Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvantti mFolfirinox yhdessä tai ilman preoperatiivista samanaikaista kemoradioterapiaa potilailla, joilla on rajalla resekoitava haimasyöpä (PANDAS-PRODIGE 44)

perjantai 28. elokuuta 2026 päivittänyt: Institut de Cancérologie de Lorraine

Kaksihaarainen, potentiaalinen, satunnaistettu II-vaiheen monikeskustutkimus neoadjuvantilla muunnetusta Folfirinox-hoito-ohjelmasta, joko preoperatiivisen samanaikaisen kemoradioterapian kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on rajalla resekoitava haimasyöpä

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu vaiheen II tutkimus. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kahden terapeuttisen strategian tehokkuutta. Potilaat, joilla on rajalla resekoitava haimasyöpä (BRPC), ovat satunnaisesti kahdessa haarassa: neoadjuvantti-mFolfirinox ja sen jälkeen joko preoperatiivisen kapesitabiinin kemosädehoidon kanssa tai ilman sitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Leikkaus, varsinkin jos sitä seuraa adjuvanttikemoterapia, tarjoaa ainoan mahdollisuuden parantua haimasyövästä. Ensimmäisessä diagnoosissa, huolellisen arvioinnin jälkeen, vain 10–15 %:lla potilaista katsotaan olevan ehdokkaita kirurgiseen resektioon ja noin 7 %:lla on mahdollisesti leikattavissa oleva sairaus. Nämä mahdollisesti resekoitavissa olevat kasvaimet, joita kutsutaan "resekoitavaksi haimasyöväksi" (BRPC), käsitetään sellaisiksi kasvaimina, joihin liittyy suoliliepeen verisuonistoa rajoitetusti, ja sellaisiksi, joiden resektio, vaikka se on mahdollista, todennäköisesti vaarantuisi positiivisten leikkausmarginaalien (R1) ilman puuttuessa. neoadjuvanttihoidosta. R0-resektiota todellakin pidetään itsenäisenä ennustetekijänä selviytymiselle, kun kirurgiset toimenpiteet, histologinen tutkimus ja mikroskooppisen invaasion määritelmä on standardoitu.

BRPC:n neoadjuvanttihoitojen tavoitteena on pienentää kasvaimen tilavuutta ennen leikkausta, mikä parantaa radikaalin (R0) resektion mahdollisuuksia ja vähentää imusolmukkeiden positiivisuutta ja uusiutumista. Ensisijainen tulos julkaistuissa tutkimuksissa on yleensä R0-resektiotaajuus, mutta nämä tulokset riippuvat myös tutkittujen marginaalien lukumäärästä ja mikroskooppisen marginaalin vaikutuksen määritelmästä. Tarvitaan tulevaisuuden tutkimuksia, joissa on johdonmukaiset valintakriteerit ja standardoidut arviointikriteerit.

Pilottitutkimuksissa on testattu erilaisia ​​neoadjuvanttihoitostrategioita: preoperatiivinen kemoterapia tai neoadjuvanttikemoterapia, jota seuraa tai ei preoperatiivinen (kemo)sädehoito. Koska satunnaistettuja tutkimuksia ei ole tehty, parasta hoidon antojärjestystä ei ole vahvistettu.

Tämän prospektiivisen, satunnaistetun, monikeskustutkimuksen tavoitteena on arvioida R0-resektiosuhde neoadjuvantilla Folfirinoxilla, jota seuraa tai ei radiokemoterapiaa potilailla, joilla on rajalla resekoitavissa oleva haimasyöpi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
130

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Ranska
        • Polyclinique Bordeaux Nord
      • Clichy, Ranska, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Colmar, Ranska
        • Chu Colmar
      • Créteil, Ranska
        • Hôpital Henri Mondor (APHP)
      • Lille, Ranska
        • CHRU Lille
      • Lille, Ranska
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Ranska
        • Infirmerie Protestante de Lyon
      • Marseille, Ranska
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, Ranska
        • Hôpital La Timone
      • Marseille, Ranska
        • Hôpital Européen Marseille
      • Montpellier, Ranska
        • Institut du Cancer de Montpellier
      • Nantes, Ranska
        • CHU Nantes
      • Paris, Ranska
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Ranska
        • Hôpital Cochin (APHP)
      • Paris, Ranska
        • Pitié Salpêtrière (APHP)
      • Pessac, Ranska
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Reims, Ranska
        • CHU Reims
      • Rennes, Ranska
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Ranska
        • CHU Rouen
      • Saint-Grégoire, Ranska
        • CHP Saint Grégoire
      • Saint-Herblain, Ranska
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Tours, Ranska
        • Chru Tours
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska
        • CHRU NANCY
      • Villejuif, Ranska, 94804
        • Hôpital Paul Brousse

