Tutkimus, jossa arvioitiin krenetsumabin tehoa ja turvallisuutta plaseboon verrattuna potilailla, joilla on prodromaalista lievää Alzheimerin tautia (AD). (CREAD)
keskiviikko 1. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Vaiheen III, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus krenetsumabin tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on prodromaalista lievää Alzheimerin tautia.
Tässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa rinnakkaisryhmätutkimuksessa arvioidaan krenetsumabin tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on prodromaalista lievää AD:ta.
Osallistujat satunnaistetaan 1:1 saamaan joko suonensisäistä (IV) krenetsumabia tai lumelääkettä 4 viikon välein (Q4W) 100 viikon ajan.
Lopullinen teho- ja turvallisuusarviointi tehdään 52 viikkoa viimeisen krenetsumabiannoksen jälkeen.
Osallistujilla on sitten mahdollisuus osallistua Open Label Extension (OLE) -tutkimukseen, jos se on kelvollinen.
Osallistujat, jotka eivät osallistu OLE-tutkimukseen, saavat lisäseurantakäyntejä 16 ja 52 viikon kuluttua viimeisestä annoksesta ensisijaisesti turvallisuuden ja myös rajoitetun tehon arvioinnin vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Lopetettu
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
813
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Australia
-
Woodville, South Australia, Australia, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital; Neurology
-
-
Victoria
-
Caulfield, Victoria, Australia, 3162
- Caulfield Hospital; Aged Psychiatry Research Unit
-
Heidelberg West, Victoria, Australia, 3081
- Heidelberg Repatriation Hospital; Medical and Cognitive Research Centre
-
-
Western Australia
-
West Perth, Western Australia, Australia, 6005
- Neurodegenerative Disorders Research; Neurology
-
-
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- ACIBADEM CITY CLINIC TOKUDA HOSPITAL EAD; Clinic of Neurology and Sleep Medicine
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Alexandrovska hospital; Neurology Department
-
-
-
-
-
San Jose, Costa Rica, 10108
- ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas
-
San José, Costa Rica, 10101
- Hospital Clínica Biblica
-
-
-
-
-
Albacete, Espanja
- Hospital General Universitario de Albacete; Servicio de Neurología
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Vall d'Hebron; Servicio de Neurología
-
Burgos, Espanja, 09006
- Hospital Universitario de Burgos. Servicio de Neurología
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Neurologia
-
Madrid, Espanja, 28006
- Clinica Ruber, 4 planta; Servicio de Neurologia
-
Madrid, Espanja, 28006
- Universitario de La Princesa; Servicio de Neurología
-
Malaga, Espanja, 29010
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Neurologia
-
Murcia, Espanja
- Hospital Universitario Virgen de Arrixaca; Servicio de Neurología
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitario la Fe; Servicio de Neurologia
-
Zaragoza, Espanja, 50012
- Servicio de Neurología Hospital Viamed Montecanal.
-
-
Barcelona
-
BArcelon, Barcelona, Espanja, 08034
- Fundació ACE
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge; Servicio de Neurologia
-
Manresa, Barcelona, Espanja
- Hospital Sant Joan de Deu; Servicio de Neurología
-
Sant Cugat del Valles, Barcelona, Espanja, 8195
- Hospital General De Catalunya; Servicio de Neurologia
-
Terrassa, Barcelona, Espanja, 08222
- Hospital Mutua De Terrasa; Servicio de Neurologia
-
-
Caceres
-
Plasencia, Caceres, Espanja, 10600
- Hospital Virgen del Puerto. Servicio de Neurología
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanja
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Neurología
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Neurología
-
-
Salamanca
-
Salamaca, Salamanca, Espanja, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca; Servicio de Psiquiatría
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital; Dept. of Medicine & Therapeutics
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital, Division of Geriatric Medicine
-
-
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00186
- Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratell;Neurologia
-
Roma, Lazio, Italia, 00179
- Fondazione Santa Lucia IRCCS; Neurologia e Riabilitazione Neurologica
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italia, 16128
- Ente Ospedaliero Ospedali Galliera; Ambulatorio di Neurologia
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20144
- Casa di Cura Policlinico; Dipartimento di Scienze Neuroriabilitative
-
Milano, Lombardia, Italia, 20148
- Ospedale S. Maria Nascente; Fondazione Don Gnocchi; Dip. Neurologia Riabilitativa
-
Passirana, Lombardia, Italia, 20017
- Ospedale Casati Passirana di Rho; Centro Regionale Alzheimer
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Italia, 06129
- Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia; S.C. Geriatria
-
-
-
-
-
Linz, Itävalta, 4021
- Konventhospital Barmherzige Brüder; Neurologie I
-
-
-
-
-
Hiroshima, Japani, 739-0696
- National Hospital Organization Hiroshima-Nishi Medical Center
-
Hiroshima, Japani, 728-0013
- Miyoshi Clinic of Neurology, Hananosato
-
Kyoto, Japani, 607-8113
- Rakuwakai Otowarehabilitation Hospital
-
Mie, Japani, 514-8507
- Mie University Hospital
-
Nagano, Japani, 399-8701
- National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
-
Niigata, Japani, 949-3193
- Saigata Medical Center
-
Okayama, Japani, 710-0813
- Katayama Medical Clinic
-
Tokyo, Japani, 187-8551
- National Center of Neurology and Psychiatry
-
Tokyo, Japani, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
Tokyo, Japani, 173-0015
- Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- Vancouver Hospital - UBC Hospital Site
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
- Vancouver Island Health Authority
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6C 5J1
- Parkwood Hospital; Geriatric Medicine
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 5C8
- Bruyere Continuing Care
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 2P4
- Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
- The Centre for Memory and Aging
-
Woodstock, Ontario, Kanada, N4S 5P5
- Devonshire Clinical Research Inc.
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- CHA Hopital de I enfant-Jesus
-
-
-
-
-
Gwangju, Korean tasavalta, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
Incheon, Korean tasavalta, 22332
- Inha University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 158-710
- Ewha Womans University Mokdong Hospital; Dept of Neurology
-
Seoul, Korean tasavalta, 130-702
- KyungHee Medical Center
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Clinical Hospital Centre Zagreb;Clinic for Neurology
-
-
-
-
-
Vilnius, Liettua, 08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic
-
-
-
-
-
Culiacan, Meksiko, 80020
- Hospital Angeles de Culiacán, Neurociencias Estudios Clínicos SC
-
Monterrey, Meksiko, 64710
- AVIX Investigación Clínica S.C
-
Monterrey, Meksiko, 64460
- Hospital Uni; Dr. Jose E. Gonzalez
-
Saltillo, Meksiko, 25000
- Hospital Universitario de Saltillo
-
-
-
-
-
Amadora, Portugali, 2720-276
- Hospital Prof. Dr. Fernando Fonseca; Servico de Neurologia
-
Loures, Portugali, 2674-514
- Hospital Beatriz Angelo; Servico de Neurologia
-
-
-
-
-
Białystok, Puola, 15-756
- Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
-
Poznań, Puola, 61-853
- NZOZ NEURO-KARD Ilkowski i Partnerzy Sp. Partn. Lek
-
Siemianowice Śląskie, Puola, 41-100
- NEURO-CARE Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
-
Warszawa, Puola, 01-684
- Centrum Medyczne NeuroProtect
-
Warszawa, Puola, 01-231
- Przychodnia Specjalistyczna PROSEN
-
Warszawa, Puola, 01-785
- Optimum
-
-
-
-
-
Bobigny, Ranska, 93009
- Hopital Avicenne; Neurologie
-
Bron, Ranska, 69677
- Hopital neurologique Pierre Wertheimer - CHU Lyon; Neurologie
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Hopital Gui de Chauliac; Neurologie
-
Paris, Ranska, 75475
- Hôpital Lariboisière
-
Poitiers, Ranska, 86000
- CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
-
Strasbourg, Ranska, 67098
- Hopital Hautepierre; Centre dInvestigation Clinique
-
Toulouse, Ranska, 31059
- CHU Toulouse - La Grave
-
-
-
-
-
Malmö, Ruotsi, 211 46
- Skånes Universitetssjukhus Malmö, Minneskliniken
-
Mölndal, Ruotsi, 431 41
- Sahlgrenska Academy University,Neuroscience and Physiology;Departmt of Psychiatry and Neurochemistry
-
Stockholm, Ruotsi, 14186
- Karolinska Uni Hospital, Huddinge; Dept. of Geriatric Med
-
-
-
-
-
München, Saksa, 80331
- Neurologische Praxis Dr. Andrej Pauls
-
München, Saksa, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München; Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
-
Münster, Saksa, 48149
- Universitätsklinikum Münster; Klinik und Poliklinik für Neurologie
-
Nürnberg, Saksa, 90402
- Steinwachs Klaus; Arztpraxis fur Neurologie u. Psychiatrie
-
Rostock, Saksa, 18147
- Universitätsklinikum Rostock Zentrum für Nervenheilkunde
-
Ulm, Saksa, 89081
- Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Neurologie
-
Westerstede, Saksa, 26655
- Studienzentrum Nordwest, Dr. med. Joachim Springub / Herr Wolfgang Schwarz
-
Witten, Saksa, 58455
- Forschungszentrum Ruhr
-
-
-
-
-
Maribor, Slovenia, 2000
- University Medical Centre Maribor
-
-
-
-
-
Tampere, Suomi, 33100
- Terveystalo Tampere
-
Turku, Suomi, 20520
- CRST Oy
-
-
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4002
- Universitäres Zentrum für Altersmedizin und Rehabilitation
-
-
-
-
-
Aarhus N, Tanska, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Neurologisk Afdeling F, Demensklinikken
-
København Ø, Tanska, 2100
- Rigshospitalet, Hukommelsesklinikken
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki, 06100
- Hacettepe University School of Medicine; Neurology
-
Eskişehir, Turkki, 26480
- Osmangazi University School of Medicine,Neurology Department
-
Istanbul, Turkki, 34093
- Istanbul University Istanbul School of Medicine; Neurology
-
Samsun, Turkki, 55139
- Ondokuz Mayis University School of Medicine; Neurology
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tšekki, 500 05
- Charles University, Medical faculty, Hradec Kralove ;Department of Neurology
-
Praha, Tšekki, 110 00
- General Teaching Hospital, Departmetn of Neurology
-
-
-
-
-
Kiev, Ukraina, 04112
- National Medical Academy of Postgraduate Education named after P.L.Shupik; Neurology Department #1
-
Kiev, Ukraina, 04114
- D.F.Chebotarev Institute of Gerontology NAMS;Depart of Age Physiology&Pathology of Nervous System
-
-
KIEV Governorate
-
Lviv, KIEV Governorate, Ukraina, 79021
- Regional mental hospital; Department of psychiatry, psychology and sexology
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1083
- Semmelweis University; Department of Neurology
-
Nyíregyháza, Unkari, 4400
- Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak - Jósa András Oktatókórház; Pszichiátria
-
Szeged, Unkari, 6725
- University of Szeged; Department of Psychiatry
-
Tatabánya, Unkari, 2800
- Szent Borbala Korhaz; Neurologiai es Stroke Osztaly
-
VAC, Unkari, 2600
- Jávorszky Ödön Kórház, Neurológia és stroke osztály
-
-
-
-
-
Kazan, Venäjän federaatio, 420021
- State Autonomous Healthcare Institution "Republican Clinical Neurological Center
-
Kazan, Venäjän federaatio, 420101
- State autonomous institution of healthcare Inter-regional clinical and diagnostic center
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115522
- Institution of RAMS (Mental Health Research Center of RAMS)
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119021
- SBEI of HPI The 1st Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov of MOH of RF
-
Saratov, Venäjän federaatio, 410028
- City Clinical Hospital # 2 n.a. V.I. Razumovsky
-
St Petersburg, Venäjän federaatio, 190005
- SHI City Psychoneurological Dispensary #7
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194044
- Russian Medical Military Academy n.a. S.M.Kirov; Neurology Department
-
-
-
-
-
Blackburn, Yhdistynyt kuningaskunta, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
-
Chertsey, Yhdistynyt kuningaskunta, KT16 0AE
- Surrey and Borders NHS Foundation Trust; Brain Science Research Unit
-
Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta, CV6 6NY
- Coventry and Warwickshire Partnership NHS Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
- St George's Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE4 6BE
- Campus for Ageing and Vitality
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
-
-
California
-
Encino, California, Yhdysvallat, 91316
- Pharmacology Research Inst
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90807
- Alliance for Wellness, dba Alliance for Research
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90502
- Collaborative Neuroscience Network Inc.
-
Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
- Pharmacology Research Institute
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- USC Keck School of Medicine
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA Medical Center, Department of Neurology
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
- Pharmacology Research Inst
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Shankle Clinic
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford Univ Medical Center
-
Redlands, California, Yhdysvallat, 92374
- Anderson Clinical Research, Inc.
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California, Davis; Alzheimers Disease Center, Department of Neurology
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- UCSF - Memory and Aging Center
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Neurological Research Inst
-
Sebastopol, California, Yhdysvallat, 95472
- North Bay Neuro Science Institute
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06810
- Associated Neurologists PC - Danbury
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale University School Of Medicine
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
-
Norwalk, Connecticut, Yhdysvallat, 06851
- Research Center for Clinical Studies, Inc.
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34205
- Bradenton Research Center
-
Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33064
- Quantum Laboratories
-
Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33445
- Brain Matters Research, Inc.
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Galiz Research, LLC
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Lake Worth, Florida, Yhdysvallat, 33414
- Alzheimer's Research and Treatment Center
-
Merritt Island, Florida, Yhdysvallat, 32952
- Merritt - Island Medical Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33137
- Miami Jewish Health Systems
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34470
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Bioclinica Research
-
Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
- Progressive Medical Research
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- Stedman Clinical Trials, LLC
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- Johnnie B. Byrd Sr. Alzheimer's Center & Research Institute
-
The Villages, Florida, Yhdysvallat, 32162
- Compass Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
- Emory University
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- NeuroStudies.net, LLC
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Yhdysvallat, 60007
- Alexian Brothers Neurosci Inst
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
- Southern Illinois University, School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Yhdysvallat, 66206
- MidAmerica Neuroscience Institute
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Yhdysvallat, 04210
- Maine Research Associates
-
Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
- MMP Neurology
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01104
- Springfield Neurology Associates
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Yhdysvallat, 39232
- Precise Research Centers
-
-
New Jersey
-
Springfield, New Jersey, Yhdysvallat, 07081
- The Cognitive and Research Center of New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
- Advanced Memory Research Institute of NJ
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Neurological Associates of Albany, PC
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
- Albany Medical Faculty Physicians COmmunity Division. The Neurology Group
-
Amherst, New York, Yhdysvallat, 14226
- Dent Neurological Institute
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Patchogue, New York, Yhdysvallat, 11772
- South Shore Neurologic Associates P.C.
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28211
- Behavioral Health Research
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27401
- Guilford Neurologic Associates
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Yhdysvallat, 45459
- Valley Medical Primary Care
-
Shaker Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- Insight Clinical Trials Llc
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73116
- Cutting Edge Research Group
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Oklahoma Clinical Research
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
- Central States Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Summit Research Network Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19102
- Drexel Univ College of Med; Clinical Research Group
-
Willow Grove, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19090
- Abington Neurological Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78757
- Senior Adults Specialty Research
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Kerwin Research Center, LLC
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76107
- University of North Texas Health Science Center; Fort Worth Patient Care Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Sentara Medical Group
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
- National Clinical Research Inc.-Richmond
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Paino 40-120 kilogrammaa (kg) mukaan lukien
- Sellaisen henkilön (jota kutsutaan "hoitajaksi") saatavuus, joka tutkijan arvion mukaan:
- Pitää usein ja riittävästi yhteyttä osallistujaan voidakseen antaa tarkkoja tietoja osallistujan kognitiivisista ja toiminnallisista kyvyistä, suostuu antamaan tietoja klinikkakäynneillä (jotka vaativat kumppanin panosta asteikon täyttämiseen), allekirjoittaa tarvittavan suostumuslomakkeen ja hänellä on riittävät kognitiiviset kyvyt. kyky raportoida tarkasti osallistujan käyttäytymisestä sekä kognitiivisista ja toiminnallisista kyvyistä
- Sujuva opiskelupaikalla käytettävien kokeiden kielen taito
- Riittävä näön ja kuulon tarkkuus, tutkijan harkinnan mukaan, riittävä neuropsykologisen testin suorittamiseen (silmälasit ja kuulolaitteet ovat sallittuja)
- Todisteet AD patologisesta prosessista positiivisella amyloidiarviolla joko aivo-selkäydinnesteen (CSF) amyloidi beeta 1-42 -tasoilla mitattuna Elecsys beeta-amyloid(1-42) -testijärjestelmällä tai amyloidi-PET-skannauksella ytimen kvalitatiivisella lukemalla /PET-keskuslaboratorio
- Osoitettu epänormaali muistitoiminto seulonnassa (enintään 4 viikkoa ennen seulonnan alkua) tai seulonnassa (FCSRT cueing index = < 0,67 JA ilmainen palautus =<27)
- Seulontatutkimuksen (MMSE) pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 22 pistettä ja kliinisen dementian arvioinnin globaali pistemäärä (CDR-GS) on 0,5 tai 1,0
- Täyttää National Institute on Aging/Alzheimer's Associationin (NIAAA) kliiniset ydinkriteerit todennäköiselle AD-dementialle tai prodromaaliselle AD:lle (yhdenmukaisesti NIAAA:n diagnostisten kriteerien ja lievän kognitiivisen vajaatoiminnan (MCI) ohjeiden kanssa)
- Jos saat oireenmukaisia AD-lääkkeitä, annostusohjelman on oltava vakaa 3 kuukautta ennen seulontaa
- Osallistujalla tulee olla vähintään 6 vuoden virallinen koulutus 5 vuoden iän jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki todisteet muusta sairaudesta kuin AD:sta, joka voi vaikuttaa kognitioon, kuten muut dementiat, aivohalvaus, aivovaurio, autoimmuunihäiriöt (esim. multippeliskleroosi) tai infektiot, joilla on neurologisia seurauksia.
- Aiempi vakava psykiatrinen sairaus, kuten skitsofrenia tai vakava masennus (ellei sitä pidetä remissiossa)
- Itsemurhavaarassa tutkijan mielestä
- Kaikki epänormaalit MRI-löydökset, kuten aivoverisuonipatologia, aivokuoren aivohalvaus jne. tai kyvyttömyys sietää MRI-toimenpiteitä tai vasta-aihe magneettikuvaukseen
- Epästabiili tai kliinisesti merkittävä kardiovaskulaarinen (esim. sydäninfarkti), munuais- tai maksasairaus
- Hallitsematon verenpainetauti
- Seulonta hemoglobiini A1c (HbA1C) > 8 %
- Huono perifeerinen laskimopääsy
- Syövän historia paitsi:
Jos katsotaan parantuneen tai jos sitä ei hoideta aktiivisesti syöpähoidolla tai sädehoidolla
- Tunnettu vakavia allergisia, anafylaktisia tai muita yliherkkyysreaktioita kimeerisille, ihmisille tai humanisoiduille vasta-aineille tai fuusioproteiineille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
2
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat suonensisäisenä (IV) plasebo-infuusion 4 viikon välein (Q4W) 100 viikon ajan.
|
Plaseboa annettiin suonensisäisenä (IV) infuusiona 60 mg/kg edellä kuvatun annostusohjelman mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: Krenetsumabi
Osallistujat saivat krenetsumabia suonensisäisenä (IV) infuusiona 4 viikon välein (Q4W) 100 viikon ajan.
|
Krenetsumabia annettiin suonensisäisenä (IV) infuusiona 60 mg/kg yllä kuvatun annostusohjelman mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 105 kliinisen dementian luokitus - laatikoiden summa (CDR-SB) -pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 105
|
CDR-SB arvioi vamman 6 kategoriassa (muisti, suuntautuminen, harkinta- ja ongelmanratkaisu, yhteisöasiat, koti ja harrastukset sekä henkilökohtainen hoito) 5 pisteen asteikolla, jossa ei heikentynyttä = 0, kyseenalainen vajaatoiminta = 0,5 ja lievä, kohtalainen ja vakava vajaatoiminta = 1, 2 ja 3.
Pisteiden vaihteluväli on 0–18, ja korkea pistemäärä osoittaa sairauden korkeaa vakavuutta.
Keskimääräisen muutoksen ero lähtötilanteesta viikkoon 105 krenetsumabilla ja lumelääkettä saaneiden osallistujien välillä arvioitiin.
Tämän ensisijaisen päätetapahtuman keskimääräisen muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta käytettiin sekamallin toistuvia mittauksia (MMRM), jotka mukautettiin taudin vakavuuden, APOEe4-tilan, maantieteellisen alueen ja dementialääkkeiden käytön tai käyttämättä jättämisen perusteella.
29. tammikuuta 2019 jälkeiset tiedot sensuroidaan primaarisia ja toissijaisia tehokkuusanalyysejä varten, jotta vältetään mahdolliset harhaanjohtavat tutkijat, osallistujat, arvioijat jne., joihin tutkimuksen ennenaikainen päättäminen vaikuttaisi tehon puutteen vuoksi.
|
Perustaso, viikko 105
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 105 kognitiossa, arvioituna Alzheimerin taudin arviointiasteikolla - kognitio (ADAS-Cog) (alaasteikko) 13 (ADAS-Cog-13)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 105
|
ADAS-Cog-13 arvioi useita kognitiivisia alueita, mukaan lukien muisti, ymmärrys, käytäntö, suuntautuminen ja spontaani puhe.
Suurin osa näistä arvioidaan testeillä, vaikka lääkäri arvioi osan 5 pisteen asteikolla.
ADAS-Cog-13 on ADAS-Cog-11, jossa on kaksi muuta kohdetta: viivästetty sanan palautus ja täydellinen numeroiden peruutus.
ADAS-Cog-13:n pistemäärä on 0–85, ja korkeat pisteet edustavat vakavaa toimintahäiriötä.
Keskimääräisen muutoksen ero lähtötilanteesta viikkoon 105 krenetsumabilla ja lumelääkettä saaneiden osallistujien välillä arvioitiin.
Keskimääräisen muutoksen arvioimiseen lähtötilanteesta käytettiin sekamallin toistuvia mittauksia (MMRM), jotka mukautettiin sairauden vakavuuden, APOEe4-tilan, maantieteellisen alueen ja dementialääkkeiden käytön tai käyttämättä jättämisen perusteella.
|
Perustaso, viikko 105
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikolle 105 kognitiossa, arvioituna Alzheimerin taudin arvioinnin asteikolla-kognition (ADAS-Cog) (alaasteikko) 11 (ADAS-Cog-11)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 105
|
ADAS-Cog-11 arvioi useita kognitiivisia alueita, mukaan lukien muisti, ymmärtäminen, käytäntö, suuntautuminen ja spontaani puhe.
Suurin osa näistä arvioidaan testeillä, vaikka lääkäri arvioi osan 5 pisteen asteikolla.
ADAS-Cog-11:n pistemäärä on 0–70, ja korkeat pisteet edustavat vakavaa toimintahäiriötä.
Keskimääräisen muutoksen ero lähtötilanteesta viikkoon 105 krenetsumabilla ja lumelääkettä saaneiden osallistujien välillä arvioitiin.
Keskimääräisen muutoksen arvioimiseen lähtötilanteesta käytettiin sekamallin toistuvia mittauksia (MMRM), jotka mukautettiin sairauden vakavuuden, APOEe4-tilan, maantieteellisen alueen ja dementialääkkeiden käytön tai käyttämättä jättämisen perusteella.
|
Perustaso, viikko 105
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 105 dementian vakavuuden suhteen, arvioituna CDR-Global Score (CDR-GS) avulla
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 105
|
CDR-GS edustaa puolistrukturoitua haastattelua, joka arvioi vamman 6 kategoriassa (muisti, suuntautuminen, harkinta ja ongelmanratkaisu, yhteisöasiat, koti ja harrastukset sekä henkilökohtainen hoito) 5 pisteen asteikolla, jossa CDR 0 = ei dementiaa. ja CDR 0,5, 1, 2 tai 3 = kyseenalainen, lievä, keskivaikea tai vaikea dementia, vastaavasti.
CDR-GS:n pistemäärän vaihteluväli on 0 - 3, ja korkea pistemäärä CDR-GS:ssä osoittaisi sairauden korkeaa vakavuutta.
Keskimääräisen muutoksen ero lähtötilanteesta viikkoon 105 krenetsumabilla ja lumelääkettä saaneiden osallistujien välillä arvioitiin.
Keskimääräisen muutoksen arvioimiseen lähtötilanteesta käytettiin sekamallin toistuvia mittauksia (MMRM), jotka mukautettiin sairauden vakavuuden, APOEe4-tilan, maantieteellisen alueen ja dementialääkkeiden käytön tai käyttämättä jättämisen perusteella.
|
Perustaso, viikko 105
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 105 dementian vakavuuden osalta, arvioituna Mini Mental State Evaluation (MMSE) -arvioinnin avulla
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 105
|
MMSE on joukko standardoituja kysymyksiä, joita käytetään arvioimaan mahdollista kognitiivista heikentymistä ja auttamaan arvioimaan tämän heikon vaikeusastetta.
Kysymykset kohdistuvat kuuteen alueeseen: orientaatio, rekisteröinti, huomio, lyhytaikainen muistaminen, kieli- ja rakenteelliset käytännöt/visuospatiaaliset kyvyt.
MMSE:n pisteet vaihtelevat välillä 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
Keskimääräisen muutoksen ero lähtötilanteesta viikkoon 105 krenetsumabilla ja lumelääkettä saaneiden osallistujien välillä arvioitiin.
Keskimääräisen muutoksen arvioimiseen lähtötilanteesta käytettiin sekamallin toistuvia mittauksia (MMRM), jotka mukautettiin sairauden vakavuuden, APOEe4-tilan, maantieteellisen alueen ja dementialääkkeiden käytön tai käyttämättä jättämisen perusteella.
|
Perustaso, viikko 105
|
|
Muutos lähtötasosta viikkoon 105 toiminnalle ADCS-ADL-kokonaispisteiden mukaan
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 105
|
ADCS-ADL (Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living) on asteikko, jota käytetään yleisimmin arvioitaessa toiminnallisia tuloksia potilailla, joilla on AD.
ADCS-ADL kattaa sekä perus-ADL:n (esim. syöminen ja vessassa käymisen) että monimutkaisemman "instrumentaalisen" ADL:n tai iADL:n (esim. puhelimen käytön, talouden hallinnan ja aterian valmistamisen).
ADCS-ADL koostuu 23 kysymyksestä, joiden pistemäärä on 0–78, jolloin korkeampi pistemäärä edustaa parempaa toimintaa.
Keskimääräisen muutoksen ero lähtötilanteesta viikkoon 105 krenetsumabilla ja lumelääkettä saaneiden osallistujien välillä arvioitiin.
Keskimääräisen muutoksen arvioimiseen lähtötilanteesta käytettiin sekamallin toistuvia mittauksia (MMRM), jotka mukautettiin sairauden vakavuuden, APOEe4-tilan, maantieteellisen alueen ja dementialääkkeiden käytön tai käyttämättä jättämisen perusteella.
|
Perustaso, viikko 105
|
|
Muutos lähtötasosta viikkoon 105 toiminnassa ADCS-instrumentaalin (ADCS-iADL) alapistemäärän mukaan
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 105
|
ADCS-iADL (Alzheimer's Disease Cooperative Study-Instrumental Activities of Daily Living) mittaa toimintaa, kuten puhelimen käyttöä, taloudenhoitoa ja aterian valmistamista.
ADCS-iADL koostuu 16 kysymyksestä, joiden pistemäärä on 0–56, jolloin korkeampi pistemäärä edustaa parempaa toimintaa.
Keskimääräisen muutoksen ero lähtötilanteesta viikkoon 105 krenetsumabilla ja lumelääkettä saaneiden osallistujien välillä arvioitiin.
Keskimääräisen muutoksen arvioimiseen lähtötilanteesta käytettiin sekamallin toistuvia mittauksia (MMRM), jotka mukautettiin sairauden vakavuuden, APOEe4-tilan, maantieteellisen alueen ja dementialääkkeiden käytön tai käyttämättä jättämisen perusteella.
|
Perustaso, viikko 105
|
|
Muutos lähtötasosta viikkoon 105 ADCS-ADL-pisteestä johdetun riippuvuuden mittaan
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 105
|
ADCS-ADL (Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living) on asteikko, jota käytetään yleisimmin arvioitaessa toiminnallisia tuloksia potilailla, joilla on AD.
ADCS-ADL kattaa sekä perus-ADL:n (esim. syöminen ja vessassa käymisen) että monimutkaisemman "instrumentaalisen" ADL:n tai iADL:n (esim. puhelimen käytön, talouden hallinnan ja aterian valmistamisen).
ADCS-ADL koostuu 23 kysymyksestä, joiden pistemäärä on 0–78, jolloin korkeampi pistemäärä edustaa parempaa toimintaa.
Keskimääräisen muutoksen ero lähtötilanteesta viikkoon 105 krenetsumabilla ja lumelääkettä saaneiden osallistujien välillä arvioitiin.
Keskimääräisen muutoksen arvioimiseen lähtötilanteesta käytettiin sekamallin toistuvia mittauksia (MMRM), jotka mukautettiin sairauden vakavuuden, APOEe4-tilan, maantieteellisen alueen ja dementialääkkeiden käytön tai käyttämättä jättämisen perusteella.
|
Perustaso, viikko 105
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 105, arvioitu käyttämällä neuropsykiatrinen inventaarikyselyä (NPI-Q)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 105
|
NPI-Q on informanttipohjainen instrumentti, joka arvioi 12:ta dementiassa yleistä neuropsykiatrista häiriötä: harhaluuloa, hallusinaatioita, kiihtyneisyyttä, dysforiaa, ahdistusta, apatiaa, ärtyneisyyttä, euforiaa, inhibiitiohäiriötä, poikkeavaa motorista käyttäytymistä, yöaikaisia käyttäytymishäiriöitä sekä ruokahalua ja syömistä. poikkeavuuksia.
Kunkin neuropsykiatrisen oireen vakavuus arvioidaan 3 pisteen asteikolla (lievä, kohtalainen ja voimakas).
Vakavuuden kokonaispistemäärä on 0–36, ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa vakavuutta.
Keskimääräisen muutoksen ero lähtötilanteesta viikkoon 105 krenetsumabilla ja lumelääkettä saaneiden osallistujien välillä arvioitiin.
Keskimääräisen muutoksen arvioimiseen lähtötilanteesta käytettiin sekamallin toistuvia mittauksia (MMRM), jotka mukautettiin sairauden vakavuuden, APOEe4-tilan, maantieteellisen alueen ja dementialääkkeiden käytön tai käyttämättä jättämisen perusteella.
|
Perustaso, viikko 105
|
|
Elämänlaatu-Alzheimerin taudin (QoL-AD) asteikon pisteet
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 105 asti
|
QoL-AD (Quality of Life - Alzheimer's Disease) -asteikko arvioi dementiaa sairastavien osallistujien elämänlaatua.
QoL-AD koostuu 13 osasta, jotka kattavat osallistujien suhteet ystäviin ja perheeseen, fyysistä kuntoa, mielialaa, huolenaiheita taloudesta ja yleisarvioinnista elämänlaadusta.
Kohteet on arvioitu 4-pisteen Likert-tyyppisillä asteikoilla, jotka vaihtelevat 1 [huono] 4 [erinomainen].
Pisteiden vaihteluväli on 13–52, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Keskimääräisen muutoksen ero lähtötilanteesta viikkoon 105 krenetsumabilla ja lumelääkettä saaneiden osallistujien välillä arvioitiin.
Keskimääräisen muutoksen arvioimiseen lähtötilanteesta käytettiin sekamallin toistuvia mittauksia (MMRM), jotka mukautettiin sairauden vakavuuden, APOEe4-tilan, maantieteellisen alueen ja dementialääkkeiden käytön tai käyttämättä jättämisen perusteella.
|
Perustaso viikkoon 105 asti
|
|
Zarit Caregiver haastattelu Alzheimerin taudin (ZCI-AD) asteikkopisteet
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 105 asti
|
ZCI-AD on muokattu versio Zarit Burden -haastattelusta, joka alun perin suunniteltiin heijastelemaan dementiasta kärsivien hoitajien kokemaa stressiä.
Tämä muokattu versio sisältää pieniä muutoksia nimikkeiden ja otsikon sanamuotoon (esim. "sukulaisen" poistaminen viittaamaan suoraan potilaaseen, "taakan" poistaminen otsikosta) ja 11-pisteisen numeerisen luokitusasteikon käyttö.
ZCI-AD-asteikko koostuu yhteensä 30 osasta.
Kokonaispisteet lasketaan kokonaispistemäärällä 0–300 (korkeammat pisteet osoittavat suuremman taakan hoitajalle).
Keskimääräisen muutoksen ero lähtötilanteesta viikkoon 105 krenetsumabilla ja lumelääkettä saaneiden osallistujien välillä arvioitiin.
Keskimääräisen muutoksen arvioimiseen lähtötilanteesta käytettiin sekamallin toistuvia mittauksia (MMRM), jotka mukautettiin sairauden vakavuuden, APOEe4-tilan, maantieteellisen alueen ja dementialääkkeiden käytön tai käyttämättä jättämisen perusteella.
|
Perustaso viikkoon 105 asti
|
|
EQ-5D Questionnaire Domain Score osallistujille
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 105 asti
|
EQ-5D on standardoitu terveydentilan mitta, joka on suunniteltu tarjoamaan yksinkertainen yleinen terveydentilamittari kliinistä ja taloudellista arviointia varten.
Se on laajasti sovellettavissa monenlaisiin terveystiloihin ja hoitoihin.
EQ-5D arvioi viisi aluetta terveydentilaindeksin luomiseksi.
Näitä ovat ahdistus/masennus, kipu/epämukavuus, tavalliset toiminnot, liikkuvuus ja itsehoito.
EQ-5D:n pisteet vaihtelevat 0:sta (pahin kuviteltavissa oleva terveydentila) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva terveydentila).
Keskimääräisen muutoksen ero lähtötilanteesta viikkoon 105 krenetsumabilla ja lumelääkettä saaneiden osallistujien välillä arvioitiin.
Keskimääräisen muutoksen arvioimiseen lähtötilanteesta käytettiin sekamallin toistuvia mittauksia (MMRM), jotka mukautettiin sairauden vakavuuden, APOEe4-tilan, maantieteellisen alueen ja dementialääkkeiden käytön tai käyttämättä jättämisen perusteella.
|
Perustaso viikkoon 105 asti
|
|
EQ-5D Questionnaire Domain Score for Carivers
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 105 asti
|
EQ-5D on standardoitu terveydentilan mitta, joka on suunniteltu tarjoamaan yksinkertainen yleinen terveydentilamittari kliinistä ja taloudellista arviointia varten.
Se on laajasti sovellettavissa monenlaisiin terveystiloihin ja hoitoihin.
EQ-5D arvioi viisi aluetta terveydentilaindeksin luomiseksi.
Näitä ovat ahdistus/masennus, kipu/epämukavuus, tavalliset toiminnot, liikkuvuus ja itsehoito.
EQ-5D:n pisteet vaihtelevat 0:sta (pahin kuviteltavissa oleva terveydentila) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva terveydentila).
Keskimääräisen muutoksen ero lähtötilanteesta viikkoon 105 krenetsumabilla ja lumelääkettä saaneiden osallistujien välillä arvioitiin.
Keskimääräisen muutoksen arvioimiseen lähtötilanteesta käytettiin sekamallin toistuvia mittauksia (MMRM), jotka mukautettiin sairauden vakavuuden, APOEe4-tilan, maantieteellisen alueen ja dementialääkkeiden käytön tai käyttämättä jättämisen perusteella.
|
Perustaso viikkoon 105 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtuma (AE) ja vakava haittatapahtuma (SAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 16 viikkoon asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (117 viikkoon asti).
|
Haittatapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon.
Haittatapahtuma voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääketuotteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääketuotteeseen vai ei.
Aiemmin olemassa olevia tiloja, jotka pahenevat tutkimuksen aikana, pidetään myös haittatapahtumina.
|
Lähtötilanne 16 viikkoon asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (117 viikkoon asti).
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kreenetsumabivasta-aineita
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 105 asti
|
Osallistujia pidettiin ADA:n suhteen positiivisina tai negatiivisina heidän lähtötilanteensa ja sen jälkeisten näytetulosten perusteella.
Niiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla oli vahvistettu positiivinen ADA-taso, määritettiin krenetsumabi- ja plaseboryhmissä.
ADA:n esiintyvyys lähtötilanteessa laskettiin niiden osallistujien osuudena, joilla oli vahvistettu positiivinen ADA-taso lähtötasolla, suhteessa niiden osallistujien kokonaismäärään, joilla oli lähtötilanteessa näyte.
Hoidon yhteydessä ilmenneiden ADA:iden ilmaantuvuus määritettiin niiden osallistujien osuudena, joilla oli vahvistetut lähtötilanteen jälkeiset positiiviset ADA:t, suhteessa niiden osallistujien kokonaismäärään, joilla oli vähintään yksi lähtötilanteen jälkeinen näyte ADA-analyysiä varten.
|
Perustaso viikkoon 105 asti
|
|
Krenetsumabin pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Esiinfuusio (0 tuntia), 60-90 minuuttia infuusion jälkeen päivänä 1, viikolla 1 ja viikolla 25; viikoilla 13, 37 (ennen annosta), 53, 77 ja 105 (infuusion pituus = apteekkioppaan mukaan)
|
Krenetsumabin seerumin pitoisuustiedot taulukoidaan ja niistä tehdään yhteenveto.
Kuvaava yhteenvetotilasto sisältää aritmeettisen keskiarvon ja SD.
Koska käytössä on harvalukuinen PK-näytteenottosuunnitelma, populaatiomallinnusta (epälineaarinen sekavaikutus) käytetään krenetsumabin annoskonsentraatio-aikatietojen analysointiin.
Tietoa muista kliinisistä tutkimuksista voidaan sisällyttää PK-mallin luomiseen.
Huomaa, että annoksen jälkeisiä näytteitä ei kerätty viikoilla 37 ja 105.
|
Esiinfuusio (0 tuntia), 60-90 minuuttia infuusion jälkeen päivänä 1, viikolla 1 ja viikolla 25; viikoilla 13, 37 (ennen annosta), 53, 77 ja 105 (infuusion pituus = apteekkioppaan mukaan)
|
|
Plasman amyloidi beeta (Abeta) 40 pitoisuudet
Aikaikkuna: Viikko 1 Päivä 1; Viikot 13, 25, 53, 77 ja 105
|
Plasma Abeta 40 -pitoisuudet mitataan ajan myötä, ja kuvaavat yhteenvetotilastot sisältävät aritmeettisen keskiarvon ja SD:n.
Huomaa, että annoksen jälkeinen näyte kerättiin vasta viikolla 13.
|
Viikko 1 Päivä 1; Viikot 13, 25, 53, 77 ja 105
|
|
Plasman amyloidi beeta (Abeta) 42 pitoisuudet
Aikaikkuna: Viikko 1 Päivä 1; Viikot 13, 25, 53, 77 ja 105
|
Plasma Abeta 42 -pitoisuudet mitataan ajan myötä, ja kuvaavat yhteenvetotilastot sisältävät aritmeettisen keskiarvon ja SD:n.
Huomaa, että annoksen jälkeinen näyte kerättiin vasta viikolla 13.
|
Viikko 1 Päivä 1; Viikot 13, 25, 53, 77 ja 105
|
|
Kokoaivojen tilavuuden prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 105 magneettikuvauksella (MRI) määritettynä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 105
|
Kokoaivojen tilavuuden prosentuaalinen muutos mitataan ajan myötä, ja kuvaavat yhteenvetotilastot sisältävät aritmeettisen keskiarvon, mediaanin, vaihteluvälin, SD ja variaatiokertoimen tarpeen mukaan.
Keskimääräisen muutoksen arvioimiseen lähtötilanteesta käytettiin sekamallin toistuvia mittauksia (MMRM), jotka mukautettiin sairauden vakavuuden, APOEe4-tilan, maantieteellisen alueen ja dementialääkkeiden käytön tai käyttämättä jättämisen perusteella.
|
Perustaso, viikko 105
|
|
Prosenttimuutos lähtötilanteesta viikkoon 105 kammiotilavuudessa magneettikuvauksella (MRI) määritettynä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 105
|
Kammiotilavuuden prosentuaalinen muutos mitataan ajan myötä, ja kuvaavat yhteenvetotilastot sisältävät aritmeettisen keskiarvon, mediaanin, alueen, SD ja variaatiokertoimen tarpeen mukaan.
Keskimääräisen muutoksen arvioimiseen lähtötilanteesta käytettiin sekamallin toistuvia mittauksia (MMRM), jotka mukautettiin sairauden vakavuuden, APOEe4-tilan, maantieteellisen alueen ja dementialääkkeiden käytön tai käyttämättä jättämisen perusteella.
|
Perustaso, viikko 105
|
|
Prosenttimuutos lähtötilanteesta viikkoon 105 hippokampuksen tilavuudessa magneettikuvauksella (MRI) määritettynä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 105
|
Hippokampuksen tilavuuden prosenttimuutos mitataan ajan myötä, ja kuvaavat yhteenvetotilastot sisältävät aritmeettisen keskiarvon, mediaanin, vaihteluvälin, SD ja variaatiokertoimen tarpeen mukaan.
Keskimääräisen muutoksen arvioimiseen lähtötilanteesta käytettiin sekamallin toistuvia mittauksia (MMRM), jotka mukautettiin sairauden vakavuuden, APOEe4-tilan, maantieteellisen alueen ja dementialääkkeiden käytön tai käyttämättä jättämisen perusteella.
|
Perustaso, viikko 105
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Tiistai 22. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Perjantai 31. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Perjantai 31. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Torstai 16. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- BN29552
- 2015-003034-27 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .