Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tiotropiumin + olodaterolin kiinteän annoksen yhdistelmän (FDC) tehon vertaaminen tiotropiumiin keuhkojen hyperinflaation, harjoituskapasiteetin ja fyysisen aktiivisuuden parantamisessa japanilaisilla COPD-potilailla

perjantai 1. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu 2-suuntainen ristikoe, jossa arvioitiin 6 viikon hoidon vaikutukset kerran päivässä suun kautta hengitetyllä tiotropium + olodateroli kiinteän annoksen yhdistelmällä, jonka RESPIMAT-inhalaattori antaa verrattuna tiotropiumiin, jonka RESPIMAT-inhalaattori toimittaa keuhkoihin, Hyperinflation Harjoituskapasiteetti ja fyysinen aktiivisuus japanilaisilla potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivikontrolloitu, kaksisuuntainen ristikkäinen tutkimus, jossa arvioidaan kerran päivässä suun kautta hengitettävän tiotropiumin + olodateroli FDC:n tai tiotropiumin (molemmat toimitetaan RESPIMAT-inhalaattorilla) vaikutuksia keuhkoihin. toiminta (keuhkojen hyperinflaatio), kuntoilukyky (6 minuutin kävelymatka) ja fyysinen aktiivisuus 6 viikon hoidon jälkeen japanilaisilla kroonista obstruktiivista keuhkosairautta sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

184

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Aichi, Komaki, Japani, 485-0041
        • Hiramatsu Internal and Respiratory Medicine Clinic
      • Aichi, Obu, Japani, 474-8511
        • National Hospital for Geriatric Medicine
      • Aichi, Seto, Japani, 489-8642
        • Tosei General Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Japani, 819-8555
        • Nishi Fukuoka Hospital
      • Fukuoka, Kitakyushu, Japani, 802-0052
        • Kirigaoka Tsuda Hospital
      • Fukuoka, Kitakyushu, Japani, 802-0083
        • Osaki Internal and Respiratory Clinic
      • Fukuoka, Kurume, Japani, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Gifu, Mizunami, Japani, 509-6134
        • Tohno Chuo Clinic
      • Hiroshima, Aki-gun, Japani, 735-8585
        • Mazda Hospital
      • Hokkaido, Sapporo, Japani, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Hokkaido, Sapporo, Japani, 062-8618
        • Japan Community Health care Organization Hokkaido Hospital
      • Hokkaido, Sapporo, Japani, 006-0811
        • Teine Keijinkai Clinic
      • Hokkaido, Sapporo, Japani, 062-0931
        • KKR Sapporo Medical Center
      • Hyogo, Kobe, Japani, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Hyogo, Kobe, Japani, 653-0013
        • Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center West Hospital
      • Ibaraki, Naka-gun, Japani, 319-1113
        • Ibarakihigashi National Hospial
      • Iwate, Morioka, Japani, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
      • Kagawa, Sakaide, Japani, 762-8550
        • Sakaide City Hospital
      • Kagoshima, Kagoshima, Japani, 890-8520
        • Kagoshima University Medical and Dental Hospital
      • Kanagawa, Kawasaki, Japani, 210-0852
        • Kokan Clinic
      • Kanagawa, Kawasaki, Japani, 215-0026
        • Shin-yurigaoka General Hospital
      • Kanagawa, Yokohama, Japani, 227-8501
        • Showa University Fujigaoka Hospital
      • Kyoto, Kyoto, Japani, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Kyoto, Kyoto, Japani, 607-8062
        • Rakuwakai Otowa Hospital
      • Kyoto, Uji, Japani, 611-0041
        • Uji-Tokushukai Medical Center
      • Mie, Matsusaka, Japani, 515-8544
        • Matsusaka City Hospital
      • Miyagi, Sendai, Japani, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Miyagi, Sendai, Japani, 981-8563
        • Tohoku Rosai Hospital
      • Osaka, Kishiwada, Japani, 596-8501
        • Kishiwada City Hospital
      • Osaka, Osaka, Japani, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Osaka, Osakasayama, Japani, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Osaka, Toyonaka, Japani, 560-8552
        • National Hospital Organization Toneyama National Hospital
      • Osaka, Yao, Japani, 581-0011
        • Yao Tokushukai General Hospital
      • Shimane, Izumo, Japani, 693-8501
        • Shimane University Hospital
      • Shizuoka, Hamamatsu, Japani, 434-8511
        • Tenryu Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japani, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Chiyoda-ku, Japani, 102-0074
        • The Respiratory Care Clinic, Nippon Medical School
      • Tokyo, Chuo-ku, Japani, 103-0025
        • Nihonbashi Sakura Clinic
      • Tokyo, Hachioji, Japani, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
      • Tokyo, Itabashi-ku, Japani, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Tokyo, Shinagawa-ku, Japani, 142-8666
        • Showa University Hospital
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japani, 169-0073
        • Shinjuku Research Park Clinic
      • Wakayama, Hidaka-gun, Japani, 644-0044
        • Wakayama National Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikkien potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumus kansainvälisen harmonisointikonferenssin – hyvän kliinisen käytännön (ICH-GCP) ohjeiden mukaisesti ennen tutkimukseen osallistumista, joka sisältää lääkityksen poistamisen ja rajoitukset.
  • Kaikilla potilailla on oltava krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) ja heidän on täytettävä seuraavat spirometriset kriteerit:

Potilailla on oltava suhteellisen vakaa hengitysteiden ahtauma ja keuhkoputkia laajentavan toimenpiteen jälkeinen pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) < 80 % ennustetusta normaalista ja keuhkoputkia laajentavan FEV1/pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) < 70 % käynnillä 1.

  • Mies- tai naispotilaat, yli 40-vuotiaat.
  • Potilaiden tulee olla nykyisiä tai entisiä tupakoitsijoita, joiden tupakointihistoria on yli 10 pakkausvuotta. Potilaat, jotka eivät ole koskaan polttaneet savukkeita, on suljettava pois.
  • Potilaat, joiden pistemäärä modifioidussa lääketieteellisessä tutkimusneuvostossa (mMRC) >= 1.
  • Potilaat, jotka kävelevät < 400 metriä 6MWT:tä ja joiden pisteet muokatussa Borgissa >= 4 6 minuutin kävelytestin (6MWT) lopussa käynnillä 2.
  • Potilaiden tulee pystyä suorittamaan teknisesti hyväksyttäviä keuhkojen toimintakokeita (spirometria), käyttämään fyysistä aktiivisuusmittaria ja kyettävä suorittamaan 6MWT tutkimusjakson aikana protokollan edellyttämällä tavalla.
  • Potilaiden tulee kyetä hengittämään lääkkeitä pätevästi RESPIMAT-inhalaattorista ja mittariannosinhalaattorista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on jokin muu merkittävä sairaus kuin COPD; Merkittävä sairaus määritellään sairaudeksi, joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaa vaarantaa potilaan tutkimukseen osallistumisen vuoksi, vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin ja aiheuttaa huolta potilaan kyvystä osallistua tutkimukseen.
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkitsevä poikkeava lähtötilanne hematologiasta, verikemiasta, virtsan analyysistä tai kreatiniiniarvosta > x 2 normaalin ylärajaa (ULN), suljetaan pois kliinisestä tilasta riippumatta (toistuva laboratorioarviointi voidaan suorittaa, jos tutkija katsoo sen tarpeelliseksi).
  • Potilaat, joilla on tällä hetkellä dokumentoitu astmadiagnoosi. Potilailta, joilla on allerginen nuha tai atopia, vaaditaan lähdedokumentaatio sen varmistamiseksi, että potilaalla ei ole astmaa.
  • Muita poissulkemisperusteita sovelletaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: tiotropium + olodateroli
sisäänhengitys kaksi kertaa RESPIMAT-inhalaattorista kerran päivässä, aamulla
Lääke: tiotropiumia
Lääke: tiotropiumia
kiinteän annoksen yhdistelmä
Lääke: olodateroli
kiinteän annoksen yhdistelmä
Active Comparator: tiotropiumia
sisäänhengitys kaksi kertaa RESPIMAT-inhalaattorista kerran päivässä, aamulla
Lääke: tiotropiumia
Lääke: tiotropiumia
kiinteän annoksen yhdistelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sisäänhengityskapasiteetti levossa mitattuna 60 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 43, 60 minuuttia annoksen jälkeen 6 viikon jokaisen hoidon jälkeen
Päivänä 43 sisäänhengityskapasiteetti levossa mitattuna 60 minuuttia annoksen jälkeen, 6 viikon jokaisen hoidon jälkeen. Tilastollisen analyysin keskiarvon sijasta syötettiin sovitettu keskiarvo.
Päivä 43, 60 minuuttia annoksen jälkeen 6 viikon jokaisen hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6 minuutin kävelyetäisyys [metri]
Aikaikkuna: Päivä 43, 60 minuuttia annoksen jälkeen 6 viikon jokaisen hoidon jälkeen
6 minuutin kävelyetäisyyden [Meter] hoitovertailu 6 viikon jokaisen hoidon jälkeen. Tilastollisen analyysin keskiarvon sijasta syötettiin sovitettu keskiarvo.
Päivä 43, 60 minuuttia annoksen jälkeen 6 viikon jokaisen hoidon jälkeen
Keskimääräinen askelmäärä päivässä (askel/päivä)
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen viikkoa 6 per hoito
Päivänä 43 keskimääräisen vaiheiden lukumäärän päivitys [askel/päivä] hoitovertailujen mukautettu keskiarvo aktiivisuusmonitorilla mitattuna 2 viikkoa ennen kunkin hoidon viikkoa 6. Tilastollisen analyysin keskiarvon sijasta syötettiin sovitettu keskiarvo.
2 viikkoa ennen viikkoa 6 per hoito
Keskimääräinen päivittäinen kesto (minuutteina) ≥ 4 aineenvaihduntaekvivalenttia (MET)
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen viikkoa 6 per hoito
Päivänä 43 keskimääräisen päivittäisen keston [minuutti] mukautettu keskiarvo (SE) ≥ 4 MET:n hoitovertailusta mitattuna aktiivisuusmonitorilla kunkin hoidon viikkoa edeltäneiden 2 viikon aikana. Tilastollisen analyysin keskiarvon sijasta syötettiin sovitettu keskiarvo.
2 viikkoa ennen viikkoa 6 per hoito
Keskimääräinen päivittäinen kesto (minuutteina) ≥ 3 aineenvaihduntaekvivalenttia (MET)
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen viikkoa 6 per hoito
Päivänä 43 keskimääräisen päivittäisen keston (minuutti) mukautettu keskiarvo (SE) ≥ 3 MET:n hoitovertailulla mitattuna aktiivisuusmonitorilla 2 viikon aikana ennen kunkin hoidon viikkoa 6. Tilastollisen analyysin keskiarvon sijasta syötettiin sovitettu keskiarvo.
2 viikkoa ennen viikkoa 6 per hoito
≥ 2 aineenvaihduntaekvivalentin (MET) keskimääräinen päivittäinen kesto (minuutteja)
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen viikkoa 6 per hoito
Päivänä 43 keskimääräisen päivittäisen keston [minuutti] mukautettu keskiarvo (SE) ≥ 2 MET:n hoitovertailusta mitattuna aktiivisuusmonitorilla 2 viikkoa ennen kunkin hoidon viikkoa 6. Tilastollisen analyysin keskiarvon sijasta syötettiin sovitettu keskiarvo.
2 viikkoa ennen viikkoa 6 per hoito
Keskimääräinen päivittäinen aktiivinen voima (aineenvaihduntaekvivalentit*minuuttia) ≥ 3 MET
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen viikkoa 6 per hoito
Päivänä 43 keskimääräisen päivittäisen aktiivisen vahvuuden [METs x minuutti] mukautettu keskiarvo (SE) >=3 MET:n hoitovertailusta aktiivisuusmonitorilla mitattuna 2 viikon aikana ennen kunkin hoidon viikkoa 6. Tilastollisen analyysin keskiarvon sijasta syötettiin sovitettu keskiarvo.
2 viikkoa ennen viikkoa 6 per hoito
60 minuuttia annoksen jälkeen hidas elinkyky (SVC) (litroina)
Aikaikkuna: Päivä 43, 60 minuuttia annoksen jälkeen 6 viikon jokaisen hoidon jälkeen
Päivänä 43 säädetyt keskiarvot (SE) 60 minuutin annoksen jälkeen hitaan vitaalikapasiteetin [litra] hoitovertailut 6 viikon jokaisen hoidon jälkeen. Tilastollisen analyysin keskiarvon sijasta syötettiin sovitettu keskiarvo.
Päivä 43, 60 minuuttia annoksen jälkeen 6 viikon jokaisen hoidon jälkeen
30 minuuttia annoksen jälkeen pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) (litroina)
Aikaikkuna: Päivä 43, 30 minuuttia annoksen jälkeen 6 viikon jokaisen hoidon jälkeen
Päivänä 43 säädetyn keskiarvon (SE) 30 minuutin annoksen jälkeisen pakotetun uloshengityksen tilavuuden sekunnissa (FEV1) [litra] hoitovertailu 6 viikon jokaisen hoidon jälkeen. Tilastollisen analyysin keskiarvon sijasta syötettiin sovitettu keskiarvo.
Päivä 43, 30 minuuttia annoksen jälkeen 6 viikon jokaisen hoidon jälkeen
30 minuuttia annoksen jälkeen pakotettu elinvoimakapasiteetti (FVC) (litroina)
Aikaikkuna: Päivä 43, 30 minuuttia annoksen jälkeen 6 viikon jokaisen hoidon jälkeen
Päivänä 43 säädetyt keskiarvot (SE) 30 minuutin annoksen jälkeisestä pakotetusta vitaalikapasiteetista (FVC) [litraa] hoitovertailut 6 viikon jokaisen hoidon jälkeen. Tilastollisen analyysin keskiarvon sijasta syötettiin sovitettu keskiarvo.
Päivä 43, 30 minuuttia annoksen jälkeen 6 viikon jokaisen hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 12. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 15. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1237.33

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset tiotropiumia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa