En enkelt- og flerdosestudie av AMAZ-02 for å evaluere sikkerhet og farmakokinetikk hos eldre personer

Inklusjonskriterier:

1. Friske eldre menn og kvinner i alderen mellom 61 og 85 år inklusive;
2. Ikke-røyker eller røyker ikke mer enn 5 sigaretter om dagen;
3. Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 32 kg/m2 inkludert;
4. Sertifisert som sunn ved en omfattende klinisk vurdering (detaljert sykehistorie og fullstendig fysisk undersøkelse);

5. Normalt blodtrykk (BP) og hjertefrekvens (HR) ved screeningbesøket etter 10 minutter i ryggleie:

   • 95 mmHg ≤ Systolisk blodtrykk (SBP) ≤ 160 mmHg,
   • 50 mmHg ≤ Diastolisk blodtrykk (DBP) ≤ 95 mmHg,
   • 50 bpm < HR < 80 bpm,
   • Eller vurdert NCs av etterforskere;

6. Normal EKG-registrering på et 12-avlednings-EKG ved screeningbesøket:

   • 120 < PR < 220 ms,
   • QRS < 120 ms,
   • QTcf < 430 ms for menn og < 450 ms for kvinner,
   • Ingen tegn til problemer med sinusal automatisme,
   • Eller vurdert norsk sokkel av etterforskere;
7. Laboratorieparametere innenfor normalområdet for laboratoriet (hematologiske, blodkjemiprøver, urinanalyse). Individuelle verdier utenfor normalområdet kan aksepteres hvis de vurderes som klinisk uaktuelle av etterforskeren;
8. Normale kostholdsvaner;
9. Demonstrere stillesittende atferd definert som å ha en aktivitetskategori på 1 som vurdert av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Aktivitetsnivået er < 600 MET (metabolsk ekvivalent enhet - minutter per uke og begrenset til aktiviteter med lett intensitet.
10. Godta å avstå fra å innta visse matvarer og kosttilskudd minst to uker før inkludering.
11. Forståelse av arten og formålet med studien og evnen til å kommunisere personlig og per telefon på en måte som gjør at alle protokollprosedyrer kan utføres på en trygg og pålitelig måte etter vurderingen av personalet på stedet
12. Evne til å ta opptil 8 kapsler med studiemedisin
13. Signering av et skriftlig informert samtykke før valg;
14. Dekkes av helseforsikringssystem og/eller i samsvar med anbefalingene i gjeldende nasjonal lov knyttet til biomedisinsk forskning.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver historie eller tilstedeværelse av kardiovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, hepatisk, renal, metabolsk, hematologisk, nevrologisk, psykiatrisk, systemisk eller infeksjonssykdom;
2. Hyppig hodepine og/eller migrene, tilbakevendende kvalme og/eller oppkast;
3. Symptomatisk hypotensjon uansett reduksjon i blodtrykk eller asymptomatisk postural hypotensjon definert av en reduksjon i SBP eller DBP lik eller større enn 20 mmHg innen to minutter ved endring fra liggende til stående stilling;
4. Bloddonasjon (inkludert i rammen av en klinisk studie) innen 2 måneder før administrering;
5. Generell anestesi innen 3 måneder før administrering;
6. Tilstedeværelse eller historie med legemiddeloverfølsomhet, eller allergisk sykdom diagnostisert og behandlet av en lege;
7. Laktoseintoleranse, melkeprotein eller soyaallergi.
8. Manglende evne til å avstå fra intensiv muskelanstrengelse;
9. Ingen mulighet for kontakt i nødstilfeller;
10. Bruk av noen av de forbudte medisinene som beskrevet i avsnittet om samtidig medisinering
11. Historie eller tilstedeværelse av narkotika- eller alkoholmisbruk (alkoholforbruk > 40 gram / dag);
12. Overdreven forbruk av drikkevarer med xantinbaser (> 4 kopper eller glass / dag);
13. Positivt hepatitt B-overflate-antigen eller antihepatitt C-virus (HCV) antistoff, eller positive resultater for humant immunsviktvirus (HIV) 1 eller 2 tester;
14. Positive resultater av screening for narkotikamisbruk;
15. Subjekt som, etter etterforskerens vurdering, sannsynligvis vil være ikke-kompatibel eller lite samarbeidsvillig under studien, eller ute av stand til å samarbeide på grunn av et språkproblem, dårlig mental utvikling;
16. Eksklusjonsperiode for en tidligere studie;
17. Administrativt eller juridisk tilsyn;
18. Forsøkspersoner skal ikke ha deltatt i tidligere kliniske studier de siste 3 månedene og mottatt kompensasjon utover en viss godkjent og forhåndsdefinert grense