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1
  • Aikuiset potilaat ≥ 18-vuotiaat ja ≤ 75-vuotiaat
  • Histologinen tai sytologisesti todistettu haiman adenokarsinooma (diagnoosin histologinen vahvistus on edullinen)
  • Riippumattoman monitieteisen asiantuntijatarkastuksen vahvistama rajaresekoitava asema NCCN-Clinical Practice Guidelines in Oncology "haiman adenokarsinooma" version 1.2015 mukaisesti.
  • Riittävä hematologinen toiminta seuraavasti:
  • absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ > 2000/mm3
  • verihiutaleiden määrä ≥ 100 000/mm3
  • hemoglobiini ≥ 10 g/dl

  • Riittävä munuaisten, maksan ja luuytimen toiminta, joka määritellään seuraavasti:

    • Laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min MDRD-kaavan mukaan
    • Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin laitoksen yläraja. Potilaat, joilla on syövän tukkeutumisesta johtuva lyhyt metallistentti, voidaan ottaa mukaan edellyttäen, että laadukas kuvantaminen tehdään ennen stentointia ja bilirubiinitaso stentin asettamisen jälkeen laskee arvoon ≤ 20 mg/l (≤ 34 µmol/l) eikä kolangiittia ole. .

  • Mies- ja naispuoliset koehenkilöt, jotka suostuvat käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä (esim. kondomeja, yhdistelmäehkäisyvalmisteita, joitakin kohdunsisäisiä välineitä [IUD], seksuaalista pidättymistä tai steriloitua kumppania)

    • mieshenkilöt: hoidon aikana ja enintään 6 kuukautta viimeisen oksaliplatiiniannoksen jälkeen tai enintään 3 kuukautta viimeisen irinotkaaniannoksen jälkeen.
    • naispotilaat: hoidon aikana ja enintään 4 kuukautta viimeisen oksaliplatiiniannoksen jälkeen tai enintään 3 kuukautta viimeisen irinotkaaniannoksen jälkeen.
  • Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden aloittamista
  • Potilaan oikeuskelpoisuus antaa suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen sekä ymmärtää ja noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa aikaisempi haimasyövän hoito paitsi sapen lyhyt metallistentointi (kemoterapia, kohdennettu kasvainhoito, paikallinen ablaatiohoito, aiempi säteilytys suunnitellun sädehoidon varsinaisilla aloilla)
  • Todisteet kaukaisista etäpesäkkeistä, mukaan lukien askites
  • Todisteet haimasyövän laajuudesta, joka ylittää "resekoitavaksi rajalliseksi" määritellyn laajuuden: epäilyttävä lymfadenopatia normaalin resektioalueen ulkopuolella (eli aortokavaliset solmut, etäiset vatsan solmut)
  • Vasta-aihe haiman resektioon
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Potilaat, joilla on tunnettu Gilbertin syndrooma tai homotsygoottisuus UGT1A1*28-polymorfismin suhteen
  • Urasilemia ≥ 16 ng/ml, joko osittainen tai täydellinen dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD) puutos
  • Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen tai hoitoon millä tahansa kokeellisella lääkkeellä 28 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai tutkimukseen osallistumisen aikana hoitokäynnin loppuun asti, joka voi häiritä tutkimuksen tavoitteita
  • Aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvainsairaus, muu kuin taustalla oleva kasvainsairaus (lukuun ottamatta kohdunkaulan syöpää in situ, asianmukaisesti hoidettuja ei-melanoomaisia ​​ihosyöpiä, pinnallisia virtsarakon kasvaimia (Ta, Tis ja T1) tai mikä tahansa parantavasti hoidettu ilman kemoterapiaa ja suotuisan ennusteen kasvaimet ilman merkkejä sairaudesta > 3 vuotta ennen ilmoittautumista)

  • Kaikki vakavat ja/tai hallitsemattomat sairaudet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    • Kliinisesti merkittävä sydän- tai verisuonisairaus: angina pectoris (jopa hallinnassa), aiempi sydäninfarkti, vakava hallitsematon sydämen rytmihäiriö, krooninen sydämen vajaatoiminta, akuutti tai krooninen yleishoitoa vaativa infektiosairaus
    • Akuutit ja krooniset, aktiiviset infektiosairaudet, jotka vaativat systeemistä hoitoa
    • Perifeerinen polyneuropatia > aste 1
    • Mikä tahansa aikaisempi paksu- tai peräsuolen tulehduksellinen sairaus
    • Mikä tahansa muu vakava samanaikainen sairaus tai häiriö, joka voi vaikuttaa potilaan kykyyn osallistua tutkimukseen ja hänen turvallisuuteensa tutkimuksen aikana, esim. vaikeat maksa-, munuais-, keuhko-, aineenvaihdunta- tai psykiatriset häiriöt
  • Korjaamaton elektrolyyttitasapainohäiriö, erityisesti hypokalemia tai hypokalsemia
  • Yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle (gemsitabiini, oksaliplatiini, irinotekaani, 5-fluorourasiili, foliinihappo) tai näiden lääkkeiden aineosille (esim. fruktoosi).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Käsivarsi B
Neoadjuvantti kemoterapia mFolfirinox-ohjelmalla + samanaikainen kemoterapia + leikkaus + adjuvanttikemoterapia
Lääke: mFolfirinox
oksaliplatiini foliinihappo irinotekaani 5FU oksaliplatiini
Säteily: Kemoradioterapia
konformationaalinen ulkoinen säteilytys (50,4 Gy) + kapesitabiini
Menettely: leikkaus
1-4 viikkoa neoadjuvanttihoidon jälkeen kasvainvasteen mukaan
Lääke: Adjuvantti kemoterapia
Gemsitabiini tai modifioitu LV5FU (foliinihappo + bolusfluorourasiili + infuusiofluorourasiili)
Active Comparator: Käsi A
Neoadjuvantti kemoterapia mFolfirinox-ohjelmalla + leikkaus + adjuvanttikemoterapia
Lääke: mFolfirinox
oksaliplatiini foliinihappo irinotekaani 5FU oksaliplatiini
Menettely: leikkaus
1-4 viikkoa neoadjuvanttihoidon jälkeen kasvainvasteen mukaan
Lääke: Adjuvantti kemoterapia
Gemsitabiini tai modifioitu LV5FU (foliinihappo + bolusfluorourasiili + infuusiofluorourasiili)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kahden neoadjuvanttihoidon tehon arvioiminen potilailla, joilla on rajalla oleva resekoitava haimasyöpä histologisella R0-resektiomarginaalilla
Aikaikkuna: jopa 7,5 kuukautta
jopa 7,5 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi kemoterapiaan ja kemoterapiaan liittyvät toksisuudet
Aikaikkuna: jopa 7 vuotta
jopa 7 vuotta
Arvioi leikattujen potilaiden osuus
Aikaikkuna: jopa 7,5 kuukautta
jopa 7,5 kuukautta
Arvioi vasteprosentti kemoterapiaan ja kemoterapiaan
Aikaikkuna: jopa 7,5 kuukautta
jopa 7,5 kuukautta
Arvioi histologinen täydellinen vasteprosentti resektoiduilla potilailla.
Aikaikkuna: jopa 7,5 kuukautta
jopa 7,5 kuukautta
Arvioi perioperatiivinen kuolleisuus
Aikaikkuna: jopa 8,5 kuukautta
jopa 8,5 kuukautta
Arvioi perioperatiivinen sairastuvuusaste
Aikaikkuna: jopa 8,5 kuukautta
jopa 8,5 kuukautta
Arvioi kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: jopa 7 vuotta
jopa 7 vuotta
Arvioi elämänlaatua
Aikaikkuna: jopa 7,5 kuukautta
jopa 7,5 kuukautta
Arvioi paikallista relapsivapaata eloonjäämistä
Aikaikkuna: 7 vuotta
7 vuotta
Arvioi metastaattinen etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 7 vuotta
7 vuotta
Arvioi etenemisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 7 vuotta
7 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Institut de Cancérologie de Lorraine

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Thierry CONROY, Pr, Institut de Cancérologie de Lorraine
  • Opintojen puheenjohtaja: Jean-Baptiste BACHET, Pr, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
  • Opintojen puheenjohtaja: Pascal HAMMEL, Pr, Hôpital Paul Brousse - Hôpitaux de Paris (AP-HP)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 13. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 3. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 3. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 8. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 1. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 28. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2014-005681-29
  • 2014 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia