AMAZ-02:n kerta- ja usean annoksen tutkimus turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi iäkkäillä henkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet mies- ja naispuoliset vanhukset, 61–85-vuotiaat mukaan lukien;
2. Tupakoimaton henkilö tai enintään 5 savukkeen tupakoija päivässä;
3. painoindeksi (BMI) 18-32 kg/m2 mukaan lukien;
4. Todennettu terveeksi kattavalla kliinisellä arvioinnilla (yksityiskohtainen sairaushistoria ja täydellinen fyysinen tarkastus);

5. Normaali verenpaine (BP) ja syke (HR) seulontakäynnillä 10 minuutin makuuasennossa:

   • 95 mmHg ≤ systolinen verenpaine (SBP) ≤ 160 mmHg,
   • 50 mmHg ≤ diastolinen verenpaine (DBP) ≤ 95 mmHg,
   • 50 bpm < HR < 80 bpm,
   • Tai tutkijat pitävät NC:nä;

6. Normaali EKG-tallennus 12-kytkentäiseen EKG:hen seulontakäynnillä:

   • 120 < PR < 220 ms,
   • QRS < 120 ms,
   • QTcf < 430 ms miehillä ja < 450 ms naisilla,
   • Ei merkkiäkään poskionteloiden automatismista,
   • Tai tutkijat pitävät NCS:tä;
7. Laboratorioparametrit laboratorion normaaleissa rajoissa (hematologiset, veren kemialliset testit, virtsaanalyysi). Normaalin alueen ulkopuolella olevat yksittäiset arvot voidaan hyväksyä, jos tutkija pitää niitä kliinisesti merkityksettöminä;
8. Normaalit ruokailutottumukset;
9. Osoita istuvaa käyttäytymistä, jonka aktiivisuusluokka on 1 kansainvälisen fyysisen aktiivisuuskyselyn (IPAQ) arvioiden mukaan. Aktiivisuus on < 600 MET (aineenvaihduntaekvivalenttiyksikkö - minuuttia viikossa ja rajoitettu kevyeen intensiteettiin.
10. Hyväksy pidättäytymään tiettyjen elintarvikkeiden ja lisäravinteiden nauttimisesta vähintään kaksi viikkoa ennen sisällyttämistä.
11. Tutkimuksen luonteen ja tarkoituksen ymmärtäminen sekä kyky kommunikoida henkilökohtaisesti ja puhelimitse tavalla, joka mahdollistaa kaikkien protokollatoimenpiteiden suorittamisen tutkintapaikan henkilökunnan mielestä turvallisesti ja luotettavasti
12. Kyky ottaa jopa 8 kapselia tutkimuslääkettä
13. Kirjallisen tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen ennen valintaa;
14. Sairausvakuutusjärjestelmän piirissä ja/tai voimassa olevien biolääketieteellistä tutkimusta koskevien kansallisten suositusten mukainen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Mikä tahansa sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, aineenvaihdunta-, hematologinen, neurologinen, psykiatrinen, systeeminen tai tartuntatauti tai esiintyminen;
2. Toistuva päänsärky ja/tai migreeni, toistuva pahoinvointi ja/tai oksentelu;
3. Oireinen hypotensio riippumatta verenpaineen laskusta tai oireeton posturaalinen hypotensio, joka määritellään verenpaineen tai verenpaineen alenemisena vähintään 20 mmHg kahden minuutin kuluessa, kun vaihdat makuuasennosta seisoma-asennosta;
4. Verenluovutus (myös kliinisen tutkimuksen yhteydessä) 2 kuukauden sisällä ennen antoa;
5. Yleisanestesia 3 kuukauden sisällä ennen antoa;
6. Lääkeyliherkkyys tai allerginen sairaus, jonka lääkäri on diagnosoinut ja hoitanut;
7. Laktoosi-intoleranssi, maitoproteiini- tai soijaallergia.
8. Kyvyttömyys pidättäytyä intensiivisestä lihasponnistuksesta;
9. Ei mahdollisuutta ottaa yhteyttä hätätapauksessa;
10. Kiellettyjen lääkkeiden käyttö samanaikaisten lääkitysten osiossa kuvatulla tavalla
11. Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai esiintyminen (alkoholin kulutus > 40 grammaa / päivä);
12. Ksantiinipohjaisten juomien liiallinen kulutus (> 4 kuppia tai lasia / päivä);
13. Positiivinen hepatiitti B -pinnan (HBs) antigeeni tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aine tai positiiviset tulokset ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) 1 tai 2 testeistä;
14. Huumeiden väärinkäytön seulonnan positiiviset tulokset;
15. Koehenkilö, joka tutkijan arvion mukaan ei todennäköisesti ole suostuvainen tai yhteistyöhaluinen tutkimuksen aikana tai ei kykene yhteistyöhön kieliongelman tai huonon henkisen kehityksen vuoksi;
16. Aiemman tutkimuksen poissulkemisaika;
17. Hallinnollinen tai oikeudellinen valvonta;
18. Tutkittavien ei olisi pitänyt osallistua aikaisempiin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen kolmen kuukauden aikana ja saada korvausta tietyn hyväksytyn ja ennalta määritellyn rajan yli