Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tiotropiumin + olodaterolin kiinteän annoksen yhdistelmän (FDC) tehon vertaaminen tiotropiumiin keuhkojen hyperinflaation, harjoituskapasiteetin ja fyysisen aktiivisuuden parantamisessa japanilaisilla COPD-potilailla

perjantai 1. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu 2-suuntainen ristikoe, jossa arvioitiin 6 viikon hoidon vaikutukset kerran päivässä suun kautta hengitetyllä tiotropium + olodateroli kiinteän annoksen yhdistelmällä, jonka RESPIMAT-inhalaattori antaa verrattuna tiotropiumiin, jonka RESPIMAT-inhalaattori toimittaa keuhkoihin, Hyperinflation Harjoituskapasiteetti ja fyysinen aktiivisuus japanilaisilla potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivikontrolloitu, kaksisuuntainen ristikkäinen tutkimus, jossa arvioidaan kerran päivässä suun kautta hengitettävän tiotropiumin + olodateroli FDC:n tai tiotropiumin (molemmat toimitetaan RESPIMAT-inhalaattorilla) vaikutuksia keuhkoihin. toiminta (keuhkojen hyperinflaatio), kuntoilukyky (6 minuutin kävelymatka) ja fyysinen aktiivisuus 6 viikon hoidon jälkeen japanilaisilla kroonista obstruktiivista keuhkosairautta sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
184

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Aichi, Komaki, Japani, 485-0041
        • Hiramatsu Internal and Respiratory Medicine Clinic
      • Aichi, Obu, Japani, 474-8511
        • National Hospital for Geriatric Medicine
      • Aichi, Seto, Japani, 489-8642
        • Tosei General Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Japani, 819-8555
        • Nishi Fukuoka Hospital
      • Fukuoka, Kitakyushu, Japani, 802-0052
        • Kirigaoka Tsuda Hospital
      • Fukuoka, Kitakyushu, Japani, 802-0083
        • Osaki Internal and Respiratory Clinic
      • Fukuoka, Kurume, Japani, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Gifu, Mizunami, Japani, 509-6134
        • Tohno Chuo Clinic
      • Hiroshima, Aki-gun, Japani, 735-8585
        • Mazda Hospital
      • Hokkaido, Sapporo, Japani, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Hokkaido, Sapporo, Japani, 062-8618
        • Japan Community Health Care Organization Hokkaido Hospital
      • Hokkaido, Sapporo, Japani, 006-0811
        • Teine Keijinkai Clinic
      • Hokkaido, Sapporo, Japani, 062-0931
        • KKR Sapporo Medical Center
      • Hyogo, Kobe, Japani, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Hyogo, Kobe, Japani, 653-0013
        • Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center West Hospital
      • Ibaraki, Naka-gun, Japani, 319-1113
        • Ibarakihigashi National Hospial
      • Iwate, Morioka, Japani, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
      • Kagawa, Sakaide, Japani, 762-8550
        • Sakaide City Hospital
      • Kagoshima, Kagoshima, Japani, 890-8520
        • Kagoshima University Medical and Dental Hospital
      • Kanagawa, Kawasaki, Japani, 210-0852
        • Kokan Clinic
      • Kanagawa, Kawasaki, Japani, 215-0026
        • Shin-yurigaoka General Hospital
      • Kanagawa, Yokohama, Japani, 227-8501
        • Showa University Fujigaoka Hospital
      • Kyoto, Kyoto, Japani, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Kyoto, Kyoto, Japani, 607-8062
        • Rakuwakai Otowa Hospital
      • Kyoto, Uji, Japani, 611-0041
        • Uji-Tokushukai Medical Center
      • Mie, Matsusaka, Japani, 515-8544
        • Matsusaka City Hospital
      • Miyagi, Sendai, Japani, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Miyagi, Sendai, Japani, 981-8563
        • Tohoku Rosai Hospital
      • Osaka, Kishiwada, Japani, 596-8501
        • Kishiwada City Hospital
      • Osaka, Osaka, Japani, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Osaka, Osakasayama, Japani, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Osaka, Toyonaka, Japani, 560-8552
        • National Hospital Organization Toneyama National Hospital
      • Osaka, Yao, Japani, 581-0011
        • Yao Tokushukai General Hospital
      • Shimane, Izumo, Japani, 693-8501
        • Shimane University Hospital
      • Shizuoka, Hamamatsu, Japani, 434-8511
        • Tenryu Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japani, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Chiyoda-ku, Japani, 102-0074
        • The Respiratory Care Clinic, Nippon Medical School
      • Tokyo, Chuo-ku, Japani, 103-0025
        • Nihonbashi Sakura Clinic
      • Tokyo, Hachioji, Japani, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
      • Tokyo, Itabashi-ku, Japani, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Tokyo, Shinagawa-ku, Japani, 142-8666
        • Showa University Hospital
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japani, 169-0073
        • Shinjuku Research Park Clinic
      • Wakayama, Hidaka-gun, Japani, 644-0044
        • Wakayama National Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikkien potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumus kansainvälisen harmonisointikonferenssin – hyvän kliinisen käytännön (ICH-GCP) ohjeiden mukaisesti ennen tutkimukseen osallistumista, joka sisältää lääkityksen poistamisen ja rajoitukset.
  • Kaikilla potilailla on oltava krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) ja heidän on täytettävä seuraavat spirometriset kriteerit:

Potilailla on oltava suhteellisen vakaa hengitysteiden ahtauma ja keuhkoputkia laajentavan toimenpiteen jälkeinen pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) < 80 % ennustetusta normaalista ja keuhkoputkia laajentavan FEV1/pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) < 70 % käynnillä 1.

  • Mies- tai naispotilaat, yli 40-vuotiaat.
  • Potilaiden tulee olla nykyisiä tai entisiä tupakoitsijoita, joiden tupakointihistoria on yli 10 pakkausvuotta. Potilaat, jotka eivät ole koskaan polttaneet savukkeita, on suljettava pois.
  • Potilaat, joiden pistemäärä modifioidussa lääketieteellisessä tutkimusneuvostossa (mMRC) >= 1.
  • Potilaat, jotka kävelevät < 400 metriä 6MWT:tä ja joiden pisteet muokatussa Borgissa >= 4 6 minuutin kävelytestin (6MWT) lopussa käynnillä 2.
  • Potilaiden tulee pystyä suorittamaan teknisesti hyväksyttäviä keuhkojen toimintakokeita (spirometria), käyttämään fyysistä aktiivisuusmittaria ja kyettävä suorittamaan 6MWT tutkimusjakson aikana protokollan edellyttämällä tavalla.
  • Potilaiden tulee kyetä hengittämään lääkkeitä pätevästi RESPIMAT-inhalaattorista ja mittariannosinhalaattorista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on jokin muu merkittävä sairaus kuin COPD; Merkittävä sairaus määritellään sairaudeksi, joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaa vaarantaa potilaan tutkimukseen osallistumisen vuoksi, vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin ja aiheuttaa huolta potilaan kyvystä osallistua tutkimukseen.
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkitsevä poikkeava lähtötilanne hematologiasta, verikemiasta, virtsan analyysistä tai kreatiniiniarvosta > x 2 normaalin ylärajaa (ULN), suljetaan pois kliinisestä tilasta riippumatta (toistuva laboratorioarviointi voidaan suorittaa, jos tutkija katsoo sen tarpeelliseksi).
  • Potilaat, joilla on tällä hetkellä dokumentoitu astmadiagnoosi. Potilailta, joilla on allerginen nuha tai atopia, vaaditaan lähdedokumentaatio sen varmistamiseksi, että potilaalla ei ole astmaa.
  • Muita poissulkemisperusteita sovelletaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: tiotropium + olodateroli
sisäänhengitys kaksi kertaa RESPIMAT-inhalaattorista kerran päivässä, aamulla
Lääke: tiotropiumia
Lääke: tiotropiumia
kiinteän annoksen yhdistelmä
Lääke: olodateroli
kiinteän annoksen yhdistelmä
Active Comparator: tiotropiumia
sisäänhengitys kaksi kertaa RESPIMAT-inhalaattorista kerran päivässä, aamulla
Lääke: tiotropiumia
Lääke: tiotropiumia
kiinteän annoksen yhdistelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sisäänhengityskapasiteetti levossa mitattuna 60 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 43, 60 minuuttia annoksen jälkeen 6 viikon jokaisen hoidon jälkeen
Päivänä 43 sisäänhengityskapasiteetti levossa mitattuna 60 minuuttia annoksen jälkeen, 6 viikon jokaisen hoidon jälkeen. Tilastollisen analyysin keskiarvon sijasta syötettiin sovitettu keskiarvo.
Päivä 43, 60 minuuttia annoksen jälkeen 6 viikon jokaisen hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6 minuutin kävelyetäisyys [metri]
Aikaikkuna: Päivä 43, 60 minuuttia annoksen jälkeen 6 viikon jokaisen hoidon jälkeen
6 minuutin kävelyetäisyyden [Meter] hoitovertailu 6 viikon jokaisen hoidon jälkeen. Tilastollisen analyysin keskiarvon sijasta syötettiin sovitettu keskiarvo.
Päivä 43, 60 minuuttia annoksen jälkeen 6 viikon jokaisen hoidon jälkeen
Keskimääräinen askelmäärä päivässä (askel/päivä)
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen viikkoa 6 per hoito
Päivänä 43 keskimääräisen vaiheiden lukumäärän päivitys [askel/päivä] hoitovertailujen mukautettu keskiarvo aktiivisuusmonitorilla mitattuna 2 viikkoa ennen kunkin hoidon viikkoa 6. Tilastollisen analyysin keskiarvon sijasta syötettiin sovitettu keskiarvo.
2 viikkoa ennen viikkoa 6 per hoito
Keskimääräinen päivittäinen kesto (minuutteina) ≥ 4 aineenvaihduntaekvivalenttia (MET)
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen viikkoa 6 per hoito
Päivänä 43 keskimääräisen päivittäisen keston [minuutti] mukautettu keskiarvo (SE) ≥ 4 MET:n hoitovertailusta mitattuna aktiivisuusmonitorilla kunkin hoidon viikkoa edeltäneiden 2 viikon aikana. Tilastollisen analyysin keskiarvon sijasta syötettiin sovitettu keskiarvo.
2 viikkoa ennen viikkoa 6 per hoito
Keskimääräinen päivittäinen kesto (minuutteina) ≥ 3 aineenvaihduntaekvivalenttia (MET)
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen viikkoa 6 per hoito
Päivänä 43 keskimääräisen päivittäisen keston (minuutti) mukautettu keskiarvo (SE) ≥ 3 MET:n hoitovertailulla mitattuna aktiivisuusmonitorilla 2 viikon aikana ennen kunkin hoidon viikkoa 6. Tilastollisen analyysin keskiarvon sijasta syötettiin sovitettu keskiarvo.
2 viikkoa ennen viikkoa 6 per hoito
≥ 2 aineenvaihduntaekvivalentin (MET) keskimääräinen päivittäinen kesto (minuutteja)
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen viikkoa 6 per hoito
Päivänä 43 keskimääräisen päivittäisen keston [minuutti] mukautettu keskiarvo (SE) ≥ 2 MET:n hoitovertailusta mitattuna aktiivisuusmonitorilla 2 viikkoa ennen kunkin hoidon viikkoa 6. Tilastollisen analyysin keskiarvon sijasta syötettiin sovitettu keskiarvo.
2 viikkoa ennen viikkoa 6 per hoito
Keskimääräinen päivittäinen aktiivinen voima (aineenvaihduntaekvivalentit*minuuttia) ≥ 3 MET
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen viikkoa 6 per hoito
Päivänä 43 keskimääräisen päivittäisen aktiivisen vahvuuden [METs x minuutti] mukautettu keskiarvo (SE) >=3 MET:n hoitovertailusta aktiivisuusmonitorilla mitattuna 2 viikon aikana ennen kunkin hoidon viikkoa 6. Tilastollisen analyysin keskiarvon sijasta syötettiin sovitettu keskiarvo.
2 viikkoa ennen viikkoa 6 per hoito
60 minuuttia annoksen jälkeen hidas elinkyky (SVC) (litroina)
Aikaikkuna: Päivä 43, 60 minuuttia annoksen jälkeen 6 viikon jokaisen hoidon jälkeen
Päivänä 43 säädetyt keskiarvot (SE) 60 minuutin annoksen jälkeen hitaan vitaalikapasiteetin [litra] hoitovertailut 6 viikon jokaisen hoidon jälkeen. Tilastollisen analyysin keskiarvon sijasta syötettiin sovitettu keskiarvo.
Päivä 43, 60 minuuttia annoksen jälkeen 6 viikon jokaisen hoidon jälkeen
30 minuuttia annoksen jälkeen pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) (litroina)
Aikaikkuna: Päivä 43, 30 minuuttia annoksen jälkeen 6 viikon jokaisen hoidon jälkeen
Päivänä 43 säädetyn keskiarvon (SE) 30 minuutin annoksen jälkeisen pakotetun uloshengityksen tilavuuden sekunnissa (FEV1) [litra] hoitovertailu 6 viikon jokaisen hoidon jälkeen. Tilastollisen analyysin keskiarvon sijasta syötettiin sovitettu keskiarvo.
Päivä 43, 30 minuuttia annoksen jälkeen 6 viikon jokaisen hoidon jälkeen
30 minuuttia annoksen jälkeen pakotettu elinvoimakapasiteetti (FVC) (litroina)
Aikaikkuna: Päivä 43, 30 minuuttia annoksen jälkeen 6 viikon jokaisen hoidon jälkeen
Päivänä 43 säädetyt keskiarvot (SE) 30 minuutin annoksen jälkeisestä pakotetusta vitaalikapasiteetista (FVC) [litraa] hoitovertailut 6 viikon jokaisen hoidon jälkeen. Tilastollisen analyysin keskiarvon sijasta syötettiin sovitettu keskiarvo.
Päivä 43, 30 minuuttia annoksen jälkeen 6 viikon jokaisen hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 12. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 24. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 17. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 10. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 15. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 6. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1237.33

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia