeen leikkauksensisäisenä infuusiona 0,5-µ/kg/tunti. Tutkimuslääkkeen käytön lisäksi deksmedetomidiinipropofolia ohjataan suljetun silmukan anestesiaannostelujärjestelmällä tasaisen anestesian syvyyden (BIS 40-60) ylläpitämiseksi käyttämällä bispektristä indeksimonitoria kaikilla potilailla.
Lääke: Deksmedetomidiini
Lääke: Propofol
Placebo Comparator: Ei-deksmedetomidiiniryhmä
Potilaat saavat induktiota edeltävän 0,9-prosenttisen keittosuolaliuoksen latausannoksen 10 minuutin aikana, mitä seuraa intraoperatiivinen infuusio. 0,9-prosenttisen suolaliuoksen käytön lisäksi propofolin antoa ohjataan suljetun silmukan anestesiaannostelujärjestelmällä, jotta anestesia pysyy tasaisena. (BIS 40-60) käyttäen bispektristä indeksimonitoria kaikilla potilailla
Lääke: Propofol
Lääke: Plasebo (normaali suolaliuos)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Propofolin käytön muutos milligrammoina
Aikaikkuna: Anestesian alusta (0 tuntia, lähtötaso) 6 tuntiin leikkauksen aikana
"Deksmedetomidiinin" ja "ei deksmedetomidiinin" antamisen vertaaminen kvantitatiivisten propofolitarpeiden pienentymisessä (milligrammoina) suljetun silmukan anestesiaan perustuvassa annostelujärjestelmässä ja kaksispektri-indeksiohjatussa propofolipohjaisessa yleisanestesiassa.
Anestesian alusta (0 tuntia, lähtötaso) 6 tuntiin leikkauksen aikana
Anestesian syvyyden muutoksen arviointi käyttämällä Bi-spektriindeksipisteitä
Aikaikkuna: Anestesian alusta (0 tuntia, lähtötaso) 6 tuntiin leikkauksen aikana
Anestesian syvyyden riittävyyden vertailu interventiossa (deksmedetomidiinin kanssa) verrokkiin (ilman deksmedetomidiinia) käyttämällä Varvel-kriteerejä Bi-spektriindeksin (BIS) pistemäärän johdonmukaisuuden arvioimiseksi suljetun silmukan anestesian annostelujärjestelmässä, jossa on käytössä ja BIS-ohjattu propofolipohjainen yleisanestesi
Anestesian alusta (0 tuntia, lähtötaso) 6 tuntiin leikkauksen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos intraoperatiivisessa sykkeessä (lyöntiä minuutissa)
Aikaikkuna: Anestesian alusta (0 tuntia, lähtötaso) 6 tuntiin leikkauksen aikana
Intraoperatiivisen sykkeen vertailu "interventiossa" (deksmedetomidiinin kanssa) verrattuna "kontrolliin" (ilman deksmedetomidiinia) suljetun silmukan anestesiaan perustuvan annostelujärjestelmän ja bispektriindeksiohjatun propofolipohjaisen GA:n aikana
Anestesian alusta (0 tuntia, lähtötaso) 6 tuntiin leikkauksen aikana
Muutos intraoperatiivisessa verenpaineessa - systolinen, diastolinen ja keskiarvo (mmHg)
Aikaikkuna: Anestesian alusta (0 tuntia, lähtötaso) 6 tuntiin leikkauksen aikana
Intraoperatiivisen verenpaineen (systolinen, diastolinen ja keskimääräinen) vertailu "interventiossa" (deksmedetomidiinin kanssa) verrattuna "kontrolliin" (ilman deksmedetomidiinia) suljetun silmukan anestesiaan perustuvan annostelujärjestelmän ja bispektriindeksiohjatun propofolipohjaisen GA:n aikana
Anestesian alusta (0 tuntia, lähtötaso) 6 tuntiin leikkauksen aikana
Postoperatiivinen sedaatio
Aikaikkuna: Anestesian päättymisestä 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
Arvioidaan käyttämällä Observer Assessment of Alertness/Sedation Scalea (OAAS)
Anestesian päättymisestä 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
Intraoperatiivinen tietoisuus
Aikaikkuna: Anestesian päättymisestä 48 tuntiin leikkauksen jälkeen
Arvioidaan modifioidulla brice-kyselylomakkeella
Anestesian päättymisestä 48 tuntiin leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: Anestesian päättymisestä 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
Arvioidaan PONV-asteikolla
Anestesian päättymisestä 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen analgeisa
Aikaikkuna: Anestesian päättymisestä 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
Arvioidaan Visual Analogue Scale (VAS) -pistemäärällä
Anestesian päättymisestä 24 tuntiin leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Dr Nitin Sethi

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Amitabh Dutta, MD, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
  • Opintojen puheenjohtaja: Jayashree Sood, MD, FFRCA, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
  • Opintojohtaja: Goverdhan D Puri, MD, PhD, Post Graduate Institute of Medical Education & Research, Chandigarh, India

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 5. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 20. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 20. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 28. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 5. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 6. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 4. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 3. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • EC/04/15/807

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia