Uno studio che valuta l'efficacia e la sicurezza di crenezumab rispetto al placebo nei partecipanti con malattia di Alzheimer (AD) da prodromica a lieve. (CREAD)
1 luglio 2020 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Uno studio di fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, sull'efficacia e sulla sicurezza di crenezumab in pazienti con malattia di Alzheimer da prodromica a lieve.
Questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli valuterà l'efficacia e la sicurezza di crenezumab rispetto al placebo nei partecipanti con AD da prodromica a lieve.
I partecipanti saranno randomizzati 1:1 per ricevere infusione endovenosa (IV) di crenezumab o placebo ogni 4 settimane (Q4W) per 100 settimane.
La valutazione finale di efficacia e sicurezza verrà eseguita 52 settimane dopo l'ultima dose di crenezumab.
I partecipanti avranno quindi la possibilità di accedere allo studio Open Label Extension (OLE) se idonei.
I partecipanti che non accedono allo studio OLE avranno ulteriori visite di follow-up a 16 e 52 settimane dopo l'ultima dose, principalmente per la sicurezza e anche per valutazioni di efficacia limitate.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Terminato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
813
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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South Australia
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Woodville, South Australia, Australia, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital; Neurology
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Victoria
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Caulfield, Victoria, Australia, 3162
- Caulfield Hospital; Aged Psychiatry Research Unit
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Heidelberg West, Victoria, Australia, 3081
- Heidelberg Repatriation Hospital; Medical and Cognitive Research Centre
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Western Australia
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West Perth, Western Australia, Australia, 6005
- Neurodegenerative Disorders Research; Neurology
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Linz, Austria, 4021
- Konventhospital Barmherzige Brüder; Neurologie I
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Gent, Belgio, 9000
- UZ Gent
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Sofia, Bulgaria, 1407
- ACIBADEM CITY CLINIC TOKUDA HOSPITAL EAD; Clinic of Neurology and Sleep Medicine
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Sofia, Bulgaria, 1431
- Alexandrovska hospital; Neurology Department
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- Vancouver Hospital - UBC Hospital Site
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Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
- Vancouver Island Health Authority
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6C 5J1
- Parkwood Hospital; Geriatric Medicine
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Ottawa, Ontario, Canada, K1N 5C8
- Bruyere Continuing Care
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Peterborough, Ontario, Canada, K9H 2P4
- Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
- The Centre for Memory and Aging
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Woodstock, Ontario, Canada, N4S 5P5
- Devonshire Clinical Research Inc.
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Quebec
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Quebec City, Quebec, Canada, G1J 1Z4
- CHA Hopital de I enfant-Jesus
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Hradec Králové, Cechia, 500 05
- Charles University, Medical faculty, Hradec Kralove ;Department of Neurology
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Praha, Cechia, 110 00
- General Teaching Hospital, Departmetn of Neurology
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Gwangju, Corea, Repubblica di, 61469
- Chonnam National University Hospital
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Incheon, Corea, Repubblica di, 22332
- Inha University Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 05030
- Konkuk University Medical Center
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Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea, Repubblica di, 158-710
- Ewha Womans University Mokdong Hospital; Dept of Neurology
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Seoul, Corea, Repubblica di, 130-702
- KyungHee Medical Center
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San Jose, Costa Rica, 10108
- ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas
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San José, Costa Rica, 10101
- Hospital Clínica Biblica
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Zagreb, Croazia, 10000
- Clinical Hospital Centre Zagreb;Clinic for Neurology
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Aarhus N, Danimarca, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Neurologisk Afdeling F, Demensklinikken
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København Ø, Danimarca, 2100
- Rigshospitalet, Hukommelsesklinikken
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Kazan, Federazione Russa, 420021
- State Autonomous Healthcare Institution "Republican Clinical Neurological Center
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Kazan, Federazione Russa, 420101
- State autonomous institution of healthcare Inter-regional clinical and diagnostic center
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Moscow, Federazione Russa, 115522
- Institution of RAMS (Mental Health Research Center of RAMS)
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Moscow, Federazione Russa, 119021
- SBEI of HPI The 1st Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov of MOH of RF
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Saratov, Federazione Russa, 410028
- City Clinical Hospital # 2 n.a. V.I. Razumovsky
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St Petersburg, Federazione Russa, 190005
- SHI City Psychoneurological Dispensary #7
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St. Petersburg, Federazione Russa, 194044
- Russian Medical Military Academy n.a. S.M.Kirov; Neurology Department
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Tampere, Finlandia, 33100
- Terveystalo Tampere
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Turku, Finlandia, 20520
- CRST Oy
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Bobigny, Francia, 93009
- Hopital Avicenne; Neurologie
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Bron, Francia, 69677
- Hopital neurologique Pierre Wertheimer - CHU Lyon; Neurologie
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Montpellier, Francia, 34295
- Hopital Gui de Chauliac; Neurologie
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Paris, Francia, 75475
- Hôpital Lariboisière
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Poitiers, Francia, 86000
- CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
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Strasbourg, Francia, 67098
- Hopital Hautepierre; Centre dInvestigation Clinique
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Toulouse, Francia, 31059
- CHU Toulouse - La Grave
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München, Germania, 80331
- Neurologische Praxis Dr. Andrej Pauls
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München, Germania, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München; Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
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Münster, Germania, 48149
- Universitätsklinikum Münster; Klinik und Poliklinik für Neurologie
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Nürnberg, Germania, 90402
- Steinwachs Klaus; Arztpraxis fur Neurologie u. Psychiatrie
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Rostock, Germania, 18147
- Universitätsklinikum Rostock Zentrum für Nervenheilkunde
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Ulm, Germania, 89081
- Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Neurologie
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Westerstede, Germania, 26655
- Studienzentrum Nordwest, Dr. med. Joachim Springub / Herr Wolfgang Schwarz
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Witten, Germania, 58455
- Forschungszentrum Ruhr
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Hiroshima, Giappone, 739-0696
- National Hospital Organization Hiroshima-Nishi Medical Center
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Hiroshima, Giappone, 728-0013
- Miyoshi Clinic of Neurology, Hananosato
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Kyoto, Giappone, 607-8113
- Rakuwakai Otowarehabilitation Hospital
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Mie, Giappone, 514-8507
- Mie University Hospital
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Nagano, Giappone, 399-8701
- National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
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Niigata, Giappone, 949-3193
- Saigata Medical Center
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Okayama, Giappone, 710-0813
- Katayama Medical Clinic
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Tokyo, Giappone, 187-8551
- National Center of Neurology and Psychiatry
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Tokyo, Giappone, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
Tokyo, Giappone, 173-0015
- Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital; Dept. of Medicine & Therapeutics
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital, Division of Geriatric Medicine
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Lazio
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Roma, Lazio, Italia, 00186
- Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratell;Neurologia
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Roma, Lazio, Italia, 00179
- Fondazione Santa Lucia IRCCS; Neurologia e Riabilitazione Neurologica
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Liguria
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Genova, Liguria, Italia, 16128
- Ente Ospedaliero Ospedali Galliera; Ambulatorio di Neurologia
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Italia, 20144
- Casa di Cura Policlinico; Dipartimento di Scienze Neuroriabilitative
-
Milano, Lombardia, Italia, 20148
- Ospedale S. Maria Nascente; Fondazione Don Gnocchi; Dip. Neurologia Riabilitativa
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Passirana, Lombardia, Italia, 20017
- Ospedale Casati Passirana di Rho; Centro Regionale Alzheimer
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Umbria
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Perugia, Umbria, Italia, 06129
- Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia; S.C. Geriatria
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Vilnius, Lituania, 08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic
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Culiacan, Messico, 80020
- Hospital Angeles de Culiacán, Neurociencias Estudios Clínicos SC
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Monterrey, Messico, 64710
- AVIX Investigación Clínica S.C
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Monterrey, Messico, 64460
- Hospital Uni; Dr. Jose E. Gonzalez
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Saltillo, Messico, 25000
- Hospital Universitario de Saltillo
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Białystok, Polonia, 15-756
- Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
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Poznań, Polonia, 61-853
- NZOZ NEURO-KARD Ilkowski i Partnerzy Sp. Partn. Lek
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Siemianowice Śląskie, Polonia, 41-100
- NEURO-CARE Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
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Warszawa, Polonia, 01-684
- Centrum Medyczne NeuroProtect
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Warszawa, Polonia, 01-231
- Przychodnia Specjalistyczna PROSEN
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Warszawa, Polonia, 01-785
- Optimum
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Amadora, Portogallo, 2720-276
- Hospital Prof. Dr. Fernando Fonseca; Servico de Neurologia
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Loures, Portogallo, 2674-514
- Hospital Beatriz Angelo; Servico de Neurologia
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Blackburn, Regno Unito, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
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Chertsey, Regno Unito, KT16 0AE
- Surrey and Borders NHS Foundation Trust; Brain Science Research Unit
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Coventry, Regno Unito, CV6 6NY
- Coventry and Warwickshire Partnership NHS Trust
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London, Regno Unito, SW17 0QT
- St George's Hospital
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London, Regno Unito, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
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Manchester, Regno Unito, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE4 6BE
- Campus for Ageing and Vitality
-
Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
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Maribor, Slovenia, 2000
- University Medical Centre Maribor
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Albacete, Spagna
- Hospital General Universitario de Albacete; Servicio de Neurología
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Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Vall d'Hebron; Servicio de Neurología
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Burgos, Spagna, 09006
- Hospital Universitario de Burgos. Servicio de Neurología
-
Madrid, Spagna, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Neurologia
-
Madrid, Spagna, 28006
- Clinica Ruber, 4 planta; Servicio de Neurologia
-
Madrid, Spagna, 28006
- Universitario de La Princesa; Servicio de Neurología
-
Malaga, Spagna, 29010
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Neurologia
-
Murcia, Spagna
- Hospital Universitario Virgen de Arrixaca; Servicio de Neurología
-
Valencia, Spagna, 46026
- Hospital Universitario la Fe; Servicio de Neurologia
-
Zaragoza, Spagna, 50012
- Servicio de Neurología Hospital Viamed Montecanal.
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Barcelona
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BArcelon, Barcelona, Spagna, 08034
- Fundació ACE
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge; Servicio de Neurologia
-
Manresa, Barcelona, Spagna
- Hospital Sant Joan de Deu; Servicio de Neurología
-
Sant Cugat del Valles, Barcelona, Spagna, 8195
- Hospital General De Catalunya; Servicio de Neurologia
-
Terrassa, Barcelona, Spagna, 08222
- Hospital Mutua De Terrasa; Servicio de Neurologia
-
-
Caceres
-
Plasencia, Caceres, Spagna, 10600
- Hospital Virgen del Puerto. Servicio de Neurología
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spagna
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Neurología
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Neurología
-
-
Salamanca
-
Salamaca, Salamanca, Spagna, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca; Servicio de Psiquiatría
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
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California
-
Encino, California, Stati Uniti, 91316
- Pharmacology Research Inst
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90807
- Alliance for Wellness, dba Alliance for Research
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90502
- Collaborative Neuroscience Network Inc.
-
Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
- Pharmacology Research Institute
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- USC Keck School of Medicine
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- UCLA Medical Center, Department of Neurology
-
Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
- Pharmacology Research Inst
-
Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
- Shankle Clinic
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Stanford Univ Medical Center
-
Redlands, California, Stati Uniti, 92374
- Anderson Clinical Research, Inc.
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- University of California, Davis; Alzheimers Disease Center, Department of Neurology
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
- UCSF - Memory and Aging Center
-
Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- Neurological Research Inst
-
Sebastopol, California, Stati Uniti, 95472
- North Bay Neuro Science Institute
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
- Associated Neurologists PC - Danbury
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Yale University School Of Medicine
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
-
Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06851
- Research Center for Clinical Studies, Inc.
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34205
- Bradenton Research Center
-
Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33064
- Quantum Laboratories
-
Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33445
- Brain Matters Research, Inc.
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
- Galiz Research, LLC
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33414
- Alzheimer's Research and Treatment Center
-
Merritt Island, Florida, Stati Uniti, 32952
- Merritt - Island Medical Research
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33137
- Miami Jewish Health Systems
-
Ocala, Florida, Stati Uniti, 34470
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Bioclinica Research
-
Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
- Progressive Medical Research
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
- Stedman Clinical Trials, LLC
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
- Johnnie B. Byrd Sr. Alzheimer's Center & Research Institute
-
The Villages, Florida, Stati Uniti, 32162
- Compass Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
- Emory University
-
Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
- NeuroStudies.net, LLC
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Stati Uniti, 60007
- Alexian Brothers Neurosci Inst
-
Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
- Southern Illinois University, School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Stati Uniti, 66206
- MidAmerica Neuroscience Institute
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Stati Uniti, 04210
- Maine Research Associates
-
Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
- MMP Neurology
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01104
- Springfield Neurology Associates
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
- Precise Research Centers
-
-
New Jersey
-
Springfield, New Jersey, Stati Uniti, 07081
- The Cognitive and Research Center of New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
- Advanced Memory Research Institute of NJ
-
-
New York
-
Albany, New York, Stati Uniti, 12208
- Neurological Associates of Albany, PC
-
Albany, New York, Stati Uniti, 12206
- Albany Medical Faculty Physicians COmmunity Division. The Neurology Group
-
Amherst, New York, Stati Uniti, 14226
- Dent Neurological Institute
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Patchogue, New York, Stati Uniti, 11772
- South Shore Neurologic Associates P.C.
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
- Behavioral Health Research
-
Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
- Guilford Neurologic Associates
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Stati Uniti, 45459
- Valley Medical Primary Care
-
Shaker Heights, Ohio, Stati Uniti, 44122
- Insight Clinical Trials Llc
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73116
- Cutting Edge Research Group
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
- Oklahoma Clinical Research
-
Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
- Central States Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
- Summit Research Network Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
- Drexel Univ College of Med; Clinical Research Group
-
Willow Grove, Pennsylvania, Stati Uniti, 19090
- Abington Neurological Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78757
- Senior Adults Specialty Research
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Kerwin Research Center, LLC
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76107
- University of North Texas Health Science Center; Fort Worth Patient Care Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
- Sentara Medical Group
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
- National Clinical Research Inc.-Richmond
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
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Malmö, Svezia, 211 46
- Skånes Universitetssjukhus Malmö, Minneskliniken
-
Mölndal, Svezia, 431 41
- Sahlgrenska Academy University,Neuroscience and Physiology;Departmt of Psychiatry and Neurochemistry
-
Stockholm, Svezia, 14186
- Karolinska Uni Hospital, Huddinge; Dept. of Geriatric Med
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Basel, Svizzera, 4002
- Universitäres Zentrum für Altersmedizin und Rehabilitation
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Ankara, Tacchino, 06100
- Hacettepe University School of Medicine; Neurology
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Eskişehir, Tacchino, 26480
- Osmangazi University School of Medicine,Neurology Department
-
Istanbul, Tacchino, 34093
- Istanbul University Istanbul School of Medicine; Neurology
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Samsun, Tacchino, 55139
- Ondokuz Mayis University School of Medicine; Neurology
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Kiev, Ucraina, 04112
- National Medical Academy of Postgraduate Education named after P.L.Shupik; Neurology Department #1
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Kiev, Ucraina, 04114
- D.F.Chebotarev Institute of Gerontology NAMS;Depart of Age Physiology&Pathology of Nervous System
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KIEV Governorate
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Lviv, KIEV Governorate, Ucraina, 79021
- Regional mental hospital; Department of psychiatry, psychology and sexology
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Budapest, Ungheria, 1083
- Semmelweis University; Department of Neurology
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Nyíregyháza, Ungheria, 4400
- Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak - Jósa András Oktatókórház; Pszichiátria
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Szeged, Ungheria, 6725
- University of Szeged; Department of Psychiatry
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Tatabánya, Ungheria, 2800
- Szent Borbala Korhaz; Neurologiai es Stroke Osztaly
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VAC, Ungheria, 2600
- Jávorszky Ödön Kórház, Neurológia és stroke osztály
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Peso compreso tra 40 e 120 chilogrammi (Kg) inclusi
- Disponibilità di una persona (indicata come "caregiver") che a giudizio dell'investigatore:
- Ha contatti frequenti e sufficienti con il partecipante per essere in grado di fornire informazioni accurate sulle capacità cognitive e funzionali del partecipante, accetta di fornire informazioni durante le visite cliniche (che richiedono l'input del partner per il completamento della scala), firma il modulo di consenso necessario e ha capacità cognitive sufficienti capacità di riferire accuratamente sul comportamento e sulle capacità cognitive e funzionali del partecipante
- Ottima conoscenza della lingua dei test utilizzati nel sito di studio
- Acuità visiva e uditiva adeguata, a giudizio dello sperimentatore, sufficiente per eseguire i test neuropsicologici (sono consentiti occhiali e apparecchi acustici)
- Evidenza del processo patologico di AD, mediante una valutazione positiva dell'amiloide sui livelli di amiloide-beta 1-42 nel liquido cerebrospinale (CSF) misurati con il sistema di test Elecsys beta-amiloide (1-42) o sulla scansione PET dell'amiloide mediante lettura qualitativa dal nucleo /laboratorio PET centrale
- Funzione di memoria anormale dimostrata allo screening (fino a 4 settimane prima dell'inizio dello screening) o allo screening (indice di cueing FCSRT = <0,67 AND richiamo gratuito =<27)
- Punteggio del mini esame dello stato mentale (MMSE) di screening maggiore o uguale a (>=) 22 punti e punteggio globale di valutazione della demenza clinica (CDR-GS) di 0,5 o 1,0
- Soddisfa i criteri clinici fondamentali del National Institute on Aging/Alzheimer's Association (NIAAA) per probabile demenza AD o AD prodromico (coerenti con i criteri diagnostici NIAAA e le linee guida per il decadimento cognitivo lieve (MCI)
- Se si ricevono farmaci sintomatici per l'AD, il regime di dosaggio deve essere stato stabile per 3 mesi prima dello screening
- Il partecipante deve aver completato almeno 6 anni di istruzione formale dopo l'età di 5 anni
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi evidenza di una condizione diversa dall'AD che può influenzare la cognizione come altre demenze, ictus, danni cerebrali, disturbi autoimmuni (ad es. sclerosi multipla) o infezioni con sequele neurologiche.
- Storia di gravi malattie psichiatriche come schizofrenia o depressione maggiore (se non considerata in remissione)
- A rischio suicidio secondo il parere dell'investigatore
- Qualsiasi risultato anormale della risonanza magnetica, come la presenza di patologia vascolare cerebrale, ictus corticale, ecc. o incapacità di tollerare le procedure di risonanza magnetica o controindicazione alla risonanza magnetica
- Malattia cardiovascolare instabile o clinicamente significativa (ad esempio, infarto miocardico), renale o epatica
- Ipertensione incontrollata
- Screening dell'emoglobina A1c (HbA1C) >8%
- Scarso accesso venoso periferico
- Storia di cancro tranne:
Se considerato guarito o se non trattato attivamente con terapia antitumorale o radioterapia
- Storia nota di gravi reazioni allergiche, anafilattiche o di altra ipersensibilità agli anticorpi chimerici, umani o umanizzati o alle proteine di fusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto infusione endovenosa (IV) di placebo ogni 4 settimane (Q4W) per 100 settimane.
|
Il placebo è stato somministrato per infusione endovenosa (IV) a 60 mg/kg secondo lo schema posologico sopra descritto.
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|
Sperimentale: Crenezumab
I partecipanti hanno ricevuto infusione endovenosa (IV) di Crenezumab ogni 4 settimane (Q4W) per 100 settimane.
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Crenezumab è stato somministrato per infusione endovenosa (IV) a 60 mg/kg secondo lo schema posologico sopra descritto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dal basale alla settimana 105 nel punteggio di valutazione della demenza clinica-Sum of Boxes (CDR-SB)
Lasso di tempo: Basale, settimana 105
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Il CDR-SB valuta la compromissione in 6 categorie (memoria, orientamento, giudizio e risoluzione dei problemi, affari della comunità, casa e hobby e cura della persona) su una scala a 5 punti in cui nessuna compromissione = 0, compromissione discutibile = 0,5 e lieve, moderata e grave menomazione = 1, 2 e 3 rispettivamente.
L'intervallo di punteggio va da 0 a 18 con un punteggio elevato che indica un'elevata gravità della malattia.
È stata stimata la differenza nella variazione media dal basale alla settimana 105 tra i partecipanti trattati con crenezumab e placebo.
Per stimare la variazione media rispetto al basale per questo endpoint primario sono state utilizzate misure ripetute del modello misto (MMRM) aggiustate per la gravità della malattia, lo stato APOEe4, la regione geografica e l'uso o il non uso di farmaci anti-demenza al basale.
I dati dopo il 29 gennaio 2019 sono censurati per le analisi di efficacia primarie e secondarie per evitare potenziali distorsioni dovute a ricercatori, partecipanti, valutatori, ecc. Potenzialmente influenzati dalla chiusura anticipata dello studio per mancanza di efficacia.
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Basale, settimana 105
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dal basale alla settimana 105 sulla cognizione, come valutato dall'Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognition (ADAS-Cog) (Sottoscala) 13 (ADAS-Cog-13)
Lasso di tempo: Basale, settimana 105
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L'ADAS-Cog-13 valuta più domini cognitivi tra cui memoria, comprensione, prassi, orientamento e linguaggio spontaneo.
La maggior parte di questi sono valutati da test anche se alcuni sono valutati dal medico su una scala a 5 punti.
L'ADAS-Cog-13 è l'ADAS-Cog-11 con 2 ulteriori elementi: richiamo ritardato della parola e cancellazione totale della cifra.
L'intervallo di punteggio per ADAS-Cog-13 va da 0 a 85 con punteggi alti che rappresentano una grave disfunzione.
È stata stimata la differenza nella variazione media dal basale alla settimana 105 tra i partecipanti trattati con crenezumab e placebo.
Per stimare la variazione media rispetto al basale sono state utilizzate misure ripetute del modello misto (MMRM) aggiustate per la gravità della malattia, lo stato APOEe4, la regione geografica e l'uso o il non uso di farmaci anti-demenza al basale.
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Basale, settimana 105
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Variazione dal basale alla settimana 105 sulla cognizione, come valutato dall'Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognition (ADAS-Cog) (Sottoscala) 11 (ADAS-Cog-11)
Lasso di tempo: Basale, settimana 105
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L'ADAS-Cog-11 valuta più domini cognitivi tra cui memoria, comprensione, prassi, orientamento e linguaggio spontaneo.
La maggior parte di questi sono valutati da test anche se alcuni sono valutati dal medico su una scala a 5 punti.
L'intervallo di punteggio per ADAS-Cog-11 va da 0 a 70 con punteggi alti che rappresentano una grave disfunzione.
È stata stimata la differenza nella variazione media dal basale alla settimana 105 tra i partecipanti trattati con crenezumab e placebo.
Per stimare la variazione media rispetto al basale sono state utilizzate misure ripetute del modello misto (MMRM) aggiustate per la gravità della malattia, lo stato APOEe4, la regione geografica e l'uso o il non uso di farmaci anti-demenza al basale.
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Basale, settimana 105
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Variazione dal basale alla settimana 105 sulla gravità della demenza, valutata utilizzando il CDR-Global Score (CDR-GS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 105
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Il CDR-GS rappresenta un'intervista semi-strutturata che valuta la compromissione in 6 categorie (memoria, orientamento, giudizio e risoluzione dei problemi, affari della comunità, casa e hobby e cura della persona) su una scala a 5 punti in cui CDR 0 = nessuna demenza e CDR 0,5, 1, 2 o 3 = demenza discutibile, lieve, moderata o grave rispettivamente.
L'intervallo dei punteggi per il CDR-GS va da 0 a 3 e un punteggio elevato per il CDR-GS indicherebbe un'elevata gravità della malattia.
È stata stimata la differenza nella variazione media dal basale alla settimana 105 tra i partecipanti trattati con crenezumab e placebo.
Per stimare la variazione media rispetto al basale sono state utilizzate misure ripetute del modello misto (MMRM) aggiustate per la gravità della malattia, lo stato APOEe4, la regione geografica e l'uso o il non uso di farmaci anti-demenza al basale.
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Basale, settimana 105
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Variazione dal basale alla settimana 105 sulla gravità della demenza, valutata utilizzando il Mini Mental State Evaluation (MMSE)
Lasso di tempo: Basale, settimana 105
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L'MMSE è un insieme di domande standardizzate utilizzate per valutare il possibile deterioramento cognitivo e aiutare a stabilire il livello di gravità di questo deterioramento.
Le domande riguardano 6 aree: orientamento, registrazione, attenzione, rievocazione a breve termine, linguaggio e prassi costruttiva/abilità visuospaziali.
I punteggi sull'MMSE vanno da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano una migliore funzionalità.
È stata stimata la differenza nella variazione media dal basale alla settimana 105 tra i partecipanti trattati con crenezumab e placebo.
Per stimare la variazione media rispetto al basale sono state utilizzate misure ripetute del modello misto (MMRM) aggiustate per la gravità della malattia, lo stato APOEe4, la regione geografica e l'uso o il non uso di farmaci anti-demenza al basale.
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Basale, settimana 105
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Modifica dal basale alla settimana 105 sulla funzione valutata dal punteggio totale ADCS-ADL
Lasso di tempo: Basale, settimana 105
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L'ADCS-ADL (Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living) è la scala più utilizzata per valutare gli esiti funzionali nei partecipanti con AD.
L'ADCS-ADL copre sia le ADL di base (ad esempio, mangiare e andare in bagno) sia le ADL o iADL "strumentali" più complesse (ad esempio, usare il telefono, gestire le finanze e preparare un pasto).
L'ADCS-ADL è composto da 23 domande con un punteggio compreso tra 0 e 78, dove un punteggio più alto rappresenta una funzione migliore.
È stata stimata la differenza nella variazione media dal basale alla settimana 105 tra i partecipanti trattati con crenezumab e placebo.
Per stimare la variazione media rispetto al basale sono state utilizzate misure ripetute del modello misto (MMRM) aggiustate per la gravità della malattia, lo stato APOEe4, la regione geografica e l'uso o il non uso di farmaci anti-demenza al basale.
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Basale, settimana 105
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Modifica dal basale alla settimana 105 sulla funzione valutata dal punteggio secondario strumentale ADCS (ADCS-iADL)
Lasso di tempo: Basale, settimana 105
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L'ADCS-iADL (Alzheimer's Disease Cooperative Study-Instrumental Activities of Daily Living) misura attività come l'uso del telefono, la gestione delle finanze e la preparazione di un pasto.
L'ADCS-iADL è composto da 16 domande con un punteggio compreso tra 0 e 56, dove un punteggio più alto rappresenta una funzione migliore.
È stata stimata la differenza nella variazione media dal basale alla settimana 105 tra i partecipanti trattati con crenezumab e placebo.
Per stimare la variazione media rispetto al basale sono state utilizzate misure ripetute del modello misto (MMRM) aggiustate per la gravità della malattia, lo stato APOEe4, la regione geografica e l'uso o il non uso di farmaci anti-demenza al basale.
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Basale, settimana 105
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Variazione dal basale alla settimana 105 su una misura della dipendenza derivata dal punteggio ADCS-ADL
Lasso di tempo: Basale, settimana 105
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L'ADCS-ADL (Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living) è la scala più utilizzata per valutare gli esiti funzionali nei partecipanti con AD.
L'ADCS-ADL copre sia le ADL di base (ad esempio, mangiare e andare in bagno) sia le ADL o iADL "strumentali" più complesse (ad esempio, usare il telefono, gestire le finanze e preparare un pasto).
L'ADCS-ADL è composto da 23 domande con un punteggio compreso tra 0 e 78, dove un punteggio più alto rappresenta una funzione migliore.
È stata stimata la differenza nella variazione media dal basale alla settimana 105 tra i partecipanti trattati con crenezumab e placebo.
Per stimare la variazione media rispetto al basale sono state utilizzate misure ripetute del modello misto (MMRM) aggiustate per la gravità della malattia, lo stato APOEe4, la regione geografica e l'uso o il non uso di farmaci anti-demenza al basale.
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Basale, settimana 105
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Variazione dal basale alla settimana 105 valutata utilizzando il questionario dell'inventario neuropsichiatrico (NPI-Q)
Lasso di tempo: Basale, settimana 105
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L'NPI-Q è uno strumento basato su informazioni che valuta 12 disturbi neuropsichiatrici comuni nella demenza: deliri, allucinazioni, agitazione, disforia, ansia, apatia, irritabilità, euforia, disinibizione, comportamento motorio aberrante, disturbi comportamentali notturni e appetito e alimentazione anomalie.
La gravità di ciascun sintomo neuropsichiatrico è valutata su una scala a 3 punti (lieve, moderata e marcata).
L'intervallo del punteggio di gravità totale va da 0 a 36 con punteggi più alti che rappresentano una gravità più elevata.
È stata stimata la differenza nella variazione media dal basale alla settimana 105 tra i partecipanti trattati con crenezumab e placebo.
Per stimare la variazione media rispetto al basale sono state utilizzate misure ripetute del modello misto (MMRM) aggiustate per la gravità della malattia, lo stato APOEe4, la regione geografica e l'uso o il non uso di farmaci anti-demenza al basale.
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Basale, settimana 105
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Punteggio della scala della qualità della vita-malattia di Alzheimer (QoL-AD).
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 105
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La scala QoL-AD (Quality of Life - Alzheimer's Disease) valuta la qualità della vita nei partecipanti con demenza.
Il QoL-AD è composto da 13 item che coprono aspetti delle relazioni dei partecipanti con amici e familiari, condizione fisica, umore, preoccupazioni per le finanze e valutazione complessiva della QoL.
Gli item sono valutati su scale di tipo Likert a 4 punti che vanno da 1 [scarso] a 4 [eccellente].
L'intervallo di punteggio va da 13 a 52, con punteggi più alti che indicano una migliore QoL.
È stata stimata la differenza nella variazione media dal basale alla settimana 105 tra i partecipanti trattati con crenezumab e placebo.
Per stimare la variazione media rispetto al basale sono state utilizzate misure ripetute del modello misto (MMRM) aggiustate per la gravità della malattia, lo stato APOEe4, la regione geografica e l'uso o il non uso di farmaci anti-demenza al basale.
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Basale fino alla settimana 105
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Zarit Caregiver Interview for Alzheimer's Disease (ZCI-AD) Scale Score
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 105
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La ZCI-AD è una versione modificata della Zarit Burden Interview, originariamente progettata per riflettere lo stress sperimentato dai caregiver delle persone con demenza.
Questa versione modificata include lievi modifiche nell'elemento e nella formulazione del titolo (ad esempio, rimozione di "tuo parente" per riferirsi direttamente al paziente, rimozione di "fardello" dal titolo) e l'uso di scale di valutazione numerica a 11 punti.
La scala ZCI-AD è composta da un totale di 30 item.
I punteggi totali saranno calcolati con un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 300 (punteggi più alti indicano un onere maggiore per il caregiver).
È stata stimata la differenza nella variazione media dal basale alla settimana 105 tra i partecipanti trattati con crenezumab e placebo.
Per stimare la variazione media rispetto al basale sono state utilizzate misure ripetute del modello misto (MMRM) aggiustate per la gravità della malattia, lo stato APOEe4, la regione geografica e l'uso o il non uso di farmaci anti-demenza al basale.
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Basale fino alla settimana 105
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Punteggio del dominio del questionario EQ-5D per i partecipanti
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 105
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L'EQ-5D è una misura standardizzata dello stato di salute progettata per fornire una semplice misura generica della salute per la valutazione clinica ed economica.
È ampiamente applicabile in una vasta gamma di condizioni di salute e trattamento.
L'EQ-5D valuta cinque domini per fornire un indice dello stato di salute.
Questi sono ansia/depressione, dolore/disagio, attività abituali, mobilità e cura di sé.
I punteggi sull'EQ-5D vanno da 0 (peggiore stato di salute immaginabile) a 100 (migliore stato di salute immaginabile).
È stata stimata la differenza nella variazione media dal basale alla settimana 105 tra i partecipanti trattati con crenezumab e placebo.
Per stimare la variazione media rispetto al basale sono state utilizzate misure ripetute del modello misto (MMRM) aggiustate per la gravità della malattia, lo stato APOEe4, la regione geografica e l'uso o il non uso di farmaci anti-demenza al basale.
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Basale fino alla settimana 105
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Punteggio del dominio del questionario EQ-5D per gli operatori sanitari
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 105
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L'EQ-5D è una misura standardizzata dello stato di salute progettata per fornire una semplice misura generica della salute per la valutazione clinica ed economica.
È ampiamente applicabile in una vasta gamma di condizioni di salute e trattamento.
L'EQ-5D valuta cinque domini per fornire un indice dello stato di salute.
Questi sono ansia/depressione, dolore/disagio, attività abituali, mobilità e cura di sé.
I punteggi sull'EQ-5D vanno da 0 (peggiore stato di salute immaginabile) a 100 (migliore stato di salute immaginabile).
È stata stimata la differenza nella variazione media dal basale alla settimana 105 tra i partecipanti trattati con crenezumab e placebo.
Per stimare la variazione media rispetto al basale sono state utilizzate misure ripetute del modello misto (MMRM) aggiustate per la gravità della malattia, lo stato APOEe4, la regione geografica e l'uso o il non uso di farmaci anti-demenza al basale.
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Basale fino alla settimana 105
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Basale fino a 16 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 117 settimane).
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento.
Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale, per esempio), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto farmaceutico, considerato o meno correlato al prodotto farmaceutico.
Anche le condizioni preesistenti che peggiorano durante uno studio sono considerate eventi avversi.
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Basale fino a 16 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 117 settimane).
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Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-crenezumab
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 105
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I partecipanti sono stati considerati positivi o negativi per ADA in base ai risultati dei campioni al basale e post-basale.
Il numero e la percentuale di partecipanti con livelli ADA positivi confermati sono stati determinati per i gruppi Crenezumab e Placebo.
La prevalenza di ADA al basale è stata calcolata come la percentuale di partecipanti con livelli di ADA positivi confermati al basale rispetto al numero totale di partecipanti con un campione disponibile al basale.
L'incidenza di ADA emergenti dal trattamento è stata determinata come percentuale di partecipanti con ADA confermati post-basale positivi rispetto al numero totale di partecipanti che avevano almeno un campione post-basale disponibile per l'analisi ADA.
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Basale fino alla settimana 105
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Concentrazione sierica di Crenezumab
Lasso di tempo: Pre-infusione (0 ore), 60-90 minuti post-infusione il Giorno 1 Settimana 1 e la Settimana 25; Settimane 13, 37 (Pre-dose), 53, 77 e 105 (durata dell'infusione = come da Manuale della farmacia)
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I dati sulla concentrazione sierica per Crenezumab saranno tabulati e riassunti.
Le statistiche sommarie descrittive includeranno la media aritmetica e DS.
Poiché viene utilizzato un disegno di campionamento PK sparso, verrà utilizzata la modellazione della popolazione (effetti misti non lineari) per analizzare i dati dose concentrazione-tempo di crenezumab.
Le informazioni provenienti da altri studi clinici possono essere incorporate per stabilire il modello farmacocinetico.
Si prega di notare che i campioni post-dose non sono stati raccolti alle settimane 37 e 105.
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Pre-infusione (0 ore), 60-90 minuti post-infusione il Giorno 1 Settimana 1 e la Settimana 25; Settimane 13, 37 (Pre-dose), 53, 77 e 105 (durata dell'infusione = come da Manuale della farmacia)
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Beta amiloide plasmatica (Abeta) 40 concentrazioni
Lasso di tempo: Settimana 1 Giorno 1 Settimane 13, 25, 53, 77 e 105
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Le concentrazioni plasmatiche di Abeta 40 saranno misurate nel tempo e le statistiche sommarie descrittive includeranno la media aritmetica e DS.
Si prega di notare che un campione post-dose è stato raccolto solo alla settimana 13.
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Settimana 1 Giorno 1 Settimane 13, 25, 53, 77 e 105
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Beta amiloide plasmatica (Abeta) 42 concentrazioni
Lasso di tempo: Settimana 1 Giorno 1 Settimane 13, 25, 53, 77 e 105
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Le concentrazioni plasmatiche di Abeta 42 saranno misurate nel tempo e le statistiche sommarie descrittive includeranno la media aritmetica e DS.
Si prega di notare che un campione post-dose è stato raccolto solo alla settimana 13.
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Settimana 1 Giorno 1 Settimane 13, 25, 53, 77 e 105
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Variazione percentuale dal basale alla settimana 105 nel volume dell'intero cervello come determinato dalla risonanza magnetica (MRI)
Lasso di tempo: Basale, settimana 105
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La variazione percentuale del volume cerebrale intero sarà misurata nel tempo e le statistiche di riepilogo descrittive includeranno la media aritmetica, la mediana, l'intervallo, la deviazione standard e il coefficiente di variazione, a seconda dei casi.
Per stimare la variazione media rispetto al basale sono state utilizzate misure ripetute del modello misto (MMRM) aggiustate per la gravità della malattia, lo stato APOEe4, la regione geografica e l'uso o il non uso di farmaci anti-demenza al basale.
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Basale, settimana 105
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Variazione percentuale dal basale alla settimana 105 nel volume del ventricolo come determinato dalla risonanza magnetica (MRI)
Lasso di tempo: Basale, settimana 105
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La variazione percentuale del volume ventricolare sarà misurata nel tempo e le statistiche sommarie descrittive includeranno la media aritmetica, la mediana, l'intervallo, la SD e il coefficiente di variazione, a seconda dei casi.
Per stimare la variazione media rispetto al basale sono state utilizzate misure ripetute del modello misto (MMRM) aggiustate per la gravità della malattia, lo stato APOEe4, la regione geografica e l'uso o il non uso di farmaci anti-demenza al basale.
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Basale, settimana 105
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Variazione percentuale dal basale alla settimana 105 nel volume dell'ippocampo come determinato dalla risonanza magnetica (MRI)
Lasso di tempo: Basale, settimana 105
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La variazione percentuale del volume dell'ippocampo sarà misurata nel tempo e le statistiche sommarie descrittive includeranno la media aritmetica, la mediana, l'intervallo, la SD e il coefficiente di variazione, a seconda dei casi.
Per stimare la variazione media rispetto al basale sono state utilizzate misure ripetute del modello misto (MMRM) aggiustate per la gravità della malattia, lo stato APOEe4, la regione geografica e l'uso o il non uso di farmaci anti-demenza al basale.
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Basale, settimana 105
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
22 marzo 2016
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
31 maggio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
31 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
28 gennaio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 gennaio 2016
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
1 febbraio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
16 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 luglio 2020
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- BN29552
- 2015-003034-27 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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