Internet-pohjainen altistusterapia vs. Stressinhallintakoulutus huoleen
sunnuntai 26. marraskuuta 2017 päivittänyt: Erik Andersson, Karolinska Institutet
Internet-pohjainen altistusterapia vs. Stressinhallintakoulutus huoleen: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö Internet-pohjainen altistusterapia tehokkaammin liiallista huolta tästä ongelmasta kärsivien potilaiden keskuudessa kuin Internet-pohjainen stressinhallintakoulutus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeen tavoitteet: Ensisijaisena tavoitteena on tutkia, voiko Internet-pohjainen altistusterapia vähentää liiallista huolta huomattavasti enemmän kuin Internet-pohjainen stressinhallintakoulutus. Toissijainen tavoite on a) tutkia tämän hoidon kustannustehokkuutta b) tutkia, voisivatko muuttujat hidastaa/välittää hoidon lopputulosta, c) ja tutkia äkillisten hyötyjen merkitystä hoidon tulokselle.
Kokeilusuunnittelu: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus aktiivisella kontrollilla ja jonotuslistakontrollilla, joka myös saa hoidon ensimmäisen ryhmän päätyttyä.
Kesto: kymmenen viikkoa
Ensisijainen päätepiste:
Huolioireiden ero hoitoryhmien välillä viikolla 10. Myös pitkän aikavälin seurantaa tutkitaan (perustilasta 4 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen ja lähtötilanteeseen 12 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen).
Tehokkuusparametrit: Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Turvallisuusparametrit: Haitalliset tapahtumat arvioidaan Internetin kautta.
Kokeilukohteiden kuvaus: Yli 18-vuotiaat potilaat, joiden PSWQ-pistemäärä on yli 56 pistettä
Aiheiden määrä: 300
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
311
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 17177
- Karolinska Intitutet
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Avopotilaat
- ≥ 18 vuotta
- Sijaitsee Ruotsissa
- Tietoinen suostumus
- PSWQ saa yli 56 pistettä
Poissulkemiskriteerit:
- Paineriippuvuus viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Posttraumaattinen stressihäiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai psykoosi
- Oireet selittyvät paremmin akselin 2 diagnoosilla (esim. autismi tai persoonallisuushäiriö)
- MADRS-S pisteet yli 25 pistettä
- Psykotrooppinen lääkitys muuttuu kahden kuukauden sisällä ennen hoitoa, mikä saattaa vaikuttaa kohdeoireisiin.
- Sai altistumiseen perustuvaa CBT:tä patologisen huolen vuoksi viimeisen 2 vuoden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Internet-pohjainen altistusterapia
Internet-pohjainen altistusterapiaryhmä (I-ET) saa kymmenen viikon Internet-pohjaisen CBT-hoidon, joka on laajennettu versio oma-apukirjasta "Sluta älta och grubbla med kognitiv beteendeterapi" (Kuinka lopettaa murehtiminen ja märehtiminen) kognitiivisen käyttäytymisterapian kanssa) laillistettu psykologi Olle Wadström (2007).
Kirjan pääpaino on paljastaa pelottava sana/kuva ja pidättäytyä käyttämästä neutraloivia ajatuksia.
Tämän oletetaan johtavan järkyttävien sanojen/kuvien sukupuuttoon.
|
Internet-pohjainen altistusterapiaryhmä (I-ET) saa kymmenen viikon Internet-pohjaisen CBT-hoidon, joka on laajennettu versio oma-apukirjasta "Sluta älta och grubbla med kognitiv beteendeterapi" (Kuinka lopettaa murehtiminen ja märehtiminen) kognitiivisen käyttäytymisterapian kanssa) laillistettu psykologi Olle Wadström (2007).
Kirjan pääpaino on paljastaa pelottava sana/kuva ja pidättäytyä käyttämästä neutraloivia ajatuksia.
Tämän oletetaan johtavan järkyttävien sanojen/kuvien sukupuuttoon.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Internet-pohjainen stressinhallintaterapia
I-SMT-ryhmä saa kymmenen viikon Internet-pohjaisen CBT-hoidon, joka keskittyy stressiin ja stressitilanteiden hallintaan.
Tämä protokolla perustuu nykyisiin todisteisiin perustuviin huolenhoitosuosituksiin, ja se on osoittautunut tehokkaaksi, kun se toimitetaan Internetin kautta ärtyvän suolen oireyhtymään ja luuloongelmiin.
|
I-SMT-ryhmä saa kymmenen viikon Internet-pohjaisen CBT-hoidon, joka keskittyy stressiin ja stressitilanteiden hallintaan.
Tämä protokolla perustuu nykyisiin todisteisiin perustuviin huolenhoitosuosituksiin, ja se on osoittautunut tehokkaaksi, kun se toimitetaan Internetin kautta ärtyvän suolen oireyhtymään ja luuloongelmiin.
|
|
EI_INTERVENTIA: Odotuslista
Kun aktiiviset hoitoryhmät ovat lopettaneet hoidon (W11), WL-ryhmä voi aloittaa aktiivisen hoidon ja tulla arvioimaan hoidon jälkeen ja 4, 12 kuukautta myöhemmin samoilla kyselylomakkeilla kuin hoitoryhmä.
Osallistujat voivat valita, mitä hoitoa he saavat eli ei satunnaistusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 10 (viikoittaiset mittaukset), 4 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta.
|
Huolimuutos lähtötilanteesta viikkoon 10 ja 4 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
|
viikko 0, viikko 10 (viikoittaiset mittaukset), 4 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Montgomery Åsbergin masennuksen luokitusasteikko (MADRS-S)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 10, 4 ja 12 kuukauden seuranta
|
Masennuksen muutos lähtötilanteesta viikkoon 10 ja 4 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
|
Viikko 0, viikko 10, 4 ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Euroqol, EQ-5D
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 10, 4 ja 12 kuukauden seuranta
|
Yleisen terveydentilan muutos lähtötasosta viikkoon 10 ja 4 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
|
Viikko 0, viikko 10, 4 ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Kognitiivinen välttämiskysely (CAQ)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 10, 4 ja 12 kuukauden seuranta ja viikoittain hoidon aikana
|
Kognitiivisen välttämisen muutos lähtötasosta viikkoon 10, 4. ja 12. hoidon päättymisen jälkeen ja viikoittain hoidon aikana
|
Viikko 0, viikko 10, 4 ja 12 kuukauden seuranta ja viikoittain hoidon aikana
|
|
Epävarmuuden suvaitsemattomuusasteikko
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 10, 4 ja 12 kuukauden seurannassa ja viikoittain hoidon aikana
|
Muutos ajattelun hallinnassa lähtötasosta viikkoon 10, 4 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä ja viikoittain hoidon aikana
|
Viikko 0, viikko 10, 4 ja 12 kuukauden seurannassa ja viikoittain hoidon aikana
|
|
Trimbos ja Institute of Medical Technology Assessment Cost Questionnaire for Psychiatry (TIC-P)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 10, 4 ja 12 kuukauden seuranta
|
Taloudellisten kustannusten muutos lähtötasosta viikkoon 10 ja 4 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
|
Viikko 0, viikko 10, 4 ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Brunnsvikenin elämänlaatukysely (BBQ)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 10, 4 ja 12 kuukauden seuranta
|
Muutos omassa elämänlaadussa lähtötasosta viikkoon 10 ja 4 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
|
Viikko 0, viikko 10, 4 ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Kognitiivisen välttämiskyselyn (CAQ) ajattelun tukahduttaminen
Aikaikkuna: Viikko 0 - Viikko 10 (viikoittaiset mittaukset)
|
Viikoittainen muutos ajattelun tukahduttamisessa lähtötilanteesta viikkoon 10
|
Viikko 0 - Viikko 10 (viikoittaiset mittaukset)
|
|
Interoseptiivisen tietoisuuden moniulotteisen arvioinnin itsesääntely-alaasteikko
Aikaikkuna: Viikko 0 - Viikko 10 (viikoittaiset mittaukset)
|
Viikoittainen itsesäätelyn muutos lähtötilanteesta viikkoon 10
|
Viikko 0 - Viikko 10 (viikoittaiset mittaukset)
|
|
Potilaan terveyskysely-2
Aikaikkuna: Viikko 0 - Viikko 10 (viikoittaiset mittaukset)
|
Viikoittainen muutos masennusoireissa lähtötasosta viikkoon 10
|
Viikko 0 - Viikko 10 (viikoittaiset mittaukset)
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Viikko 3, viikko 8, viikko 10, 4 ja 12 kuukauden seuranta
|
Haittavaikutusten määrä lähtötilanteesta viikkoon 10 ja 4 ja 12 kuukauden kohdalla
|
Viikko 3, viikko 8, viikko 10, 4 ja 12 kuukauden seuranta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon uskottavuusasteikko
Aikaikkuna: Viikko 2
|
Tutki, ovatko molemmat olosuhteet yhtä uskottavia, jotta lumelääke voidaan sulkea pois
|
Viikko 2
|
|
Toimiva allianssi mittakaava
Aikaikkuna: Viikko 5
|
Tutki, onko molemmilla ehdoilla yhtäläinen toimintaliitto, jotta voidaan sulkea pois epäspesifiset tekijät
|
Viikko 5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Erik M Andersson, PhD, Psych., Karolinska Institutet
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 19. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 19. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 23. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 28. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- REPN 2015/1698-31/1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .