Vaihe II, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisissa ryhmissä kliininen tutkimus painonpudotuksen saavuttamiseen tähtäävän tryptofaanin ravintolisän turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi ja sen neuropsykologiset vaikutukset lihavilla nuorilla
torstai 19. marraskuuta 2015 päivittänyt: Fundació Sant Joan de Déu
Vaihe II, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus rinnakkaisissa ryhmissä painonpudotuksen saavuttamiseen tähtäävän tryptofaanin ravintolisän turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi sekä sen neuropsykologiset vaikutukset 12–17-vuotiailla liikalihavuuspotilailla
Vaiheen II, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisten ryhmien kliininen tutkimus, jossa arvioitiin tryptofaania sisältävän ravintolisän turvallisuutta ja tehoa painonpudotuksen saavuttamiseksi sekä sen neuropsykologisia vaikutuksia lihavilla nuorilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta - 13 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sekä mies- että naispotilaat lasten endokrinologian palvelussa avohoidossa.
- Ikä 12-17 vuotta, mukaan lukien.
- BMI > tai = 2SD ja < tai = 4SD (standardipoikkeama) iän ja sukupuolen mukaan (Espanjan poikkileikkauskasvun vertailutaulukot 2008)
- Potilaalla tulee olla riittävän kommunikoinnin mahdollistava koulutustaso ja heidän tulee suostua yhteistyöhön kaikissa protokollaan sisältyvissä testeissä ja tutkimuksissa.
- Lisääntymiskykyisten koehenkilöiden on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana. Hedelmällisessä iässä olevat naiset rekrytoidaan negatiivisen raskaustestin jälkeen.
- Vaaditaan vanhempien tai laillisen edustajan ja nuorten aikuisten tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Liikalihavuus, joka johtuu hormonaalisesta sairaudesta (kilpirauhasen vajaatoiminta, Cushingin oireyhtymä, munasarjojen monirakkulaisuus, hypotalamuksen oireyhtymät, hypogonadismi) tai lääkkeiden, kuten kortisolin, käytöstä.
- Muiden psykotrofisten lääkkeiden, kuten masennuslääkkeiden tai anksiolyyttien, samanaikainen käyttö.
- Tutkimukseen osallistuvat potilaat eivät saa käyttää vitamiineja tai ravintolisiä tai liikalihavuuslääkkeitä, mukaan lukien rohdosvalmisteet, apteekkituotteet tai homeopaattiset tuotteet.
- Potilaat, joilla on tiedossa oleva psykiatrinen häiriö.
- Potilaat, joita hoidetaan millä tahansa strukturoidulla psykoterapialla.
- Potilaat, joilla on tyypin 2 DM, valtimoverenpaine (verenpaine yli 95 prosenttipisteen sukupuolen ja pituuden osalta) tai steatoottinen maksa (hypertransaminasemia ja kaikukuva rasvamaksasta).
- Potilaat, joilla on jokin vakava ruoka-intoleranssi tai tiedossa oleva allergia jollekin tutkimuksessa käytetylle aineelle.
- Potilaat, joita hoidetaan suun kautta otetuilla hypoglykeemisillä lääkkeillä.
- Raskaana oleva tai imettävä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TRYPTOFAANI
tryptofaani 3,5 mg/kg/vrk jaettuna 2 annokseen, yksi ennen aamiaista ja toinen ennen illallista. Suun kautta antaminen. Hoidon kokonaiskesto kullakin potilaalla on 6 kuukautta. |
annoksella 3,5 m/kg/vrk jaettuna kahteen kapseliin
|
|
Placebo Comparator: PLASEBO
laktoosikapselit 3,5 mg/kg/vrk jaettuna 2 annokseen, yksi ennen aamiaista ja toinen ennen illallista. Suun kautta antaminen. Hoidon kokonaiskesto kullakin potilaalla on 6 kuukautta. |
annoksella 3,5 m/kg/vrk jaettuna kahteen kapseliin
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painon muutos vertaamalla kahta ryhmää
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen asti
|
saavuttaa painonpudotus käyttämällä lineaarisia malleja monimuuttujatuloksille, ottaen huomioon muuttujina käyntien lukumäärän, sukupuolen ja kunkin potilaan ryhmän
|
Perustasosta 6 kuukauteen asti
|
|
Muutos systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen asti
|
saavuttaa kliinisten parametrien paraneminen 6 kuukauden tryptofaanin ravintolisän jälkeen ja määrittää ero näiden kahden ryhmän välillä
|
Perustasosta 6 kuukauteen asti
|
|
Muutos kehon massaindeksissä (BMI) määriteltynä painona/ht2 vertaamalla näitä kahta ryhmää
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen asti
|
saavuttaa painonpudotus käyttämällä lineaarisia malleja monimuuttujatuloksille, ottaen huomioon muuttujina käyntien lukumäärän, sukupuolen ja kunkin potilaan ryhmän
|
Perustasosta 6 kuukauteen asti
|
|
Muutos vyötärö/lantio-suhteessa vertaamalla kahta ryhmää
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen asti
|
saavuttaa painonpudotus käyttämällä lineaarisia malleja monimuuttujatuloksille, ottaen huomioon muuttujina käyntien lukumäärän, sukupuolen ja kunkin potilaan ryhmän
|
Perustasosta 6 kuukauteen asti
|
|
Muutos kehon massaindeksin Z-pisteessä (zBMI) vertaamalla kahta ryhmää
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen asti
|
saavuttaa painonpudotus käyttämällä lineaarisia malleja monimuuttujatuloksille, ottaen huomioon muuttujina käyntien lukumäärän, sukupuolen ja kunkin potilaan ryhmän
|
Perustasosta 6 kuukauteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kokonaiskalorien (Kcal) kulutuksen muutos
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen asti
|
metabolisten parametrien parantamiseksi potilaan kalorien saanti mitattiin käyntien 1 ja 7 aikana ja sitten kaloritasoja verrattiin kontrolliryhmään.
|
Perustasosta 6 kuukauteen asti
|
|
Kalorien kulutuksen muutos painonpudotuksen mittaamiseksi (kcal/kg/vrk)
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen asti
|
metabolisten parametrien parantamiseksi potilaan kalorien saanti mitattiin käyntien 1 ja 7 aikana ja sitten kaloritasoja verrattiin kontrolliryhmään.
|
Perustasosta 6 kuukauteen asti
|
|
Muutos proteiinin kulutuksessa
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen asti
|
metabolisten parametrien parantamiseksi potilaan proteiinin saanti mitattiin käyntien 1 ja 7 aikana ja sitten proteiinitasoja verrattiin kontrolliryhmään.
|
Perustasosta 6 kuukauteen asti
|
|
Proteiinin kalorien kokonaisprosentti
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen asti
|
metabolisten parametrien parantamiseksi potilaan proteiinin saanti mitattiin käyntien 1 ja 7 aikana ja sitten proteiinitasoja verrattiin kontrolliryhmään.
|
Perustasosta 6 kuukauteen asti
|
|
Rasvan kokonaiskulutus
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen asti
|
Aineenvaihduntaparametrien parantamiseksi potilaan rasvan saanti mitattiin (grammaa) käyntien 1 ja 7 aikana ja sitten rasvatasoja verrattiin kontrolliryhmään.
|
Perustasosta 6 kuukauteen asti
|
|
Kalorien kokonaisprosentti rasvasta
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen asti
|
metabolisten parametrien parantamiseksi potilaan kalorien saanti mitattiin käyntien 1 ja 7 aikana ja sitten kaloritasoja verrattiin kontrolliryhmään.
|
Perustasosta 6 kuukauteen asti
|
|
Hiilihydraattien kokonaiskulutus
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen asti
|
Aineenvaihduntaparametrien parantamiseksi potilaan hiilihydraattien saanti mitattiin (grammaa hiilihydraattia) käyntien 1 ja 7 aikana ja sitten hiilihydraattitasoja verrattiin kontrolliryhmään.
|
Perustasosta 6 kuukauteen asti
|
|
lipidipitoisuuden keskiarvo (mg/dl)
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen asti
|
Aineenvaihduntaparametrien paranemisen saavuttamiseksi TSH:n keskimääräinen määrä mitattiin käyntien 1 ja 7 aikana ja sitten rasvatasoja verrattiin kontrolliryhmään.
metabolisten parametrien parantamiseksi mitattiin keskimääräinen lipidien määrä käyntien 1 ja 7 aikana ja sitten rasvatasoja verrattiin kontrolliryhmään.
Sekä LDL- että HDL-kolesterolin keskiarvo otettiin huomioon arvioinnissa.
|
Perustasosta 6 kuukauteen asti
|
|
kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) pitoisuus (mU/l)
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen asti
|
kilpirauhasen profiilin arvioimiseksi keskimääräinen lipidien määrä mitattiin käyntien 1 ja 7 aikana ja sitten verrattiin TSH-tasoja kontrolliryhmään.
|
Perustasosta 6 kuukauteen asti
|
|
tyroksiinin T4L-pitoisuus (pmol/l)
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen asti
|
kilpirauhasen profiilin arvioimiseksi T4L:n keskimääräinen määrä mitattiin käynnin 1 ja 7 aikana ja sitten T4L-tasoja verrattiin kontrolliryhmään.
|
Perustasosta 6 kuukauteen asti
|
|
kreatiniinitasojen määrä (mg/dl)
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen asti
|
maksaprofiilin arvioimiseksi keskimääräinen kreatiniinimäärä mitattiin käyntien 1 ja 7 aikana ja sitten kreatiniinitasoja verrattiin kontrolliryhmään.
|
Perustasosta 6 kuukauteen asti
|
|
alaniiniaminotransferaasin (ALT) määrä (mg/dl)
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen asti
|
maksan toiminnan arvioimiseksi ALT:n keskimääräinen määrä mitattiin käyntien 1 ja 7 aikana ja sen jälkeen ALT-keskiarvoja verrattiin kontrolliryhmään.
|
Perustasosta 6 kuukauteen asti
|
|
hemoglobiinin määrä (g/dl).
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen asti
|
munuaisten toiminnan arvioimiseksi hemoglobiinin keskimääräinen määrä mitattiin käyntien 1 ja 7 aikana ja sitten hemoglobiinin keskiarvoja verrattiin kontrolliryhmään.
|
Perustasosta 6 kuukauteen asti
|
|
Muutos EuroQoL-5-pisteissä 6 kuukauden aikana tryptofaanilla
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen asti
|
masennuksen ja ahdistuksen paranemisen saavuttamiseksi tryptofaanin annon jälkeen.
Arviointi on tehty vierailun 1 ja vis 7 aikana
|
Perustasosta 6 kuukauteen asti
|
|
Muutos kliinisen globaalin impression (CGI) pistemäärässä 6 kuukauden aikana tryptofaanilla
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen asti
|
masennuksen ja ahdistuneisuuden parantamiseksi vertaamalla tryptofaaniryhmää lumelääkeryhmään
|
Perustasosta 6 kuukauteen asti
|
|
Muutos lasten ilmeisen ahdistuneisuusasteikon (CMAS) pistemäärässä 6 kuukauden aikana tryptofaanilla
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen asti
|
masennuksen ja ahdistuneisuuden parantamiseksi vertaamalla tryptofaaniryhmää lumelääkeryhmään
|
Perustasosta 6 kuukauteen asti
|
|
Muutos syömisasennetestin (EAT-40) tuloksessa
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen asti
|
EAT-40-testi on laajalti käytetty itseraportointikyselylomake, jossa on 40 kohtaa standardisoitu itseraportointimitta syömishäiriöille ominaisten oireiden ja huolenaiheiden arvioimiseen.
|
Perustasosta 6 kuukauteen asti
|
|
Muutos tila-piirre-masennusasteikon pisteissä
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen asti
|
State-Trait Personality Inventory (STPI) on itse täytettävä kyselylomake, joka koostuu kahdeksasta 10 kohdan ala-asteikosta: tila- ja piirreahdistus, tila ja piirre viha, tila ja piirre uteliaisuus sekä tila ja piirre masennus.
Tryptofaaniryhmän tuloksia verrattiin plaseboryhmään
|
Perustasosta 6 kuukauteen asti
|
|
Muutos tryptofaanin plasmapitoisuudessa lihavilla nuorilla 6 kuukauden tryptofaanin annon jälkeen
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen asti
|
Tryptofaanilisän turvallisuuden ja sietokyvyn arviointiin liikalihavilla nuorilla
|
Perustasosta 6 kuukauteen asti
|
|
Muutos tryptofaanin/suuren neutraalin aminohapon (LNNA) -suhteessa lihavien nuorten plasmassa 6 kuukauden tryptofaanin annon jälkeen
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen asti
|
Tryptofaanilisän turvallisuuden ja sietokyvyn arviointiin liikalihavilla nuorilla
|
Perustasosta 6 kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marta Ramón Krauel, PI, Hospital Sant Joan de Déu
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 23. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 23. marraskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. marraskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSJD-OB-TRP
- 2009-016921-32 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .