Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe II, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisissa ryhmissä kliininen tutkimus painonpudotuksen saavuttamiseen tähtäävän tryptofaanin ravintolisän turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi ja sen neuropsykologiset vaikutukset lihavilla nuorilla

torstai 19. marraskuuta 2015 päivittänyt: Fundació Sant Joan de Déu

Vaihe II, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus rinnakkaisissa ryhmissä painonpudotuksen saavuttamiseen tähtäävän tryptofaanin ravintolisän turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi sekä sen neuropsykologiset vaikutukset 12–17-vuotiailla liikalihavuuspotilailla

Vaiheen II, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisten ryhmien kliininen tutkimus, jossa arvioitiin tryptofaania sisältävän ravintolisän turvallisuutta ja tehoa painonpudotuksen saavuttamiseksi sekä sen neuropsykologisia vaikutuksia lihavilla nuorilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
44

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 13 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Sekä mies- että naispotilaat lasten endokrinologian palvelussa avohoidossa.
  2. Ikä 12-17 vuotta, mukaan lukien.
  3. BMI > tai = 2SD ja < tai = 4SD (standardipoikkeama) iän ja sukupuolen mukaan (Espanjan poikkileikkauskasvun vertailutaulukot 2008)
  4. Potilaalla tulee olla riittävän kommunikoinnin mahdollistava koulutustaso ja heidän tulee suostua yhteistyöhön kaikissa protokollaan sisältyvissä testeissä ja tutkimuksissa.
  5. Lisääntymiskykyisten koehenkilöiden on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana. Hedelmällisessä iässä olevat naiset rekrytoidaan negatiivisen raskaustestin jälkeen.
  6. Vaaditaan vanhempien tai laillisen edustajan ja nuorten aikuisten tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Liikalihavuus, joka johtuu hormonaalisesta sairaudesta (kilpirauhasen vajaatoiminta, Cushingin oireyhtymä, munasarjojen monirakkulaisuus, hypotalamuksen oireyhtymät, hypogonadismi) tai lääkkeiden, kuten kortisolin, käytöstä.
  2. Muiden psykotrofisten lääkkeiden, kuten masennuslääkkeiden tai anksiolyyttien, samanaikainen käyttö.
  3. Tutkimukseen osallistuvat potilaat eivät saa käyttää vitamiineja tai ravintolisiä tai liikalihavuuslääkkeitä, mukaan lukien rohdosvalmisteet, apteekkituotteet tai homeopaattiset tuotteet.
  4. Potilaat, joilla on tiedossa oleva psykiatrinen häiriö.
  5. Potilaat, joita hoidetaan millä tahansa strukturoidulla psykoterapialla.
  6. Potilaat, joilla on tyypin 2 DM, valtimoverenpaine (verenpaine yli 95 prosenttipisteen sukupuolen ja pituuden osalta) tai steatoottinen maksa (hypertransaminasemia ja kaikukuva rasvamaksasta).
  7. Potilaat, joilla on jokin vakava ruoka-intoleranssi tai tiedossa oleva allergia jollekin tutkimuksessa käytetylle aineelle.
  8. Potilaat, joita hoidetaan suun kautta otetuilla hypoglykeemisillä lääkkeillä.
  9. Raskaana oleva tai imettävä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: TRYPTOFAANI

tryptofaani 3,5 mg/kg/vrk jaettuna 2 annokseen, yksi ennen aamiaista ja toinen ennen illallista. Suun kautta antaminen.

Hoidon kokonaiskesto kullakin potilaalla on 6 kuukautta.
Ravintolisä: TRYPTOFAANI
annoksella 3,5 m/kg/vrk jaettuna kahteen kapseliin
Placebo Comparator: PLASEBO

laktoosikapselit 3,5 mg/kg/vrk jaettuna 2 annokseen, yksi ennen aamiaista ja toinen ennen illallista. Suun kautta antaminen.

Hoidon kokonaiskesto kullakin potilaalla on 6 kuukautta.
Muut: PLASEBO
annoksella 3,5 m/kg/vrk jaettuna kahteen kapseliin
Muut nimet:
  • laktoosikapselit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painon muutos vertaamalla kahta ryhmää
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen asti
saavuttaa painonpudotus käyttämällä lineaarisia malleja monimuuttujatuloksille, ottaen huomioon muuttujina käyntien lukumäärän, sukupuolen ja kunkin potilaan ryhmän
Perustasosta 6 kuukauteen asti
Muutos systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen asti
saavuttaa kliinisten parametrien paraneminen 6 kuukauden tryptofaanin ravintolisän jälkeen ja määrittää ero näiden kahden ryhmän välillä
Perustasosta 6 kuukauteen asti
Muutos kehon massaindeksissä (BMI) määriteltynä painona/ht2 vertaamalla näitä kahta ryhmää
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen asti
saavuttaa painonpudotus käyttämällä lineaarisia malleja monimuuttujatuloksille, ottaen huomioon muuttujina käyntien lukumäärän, sukupuolen ja kunkin potilaan ryhmän
Perustasosta 6 kuukauteen asti
Muutos vyötärö/lantio-suhteessa vertaamalla kahta ryhmää
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen asti
saavuttaa painonpudotus käyttämällä lineaarisia malleja monimuuttujatuloksille, ottaen huomioon muuttujina käyntien lukumäärän, sukupuolen ja kunkin potilaan ryhmän
Perustasosta 6 kuukauteen asti
Muutos kehon massaindeksin Z-pisteessä (zBMI) vertaamalla kahta ryhmää
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen asti
saavuttaa painonpudotus käyttämällä lineaarisia malleja monimuuttujatuloksille, ottaen huomioon muuttujina käyntien lukumäärän, sukupuolen ja kunkin potilaan ryhmän
Perustasosta 6 kuukauteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kokonaiskalorien (Kcal) kulutuksen muutos
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen asti
metabolisten parametrien parantamiseksi potilaan kalorien saanti mitattiin käyntien 1 ja 7 aikana ja sitten kaloritasoja verrattiin kontrolliryhmään.
Perustasosta 6 kuukauteen asti
Kalorien kulutuksen muutos painonpudotuksen mittaamiseksi (kcal/kg/vrk)
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen asti
metabolisten parametrien parantamiseksi potilaan kalorien saanti mitattiin käyntien 1 ja 7 aikana ja sitten kaloritasoja verrattiin kontrolliryhmään.
Perustasosta 6 kuukauteen asti
Muutos proteiinin kulutuksessa
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen asti
metabolisten parametrien parantamiseksi potilaan proteiinin saanti mitattiin käyntien 1 ja 7 aikana ja sitten proteiinitasoja verrattiin kontrolliryhmään.
Perustasosta 6 kuukauteen asti
Proteiinin kalorien kokonaisprosentti
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen asti
metabolisten parametrien parantamiseksi potilaan proteiinin saanti mitattiin käyntien 1 ja 7 aikana ja sitten proteiinitasoja verrattiin kontrolliryhmään.
Perustasosta 6 kuukauteen asti
Rasvan kokonaiskulutus
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen asti
Aineenvaihduntaparametrien parantamiseksi potilaan rasvan saanti mitattiin (grammaa) käyntien 1 ja 7 aikana ja sitten rasvatasoja verrattiin kontrolliryhmään.
Perustasosta 6 kuukauteen asti
Kalorien kokonaisprosentti rasvasta
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen asti
metabolisten parametrien parantamiseksi potilaan kalorien saanti mitattiin käyntien 1 ja 7 aikana ja sitten kaloritasoja verrattiin kontrolliryhmään.
Perustasosta 6 kuukauteen asti
Hiilihydraattien kokonaiskulutus
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen asti
Aineenvaihduntaparametrien parantamiseksi potilaan hiilihydraattien saanti mitattiin (grammaa hiilihydraattia) käyntien 1 ja 7 aikana ja sitten hiilihydraattitasoja verrattiin kontrolliryhmään.
Perustasosta 6 kuukauteen asti
lipidipitoisuuden keskiarvo (mg/dl)
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen asti
Aineenvaihduntaparametrien paranemisen saavuttamiseksi TSH:n keskimääräinen määrä mitattiin käyntien 1 ja 7 aikana ja sitten rasvatasoja verrattiin kontrolliryhmään. metabolisten parametrien parantamiseksi mitattiin keskimääräinen lipidien määrä käyntien 1 ja 7 aikana ja sitten rasvatasoja verrattiin kontrolliryhmään. Sekä LDL- että HDL-kolesterolin keskiarvo otettiin huomioon arvioinnissa.
Perustasosta 6 kuukauteen asti
kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) pitoisuus (mU/l)
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen asti
kilpirauhasen profiilin arvioimiseksi keskimääräinen lipidien määrä mitattiin käyntien 1 ja 7 aikana ja sitten verrattiin TSH-tasoja kontrolliryhmään.
Perustasosta 6 kuukauteen asti
tyroksiinin T4L-pitoisuus (pmol/l)
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen asti
kilpirauhasen profiilin arvioimiseksi T4L:n keskimääräinen määrä mitattiin käynnin 1 ja 7 aikana ja sitten T4L-tasoja verrattiin kontrolliryhmään.
Perustasosta 6 kuukauteen asti
kreatiniinitasojen määrä (mg/dl)
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen asti
maksaprofiilin arvioimiseksi keskimääräinen kreatiniinimäärä mitattiin käyntien 1 ja 7 aikana ja sitten kreatiniinitasoja verrattiin kontrolliryhmään.
Perustasosta 6 kuukauteen asti
alaniiniaminotransferaasin (ALT) määrä (mg/dl)
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen asti
maksan toiminnan arvioimiseksi ALT:n keskimääräinen määrä mitattiin käyntien 1 ja 7 aikana ja sen jälkeen ALT-keskiarvoja verrattiin kontrolliryhmään.
Perustasosta 6 kuukauteen asti
hemoglobiinin määrä (g/dl).
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen asti
munuaisten toiminnan arvioimiseksi hemoglobiinin keskimääräinen määrä mitattiin käyntien 1 ja 7 aikana ja sitten hemoglobiinin keskiarvoja verrattiin kontrolliryhmään.
Perustasosta 6 kuukauteen asti
Muutos EuroQoL-5-pisteissä 6 kuukauden aikana tryptofaanilla
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen asti
masennuksen ja ahdistuksen paranemisen saavuttamiseksi tryptofaanin annon jälkeen. Arviointi on tehty vierailun 1 ja vis 7 aikana
Perustasosta 6 kuukauteen asti
Muutos kliinisen globaalin impression (CGI) pistemäärässä 6 kuukauden aikana tryptofaanilla
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen asti
masennuksen ja ahdistuneisuuden parantamiseksi vertaamalla tryptofaaniryhmää lumelääkeryhmään
Perustasosta 6 kuukauteen asti
Muutos lasten ilmeisen ahdistuneisuusasteikon (CMAS) pistemäärässä 6 kuukauden aikana tryptofaanilla
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen asti
masennuksen ja ahdistuneisuuden parantamiseksi vertaamalla tryptofaaniryhmää lumelääkeryhmään
Perustasosta 6 kuukauteen asti
Muutos syömisasennetestin (EAT-40) tuloksessa
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen asti
EAT-40-testi on laajalti käytetty itseraportointikyselylomake, jossa on 40 kohtaa standardisoitu itseraportointimitta syömishäiriöille ominaisten oireiden ja huolenaiheiden arvioimiseen.
Perustasosta 6 kuukauteen asti
Muutos tila-piirre-masennusasteikon pisteissä
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen asti
State-Trait Personality Inventory (STPI) on itse täytettävä kyselylomake, joka koostuu kahdeksasta 10 kohdan ala-asteikosta: tila- ja piirreahdistus, tila ja piirre viha, tila ja piirre uteliaisuus sekä tila ja piirre masennus. Tryptofaaniryhmän tuloksia verrattiin plaseboryhmään
Perustasosta 6 kuukauteen asti
Muutos tryptofaanin plasmapitoisuudessa lihavilla nuorilla 6 kuukauden tryptofaanin annon jälkeen
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen asti
Tryptofaanilisän turvallisuuden ja sietokyvyn arviointiin liikalihavilla nuorilla
Perustasosta 6 kuukauteen asti
Muutos tryptofaanin/suuren neutraalin aminohapon (LNNA) -suhteessa lihavien nuorten plasmassa 6 kuukauden tryptofaanin annon jälkeen
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen asti
Tryptofaanilisän turvallisuuden ja sietokyvyn arviointiin liikalihavilla nuorilla
Perustasosta 6 kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Fundació Sant Joan de Déu

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Instituto de Salud Carlos III

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Marta Ramón Krauel, PI, Hospital Sant Joan de Déu

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 17. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 19. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 23. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 23. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 19. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HSJD-OB-TRP
  • 2009-016921-32 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia