Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kryoterapia pahanlaatuiseen dysfagiaan potilailla, joilla on pitkälle edennyt ruokatorven syöpä

perjantai 10. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

Pahanlaatuisen dysfagian lievittäminen spray-kryoterapialla potilailla, joilla on pitkälle edennyt ruokatorven syöpä: pilottitutkimus

Ruokatorven adenokarsinooma (EAC) on yksi harvoista syövistä, jonka ilmaantuvuus lisääntyy Yhdysvalloissa, ja vuonna 2012 todettiin arviolta 17 000 uutta tapausta. Useimmilla ruokatorven syöpää sairastavilla potilailla on kasvaimia, joita ei voida leikata ja joita hoidetaan kemoterapialla ja säteilyllä. Ruokatorven syövän yleisin ja kiusallisin oire on nielemisvaikeudet eli nielemisvaikeudet. Kemoterapia ja säteily vähentävät tehokkaasti kasvaimia ja mahdollistavat EAC-potilaiden nielemisen helpommin; kuitenkin kestää yleensä 1-2 kuukautta, ennen kuin nieleminen paranee tällä hoidolla.

Toinen menetelmä ruokatorven kasvainten pienentämiseksi ja paremman nielemisen mahdollistamiseksi on endoskooppinen suihkutuskryoterapia (kasvain jäädytetään ruokatorven sisältä endoskoopin avulla); kryoterapia on vakiintunut menetelmä syövän ja syöpää esiasteen ruokatorven sairauksien hoidossa. Tämä on erityisen houkutteleva hoitovaihtoehto, sillä ruokatorven syöpää sairastaville potilaille tehdään yleensä endoskopia useaan otteeseen ennen hoidon aloittamista biopsian ja kasvaimen arvioimiseksi.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kryoterapian tehokkuutta EAC:hen liittyvän dysfagian hoidossa potilailla, jotka valmistautuvat aloittamaan kemoterapiaa ja sädehoitoa.

Tätä varten tutkijat aikovat kutsua potilaita, joille jo tehdään endoskopia, kemoterapiaa edeltävään tunnetun EAC:n arviointiin. Endoskopian diagnostisen osan jälkeen potilaat joutuvat kryoterapiaan. Kryoterapian jälkeen potilaaseen ollaan yhteydessä puhelimitse oireiden muutoksen arvioimiseksi 2 ja 4 viikkoa kryoterapian jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Endoskooppinen suihkutuskryoterapia (EC) on uusi tapa tuhota kudosta maha-suolikanavassa. EC sisältää endoskopisen kryogeenin [nestetyppi (LN)], joka tuhoaa kudosta nopeasti jäädyttämällä ja sulattamalla. Kudosten jäätymisen välittömiä vaikutuksia ovat solujen aineenvaihdunnan epäonnistuminen, kalvovauriot ja paikallinen iskemia. Viivästyneitä vaikutuksia voivat olla syöpäsolujen apoptoosi ja immuunivälitteinen kasvainten tuhoutuminen. EC:tä on käytetty limakalvon EAC:n hoitoon ja pahanlaatuisen dysfagian lievitykseen vuodesta 2007 lähtien useissa korkea-asteen keskuksissa, mukaan lukien Washingtonin yliopistossa St Louisissa, positiivisin tuloksin. EC on houkutteleva menetelmä pahanlaatuisen dysfagian lievittämiseksi EAC:ssa, koska äskettäin diagnosoiduille potilaille suoritetaan ylempi endoskopia (EGD) ja endoskooppinen ultraääni (EUS) osana alkuvaihetta; näin ollen EC voitaisiin toimittaa asteittaisen endoskopian yhteydessä ilman, että potilasta rasittaisi lisätoimenpiteellä. Prospektiivisia tutkimuksia EC:n tehosta pahanlaatuisen dysfagian lyhytaikaisessa lievityksessä EAC:ssa ei ole kuitenkaan tehty.

Näin ollen tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida EC:n tehokkuutta pahanlaatuisen dysfagian lyhytaikaisessa lievityksessä potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton EAC.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Center for Advanced Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on paikallisesti edenneen EAC:n (≥T3 ja/tai N1) aiheuttama pahanlaatuinen dysfagia, joille tehdään ylempi endoskopia ultraäänitutkimuksessa tai ylemmässä endoskopiassa hoitoa edeltävää vaihetta tai oireiden arviointia varten

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi ruokatorven tai gastroesofageaalisen liitosleikkaus.
  • Orifaryngeaalisen dysfagian ennakkodiagnoosi.
  • Ruokatorven akalasian aiempi diagnoosi.
  • Ruokatorven ahtaumat, jotka eivät liity EAC:hen
  • Kaukainen etäpesäke
  • Dysfagia vain kiinteille tai puolikiinteille elintarvikkeille
  • Ruokatorven laajentamisen tarve diagnostisen ylemmän endoskoopin siirtämiseksi distaalisesti kasvaimesta.
  • Koagulopatia (INR> 2, verihiutaleet < 50 000)
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
  • Marfanin oireyhtymä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos dysfagian vaikeusasteessa validoidun oirepisteen mukaan
Aikaikkuna: 2 viikkoa kryoablaatiokerran jälkeen
2 viikkoa kryoablaatiokerran jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kyky ylläpitää suun kautta otettavaa saantia, jonka on arvioinut tutkimusryhmän jäsen käyttämällä dysfagian arviointia ja suun kautta otettavan saannin arviointilaitteita, jotka ovat yhteydessä jokaiseen potilaaseen kuukauden välein, kun potilas saa kemosäteilyä
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Jopa 12 viikkoa
Patologisen täydellisen vasteen ja kliinisen täydellisen vasteen arviointi neoadjuvanttikemosäteilyhoidon numero yksi päättyessä.
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Uudelleenvaiheen PET-CT:n tulokset otetaan pois sairauskertomuksesta, jotta voidaan dokumentoida patologisen täydellisen vasteen olemassaolo tai puuttuminen
Jopa 24 viikkoa
Patologisen täydellisen vasteen ja kliinisen täydellisen vasteen arviointi neoadjuvanttikemosäteilytyksen numero kaksi päättyessä.
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Leikkauksen tulokset otetaan pois sairauskertomuksesta, jotta voidaan dokumentoida patologisen täydellisen vasteen olemassaolo tai puuttuminen.
Jopa 24 viikkoa
Toimenpiteisiin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus, luokiteltu American Society of Gastrointestinal Endoscopy -sanaston mukaan
Aikaikkuna: 1 viikko jokaisen toimenpiteen jälkeen; 2-3 viikkoa kunkin toimenpiteen jälkeen ja 8 viikkoa viimeisen kryoablaatiokerran jälkeen
1 viikko jokaisen toimenpiteen jälkeen; 2-3 viikkoa kunkin toimenpiteen jälkeen ja 8 viikkoa viimeisen kryoablaatiokerran jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Vladimir M Kushnir, MD, Washington University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 17. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201510035

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokatorven adenokarsinooma

Kliiniset tutkimukset Kryoterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa