Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

URMC:hen liittyvä Haplo-identtinen luovuttaja BMT (HaploOnly)

maanantai 1. marraskuuta 2021 päivittänyt: Jeffrey Andolina, University of Rochester

Haploidenttinen luovuttajan hematopoieettinen kantasolusiirto

Tämä tutkimus on yhden keskuksen hoitoprotokolla, joka on suunniteltu validoimaan läheisen luovuttajan haploidenttisen SCT:n prosessi Wilmot Cancer Instituten veren ja luuytimen siirtoyksikössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on yhden keskuksen hoitoprotokolla, jossa on viisi mahdollista valmistavaa hoito-ohjelmaa, jotka on suunniteltu validoimaan läheisen luovuttajan haploidenttisen SCT:n prosessi Wilmot Cancer Instituten veri- ja luuydinsiirtoyksikössä. Ilmoittautuneet potilaat saavat kemoterapiaa +/- sädehoitoa ennen siirtoa. Potilaat saavat sitten haploidenttisiä kantasoluja, joko luuytimen tai mobilisoitua perifeeristä verta, minkä jälkeen suoritetaan GvHD-profylaksia, joka sisältää syklofosfamidia. Ennen siirtoa, sen aikana ja sen jälkeen kerätään useita tietopisteitä prosessin turvallisuuden varmistamiseksi ja ilmoitettujen tavoitteiden arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
74

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Wilmot Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaan ikä:

  • Pediatriset (ikä 6 kuukautta - 18 vuotta)
  • Aikuinen (18-75-vuotiaat)

Sairaus:

Synnynnäiset ja muut ei-pahanlaatuiset häiriöt

  • Immuunikatohäiriöt (esim. Vaikea yhdistetty immuunikato, Wiskott-Aldrichin oireyhtymä)
  • Synnynnäiset hematopoieettiset kantasoluvauriot (esim. Chediak-Higashin oireyhtymä, synnynnäinen osteopetroosi, epätäydellinen osteogeneesi)
  • Aineenvaihduntahäiriöt (esim. Hurlerin oireyhtymä)
  • Hemoglobinopatiat (esim. Sirppisolutauti, talassemia)
  • Vaikea aplastinen anemia

Korkean riskin leukemiat

Akuutti myelooinen leukemia

  • Ei kestä tavanomaista induktiohoitoa (remissio vaatii yli 1 syklin)
  • Toistuva (CR≥2)
  • Hoitoon liittyvä AML tai MDS
  • Kehittyi myelodysplastisesta oireyhtymästä
  • Flt3-poikkeavuuksien esiintyminen
  • FAB M6 tai M7
  • Haitallinen sytogenetiikka

Myelodysplastinen oireyhtymä

Akuutti lymfoblastinen leukemia, mukaan lukien T-lymfoblastinen leukemia

  • Ei kestä normaalia induktiohoitoa (aika CR:ään >4 viikkoa)
  • Toistuva (CR ≥2)
  • Valkosolujen määrä >30 000/mcL diagnoosin yhteydessä
  • Diagnoosin ikä yli 30
  • Haitallinen sytogenetiikka, kuten (t(9:22), t(1:19), t(4:11), muut MLL:n uudelleenjärjestelyt.

Krooninen myelooinen leukemia kiihtyvässä vaiheessa tai räjähdyskriisissä

Bifenotyyppinen tai erilaistumaton leukemia

Burkittin leukemia tai lymfooma

Lymfooma:

  • Isosolu, vaippasolu, Hodgkin-lymfooma, joka on refraktaarinen tai uusiutuva, kemiallisesti herkkä ja ei kelpaa autologiseen kantasolusiirtoon tai aiemmin hoidettu autologisella SCT:llä
  • Marginaalivyöhyke tai follikulaarinen lymfooma, joka etenee vähintään kahden aikaisemman hoidon jälkeen

Multippeli myelooma, joka uusiutuu suuriannoksisen hoidon ja autologisen SCT:n jälkeen tai ei kelpaa autologiseen HSCT:hen

Kiinteät kasvaimet, joissa allogeenisen HSCT:n teho on osoitettu tietyn sairauden ja sairauden tilan suhteen

Siirteen epäonnistuminen aikaisemman sukulaisen luovuttajan, riippumattoman luovuttajan tai UCB-siirron jälkeen

Myelofibroosi

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaan ikä alle 6 kuukautta tai yli 75 vuotta
  2. 10/10 HLA-yhteensopivan sukulaisen tai ei-sukulaisen luovuttajan saatavuus kohtuullisessa ajassa siirteen kliinisen kiireellisyyden sanelemana
  3. Autologinen HSCT < 6 kuukautta ennen ehdotettua haplo-SCT:tä
  4. Raskaana oleva tai imettävä
  5. Nykyinen hallitsematon infektio
  6. Todisteet HIV-infektiosta tai positiivisesta HIV-serologiasta
  7. Luovuttajien HLA-vasta-aineet, joilla on positiivinen ristisovitus ja epäonnistuneet -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: Full Intensity TBI-pohjainen ilmastointi
Koko kehon säteilytys 1200 cGy / 150 cGy 4 tai 5 päivän aikana, päivinä -5 tai -4 - -1 Fludarabiini 30 mg/m2/vrk x 3 päivää, päivät -6, -5, -4 kantasoluinfuusio, päivä 0 post. - Kantasoluinfuusio Syklofosfamidi 50 mg/kg/vrk x 2 vrk, vrk +3 ja +4 Mesna 50 mg/kg/vrk x 2 vrk, vrk +3 ja +4
Lääke: Fludarabiini
Fludarabiini
Säteily: Koko kehon säteilytys 1200 cGy
1200 cGy TBI 8 fraktiossa
Muut nimet:
  • TBI
Menettely: Kantasoluinfuusio
Kantasoluinfuusio
Lääke: Kantasoluinfuusion jälkeinen syklofosfamidi
Syklofosfamidi annettu kantasoluinfuusion jälkeen
Lääke: Kantasoluinfuusion jälkeinen Mesna
Mesna annetaan kantasoluinfuusion jälkeen
Muut: Full Intensity Chemo-Only -hoito
Fludarabiini 25 mg/m2/vrk x 5 vrk, vrk -6, -5, -4, -3, -2 Busulfaani 130 mg/m2/vrk x 4 vrk, vrk -6, -5, -4, -3 Pre - Kantasoluinfuusio Syklofosfamidi 14,5 mg/kg/vrk x 2 vrk, vrk -3 ja -2 Pre-kantasoluinfuusio Mesna 14,5 mg/kg/vrk x 2 vrk, vrk -3 ja -2 kantasoluinfuusio, vrk 0 post. - Kantasoluinfuusio Syklofosfamidi 50 mg/kg/vrk x 2 vrk, vrk +3 ja +4 Kantasoluinfuusio Mesna 50 mg/kg/vrk x 2 vrk, vrk +3 ja +4
Lääke: Fludarabiini
Fludarabiini
Menettely: Kantasoluinfuusio
Kantasoluinfuusio
Lääke: Kantasoluinfuusion jälkeinen syklofosfamidi
Syklofosfamidi annettu kantasoluinfuusion jälkeen
Lääke: Kantasoluinfuusion jälkeinen Mesna
Mesna annetaan kantasoluinfuusion jälkeen
Lääke: Ennen kantasoluinfuusiota syklofosfamidi
Syklofosfamidi annettu ennen kantasoluinfuusiota
Lääke: Pre-Stem Cell Infuusio Mesna
Mesna annetaan ennen kantasoluinfuusiota
Lääke: Busulfaani
Busulfaani
Muut: Alennettu intensiteetti ilmastointi
Fludarabiini 30 mg/m2/vrk x 5 vrk, vrk -6--2 Melfalaani 140 mg/m2/vrk x 1 vrk, vrk -2 Kantasoluinfuusio, vrk 0 Kantasoluinfuusion jälkeinen syklofosfamidi 50 mg/kg/vrk x 2 päivää, päivää +3 ja +4 kantasoluinfuusion jälkeinen Mesna 50 mg/kg/vrk x 2 päivää, päivät +3 ja +4
Lääke: Fludarabiini
Fludarabiini
Lääke: Melphalan
Melphalan
Menettely: Kantasoluinfuusio
Kantasoluinfuusio
Lääke: Kantasoluinfuusion jälkeinen syklofosfamidi
Syklofosfamidi annettu kantasoluinfuusion jälkeen
Lääke: Kantasoluinfuusion jälkeinen Mesna
Mesna annetaan kantasoluinfuusion jälkeen
Muut: Ei-myeloablatiivinen hoito
Fludarabiini 30 mg/m2/vrk x 5 vrk, vrk -6--2 Pre-kantasoluinfuusio Syklofosfamidi 14,5 mg/kg/vrk x 2 vrk, vrk -3 ja -2 Pre-kantasoluinfuusioMesna 14,5 mg/kg/vrk x 2 päivää, päivät -3 ja -2 koko kehon säteilytys 200 cGy, päivä -1 kantasoluinfuusio, päivä 0 kantasoluinfuusion jälkeinen syklofosfamidi 50 mg/kg/vrk x 2 päivää, päivä +3 ja +4 post-stem Cell Infuusio Mesna 50 mg/kg/vrk x 2 vrk, vrk +3 ja +4
Lääke: Fludarabiini
Fludarabiini
Säteily: Koko kehon säteilytys 1200 cGy
1200 cGy TBI 8 fraktiossa
Muut nimet:
  • TBI
Menettely: Kantasoluinfuusio
Kantasoluinfuusio
Lääke: Kantasoluinfuusion jälkeinen syklofosfamidi
Syklofosfamidi annettu kantasoluinfuusion jälkeen
Lääke: Kantasoluinfuusion jälkeinen Mesna
Mesna annetaan kantasoluinfuusion jälkeen
Lääke: Ennen kantasoluinfuusiota syklofosfamidi
Syklofosfamidi annettu ennen kantasoluinfuusiota
Lääke: Pre-Stem Cell Infuusio Mesna
Mesna annetaan ennen kantasoluinfuusiota
Muut: Vähemmän intensiteetin hoito lisäämällä tiotepaa
Fludarabiini 30 mg/m2/vrk x 5 vrk, vrk -6 - -2 tiotepa 8 mg/kg, vrk -3 melfalaani 140 mg/m2/vrk x 1 vrk, vrk -2 kantasoluinfuusio, vv 0 kantasolujen jälkeinen Infuusio Syklofosfamidi 50 mg/kg/vrk x 2 vrk, vrk +3 ja +4 Kantasolujen jälkeinen infuusioMesna 50 mg/kg/vrk x 2 vrk, vrk +3 ja +4
Lääke: Fludarabiini
Fludarabiini
Lääke: Melphalan
Melphalan
Menettely: Kantasoluinfuusio
Kantasoluinfuusio
Lääke: Kantasoluinfuusion jälkeinen syklofosfamidi
Syklofosfamidi annettu kantasoluinfuusion jälkeen
Lääke: Kantasoluinfuusion jälkeinen Mesna
Mesna annetaan kantasoluinfuusion jälkeen
Lääke: Tiotepa
Tiotepa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivien lukumäärä kantasoluinfuusion päivämäärästä absoluuttisten neutrofiilien (ANC) ja verihiutaleiden (PLT) istuttamiseen määritetään päivittäisen CBC:n ja erotusmäärien perusteella.
Aikaikkuna: 42 päivää ANC:n kantasoluinfuusion jälkeen. [Jos ANC-siirrettä ei tapahdu 42 päivän kuluessa, seuraava siirto suoritetaan, jos luovuttaja on saatavilla.
ANC:n istutuspäivä on ensimmäinen kolmesta peräkkäisestä päivästä, kun ANC on 500 tai suurempi. Verihiutaleiden kiinnittymispäivä on ensimmäinen 3 peräkkäisestä päivästä, jolloin verihiutaleiden määrä on 20 000 tai enemmän, jos verihiutaleiden siirtoa ei ole tehty vähintään 7 päivää ennen.
42 päivää ANC:n kantasoluinfuusion jälkeen. [Jos ANC-siirrettä ei tapahdu 42 päivän kuluessa, seuraava siirto suoritetaan, jos luovuttaja on saatavilla.
Ei-siirteen ja sekundaarisen siirteen epäonnistumisen määrä
Aikaikkuna: 100 päivää, 6 kuukautta ja vuosittain siirron jälkeen siirtopäivästä siihen päivään, jolloin dokumentoitu siirteen epäonnistuminen tai potilaan kuolinpäivä on enintään 120 kuukautta.
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joille ANC ei ole siirretty, esitetään taulukossa sekä niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on primaarinen ANC-siirrännäinen, mutta joiden siirrännäinen epäonnistuu, mikä ilmenee pansytopeniasta ja luuytimen vajaatoiminnasta.
100 päivää, 6 kuukautta ja vuosittain siirron jälkeen siirtopäivästä siihen päivään, jolloin dokumentoitu siirteen epäonnistuminen tai potilaan kuolinpäivä on enintään 120 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus henkilöistä, joille kehittyy akuutti siirrännäis-isäntäsairaus.
Aikaikkuna: 100 päivää kantasolujen infuusion jälkeen
Arvioi akuutin GvHD:n esiintyminen ja alkamispäivä Przepiorka et ai., Bone Marrow Transplant 1995 julkaisemien kriteerien perusteella; 15(6):825-8 International Blood & Marrow Transplant Researchin käyttämänä.
100 päivää kantasolujen infuusion jälkeen
Arvioi akuutin GvHD:n enimmäiskokonaisasteet 0–IV ja maksimivakavuus (0–4) asiaankuuluvan elinjärjestelmän mukaan potilailla, joille kehittyy akuutti graft versus-host -sairaus.
Aikaikkuna: 100 päivää kantasolujen infuusion jälkeen
Arvioi akuutin GvHD:n vakavuus Przepiorka et ai., Bone Marrow Transplant 1995 julkaisemien kriteerien perusteella; 15(6):825-8 International Blood & Marrow Transplant Researchin käyttämänä.
100 päivää kantasolujen infuusion jälkeen
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joille kehittyy krooninen siirrännäis-isäntäsairaus.
Aikaikkuna: Vähintään 100 päivän, 6 kuukauden välein ja sitten vuosittain kantasoluinfuusion jälkeen potilaan kuolinpäivään asti tai 120 kuukauden välein.
Laske niiden potilaiden prosenttiosuus, joille kehittyy krooninen siirrännäis-isäntäsairaus Sullivan KM:n perusteella, Blood 1981; 57:267 International Blood & Marrow Transplant Research -keskuksen käyttämänä.
Vähintään 100 päivän, 6 kuukauden välein ja sitten vuosittain kantasoluinfuusion jälkeen potilaan kuolinpäivään asti tai 120 kuukauden välein.
Arvioi korkein arvosana: Rajoitettu vs. laaja; Suurin vaikeusaste: Lievä, keskivaikea tai vaikea) kroonisen GvHD:n potilailla, joille kehittyy krooninen graft-versus.
Aikaikkuna: Vähintään 100 päivän, 6 kuukauden välein ja sitten vuosittain kantasoluinfuusion jälkeen potilaan kuolemaan asti tai 120 kuukauden ikään asti.
Arvioi kroonisen GvHD:n vakavuus potilailla, joille kehittyy krooninen käänteishyljintä-sairaus Sullivan KM:n perusteella, Blood 1981; 57:267 International Blood & Marrow Transplant Research -keskuksen käyttämänä.
Vähintään 100 päivän, 6 kuukauden välein ja sitten vuosittain kantasoluinfuusion jälkeen potilaan kuolemaan asti tai 120 kuukauden ikään asti.
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: Sairausarvioinnit suoritetaan ja raportoidaan ajankohtana, joka sisältää 100 päivää, 6 kuukautta ja vuosittain taudin dokumentoituun etenemiseen tai kuolinpäivään tai enintään 120 kuukautta.
Dokumentoi ja päivitä aika, jonka koehenkilö selviytyy ilman taudin uusiutumista, jonka vuoksi hänelle siirrettiin vähintään 100 päivän kohdalla. 6 kuukautta ja vuosittain kantasoluinfuusion jälkeen niin kauan kuin potilas on elossa ja pysyy taudista vapaana.
Sairausarvioinnit suoritetaan ja raportoidaan ajankohtana, joka sisältää 100 päivää, 6 kuukautta ja vuosittain taudin dokumentoituun etenemiseen tai kuolinpäivään tai enintään 120 kuukautta.
Aika uusiutumiseen
Aikaikkuna: Taudin arvioinnit suoritetaan ja raportoidaan ajankohtana, joka sisältää 100 päivää, 6 kuukautta ja vuosittain dokumentoituun etenemispäivään tai potilaan kuolinpäivään asti tai enintään 120 kuukautta.
Dokumentoi aika taudin uusiutumiseen, jonka vuoksi potilas sairastui. Arvioinnit suoritetaan vähintään 100 päivän kuluttua. 6 kuukautta ja vuosittain kantasoluinfuusion jälkeen niin kauan kuin potilas on elossa ja pysyy taudista vapaana.
Taudin arvioinnit suoritetaan ja raportoidaan ajankohtana, joka sisältää 100 päivää, 6 kuukautta ja vuosittain dokumentoituun etenemispäivään tai potilaan kuolinpäivään asti tai enintään 120 kuukautta.
Immuunijärjestelmän palauttaminen
Aikaikkuna: 100 päivän, 6 kuukauden ja vuoden välein kantasoluinfuusion jälkeen potilaan kuolemaan asti tai 120 kuukauden kuluttua.
Arvioi immuunijärjestelmän palautuminen mittaamalla immunoglobuliinit (IgG, IgA ja IgM), arvioimalla infektioita ja lymfosyyttianalyysiä
100 päivän, 6 kuukauden ja vuoden välein kantasoluinfuusion jälkeen potilaan kuolemaan asti tai 120 kuukauden kuluttua.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Rochester

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jeffrey Andolina, MD, Wilmot Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 28. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 7. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 24. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 15. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 21. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 3. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 1. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • UBMT 15056

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia