Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Internet-pohjainen altistusterapia vs. Stressinhallintakoulutus huoleen

sunnuntai 26. marraskuuta 2017 päivittänyt: Erik Andersson, Karolinska Institutet

Internet-pohjainen altistusterapia vs. Stressinhallintakoulutus huoleen: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö Internet-pohjainen altistusterapia tehokkaammin liiallista huolta tästä ongelmasta kärsivien potilaiden keskuudessa kuin Internet-pohjainen stressinhallintakoulutus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kokeen tavoitteet: Ensisijaisena tavoitteena on tutkia, voiko Internet-pohjainen altistusterapia vähentää liiallista huolta huomattavasti enemmän kuin Internet-pohjainen stressinhallintakoulutus. Toissijainen tavoite on a) tutkia tämän hoidon kustannustehokkuutta b) tutkia, voisivatko muuttujat hidastaa/välittää hoidon lopputulosta, c) ja tutkia äkillisten hyötyjen merkitystä hoidon tulokselle.

Kokeilusuunnittelu: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus aktiivisella kontrollilla ja jonotuslistakontrollilla, joka myös saa hoidon ensimmäisen ryhmän päätyttyä.

Kesto: kymmenen viikkoa

Ensisijainen päätepiste:

Huolioireiden ero hoitoryhmien välillä viikolla 10. Myös pitkän aikavälin seurantaa tutkitaan (perustilasta 4 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen ja lähtötilanteeseen 12 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen).

Tehokkuusparametrit: Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)

Turvallisuusparametrit: Haitalliset tapahtumat arvioidaan Internetin kautta.

Kokeilukohteiden kuvaus: Yli 18-vuotiaat potilaat, joiden PSWQ-pistemäärä on yli 56 pistettä

Aiheiden määrä: 300

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

311

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Stockholm, Ruotsi, 17177
        • Karolinska Intitutet

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Avopotilaat
  • ≥ 18 vuotta
  • Sijaitsee Ruotsissa
  • Tietoinen suostumus
  • PSWQ saa yli 56 pistettä

Poissulkemiskriteerit:

  • Paineriippuvuus viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • Posttraumaattinen stressihäiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai psykoosi
  • Oireet selittyvät paremmin akselin 2 diagnoosilla (esim. autismi tai persoonallisuushäiriö)
  • MADRS-S pisteet yli 25 pistettä
  • Psykotrooppinen lääkitys muuttuu kahden kuukauden sisällä ennen hoitoa, mikä saattaa vaikuttaa kohdeoireisiin.
  • Sai altistumiseen perustuvaa CBT:tä patologisen huolen vuoksi viimeisen 2 vuoden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Internet-pohjainen altistusterapia
Internet-pohjainen altistusterapiaryhmä (I-ET) saa kymmenen viikon Internet-pohjaisen CBT-hoidon, joka on laajennettu versio oma-apukirjasta "Sluta älta och grubbla med kognitiv beteendeterapi" (Kuinka lopettaa murehtiminen ja märehtiminen) kognitiivisen käyttäytymisterapian kanssa) laillistettu psykologi Olle Wadström (2007). Kirjan pääpaino on paljastaa pelottava sana/kuva ja pidättäytyä käyttämästä neutraloivia ajatuksia. Tämän oletetaan johtavan järkyttävien sanojen/kuvien sukupuuttoon.
Internet-pohjainen altistusterapiaryhmä (I-ET) saa kymmenen viikon Internet-pohjaisen CBT-hoidon, joka on laajennettu versio oma-apukirjasta "Sluta älta och grubbla med kognitiv beteendeterapi" (Kuinka lopettaa murehtiminen ja märehtiminen) kognitiivisen käyttäytymisterapian kanssa) laillistettu psykologi Olle Wadström (2007). Kirjan pääpaino on paljastaa pelottava sana/kuva ja pidättäytyä käyttämästä neutraloivia ajatuksia. Tämän oletetaan johtavan järkyttävien sanojen/kuvien sukupuuttoon.
ACTIVE_COMPARATOR: Internet-pohjainen stressinhallintaterapia
I-SMT-ryhmä saa kymmenen viikon Internet-pohjaisen CBT-hoidon, joka keskittyy stressiin ja stressitilanteiden hallintaan. Tämä protokolla perustuu nykyisiin todisteisiin perustuviin huolenhoitosuosituksiin, ja se on osoittautunut tehokkaaksi, kun se toimitetaan Internetin kautta ärtyvän suolen oireyhtymään ja luuloongelmiin.
I-SMT-ryhmä saa kymmenen viikon Internet-pohjaisen CBT-hoidon, joka keskittyy stressiin ja stressitilanteiden hallintaan. Tämä protokolla perustuu nykyisiin todisteisiin perustuviin huolenhoitosuosituksiin, ja se on osoittautunut tehokkaaksi, kun se toimitetaan Internetin kautta ärtyvän suolen oireyhtymään ja luuloongelmiin.
EI_INTERVENTIA: Odotuslista
Kun aktiiviset hoitoryhmät ovat lopettaneet hoidon (W11), WL-ryhmä voi aloittaa aktiivisen hoidon ja tulla arvioimaan hoidon jälkeen ja 4, 12 kuukautta myöhemmin samoilla kyselylomakkeilla kuin hoitoryhmä. Osallistujat voivat valita, mitä hoitoa he saavat eli ei satunnaistusta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 10 (viikoittaiset mittaukset), 4 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta.
Huolimuutos lähtötilanteesta viikkoon 10 ja 4 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
viikko 0, viikko 10 (viikoittaiset mittaukset), 4 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Montgomery Åsbergin masennuksen luokitusasteikko (MADRS-S)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 10, 4 ja 12 kuukauden seuranta
Masennuksen muutos lähtötilanteesta viikkoon 10 ja 4 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
Viikko 0, viikko 10, 4 ja 12 kuukauden seuranta
Euroqol, EQ-5D
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 10, 4 ja 12 kuukauden seuranta
Yleisen terveydentilan muutos lähtötasosta viikkoon 10 ja 4 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
Viikko 0, viikko 10, 4 ja 12 kuukauden seuranta
Kognitiivinen välttämiskysely (CAQ)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 10, 4 ja 12 kuukauden seuranta ja viikoittain hoidon aikana
Kognitiivisen välttämisen muutos lähtötasosta viikkoon 10, 4. ja 12. hoidon päättymisen jälkeen ja viikoittain hoidon aikana
Viikko 0, viikko 10, 4 ja 12 kuukauden seuranta ja viikoittain hoidon aikana
Epävarmuuden suvaitsemattomuusasteikko
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 10, 4 ja 12 kuukauden seurannassa ja viikoittain hoidon aikana
Muutos ajattelun hallinnassa lähtötasosta viikkoon 10, 4 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä ja viikoittain hoidon aikana
Viikko 0, viikko 10, 4 ja 12 kuukauden seurannassa ja viikoittain hoidon aikana
Trimbos ja Institute of Medical Technology Assessment Cost Questionnaire for Psychiatry (TIC-P)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 10, 4 ja 12 kuukauden seuranta
Taloudellisten kustannusten muutos lähtötasosta viikkoon 10 ja 4 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
Viikko 0, viikko 10, 4 ja 12 kuukauden seuranta
Brunnsvikenin elämänlaatukysely (BBQ)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 10, 4 ja 12 kuukauden seuranta
Muutos omassa elämänlaadussa lähtötasosta viikkoon 10 ja 4 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
Viikko 0, viikko 10, 4 ja 12 kuukauden seuranta
Kognitiivisen välttämiskyselyn (CAQ) ajattelun tukahduttaminen
Aikaikkuna: Viikko 0 - Viikko 10 (viikoittaiset mittaukset)
Viikoittainen muutos ajattelun tukahduttamisessa lähtötilanteesta viikkoon 10
Viikko 0 - Viikko 10 (viikoittaiset mittaukset)
Interoseptiivisen tietoisuuden moniulotteisen arvioinnin itsesääntely-alaasteikko
Aikaikkuna: Viikko 0 - Viikko 10 (viikoittaiset mittaukset)
Viikoittainen itsesäätelyn muutos lähtötilanteesta viikkoon 10
Viikko 0 - Viikko 10 (viikoittaiset mittaukset)
Potilaan terveyskysely-2
Aikaikkuna: Viikko 0 - Viikko 10 (viikoittaiset mittaukset)
Viikoittainen muutos masennusoireissa lähtötasosta viikkoon 10
Viikko 0 - Viikko 10 (viikoittaiset mittaukset)
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Viikko 3, viikko 8, viikko 10, 4 ja 12 kuukauden seuranta
Haittavaikutusten määrä lähtötilanteesta viikkoon 10 ja 4 ja 12 kuukauden kohdalla
Viikko 3, viikko 8, viikko 10, 4 ja 12 kuukauden seuranta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon uskottavuusasteikko
Aikaikkuna: Viikko 2
Tutki, ovatko molemmat olosuhteet yhtä uskottavia, jotta lumelääke voidaan sulkea pois
Viikko 2
Toimiva allianssi mittakaava
Aikaikkuna: Viikko 5
Tutki, onko molemmilla ehdoilla yhtäläinen toimintaliitto, jotta voidaan sulkea pois epäspesifiset tekijät
Viikko 5

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Erik M Andersson, PhD, Psych., Karolinska Institutet

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 19. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 19. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 23. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 28. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REPN 2015/1698-31/1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .