Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kryoterapia pahanlaatuiseen dysfagiaan potilailla, joilla on pitkälle edennyt ruokatorven syöpä

perjantai 10. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

Pahanlaatuisen dysfagian lievittäminen spray-kryoterapialla potilailla, joilla on pitkälle edennyt ruokatorven syöpä: pilottitutkimus

Ruokatorven adenokarsinooma (EAC) on yksi harvoista syövistä, jonka ilmaantuvuus lisääntyy Yhdysvalloissa, ja vuonna 2012 todettiin arviolta 17 000 uutta tapausta. Useimmilla ruokatorven syöpää sairastavilla potilailla on kasvaimia, joita ei voida leikata ja joita hoidetaan kemoterapialla ja säteilyllä. Ruokatorven syövän yleisin ja kiusallisin oire on nielemisvaikeudet eli nielemisvaikeudet. Kemoterapia ja säteily vähentävät tehokkaasti kasvaimia ja mahdollistavat EAC-potilaiden nielemisen helpommin; kuitenkin kestää yleensä 1-2 kuukautta, ennen kuin nieleminen paranee tällä hoidolla.

Toinen menetelmä ruokatorven kasvainten pienentämiseksi ja paremman nielemisen mahdollistamiseksi on endoskooppinen suihkutuskryoterapia (kasvain jäädytetään ruokatorven sisältä endoskoopin avulla); kryoterapia on vakiintunut menetelmä syövän ja syöpää esiasteen ruokatorven sairauksien hoidossa. Tämä on erityisen houkutteleva hoitovaihtoehto, sillä ruokatorven syöpää sairastaville potilaille tehdään yleensä endoskopia useaan otteeseen ennen hoidon aloittamista biopsian ja kasvaimen arvioimiseksi.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kryoterapian tehokkuutta EAC:hen liittyvän dysfagian hoidossa potilailla, jotka valmistautuvat aloittamaan kemoterapiaa ja sädehoitoa.

Tätä varten tutkijat aikovat kutsua potilaita, joille jo tehdään endoskopia, kemoterapiaa edeltävään tunnetun EAC:n arviointiin. Endoskopian diagnostisen osan jälkeen potilaat joutuvat kryoterapiaan. Kryoterapian jälkeen potilaaseen ollaan yhteydessä puhelimitse oireiden muutoksen arvioimiseksi 2 ja 4 viikkoa kryoterapian jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Endoskooppinen suihkutuskryoterapia (EC) on uusi tapa tuhota kudosta maha-suolikanavassa. EC sisältää endoskopisen kryogeenin [nestetyppi (LN)], joka tuhoaa kudosta nopeasti jäädyttämällä ja sulattamalla. Kudosten jäätymisen välittömiä vaikutuksia ovat solujen aineenvaihdunnan epäonnistuminen, kalvovauriot ja paikallinen iskemia. Viivästyneitä vaikutuksia voivat olla syöpäsolujen apoptoosi ja immuunivälitteinen kasvainten tuhoutuminen. EC:tä on käytetty limakalvon EAC:n hoitoon ja pahanlaatuisen dysfagian lievitykseen vuodesta 2007 lähtien useissa korkea-asteen keskuksissa, mukaan lukien Washingtonin yliopistossa St Louisissa, positiivisin tuloksin. EC on houkutteleva menetelmä pahanlaatuisen dysfagian lievittämiseksi EAC:ssa, koska äskettäin diagnosoiduille potilaille suoritetaan ylempi endoskopia (EGD) ja endoskooppinen ultraääni (EUS) osana alkuvaihetta; näin ollen EC voitaisiin toimittaa asteittaisen endoskopian yhteydessä ilman, että potilasta rasittaisi lisätoimenpiteellä. Prospektiivisia tutkimuksia EC:n tehosta pahanlaatuisen dysfagian lyhytaikaisessa lievityksessä EAC:ssa ei ole kuitenkaan tehty.

Näin ollen tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida EC:n tehokkuutta pahanlaatuisen dysfagian lyhytaikaisessa lievityksessä potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton EAC.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
15

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Center for Advanced Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on paikallisesti edenneen EAC:n (≥T3 ja/tai N1) aiheuttama pahanlaatuinen dysfagia, joille tehdään ylempi endoskopia ultraäänitutkimuksessa tai ylemmässä endoskopiassa hoitoa edeltävää vaihetta tai oireiden arviointia varten

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi ruokatorven tai gastroesofageaalisen liitosleikkaus.
  • Orifaryngeaalisen dysfagian ennakkodiagnoosi.
  • Ruokatorven akalasian aiempi diagnoosi.
  • Ruokatorven ahtaumat, jotka eivät liity EAC:hen
  • Kaukainen etäpesäke
  • Dysfagia vain kiinteille tai puolikiinteille elintarvikkeille
  • Ruokatorven laajentamisen tarve diagnostisen ylemmän endoskoopin siirtämiseksi distaalisesti kasvaimesta.
  • Koagulopatia (INR> 2, verihiutaleet < 50 000)
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
  • Marfanin oireyhtymä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos dysfagian vaikeusasteessa validoidun oirepisteen mukaan
Aikaikkuna: 2 viikkoa kryoablaatiokerran jälkeen
2 viikkoa kryoablaatiokerran jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kyky ylläpitää suun kautta otettavaa saantia, jonka on arvioinut tutkimusryhmän jäsen käyttämällä dysfagian arviointia ja suun kautta otettavan saannin arviointilaitteita, jotka ovat yhteydessä jokaiseen potilaaseen kuukauden välein, kun potilas saa kemosäteilyä
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Jopa 12 viikkoa
Patologisen täydellisen vasteen ja kliinisen täydellisen vasteen arviointi neoadjuvanttikemosäteilyhoidon numero yksi päättyessä.
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Uudelleenvaiheen PET-CT:n tulokset otetaan pois sairauskertomuksesta, jotta voidaan dokumentoida patologisen täydellisen vasteen olemassaolo tai puuttuminen
Jopa 24 viikkoa
Patologisen täydellisen vasteen ja kliinisen täydellisen vasteen arviointi neoadjuvanttikemosäteilytyksen numero kaksi päättyessä.
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Leikkauksen tulokset otetaan pois sairauskertomuksesta, jotta voidaan dokumentoida patologisen täydellisen vasteen olemassaolo tai puuttuminen.
Jopa 24 viikkoa
Toimenpiteisiin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus, luokiteltu American Society of Gastrointestinal Endoscopy -sanaston mukaan
Aikaikkuna: 1 viikko jokaisen toimenpiteen jälkeen; 2-3 viikkoa kunkin toimenpiteen jälkeen ja 8 viikkoa viimeisen kryoablaatiokerran jälkeen
1 viikko jokaisen toimenpiteen jälkeen; 2-3 viikkoa kunkin toimenpiteen jälkeen ja 8 viikkoa viimeisen kryoablaatiokerran jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Vladimir M Kushnir, MD, Washington University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 19. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 9. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 16. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 17. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 10. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 201510035

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia