Farmakokinetiikkatutkimus potilailla, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta, ja potilailla, joilla on normaali munuaisten toiminta

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikki aihe

• Ruumiinpaino): ≥40,0 kg ja <90,0 kg
• Painoindeksi BMI: ≥17,6 ja <30,0

• Naispuolisen kohteen tulee joko:

  • Ole postmenopausaalinen tai kirurgisesti steriili.
  • Sitoudu olemaan yrittämättä tulla raskaaksi tietoisen suostumuksen antamisesta alkaen koko tutkimusjakson ajan ja 60 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen, jos hän on hedelmällisessä iässä.
• Naishenkilöt, jotka suostuvat olemaan imettämättä tietoisesta suostumuksesta alkaen ja koko tutkimusjakson ajan ja 60 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
• Sitoudut olemaan luovuttamatta munasoluja naiselle / siittiöitä miehille alkaen tietoisesta suostumuksesta ja koko tutkimusjakson ajan ja 60/90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
• Suostu käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä

Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta

• Potilaat, joilla on GFR:n ennustava eGFR japanilaisille seuraavilla alueilla seulonnassa ja jotka eivät ole dialyysihoidossa.

  • Potilaat, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta (eGFR; ≥60 ml/min/1,73 m2 ja <90 ml/min/1,73 m2)
  • Potilaat, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (eGFR; ≥30 ml/min/1,73 m2 ja <60 ml/min/1,73 m2)
  • Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR; ≥15 ml/min/1,73 m2 ja <30 ml/min/1,73 m2)
• Potilaat, joiden munuaisten vajaatoiminnan tai komplikaatioiden hoito-ohjelma (mukaan lukien ruokavalio) pysyy muuttumattomana 14 päivän aikana ennen sairaalahoitopäivää (päivä -1), tai potilaat, jotka saavat hoitoja (mukaan lukien ruokavalio), joita ei tarvitse muuttaa 14 päivän aikana ennen sairaalahoitopäivää (päivä -1) seurantatutkimukseen tutkijan tai osatutkijan mielestä.

Koehenkilöt, joilla on normaali munuaisten toiminta

• Koehenkilöt, joilla on eGFR GFR-ennustusyhtälön mukaan japanilaisille ≥ 90 ml/min/1,73 m2 esittelyssä
• Terveet koehenkilöt, jotka tutkija tai osatutkija on arvioinut fyysisten tutkimusten (subjektiivisten oireiden ja objektiivisten löydösten) ja kaikkien seulonnassa ja sairaalaan saapumisesta välittömästi ennen tutkimuslääkkeen antamista edeltäneiden testien perusteella

Poissulkemiskriteerit:

Kaikki aiheet

• Sai tai on määrä vastaanottaa tutkimuslääkkeitä muissa kliinisissä tutkimuksissa tai markkinoille tulon jälkeisissä tutkimuksissa 120 päivän sisällä ennen seulontaa tai seulonnasta sairaalahoitopäivään (päivä -1)
• Poikkea seuraavista annetuista verenpaine-, pulssi-, ruumiinlämpö- ja 12-kytkentäisen EKG:n vaihteluvälistä seulonnassa tai sairaalahoitopäivänä (päivä -1)
• Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin laboratoriotestien kriteerit seulonnassa tai sairaalahoitopäivänä (päivä -1). Jokaisen tutkimuspaikalla tai testi-/määritysorganisaatiossa määritellyn testin normaaleja vaihteluväliä käytetään normaaleina tässä tutkimuksessa.
• Lääkeallergioiden komplikaatio tai historia
• Kehittyneet ylemmän maha-suolikanavan oireet 7 päivän sisällä ennen sairaalahoitopäivää (päivä -1)
• Maksasairauden komplikaatio tai historia
• Pitkän QT-oireyhtymän komplikaatio, synnynnäinen lyhyt QT-oireyhtymä
• Ruoansulatuskanavan resektiohistoria
• Potilaat, joilla on komplikaatioita tai joilla on anamneesissa hormonaalisia sairauksia
• Potilaat, joilla on komplikaatioita tai joilla on aiemmin ollut pahanlaatuinen kasvain
• Potilaat, joilla on komplikaatioita tai joilla on aiempi imusolmuke

• Koskee mitä tahansa seuraavista tuberkuloosiin liittyvistä huolenaiheista

  • Aktiivisen tuberkuloosin historia
  • Rintakehän röntgentestissä havaitut poikkeavuudet (seulonnassa)
  • Kosketus tarttuvien tuberkuloosipotilaiden kanssa

• Koskee mitä tahansa seuraavista infektioista, paitsi tuberkuloosista

  • Vaikean herpes zosterin tai levinneen herpes zosterin komplikaatio tai historia
  • Paikallisen herpes zosterin uusiutuminen vähintään kahdesti
  • Vakavien tartuntatautien sairaalahoito 90 päivän sisällä ennen sairaalahoitopäivää (päivä -1)
  • Hoito suonensisäisillä antibiooteilla 90 päivän sisällä ennen sairaalahoitopäivää (päivä -1) (profylaktisia antibiootteja ei sovelleta).
  • Muu kuin yllä oleva henkilö, jolla on suuri riski saada tartuntatauti (esim. virtsaputken katetrointipotilaat) tutkijan tai osatutkijan harkinnan mukaan.
• Elävien rokotteiden tai elävien heikennettyjen rokotteiden rokottaminen 56 päivää ennen sairaalahoitopäivää (päivä -1) (Inaktivoidut rokotteet, kuten influenssarokote ja pneumokokkirokote, eivät ole käytettävissä.)
• Kliinisesti vakavia allergioita
• Aiemmin saanut ASP015K:n hallinnon
• Liiallinen alkoholin juominen tai tupakointi

Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta

• Potilaat, jotka ovat saaneet uusia lääkkeitä tai joiden on määrä saada uusia lääkkeitä 14 päivän sisällä ennen sairaalahoitopäivää (päivä -1)
• Potilaat, jotka saavat dialyysihoitoa tai joille on tehty munuaisensiirto
• Potilaat, joille kehittyi akuutteja muutoksia munuaisten toiminnassa ja kaikissa laboratoriotesteissä 28 päivän sisällä ennen seulontaa, ja potilaat, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta ja jotka saattavat tarvita uusia samanaikaisia ​​hoitoja tutkimusjakson aikana.
• Potilaat, joilla on vakavan sydänsairauden komplikaatio, NYHA-luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta.
• Ruoansulatuskanavan sairauden, aivoverenkiertohäiriön, hengityselinten sairauden komplikaatio
• Potilaat, joilla on tubulusten toimintahäiriö, ilmeinen virtsaaminen heikentynyt

Koehenkilöt, joilla on normaali munuaisten toiminta

• Koehenkilöt, jotka ovat saaneet tai joiden on määrä saada lääkkeitä (mukaan lukien reseptivapaat [OTC]-lääkkeet) seitsemän päivän kuluessa ennen sairaalahoitopäivää (päivä -1).
• Potilaat, joilla on komplikaatioita tai anamneesissa sydänsairaus, hengityselinten sairaus, ruoansulatuskanavan sairaus, munuaissairaus, endokriinisairaus, urologinen sairaus, aivoverenkiertohäiriö