Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Moniannostutkimus ARC-520:sta potilailla, joilla on hepatiitti B e -antigeeni (HBeAg) negatiivinen, krooninen hepatiitti B -viruksen (HBV) infektio

perjantai 19. joulukuuta 2025 päivittänyt: Arrowhead Pharmaceuticals

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, moniannostutkimus hepatiitti B:n pinta-antigeenin (HBsAg) vähentymisen syvyyden määrittämiseksi laskimoon annetun ARC-520:n jälkeen yhdistelmänä entekaviirin tai tenofoviirin kanssa potilailla, joilla on HBeAg-negatiivinen, krooninen B-hepatiitti Virus (HBV) -infektio

Potilaat, joilla on krooninen HBV-infektio, saavat joko ARC-520:tä tai lumelääkettä yhdistelmänä entekaviirin tai tenofoviirin kanssa, ja heidän turvallisuuttaan ja tehoaan arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, moniannostutkimus ARC-520:sta yhdessä entekaviirin tai tenofoviirin kanssa, jota annettiin potilaille, joilla on hepatiitti B 'e' -antigeeni (HBeAg) -negatiivinen ja immuuniaktiivinen krooninen HBV-infektio. Tukikelpoiset potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet eettisen komitean - hyväksytyn tietoisen suostumuksen, otetaan mukaan ja saavat ARC-520:ta tai lumelääkettä yhdessä entekaviirin tai tenofoviirin kanssa. Tutkimukseen otetaan mukaan yhteensä 60 kelvollista kroonista HBV-tartunnan saanutta potilasta. Potilaille tehdään seuraavat arvioinnit säännöllisin väliajoin tutkimuksen aikana: sairaushistoria, fyysiset tutkimukset, elintoimintojen mittaukset (verenpaine, syke, hengitystiheys ja lämpötila), paino, haittatapahtumien arviointi (AE), 12-kytkentäiset EKG:t ), maksafibroositesti, samanaikainen lääkitysarviointi, verinäytteiden otto hematologiaa varten, hyytyminen, kemia, laktaatti, farmakokineettiset (PK) mittaukset (potilaiden alaryhmässä), tutkiva farmakodynaaminen (PD) mittaus, virtsaanalyysi, HBV-serologia, follikkelia stimuloiva hormoni (FSH)-testaus (postmenopausaalisilla naisilla) ja raskaustestaus hedelmällisessä iässä oleville naisille. Kliinisesti merkittäviä muutoksia, mukaan lukien AE, seurataan, kunnes tilanne paranee, kunnes tila stabiloituu, kunnes tapahtuma selitetään muutoin tai kunnes potilas on menetetty seurantaan. Jokaisen potilaan osalta tutkimuksen kesto on noin 33 viikkoa seulonnasta päivän 169 seurantakäyntiin. Suunniteltuun jatkotutkimukseen ilmoittautuneiden potilaiden tämän tutkimuksen kokonaiskesto on noin 25 viikkoa seulonnasta tutkimuskäynnin päivän 113 loppuun.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
58

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä -Korea
      • Busan, Etelä -Korea, 602-739
        • Research Site 13
      • Incheon, Etelä -Korea, 405-760
        • Research Site 15
      • Seoul, Etelä -Korea, 110-744
        • Research Site 14
      • Seoul, Etelä -Korea, 120-752
        • Research Site 16
      • Yangsan-si Gyeongnam, Etelä -Korea, 626-770
        • Research Site 12
  • Kiina
      • Hong Kong, Kiina, 999077
        • Research Site 1
      • Hong Kong, Kiina
        • Research Site 2
  • Saksa
      • Frankfurt, Saksa, 60590
        • Research Site 11
      • Hamburg, Saksa, 20099
        • Research Site 9
      • Hanover, Saksa, 30625
        • Research Site 8
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Research Site 10
      • Leipzig, Saksa, 4103
        • Research Site 4
      • München, Saksa, 81377
        • Research Site 5
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • Research Site 3
      • Ulm, Saksa, 89081
        • Research Site 6
      • Würzburg, Saksa, 97080
        • Research Site 7

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, 18-75 vuotta
  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia seulonnassa/annosta edeltävässä 12-kytkentäisen EKG:n arvioinnissa
  • Ei uutta poikkeavaa kliinistä merkitystä seulontaarvioinnissa.
  • HBeAg-negatiivisen, immuuniaktiivisen, kroonisen HBV-infektion diagnoosi
  • > 2 kuukautta jatkuvaa päivittäistä, oraalista entekaviiria tai tenofoviirihoitoa
  • Halukkuus jatkaa entekaviirin tai tenofoviirin käyttöä koko tutkimuksen ajan.
  • On käytettävä kahta tehokasta ehkäisymenetelmää (kaksoisesteehkäisy tai hormonaalinen ehkäisy yhdessä esteehkäisymenetelmän kanssa) (sekä mies- että naiskumppanit)

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Akuutit hepatiitin/muun infektion merkit 4 viikon sisällä seulonnasta
  • Muu antiviraalinen hoito kuin entekaviiri tai tenofoviiri 3 kuukauden kuluessa seulonnasta
  • Aiempi interferonihoito viimeisen 3 vuoden aikana.
  • Käytä viimeisen 6 kuukauden aikana tai oletettu tarve antikoagulanteille, kortikosteroideille, immunomodulaattoreille tai immunosuppressanteille.
  • Reseptilääkkeiden käyttö 14 vuorokauden sisällä ennen hoidon antamista paitsi: paikalliset valmisteet, jotka eivät imeydy systeemisesti, statiinit (paitsi rosuvastatiini), verenpainelääkkeet tai hormonaaliset ehkäisyvalmisteet.
  • Minkä tahansa lääkkeen depot-injektio tai implantti 3 kuukauden sisällä ennen hoidon antamista, paitsi ruiskeena/implantoitava ehkäisy.
  • Diabetes mellituksen diagnoosi.
  • Aiemmat autoimmuunisairaudet, erityisesti autoimmuunihepatiitti.
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
  • Seropositiivinen hepatiitti C -virukselle (HCV) ja/tai aiempi deltavirushepatiitti.
  • Hypertensio määritellään verenpaineeksi > 150/100 mmHg
  • Aiempi sydämen rytmihäiriö
  • Sukuhistoria tai synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä, Brugadan oireyhtymä tai selittämätön sydänperäinen äkillinen kuolema
  • Oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, vakava sydän- ja verisuonisairaus 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Aiemmin pahanlaatuisia kasvaimia lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tyvisolusyöpää, okasolusyöpää, pinnallisia virtsarakon kasvaimia tai in situ kohdunkaulan syöpää.
  • Hänelle on tehty suuri leikkaus 3 kuukauden sisällä seulonnasta.
  • Alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttö < 12 kuukautta seulonnasta.
  • Säännöllinen alkoholin käyttö 6 kuukauden aikana ennen seulontaa (eli yli 14 alkoholiyksikköä viikossa).
  • Todisteet vakavasta systeemisestä akuutista tulehduksesta, sepsiksestä tai hemolyysistä.
  • Todettu vakava psyykkinen häiriö.
  • Huumeiden, kuten marihuanan, käyttö 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Huumeiden, kuten kokaiinin, fensyklidiinin (PCP) ja metamfetamiinien käyttö vuoden aikana ennen seulontaa.
  • Mehiläisen pistoallergian historia.
  • Tutkimusaineiden tai -laitteiden käyttö 30 päivän sisällä ennen suunniteltua tutkimusannostusta tai nykyistä osallistumista tutkimustutkimukseen.
  • Kliinisesti merkittävä anamneesi tai jokin maha-suolikanavan patologia, ratkaisemattomat maha-suolikanavan oireet, maksa- tai munuaissairaus.
  • Kolangiitin, kolekystiitin, kolestaasin tai kanavan tukkeuma esiintyminen.
  • Kliinisesti merkittävä historia tai huonosti hallittu/kontrolloimaton systeeminen sairaus.
  • Kuumehistoria 2 viikon sisällä seulonnasta.
  • Immunisoitu elävällä heikennetyllä rokotteella 7 päivän sisällä ennen annostelua tai suunniteltua rokotusta (pois lukien injektioinfluenssarokote).
  • Minkä tahansa lääketieteellisen tai psykiatrisen tilan tai sosiaalisen tilanteen, joka vaikuttaa noudattamiseen tai aiheuttaa lisäturvallisuusriskin.
  • Osallistunut liialliseen harjoitteluun/fyysiseen aktiivisuuteen 7 päivän sisällä seulonnasta tai suunniteltu kokeen aikana.
  • Aiempi koagulopatia/halvaus viimeisten 6 kuukauden aikana ja/tai samanaikainen antikoagulanttihoito.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: PBO pieni annos
0,9 % normaalia suolaliuosta, kerran 4 viikossa 4 annoksella plus päivittäin oraalinen entekaviiri (0,5 tai 1,0 mg/vrk) tai tenofoviiri (300 mg) koko tutkimusjakson ajan
Lääke: entekaviiri
Kaikki osallistujat käyttävät entekaviiria tai tenofoviiria koko tutkimuksen ajan. Osallistujia neuvotaan ottamaan lääkkeensä päivittäin.
Lääke: tenofoviiri
Kaikki osallistujat käyttävät entekaviiria tai tenofoviiria koko tutkimuksen ajan. Osallistujia neuvotaan ottamaan lääkkeensä päivittäin.
Muut: plasebo
Plaseboa annettiin samanaikaisesti IV 0,9 % normaalin suolaliuoksen kanssa käyttäen infuusionopeutta 0,4 ml/min tutkimushoidossa ja 3,6 ml/min suolaliuoksessa.
Lääke: antihistamiini
Kaikki osallistujat esikäsitellään oraalisella antihistamiinilla, joka annetaan 2 tuntia (±30 minuuttia) ennen annosta. Käytettävän antihistamiinin tulisi yleensä olla H1>H2-reseptorin salpaaja, ja se sisältää difenhydramiinia 50 mg, setiritsiiniä 10 mg, kloorifeniramiinia 8 mg tai hydroksitsiinia 50 mg. Tutkija voi vapaasti valita minkä tahansa näistä paikallisesti saatavilla olevista ja oman maansa myyntiluvan mukaisista antihistamiineista.
Placebo Comparator: PBO suuri annos
0,9 % normaalia suolaliuosta, kerran 4 viikossa 4 annoksella plus päivittäin oraalinen entekaviiri (0,5 tai 1,0 mg/vrk) tai tenofoviiri (300 mg) koko tutkimusjakson ajan
Lääke: entekaviiri
Kaikki osallistujat käyttävät entekaviiria tai tenofoviiria koko tutkimuksen ajan. Osallistujia neuvotaan ottamaan lääkkeensä päivittäin.
Lääke: tenofoviiri
Kaikki osallistujat käyttävät entekaviiria tai tenofoviiria koko tutkimuksen ajan. Osallistujia neuvotaan ottamaan lääkkeensä päivittäin.
Muut: plasebo
Plaseboa annettiin samanaikaisesti IV 0,9 % normaalin suolaliuoksen kanssa käyttäen infuusionopeutta 0,4 ml/min tutkimushoidossa ja 3,6 ml/min suolaliuoksessa.
Lääke: antihistamiini
Kaikki osallistujat esikäsitellään oraalisella antihistamiinilla, joka annetaan 2 tuntia (±30 minuuttia) ennen annosta. Käytettävän antihistamiinin tulisi yleensä olla H1>H2-reseptorin salpaaja, ja se sisältää difenhydramiinia 50 mg, setiritsiiniä 10 mg, kloorifeniramiinia 8 mg tai hydroksitsiinia 50 mg. Tutkija voi vapaasti valita minkä tahansa näistä paikallisesti saatavilla olevista ja oman maansa myyntiluvan mukaisista antihistamiineista.
Kokeellinen: ARC-520 Injektio 1 mg/kg
Laskimonsisäinen ARC-520 annoksella 1,0 mg/kg, kerran 4 viikossa 4 annoksella plus päivittäinen oraalinen entekaviiri (0,5 tai 1,0 mg/vrk) tai tenofoviiri (300 mg) koko tutkimusjakson ajan
Lääke: entekaviiri
Kaikki osallistujat käyttävät entekaviiria tai tenofoviiria koko tutkimuksen ajan. Osallistujia neuvotaan ottamaan lääkkeensä päivittäin.
Lääke: tenofoviiri
Kaikki osallistujat käyttävät entekaviiria tai tenofoviiria koko tutkimuksen ajan. Osallistujia neuvotaan ottamaan lääkkeensä päivittäin.
Lääke: antihistamiini
Kaikki osallistujat esikäsitellään oraalisella antihistamiinilla, joka annetaan 2 tuntia (±30 minuuttia) ennen annosta. Käytettävän antihistamiinin tulisi yleensä olla H1>H2-reseptorin salpaaja, ja se sisältää difenhydramiinia 50 mg, setiritsiiniä 10 mg, kloorifeniramiinia 8 mg tai hydroksitsiinia 50 mg. Tutkija voi vapaasti valita minkä tahansa näistä paikallisesti saatavilla olevista ja oman maansa myyntiluvan mukaisista antihistamiineista.
Lääke: ARC-520 ruiskutus
ARC-520-injektio annettiin samanaikaisesti IV 0,9 % normaalin suolaliuoksen kanssa käyttäen infuusionopeutta 0,4 ml/min tutkimushoidossa ja 3,6 ml/min suolaliuoksessa.
Kokeellinen: ARC-520 Injektio 2 mg/kg
Laskimonsisäinen ARC-520 annoksella 2,0 mg/kg, kerran 4 viikossa 4 annosta plus päivittäin oraalista entekaviiria (0,5 tai 1,0 mg/vrk) tai tenofoviiria (300 mg) koko tutkimusjakson ajan
Lääke: entekaviiri
Kaikki osallistujat käyttävät entekaviiria tai tenofoviiria koko tutkimuksen ajan. Osallistujia neuvotaan ottamaan lääkkeensä päivittäin.
Lääke: tenofoviiri
Kaikki osallistujat käyttävät entekaviiria tai tenofoviiria koko tutkimuksen ajan. Osallistujia neuvotaan ottamaan lääkkeensä päivittäin.
Lääke: antihistamiini
Kaikki osallistujat esikäsitellään oraalisella antihistamiinilla, joka annetaan 2 tuntia (±30 minuuttia) ennen annosta. Käytettävän antihistamiinin tulisi yleensä olla H1>H2-reseptorin salpaaja, ja se sisältää difenhydramiinia 50 mg, setiritsiiniä 10 mg, kloorifeniramiinia 8 mg tai hydroksitsiinia 50 mg. Tutkija voi vapaasti valita minkä tahansa näistä paikallisesti saatavilla olevista ja oman maansa myyntiluvan mukaisista antihistamiineista.
Lääke: ARC-520 ruiskutus
ARC-520-injektio annettiin samanaikaisesti IV 0,9 % normaalin suolaliuoksen kanssa käyttäen infuusionopeutta 0,4 ml/min tutkimushoidossa ja 3,6 ml/min suolaliuoksessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta kvantitatiivisessa hepatiitti B:n pinta-antigeenissä (log qHBsAg) päivänä 113
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 113
Muutos lähtötasosta log qHBsAg:ssa päivänä 113 vasteena useille ARC-520-annoksille verrattuna lumelääkkeeseen käyttämällä sekavaikutusmallia toistuville mittauksille (MMRM). Sisältää parametrin perustilan jatkuvana kovariaattina ja hoidon ja käynnin kiinteinä tekijöinä, hoidon ja käynnin vuorovaikutuksen sekä parametrin lähtötilanteen ja käynnin vuorovaikutuksen.
Lähtötilanne, päivä 113

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ARC-520:n farmakokinetiikka: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0–24 tuntia (AUC0-24)
Aikaikkuna: 48 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 85
48 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 85
ARC-520:n farmakokinetiikka: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen plasmakonsentraatioon (AUClast)
Aikaikkuna: 48 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 85
48 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 85
ARC-520:n farmakokinetiikka: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 ekstrapoloitu äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: 48 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 85
48 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 85
ARC-520:n farmakokinetiikka: Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 48 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 85
48 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 85
ARC-520:n farmakokinetiikka: puhdistuma (CL)
Aikaikkuna: 48 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 85
48 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 85
ARC-520:n farmakokinetiikka: näennäinen jakautumistilavuus (V)
Aikaikkuna: 48 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 85
48 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 85
ARC-520:n farmakokinetiikka: Terminaalin eliminaationopeuden vakio (Kel)
Aikaikkuna: 48 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 85
48 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 85
ARC-520:n farmakokinetiikka: Terminaalisen eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: 48 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 85
48 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 85
Muutos lähtötasosta kvantitatiivisessa hepatiitti B:n pinta-antigeenissä (log qHBsAg) ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 15, 29, 43, 57, 71, 85, 99
Muutos lähtötasosta log qHBsAg:ssa päivänä 113 vasteena useille ARC-520-annoksille verrattuna lumelääkkeeseen käyttämällä sekavaikutusmallia toistuville mittauksille (MMRM). Sisältää parametrin perustilan jatkuvana kovariaattina ja hoidon ja käynnin kiinteinä tekijöinä, hoidon ja käynnin vuorovaikutuksen sekä parametrin lähtötilanteen ja käynnin vuorovaikutuksen.
Lähtötilanne, päivät 15, 29, 43, 57, 71, 85, 99
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE), vakavia haittatapahtumia (SAE), kuolemantapauksia ja haittavaikutuksista johtuvia keskeytyksiä
Aikaikkuna: Päivään 169 asti
AE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. SAE on mikä tahansa AE, joka: johtaa kuolemaan; on hengenvaarallinen; vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkamista; johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; tai se on lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma tai reaktio. Hoitoon liittyvä AE (TEAE) määriteltiin haittavaikutukseksi, jota ei esiintynyt ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa ja joka alkoi tutkimuslääkkeen annon aloittamisen aikana tai sen jälkeen, tai haittavaikutukseksi, joka oli läsnä ennen tutkimuslääkityksen aloittamista. antaminen, joka paheni tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
Päivään 169 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Arrowhead Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 11. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 11. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 13. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 13. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 19. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Heparc-2002
  • 2014-004145-27 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia