Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CT-P13:n (infliksimabi) markkinoille tulon jälkeinen käyttö nivelreuman sairauksien hoitoon, jos he eivät ole saaneet biologisia lääkkeitä tai ovat siirtyneet Remicadesta (PERSIST)

perjantai 20. joulukuuta 2019 päivittänyt: Pfizer

PYSYVÄT: TULEVAT HAvainnointikohorttitutkimukset CT-P13:N (INFLIXIMAB) PYSYVYYDEN ARVIOINTIIN REEMATOTAUTEJA SAAIVAT POTILAAT, JOTKA OVAT JOKO NAIVITTIIN BIOLOGIAALLE TAI SIIHTYNYT STABIILISTA REMINICADE(REMINICADE)B:STA

Arvioida CT-P13:n pysyvyyttä potilailla, joilla on nivelreuma (nivelreuma [RA], selkärankareuma [AS] ja psoriaattinen niveltulehdus [PsA]), jotka eivät ole käyttäneet biologisia lääkkeitä tai ovat siirtymässä vakaasta Remicadesta CT-P13:een. Tutkimuksen päätavoitteet ovat:

  • Lääkkeiden pysyvyyden arvioimiseksi todellisessa elämässä nivelreuma-, AS- ja PsA-potilailla, joille joko aloitetaan CT-P13 ensimmäisenä biologisena lääkkeenä tai joille siirrytään vakaasta Remicadesta
  • Luonnehditaan nivelreuma-, AS- ja PsA-potilaiden potilaspopulaatioita ja lääkkeiden käyttötapoja, joille joko aloitetaan CT-P13 ensimmäisenä biologisena lääkkeenä tai joille siirrytään vakaasta Remicadesta
  • Arvioida CT-P13:n turvallisuutta nivelreuma-, AS- ja PsA-potilailla, joille joko aloitetaan CT-P13 ensimmäisenä biologisena lääkkeenä tai jotka siirtyvät vakaasta Remicadesta enintään 2 vuoden ajaksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus suoritetaan oikeudellisten ja säännösten vaatimusten mukaisesti, joilla on tieteellinen tarkoitus, arvo ja kurinalaisuus noudattaen yleisesti hyväksyttyjä tutkimuskäytäntöjä, jotka on kuvattu ohjeissa Good Pharmacoepidemiology Practices (GPP), Good Epidemiological Practice (GEP), Good Practices for Outcomes Research, International Ethical. Epidemiologisen tutkimuksen suuntaviivat, Euroopan lääkevirasto (EMA) Farmakoepidemiologian ja lääkevalvontakeskusten eurooppalaisen verkoston (ENCePP) opas farmakoepidemiologian metodologisista standardeista ja FDA:n teollisuuden ohjeet. Tietolähteet validoidaan ja koostuvat sairaalan potilaskertomuksista, ja seurantaa järjestetään säännöllisesti. Tietolähteet tarkistetaan. Lähdetiedot koostuvat lääketieteellisistä tiedoista, lääkärikyselyistä ja potilaskyselyistä. Tutkimuksen tiedot syötetään sähköiseen tiedonkeruujärjestelmään. Kyselyt täytetään sähköisillä tableteilla. Tutkimus on vuoden mittainen ilmoittautumisjakso kahden vuoden seurantajaksolla. Tutkimukseen on tarkoitus ottaa potilaita kaikkialla Kanadassa ja Euroopassa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
351

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • MHAT Trimontium OOD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4001
        • MHAT Kaspela EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • Diagnostic Consultative Center 17 Sofia EOOD
  • Espanja
      • A Coruña A Coruña, Espanja, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • San Cristóbal de La Laguna, Espanja, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • Groupe de Recherche en Rhumatologie et Maladies Osseuses (GRMO)
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6X 0N9
        • Lucere Skin Dermatology & Laser Clinic
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 5E8
        • Nexus Clinical Research
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1S 3N1
        • Dr. Juris Lazovskis Inc.
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
        • The Waterside Clinic
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 3J1
        • William Osler Health System
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
        • Adachi Medicine Professional Corporation
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 5N6
        • K-W Musculoskeletal Research Inc
      • Milton, Ontario, Kanada, L9T 3Z9
        • Y. Liu Medicine Professional
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
        • Credit Valley Imaging Associates
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6M 4J2
        • Oakville Rheumatology & Osteoporosis
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4G2
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9C 5N2
        • Arthur Karasik Medicine Professional Corporation
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
        • Dr. Sabeen Anwar Medicine Professional Corporation
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 1S6
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal - Notre-Dame Hospital
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 8W1
        • Centre Rhumatologie de l'Est
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique
  • Kreikka
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Kreikka, 71110
        • University General Hospital of Heraklion
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 12163
        • Rheumapraxis Steglitz
      • Bernau, Saksa, 16321
        • Immanuel Diakonie GmbH
      • Dresden, Saksa, 01109
        • Rheumatologisches MVZ Dresden GmbH
      • Elmshorn, Saksa, 21073
        • Asklepios Gesundheitszentrum Elmshorn
      • Haldensleben, Saksa, 39340
        • Rheumatologische Praxis Dr. med. Kühne
      • Ludwigsfelde, Saksa, 14974
        • Dr. med. Jörg Kaufmann
      • Muenchen, Saksa, 80639
        • Praxis Dr. Herbert Kellner
      • Planegg, Saksa, 82152
        • MVZ für Rheumatologie Dr. Martin Welcker GmbH
      • Potsdam, Saksa, 14469
        • Berufsausübungsgemeinschaft Martin Bohl-Bühler & Dr. med. Sabine Reckert
      • Rendsburg, Saksa, 24768
        • Dr. med. Jochen Walter - FA für Innere Medizin Rheumatologe
  • Tšekki
      • Ostrava, Tšekki, 701 00
        • Revmatolog Mudr. Sirova Klara s.r.o.
      • Praha 2, Tšekki, 12850
        • Revmatologický Ústav (RÚ)
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Portsmouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust - Queen Alexandra Hospital
      • Sailsbury, Yhdistynyt kuningaskunta, SP2 8BJ
        • Salisbury NHS Foundation Trust - Salisbury District Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kohdepopulaatioon kuuluvat potilaat, joilla ei ole biologista naiivia nivelreumaa, selkärankareumaa ja psoriaattista niveltulehdusta sairastavat potilaat, jotka aloittavat biologisen hoidon CT-P13:lla tai jotka on vaihdettu CT-P13:een vakaasta Remicade-hoidosta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joiden ikä on ≥ 18 vuotta ilmoittautumishetkellä
  2. Potilaat, joille on määrätty CT-P13 tai Remicade nivelreuman, selkärankareuman ja nivelpsoriaasin hoitoon tutkijan määrittämän vastaavan valmisteyhteenvedon (valmisteyhteenveto ja valmistemonografia) mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaikki ilmoitetut Inflectra-valmisteen vasta-aiheet valmisteyhteenvedon tai valmistemonografian mukaan
  2. Tunnettu yliherkkyys (mukaan lukien vaikeat, akuutit infuusioreaktiot) infliksimabille, sen apuaineille tai muille hiiren proteiineille ilmoittautumishetkellä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
CT-P13
biologisesti samanlainen infliksimabi
Lääke: CT-P13
biologisesti samanlainen infliksimabi
Muut nimet:
  • Remsima
  • Inflectra

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon jatkuvuus CT-P13:lla potilailla, joilla on nivelreuma (RA), selkärankareuma (AS) tai nivelpsoriaasi (PsA)
Aikaikkuna: 2 vuoden tarkkailujakson aikana
Pysyvyys (päivinä) määriteltiin jatkuvaksi muuttujaksi, joka mitattiin ajassa indeksipäivämäärästä lääkkeen käytön lopetuspäivään. Lääkkeen lopettaminen määriteltiin joko vaihtamiseksi toiseen ei-infliksimabi-BDMARDiin tai 16 viikon lääkkeettömän ajanjakson kulumiseksi CT-P13:sta. Osallistujille, jotka siirtyivät Remicadesta CT-P13:een, indeksipäivämääräksi katsottiin päivämäärä, josta lähtien Remicade alun perin aloitettiin, ja osallistujille, jotka aloittivat hoidon CT-P13:lla ensimmäisenä biologisena lääkkeenä, indeksipäivämääräksi katsottiin päivämäärä, josta alkaen CT. -P13 aloitettiin.
2 vuoden tarkkailujakson aikana
Taudin kesto potilailla, joilla on nivelreuma (RA), selkärankareuma (AS) tai nivelpsoriaasi (PsA), kirjattu tutkimukseen sisällyttämispäivänä
Aikaikkuna: 2 vuoden havaintojakson 1. päivänä
Sairauden kesto määriteltiin kuukausien lukumääränä nivelreuman (RA, AS tai PsA) alkuperäisestä diagnoosista tietoisen suostumuksen päivämäärään, joka kirjattiin mukaan tutkimukseen (päivä 1).
2 vuoden havaintojakson 1. päivänä
Osallistujille annettu CT-P13-infuusion aloitusannos
Aikaikkuna: 2 vuoden havaintojakson 1. päivänä
CT-P13-infuusion aloitusannos (annos CT-P13-hoidon aloitushetkellä) ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa.
2 vuoden havaintojakson 1. päivänä
Osallistujien määrä vastaanotetun CT-P13-infuusion alkutaajuuden mukaan
Aikaikkuna: 2 vuoden havaintojakson lähtötaso (päivä 1).
CT-P13-infuusion alkutiheys luokiteltiin seuraavasti: kerran 4, 6, 8 viikon välein ja muut. "Muut" sisälsi kaikki muut kuin määritelty taajuudet. Osallistujien lukumäärä ilmoitettiin lähtötason infuusiotiheyden mukaan (viikkoina).
2 vuoden havaintojakson lähtötaso (päivä 1).
Tarkkailujakson aikana saatu CT-P13-infuusion kokonaisannos
Aikaikkuna: 2 vuoden tarkkailujakson aikana
Osallistujien saama infuusion kokonaisannos arvioitiin.
2 vuoden tarkkailujakson aikana
Osallistujien lukumäärä, joiden CT-P13-infuusioannos muuttui
Aikaikkuna: 2 vuoden tarkkailujakson aikana
Osallistujista, jotka muuttivat infuusioannosta (joko annosta pienennettiin tai nostettiin) havaintojakson aikana, raportoitiin.
2 vuoden tarkkailujakson aikana
Niiden osallistujien määrä, joilla oli vähintään yksi samanaikainen nivelreuman (RA), selkärankareuman (AS) tai nivelpsoriaasin hoitoon liittyvä lääke
Aikaikkuna: 2 vuoden tarkkailujakson aikana
Samanaikaisia ​​lääkkeitä olivat kortikosteroidit, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID:t) ja immunosuppressantit. Osallistujat laskettiin useampaan kuin yhteen kategoriaan. "Muut" sisälsi DMARDS-lääkkeet ja muut lääkkeet, lukuun ottamatta määritettyjä luokkia.
2 vuoden tarkkailujakson aikana
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE), vakavia haittatapahtumia (SAE) ja erityistä kiinnostavia haittatapahtumia (AESI)
Aikaikkuna: 2 vuoden tarkkailujakson aikana
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimushoitoa ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema, ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito, hengenvaarallinen kokemus (välitön kuoleman riski), jatkuva tai merkittävä vamma tai työkyvyttömyys, synnynnäinen poikkeavuus. Hoitoon liittyviä tapahtumia olivat ensimmäisen infuusioannoksen ja enintään 2 vuoden väliset tapahtumat, jotka olivat poissa ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan. Vakavat infektiot, mukaan lukien sepsis (lukuun ottamatta opportunistisia infektioita ja tuberkuloosia), olivat ennalta määritelty TEAE, joka oli erityisen kiinnostava tässä tutkimuksessa. AE sisälsi sekä vakavia että ei-vakavia haittatapahtumia.
2 vuoden tarkkailujakson aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta sairauden aktiivisuuspisteissä 28 (DAS28) nivelreumaa (RA) sairastavilla potilailla kuukausina 6, 12, 18 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukaudet 6, 12, 18 ja 24
DAS28 on laskettu arkojen nivelten (TJC) ja turvonneiden nivelten (SJC) lukumäärästä käyttämällä 28 nivelen määrää, punasolujen sedimentaationopeutta (ESR) (millimetriä tunnissa; vaihteli välillä 0–150) ja osallistujan yleistä terveysarviota (GH) ) 100 millimetrin (mm) visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) (vaihtelee 0 mm:stä [erittäin] 100 mm:iin [erittäin huonosti], korkeammat pisteet osoittivat terveydentilan heikkenemistä). DAS28:n kokonaispistemäärä vaihteli 0:sta (ei mitään) 9,4:ään (äärimmäinen sairauden aktiivisuus), korkeammat pisteet osoittivat enemmän taudin aktiivisuutta. DAS28 pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) 3,2 tarkoitti alhaista, suurempi kuin (>) 3,2 - <=5,1 osoitti kohtalaista ja >5,1 merkitsi suurta taudin aktiivisuutta. DAS28=0,56*sqrt(28TJC)+0,28*sqrt(28SJC)+0,70*ln(ESR)+0,014*GH; missä ln = luonnollinen logaritmi ja sqrt = neliöjuuri.
Lähtötilanne, kuukaudet 6, 12, 18 ja 24
Muutos lähtötasosta sairauden aktiivisuuspisteissä 28 (DAS28) potilailla, joilla on psoriaattinen niveltulehdus (PsA) kuukausina 6, 12, 18 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukaudet 6, 12, 18 ja 24
DAS28 on laskettu TJC:n ja SJC:n lukumäärästä käyttämällä 28 nivelen laskua, ESR:ää (millimetriä tunnissa; vaihteli välillä 0–150) ja osallistujan GH:sta 100 mm:n VAS:lla (vaihtelee 0 mm:stä [erittäin] 100 mm:iin [erittäin huono) ], korkeammat pisteet osoittivat terveydentilan heikkenemistä). DAS28:n kokonaispistemäärä vaihteli 0:sta (ei mitään) 9,4:ään (äärimmäinen sairauden aktiivisuus), korkeammat pisteet osoittivat enemmän taudin aktiivisuutta. DAS28 <= 3,2 merkitsi alhaista, > 3,2 - <=5,1 osoitti kohtalaista ja > 5,1 merkitsi suurta taudin aktiivisuutta. DAS28=0,56*sqrt(28TJC)+0,28*sqrt(28SJC)+0,70*ln(ESR)+0,014*GH; missä ln = luonnollinen logaritmi ja sqrt = neliöjuuri.
Lähtötilanne, kuukaudet 6, 12, 18 ja 24
Muutos lähtötasosta kylpyselkärankareumataudin aktiivisuusindeksissä (BASDAI) potilailla, joilla on selkärankareuma (AS) kuukausina 6, 12, 18 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 6, 12, 18 ja 24
BASDAI on itseraportoitu sairauden aktiivisuuden mitta potilailla, joilla on AS. Osallistujat vastasivat kuuteen kysymykseen, jotka mittasivat AS:n oireita (väsymys, selkäkipu, nivelkipu tai turvotus, paikallisen arkuuden alueet, aamujäykkyyden kesto ja vakavuus). BASDAI-kokonaispistemäärä laskettiin laskemalla kysymysten 5 ja 6 keskiarvo ja lisäämällä se kysymysten (Q) 1-4 summaan. Tämä pistemäärä jaettiin sitten viidellä. BASDAI=Q1+Q2+Q3+Q4+[Q5+Q6/2]/5. BASDAI:n kokonaispistemäärä vaihtelee arvosta 1 = ei mitään - 10 = vaikea, missä pienempi pistemäärä osoitti vähemmän taudin aktiivisuutta. AS-taudin aktiivisuuden taso tulkittiin alhaiseksi (BASDAI < 4) tai korkeaksi (BASDAI > 4).
Lähtötilanne, viikot 6, 12, 18 ja 24
Selkärankareumaa (AS) sairastavien potilaiden selkärankareumaa sairastavien aktiivisuuspisteiden (ASDAS) muutos lähtötasosta kuukausina 6, 12, 18 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 6, 12, 18 ja 24
ASDAS:a käytetään taudin aktiivisuuden arvioimiseen AS-potilailla. Se on pistemäärä, joka yhdistää kokonaiskivun arvioinnin (Q1), aamujäykkyyden keston (Q2), perifeerisen kivun/turvotuksen (Q3), PtGA:n (arvioitu myynnistä 0-10, jossa 0 = ei aktiivinen ja 10 = erittäin). aktiivinen) ja C-reaktiivinen proteiini (CRP) milligrammoina litrassa (mg/l). ASDAS-kokonaispisteet laskettiin käyttämällä seuraavaa kaavaa: ASDAS=0,12*Q1+0,06*Q2+0,11*GH+0,07*Q3+0,58*ln (CRP+1). AS-taudin aktiivisuuden taso tulkittiin inaktiiviseksi sairaudeksi (ASDAS < 1,3), kohtalaiseksi taudin aktiivisuudeksi (1,3 <= ASDAS < 2,1), korkeaksi taudin aktiivisuudeksi (2,1<= ASDAS <= 3,5) ja erittäin korkeaksi taudin aktiivisuudeksi (ASDAS > 3,5). ).
Lähtötilanne, viikot 6, 12, 18 ja 24
Muutos lähtötasosta kylpyselkärankareuman toiminnallisessa indeksissä (BASFI) potilailla, joilla on selkärankareuma (AS) kuukausina 6, 12, 18 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 6, 12, 18 ja 24
BASFI on validoitu itsearviointityökalu, jolla määritetään toiminnallisen rajoituksen astetta osallistujilla, joilla on AS. Se koostuu 10 kysymyksestä, joihin osallistujat vastasivat VAS:lla välillä 0 (on helppoa) 10:een (mahdotonta). BASFI-kokonaispistemäärä laskettiin 10 kysymyksen keskimääräisenä pistemääränä, ja se vaihtelee 0:sta (ei toiminnallista vajaatoimintaa) 10:een (maksimaalinen vajaatoiminta), korkeammat pisteet osoittivat enemmän vajaatoimintaa.
Lähtötilanne, viikot 6, 12, 18 ja 24
Muutos lähtötasosta Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) -pisteissä kuukausina 6, 12, 18 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukaudet 6, 12, 18 ja 24
HAQ-DI arvioi osallistujan kokeman vaikeusasteen 8 päivittäisen toiminnan alueella: pukeutuminen ja hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja muut toiminnot. Jokainen kohta pisteytettiin 4-pisteisellä asteikolla 0-3, jossa 0 = "ei vaikeuksia", 1 "jossain määrin vaikeuksia", 2 = "paljon vaikeuksia" ja 3 "ei pysty tekemään". Kokonaispistemäärä laskettiin pisteiden summana jaettuna vastattujen verkkotunnusten määrällä. Mahdollinen kokonaispistemäärä oli 0-3 ja 0 = "ei vaikeuksia 3 ="ei pysty tekemään". Korkeammat pisteet osoittavat vaikeuksia suorittaa päivittäisiä toimintoja.
Lähtötilanne, kuukaudet 6, 12, 18 ja 24
Muutos lähtötasosta eurooppalaisessa elämänlaadussa - 5 Dimensions 3 Level Version (EQ-5D-3L) Visual Analog Scale (VAS) -pisteet kuukausina 6, 12, 18 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukaudet 6, 12, 18 ja 24
EQ-5D-3L on standardoitu, osallistujien hallinnoima terveysvaikutusten mitta. Se koostuu kahdesta osasta: EQ-5D-kuvausjärjestelmä (osa I) ja EQ-VAS (osa II). EQ-5D-3L Osa II käyttää pystyasteikolla olevaa VAS-järjestelmää terveydentilan mittaamiseen asteikolla 0 (huonoin kuviteltavissa oleva terveydentila) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva terveydentila); korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa.
Lähtötilanne, kuukaudet 6, 12, 18 ja 24
Muutos lähtötasosta eurooppalaisessa elämänlaadussa - 5 ulottuvuutta - 3 tasoa (EQ-5D-3L) -indeksipisteet kuukausilla 6, 12, 18 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukaudet 6, 12, 18 ja 24
EQ-5D-3L on standardoitu, osallistujien hallinnoima mittari itse ilmoittamista terveysvaikutuksista. Se koostuu kahdesta osasta: EQ-5D-kuvausjärjestelmä (osa I) ja EQ-VAS (osa II). Osalle I, ts. EQ-5D-3L-indeksipisteet, osallistujat arvioivat nykyisen terveydentilansa viidellä yksittäisellä osa-alueella: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus, joista jokaisella on kolme toimintatasoa: 1 = ei ongelmia, 2 = joitakin ongelmia ja 3 = äärimmäisiä ongelmia. EuroQol Groupin kehittämä pisteytyskaava määrittää kullekin profiilin verkkotunnukselle hyödyllisyysarvon. Pisteet muutettiin ja tuloksena oli kokonaispistemäärä -0,074 - 1,00; korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa.
Lähtötilanne, kuukaudet 6, 12, 18 ja 24
Lyhyen lomakkeen 12 versio 2 (SF-12v2) terveyskyselyn fyysisten komponenttien yhteenvedon (PCS) pistemäärän muutos lähtötasosta kuukausina 6, 12, 18 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukaudet 6, 12, 18 ja 24
SF-12v2 on itsetehtävä, validoitu, monikäyttöinen SF-kysely, jolla mitataan yleistä terveydentilaa. Se koostuu 12 osasta, jotka on luokiteltu kahdeksaan toiminnan ja hyvinvoinnin alueeseen (ala-asteikkoon): fyysinen toiminta, fyysisistä ongelmista johtuvat roolirajoitukset, kehon kipu, yleiset terveyskäsitykset, energia ja elinvoima, sosiaalinen toiminta, roolirajoitukset, jotka johtuvat fyysisistä ongelmista. emotionaalisia ongelmia ja mielenterveyttä. Jokaisen 8 terveysnäkökohdan pistemäärä oli 0 (huono terveys) 100 (parempi terveys), korkeammat pisteet osoittavat hyvää terveydentilaa. Nämä kahdeksan aluetta tiivistetään edelleen PCS- ja mentaalikomponenttien yhteenvedoksi (MCS). Pisteiden vaihteluväli kummallekin näistä kahdesta yhteenvetopisteestä oli 0 (huono terveys) 100 (parempi terveys). Korkeammat pisteet osoittivat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Lähtötilanne, kuukaudet 6, 12, 18 ja 24
Muutos lähtötasosta henkisten komponenttien yhteenvedon (MCS) pistemäärässä lyhyen lomakkeen 12 versiossa 2 (SF-12v2) terveyskyselyssä kuukausina 6, 12, 18 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukaudet 6, 12, 18 ja 24
SF-12v2 on itsetehtävä, validoitu, monikäyttöinen SF-kysely, jolla mitataan yleistä terveydentilaa. Se koostuu 12 osasta, jotka on luokiteltu kahdeksaan toiminnan ja hyvinvoinnin alueeseen (ala-asteikkoon): fyysinen toiminta, fyysisistä ongelmista johtuvat roolirajoitukset, kehon kipu, yleiset terveyskäsitykset, energia ja elinvoima, sosiaalinen toiminta, roolirajoitukset, jotka johtuvat fyysisistä ongelmista. emotionaalisia ongelmia ja mielenterveyttä. Jokaisen 8 terveysnäkökohdan pistemäärä oli 0 (huono terveys) 100 (parempi terveys), korkeammat pisteet osoittavat hyvää terveydentilaa. Nämä kahdeksan aluetta tiivistetään edelleen PCS- ja mentaalikomponenttien yhteenvedoksi (MCS). Pisteiden vaihteluväli kummallekin näistä kahdesta yhteenvetopisteestä oli 0 (huono terveys) 100 (parempi terveys). Korkeammat pisteet osoittivat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Lähtötilanne, kuukaudet 6, 12, 18 ja 24
Muutos lähtötasosta nivelreumatautien aktiivisuuden lääkärin globaalissa arvioinnissa (PGA) kuukausina 6, 12, 18 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukaudet 6, 12, 18 ja 24
Taudin aktiivisuuden PGA mitattiin 0 - 100 mm VAS:lla, jossa 0 mm = ei tautiaktiivisuutta ja 100 mm = erittäin aktiivinen. Korkeammat pisteet osoittivat tilan heikkenemistä.
Lähtötilanne, kuukaudet 6, 12, 18 ja 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Pfizer

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 10. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 2. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 12. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 16. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 13. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 20. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ZOBINF1505
  • C1231002 (Muu tunniste: Alias Study Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia