Постмаркетинговое использование CT-P13 (инфликсимаб) для стандартного лечения ревматоидных заболеваний, ранее не применявших биопрепараты или перешедших с ремикейда (PERSIST)
20 декабря 2019 г. обновлено: Pfizer
ПЕРСИСТ: ПРОспективное обсервационное когортное исследование для оценки персистенции CT-P13 (ИНФЛИКСИМАБ) У ПАЦИЕНТОВ С РЕВМАТОИДНЫМИ ЗАБОЛЕВАНИЯМИ, КОТОРЫЕ ЛИБО НЕ ПРИНИМАЛИ БИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ, ЛИБО ПЕРЕКЛЮЧИЛИСЬ СО СТАБИЛЬНОГО РЕМИКЕЙДА(R) (ИНФЛИКСИМАБ)
Оценить персистенцию CT-P13 у пациентов с ревматоидными заболеваниями (ревматоидный артрит [РА], анкилозирующий спондилоартрит [АС] и псориатический артрит [ПсА]), которые ранее не получали биопрепараты или переходят со стабильного Ремикейда на CT-P13. Основными задачами исследования являются:
- Оценить реальную персистенцию препарата у пациентов с РА, АС и ПсА, которым либо начали с CT-P13 в качестве первого биологического препарата, либо которые перешли со стабильного препарата Ремикейд.
- Охарактеризовать популяции пациентов и модели использования лекарств у пациентов с РА, АС и ПсА, которые либо начинают с CT-P13 в качестве своего первого биологического препарата, либо переходят со стабильного препарата Ремикейд.
- Оценить безопасность CT-P13 у пациентов с РА, АС и ПсА, которые либо начинают с CT-P13 в качестве первого биологического препарата, либо переходят со стабильного препарата Ремикейд на срок до 2 лет.
Обзор исследования
Статус
Статус
Завершенный
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет проводиться в соответствии с правовыми и нормативными требованиями с научной целью, ценностью и строгостью в соответствии с общепринятыми исследовательскими практиками, описанными в Руководстве по надлежащей фармакоэпидемиологической практике (GPP), Надлежащей эпидемиологической практике (GEP), Надлежащей практике исследования результатов, Международном этическом Руководство по эпидемиологическим исследованиям, Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA), Европейская сеть центров фармакоэпидемиологии и фармаконадзора (ENCePP), Руководство по методологическим стандартам в фармакоэпидемиологии и Руководство FDA для промышленности.
Источники данных будут проверены и будут состоять из медицинских карт больницы, а мониторинг будет организован на регулярной основе.
Источники данных будут проверены.
Исходные данные будут состоять из медицинских карт, анкет врачей и анкет пациентов.
Данные для исследования будут введены в электронную систему сбора данных.
Анкеты будут заполняться на электронных планшетах.
Исследование представляет собой период регистрации в течение одного года с периодом последующего наблюдения в течение двух лет.
В исследование планируется включить пациентов по всей Канаде и Европе.
Тип исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
Регистрация
351
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Plovdiv, Болгария, 4000
- MHAT Trimontium OOD
-
Plovdiv, Болгария, 4001
- MHAT Kaspela EOOD
-
Sofia, Болгария, 1233
- Diagnostic Consultative Center 17 Sofia EOOD
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 12163
- Rheumapraxis Steglitz
-
Bernau, Германия, 16321
- Immanuel Diakonie GmbH
-
Dresden, Германия, 01109
- Rheumatologisches MVZ Dresden GmbH
-
Elmshorn, Германия, 21073
- Asklepios Gesundheitszentrum Elmshorn
-
Haldensleben, Германия, 39340
- Rheumatologische Praxis Dr. med. Kühne
-
Ludwigsfelde, Германия, 14974
- Dr. med. Jörg Kaufmann
-
Muenchen, Германия, 80639
- Praxis Dr. Herbert Kellner
-
Planegg, Германия, 82152
- MVZ für Rheumatologie Dr. Martin Welcker GmbH
-
Potsdam, Германия, 14469
- Berufsausübungsgemeinschaft Martin Bohl-Bühler & Dr. med. Sabine Reckert
-
Rendsburg, Германия, 24768
- Dr. med. Jochen Walter - FA für Innere Medizin Rheumatologe
-
-
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Греция, 71110
- University General Hospital of Heraklion
-
-
-
-
-
A Coruña A Coruña, Испания, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
San Cristóbal de La Laguna, Испания, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
-
-
-
Quebec, Канада, G1V 3M7
- Groupe de Recherche en Rhumatologie et Maladies Osseuses (GRMO)
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6X 0N9
- Lucere Skin Dermatology & Laser Clinic
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1A 5E8
- Nexus Clinical Research
-
-
Nova Scotia
-
Sydney, Nova Scotia, Канада, B1S 3N1
- Dr. Juris Lazovskis Inc.
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Канада, L4M 6L2
- The Waterside Clinic
-
Brampton, Ontario, Канада, L6T 3J1
- William Osler Health System
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 1Y2
- Adachi Medicine Professional Corporation
-
Kitchener, Ontario, Канада, N2M 5N6
- K-W Musculoskeletal Research Inc
-
Milton, Ontario, Канада, L9T 3Z9
- Y. Liu Medicine Professional
-
Mississauga, Ontario, Канада, L5M 2V8
- Credit Valley Imaging Associates
-
Oakville, Ontario, Канада, L6M 4J2
- Oakville Rheumatology & Osteoporosis
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4G2
- Ottawa Hospital Research Institute
-
Toronto, Ontario, Канада, M9C 5N2
- Arthur Karasik Medicine Professional Corporation
-
Windsor, Ontario, Канада, N8X 1T3
- Dr. Sabeen Anwar Medicine Professional Corporation
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2L 1S6
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal - Notre-Dame Hospital
-
Rimouski, Quebec, Канада, G5L 8W1
- Centre Rhumatologie de l'Est
-
Trois-Rivières, Quebec, Канада, G8Z 1Y2
- Centre de Recherche Musculo-Squelettique
-
-
-
-
-
Portsmouth, Соединенное Королевство, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust - Queen Alexandra Hospital
-
Sailsbury, Соединенное Королевство, SP2 8BJ
- Salisbury NHS Foundation Trust - Salisbury District Hospital
-
-
-
-
-
Ostrava, Чехия, 701 00
- Revmatolog Mudr. Sirova Klara s.r.o.
-
Praha 2, Чехия, 12850
- Revmatologický Ústav (RÚ)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Целевая популяция исследования будет включать пациентов с ревматоидным артритом, анкилозирующим спондилитом и псориатическим артритом, ранее не подвергавшихся биологической терапии, которые начинают биологическую терапию CT-P13 или перешли на CT-P13 после стабильного лечения Remicade.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте ≥18 лет на момент регистрации
- Пациенты, которым назначены CT-P13 или Remicade для лечения ревматоидного артрита, анкилозирующего спондилита и псориатического артрита, назначенные в соответствии с соответствующей сводкой характеристик продукта (SmPC и монография продукта), как определено исследователем.
Критерий исключения:
- Любые зарегистрированные противопоказания для Инфлектры в соответствии с Инструкцией по медицинскому применению или Монографией продукта.
- Известная гиперчувствительность (включая тяжелые острые инфузионные реакции) к инфликсимабу, его вспомогательным веществам или другим мышиным белкам на момент включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Количество групп / когорт
1
Когорты и вмешательства
Группа / когортаГруппа / когорта |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
КТ-П13
биоаналог инфликсимаба
|
биоаналог инфликсимаба
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Настойчивость лечения с помощью CT-P13 у участников с ревматоидным артритом (РА), анкилозирующим спондилитом (АС) или псориатическим артритом (ПсА)
Временное ограничение: За период наблюдения 2 года
|
Стойкость (в днях) определяли как непрерывную переменную, измеренную во времени от индексной даты до даты отмены препарата.
Отмена препарата определялась либо как переход на другой BDMARD, не являющийся инфликсимабом, либо по истечении 16-недельного перерыва в приеме препарата после CT-P13.
Для участников, перешедших на CT-P13 с Remicade, индексной датой считалась дата, с которой первоначально был начат Remicade, а для участников, которые начали лечение CT-P13 в качестве своего первого биологического препарата, индексной датой считалась дата, с которой CT -P13 был инициирован.
|
За период наблюдения 2 года
|
|
Продолжительность заболевания у участников с ревматоидным артритом (РА), анкилозирующим спондилитом (АС) или псориатическим артритом (ПсА), зарегистрированная в день включения в исследование
Временное ограничение: В 1-й день 2-летнего периода наблюдения
|
Длительность заболевания определяли как количество месяцев от первоначального диагноза ревматоидного заболевания (РА, АС или ПсА) до даты информированного согласия, которая была зафиксирована во время включения в исследование (день 1).
|
В 1-й день 2-летнего периода наблюдения
|
|
Начальная доза инфузии CT-P13, введенная участникам
Временное ограничение: В 1-й день 2-летнего периода наблюдения
|
Первоначальная доза инфузии CT-P13 (доза во время начала лечения CT-P13) была указана в этой оценке исхода.
|
В 1-й день 2-летнего периода наблюдения
|
|
Количество участников по начальной частоте получения инфузии CT-P13
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) 2-летнего периода наблюдения
|
Исходная частота инфузий CT-P13 была разделена на: 1 раз в 4, 6, 8 недель и другие.
«Другое» включало все другие частоты, кроме указанных.
Сообщалось о количестве участников по исходной частоте инфузии (в неделях).
|
Исходный уровень (день 1) 2-летнего периода наблюдения
|
|
Общая доза инфузии CT-P13, полученная в течение периода наблюдения
Временное ограничение: За период наблюдения 2 года
|
Оценивалась общая доза инфузии, полученная участниками.
|
За период наблюдения 2 года
|
|
Количество участников с изменением дозы инфузии CT-P13
Временное ограничение: За период наблюдения 2 года
|
Сообщалось об участниках, у которых изменялась доза инфузии (снижение дозы или увеличение дозы) в течение периода наблюдения.
|
За период наблюдения 2 года
|
|
Количество участников, принимавших по крайней мере одно сопутствующее лекарство, связанное с лечением ревматоидного артрита (РА), анкилозирующего спондилита (АС) или псориатического артрита (ПА)
Временное ограничение: За период наблюдения 2 года
|
Сопутствующие препараты включали кортикостероиды, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и иммунодепрессанты.
Участники учитывались более чем в одной категории.
«Другие» включали БПВП и другие лекарства, помимо указанных категорий.
|
За период наблюдения 2 года
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (НЯ), серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) и нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (НЯСИ)
Временное ограничение: За период наблюдения 2 года
|
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получавшего исследуемое лечение, без учета возможности причинно-следственной связи.
СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть, начальная или длительная госпитализация в стационар, опасные для жизни переживания (непосредственный риск смерти), стойкая или значительная инвалидность или нетрудоспособность, врожденная аномалия.
Возникающими после лечения были события между первой дозой инфузии до 2 лет, которые отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения.
Серьезные инфекции, включая сепсис (за исключением оппортунистических инфекций и туберкулеза), были заранее определенными TEAE, представляющими особый интерес для этого исследования.
НЯ включали как серьезные, так и несерьезные нежелательные явления.
|
За период наблюдения 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя активности заболевания-28 (DAS28) у участников с ревматоидным артритом (РА) через 6, 12, 18 и 24 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 6, 12, 18 и 24
|
DAS28 рассчитывается на основе количества болезненных суставов (TJC) и количества опухших суставов (SJC) с использованием подсчета 28 суставов, скорости оседания эритроцитов (СОЭ) (миллиметров в час; в диапазоне от 0 до 150) и оценки общего состояния здоровья участника (GH). ) по 100-миллиметровой визуально-аналоговой шкале (ВАШ) (от 0 мм [очень хорошо] до 100 мм [крайне плохо], более высокие баллы свидетельствовали об ухудшении состояния здоровья).
Общий балл DAS28 варьировался от 0 (отсутствие) до 9,4 (крайняя активность заболевания), более высокие баллы указывали на большую активность заболевания.
DAS28 меньше или равно (<=) 3,2 означает низкую активность, больше (>) 3,2 до <= 5,1 означает умеренную активность, а >5,1 означает высокую активность заболевания.
DAS28=0,56*кв.(28TJC)+0,28*кв.(28SJC)+0,70*ln(СОЭ)+0,014*GH;
где ln = натуральный логарифм и sqrt = квадратный корень из.
|
Исходный уровень, месяцы 6, 12, 18 и 24
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя активности заболевания-28 (DAS28) у участников с псориатическим артритом (ПсА) через 6, 12, 18 и 24 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 6, 12, 18 и 24
|
DAS28 рассчитывается на основе количества TJC и SJC с использованием подсчета 28 суставов, СОЭ (миллиметров в час; в диапазоне от 0 до 150) и GH участника на 100 мм ВАШ (в диапазоне от 0 мм [очень хорошо] до 100 мм [крайне плохо]. ], более высокие баллы свидетельствовали об ухудшении состояния здоровья).
Общий балл DAS28 варьировался от 0 (отсутствие) до 9,4 (крайняя активность заболевания), более высокие баллы указывали на большую активность заболевания.
DAS28 <= 3,2 означает низкую активность, от > 3,2 до <= 5,1 — среднюю и > 5,1 — высокую активность заболевания.
DAS28=0,56*кв.(28TJC)+0,28*кв.(28SJC)+0,70*ln(СОЭ)+0,014*GH;
где ln = натуральный логарифм и sqrt = квадратный корень из.
|
Исходный уровень, месяцы 6, 12, 18 и 24
|
|
Изменение индекса активности анкилозирующего спондилита (BASDAI) по сравнению с исходным уровнем у участников с анкилозирующим спондилитом (АС) через 6, 12, 18 и 24 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 6, 12, 18 и 24
|
BASDAI — это самооценка активности заболевания у участников с АС.
Участники ответили на 6 вопросов, измеряющих симптомы АС (усталость, боль в позвоночнике, боль в суставах или отек, области локализованной болезненности, продолжительность и тяжесть утренней скованности).
Общий балл BASDAI был рассчитан путем вычисления среднего значения вопросов 5 и 6 и добавления его к сумме вопросов (Q) 1-4.
Затем этот показатель был разделен на 5. BASDAI=Q1+Q2+Q3+Q4+[Q5+Q6/2]/5.
Общий балл BASDAI колеблется от 1 = отсутствие до 10 = тяжелая форма, где более низкий балл указывает на меньшую активность заболевания.
Уровень активности заболевания АС интерпретировали как низкий (BASDAI < 4) или высокий (BASDAI > 4).
|
Исходный уровень, недели 6, 12, 18 и 24
|
|
Изменение показателя активности анкилозирующего спондилита (ASDAS) по сравнению с исходным уровнем у участников с анкилозирующим спондилитом (АС) на 6, 12, 18 и 24 месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 6, 12, 18 и 24
|
ASDAS используется для оценки активности заболевания у участников с АС.
Это балл, сочетающий оценку общей боли (Q1), продолжительности утренней скованности (Q2), периферической боли/отека (Q3), PtGA (оценивается при продаже от 0 до 10, где 0 = не активен и 10 = очень сильно). активный) и С-реактивный белок (СРБ) в миллиграммах на литр (мг/л).
Общий балл ASDAS был получен по следующей формуле: ASDAS=0,12*Q1+0,06*Q2+0,11*GH+0,07*Q3+0,58*ln.
(СРБ+1).
Уровень активности заболевания АС интерпретировали как неактивное заболевание (ASDAS<1,3), умеренную активность заболевания (1,3<=ASDAS<2,1), высокую активность заболевания (2,1<=ASDAS<=3,5) и очень высокую активность заболевания (ASDAS>3,5). ).
|
Исходный уровень, недели 6, 12, 18 и 24
|
|
Изменение функционального индекса болезни Бехтерева (BASFI) по сравнению с исходным уровнем у участников с болезнью Бехтерева (АС) через 6, 12, 18 и 24 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 6, 12, 18 и 24
|
BASFI — это проверенный инструмент самооценки для определения степени функциональных ограничений у участников с АС.
Он состоит из 10 вопросов, на которые участники ответили, используя VAS в диапазоне от 0 (легко) до 10 (невозможно).
Общий балл по шкале BASFI рассчитывался как средний балл по 10 вопросам и колебался от 0 (отсутствие функциональных нарушений) до 10 (максимальные нарушения), более высокие баллы указывали на более выраженные нарушения.
|
Исходный уровень, недели 6, 12, 18 и 24
|
|
Изменение индекса инвалидности (HAQ-DI) по сравнению с исходным уровнем на 6-м, 12-м, 18-м и 24-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 6, 12, 18 и 24
|
HAQ-DI оценивает степень трудности, с которой участник сталкивался в 8 областях повседневной деятельности: одевание и уход за собой, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, дотягивание, захват и другие действия.
Каждый пункт оценивался по 4-балльной шкале от 0 до 3, где 0 = «нет трудностей», 1 = «небольшие трудности», 2 = «большие трудности» и 3 = «не могу сделать».
Общий балл рассчитывался как сумма баллов, деленная на количество ответивших доменов.
Общий возможный диапазон оценок был от 0 до 3, где от 0 = «нет трудностей» до 3 = «невозможно выполнить».
Более высокие баллы указывают на большие трудности в выполнении повседневных действий.
|
Исходный уровень, месяцы 6, 12, 18 и 24
|
|
Изменение качества жизни в Европе по сравнению с исходным уровнем — 5 измерений, версия с 3 уровнями (EQ-5D-3L) Оценка по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) на 6, 12, 18 и 24 месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 6, 12, 18 и 24
|
EQ-5D-3L представляет собой стандартизированную оценку состояния здоровья, проводимую участниками.
Он состоит из двух частей: описательной системы EQ-5D (часть I) и EQ-VAS (часть II).
В EQ-5D-3L Часть II используется вертикальная градуированная ВАШ для измерения состояния здоровья по шкале от 0 (наихудшее вообразимое состояние здоровья) до 100 (наилучшее вообразимое состояние здоровья); более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
|
Исходный уровень, месяцы 6, 12, 18 и 24
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей европейского качества жизни-5 Измерения-3 Уровни (EQ-5D-3L) Оценка индекса на 6, 12, 18 и 24 месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 6, 12, 18 и 24
|
EQ-5D-3L представляет собой стандартизированную, управляемую участниками оценку состояния здоровья, о которой они сами сообщают.
Он состоит из двух частей: описательной системы EQ-5D (часть I) и EQ-VAS (часть II).
Для части I, т.е.
В баллах индекса EQ-5D-3L участники оценивали свое текущее состояние здоровья по 5 параметрам, состоящим из одного элемента: подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия, причем каждый параметр имел три уровня функционирования:
1=нет проблем, 2=некоторые проблемы и 3=крайние проблемы.
Формула оценки, разработанная EuroQol Group, присваивает значение полезности для каждого домена в профиле.
Оценка была преобразована и в результате получилась общая оценка в диапазоне от -0,074 до 1,00; более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
|
Исходный уровень, месяцы 6, 12, 18 и 24
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем сводной оценки физических компонентов (PCS) краткой формы 12 версии 2 (SF-12v2) обследования состояния здоровья на 6, 12, 18 и 24 месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 6, 12, 18 и 24
|
SF-12v2 — это проверенный многоцелевой опросник SF для самостоятельного заполнения, предназначенный для измерения общего состояния здоровья.
Он состоит из 12 пунктов, которые подразделяются на восемь доменов (подшкал) функционирования и благополучия: физические функции, ролевые ограничения из-за физических проблем, телесная боль, общее восприятие здоровья, энергия и жизненная сила, социальное функционирование, ролевые ограничения из-за физических проблем. эмоциональные проблемы и психическое здоровье.
Диапазон баллов для каждого из 8 аспектов здоровья был от 0 (плохое здоровье) до 100 (лучшее здоровье), более высокие баллы указывали на хорошее состояние здоровья.
Эти восемь доменов далее обобщаются в PCS и резюме ментального компонента (MCS).
Диапазон баллов для каждой из этих двух сводных оценок был от 0 (плохое здоровье) до 100 (лучшее здоровье).
Более высокие баллы свидетельствовали о лучшем качестве жизни, связанном со здоровьем.
|
Исходный уровень, месяцы 6, 12, 18 и 24
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем сводной оценки психического компонента (MCS) краткой формы 12 версии 2 (SF-12v2) обследования состояния здоровья на 6, 12, 18 и 24 месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 6, 12, 18 и 24
|
SF-12v2 — это проверенный многоцелевой опросник SF для самостоятельного заполнения, предназначенный для измерения общего состояния здоровья.
Он состоит из 12 пунктов, которые подразделяются на восемь доменов (подшкал) функционирования и благополучия: физические функции, ролевые ограничения из-за физических проблем, телесная боль, общее восприятие здоровья, энергия и жизненная сила, социальное функционирование, ролевые ограничения из-за физических проблем. эмоциональные проблемы и психическое здоровье.
Диапазон баллов для каждого из 8 аспектов здоровья был от 0 (плохое здоровье) до 100 (лучшее здоровье), более высокие баллы указывали на хорошее состояние здоровья.
Эти восемь доменов далее обобщаются в PCS и резюме ментального компонента (MCS).
Диапазон баллов для каждой из этих двух сводных оценок был от 0 (плохое здоровье) до 100 (лучшее здоровье).
Более высокие баллы свидетельствовали о лучшем качестве жизни, связанном со здоровьем.
|
Исходный уровень, месяцы 6, 12, 18 и 24
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в глобальной оценке врачом (PGA) активности ревматоидных заболеваний на 6, 12, 18 и 24 месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 6, 12, 18 и 24
|
PGA активности заболевания измеряли по ВАШ от 0 до 100 мм, где 0 мм = отсутствие активности заболевания и 100 мм = очень активный.
Более высокие баллы свидетельствовали об ухудшении состояния.
|
Исходный уровень, месяцы 6, 12, 18 и 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
10 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
31 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
31 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
2 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
Первый опубликованный
16 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
13 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 декабря 2019 г.
Последняя проверка
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Инфекции
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Кожные заболевания, папулосквамозный
- Заболевания позвоночника
- Заболевания костей
- Спондилоартропатии
- Спондилоартрит
- Псориаз
- Болезни костей, инфекционные
- Анкилоз
- Артрит
- Артрит, Псориатический
- Спондилит
- Спондилит, анкилозирующий
- Противоревматические агенты
- Желудочно-кишечные агенты
- Дерматологические агенты
- Инфликсимаб
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- ZOBINF1505
- C1231002 (Другой идентификатор: Alias Study Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .