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MFolfirinox neoadyuvante con o sin quimiorradioterapia concomitante preoperatoria en pacientes con carcinoma de páncreas resecable borderline (PANDAS-PRODIGE 44)

28 de agosto de 2026 actualizado por: Institut de Cancérologie de Lorraine

Ensayo de fase II, prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, de dos brazos, del régimen neoadyuvante de folfirinox modificado, con o sin quimiorradioterapia concomitante preoperatoria en pacientes con carcinoma de páncreas resecable borderline

Este es un ensayo de fase II prospectivo y aleatorizado. El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de dos estrategias terapéuticas. Los pacientes con cáncer de páncreas resecable en el límite (BRPC) se clasificarán aleatoriamente en dos brazos: mFolfirinox neoadyuvante seguido con o sin quimiorradioterapia preoperatoria con capecitabina.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La cirugía, especialmente si va seguida de quimioterapia adyuvante, ofrece la única posibilidad de curación del cáncer de páncreas. En el primer diagnóstico, después de una evaluación cuidadosa, solo del 10 al 15% de los pacientes se consideran candidatos para la resección quirúrgica y alrededor del 7% tienen una enfermedad potencialmente resecable. Estos tumores potencialmente resecables llamados "cáncer de páncreas resecable límite" (BRPC) se conceptualizan como aquellos que involucran la vasculatura mesentérica en un grado limitado y aquellos para los cuales la resección, si bien es posible, probablemente se vería comprometida por márgenes quirúrgicos positivos (R1) en ausencia del tratamiento neoadyuvante. De hecho, la resección R0 se considera un factor pronóstico independiente para la supervivencia cuando se estandarizan los procedimientos quirúrgicos, el examen histológico y la definición de invasión microscópica.

Los objetivos de los tratamientos neoadyuvantes de BRPC son reducir el volumen del tumor antes de la cirugía para mejorar las posibilidades de resección radical (R0) y reducir la tasa de positividad y recurrencias de los ganglios linfáticos. El resultado primario en los estudios publicados suele ser la tasa de resección R0, pero estos resultados también dependen del número de márgenes examinados y la definición de afectación de los márgenes microscópicos. Se necesitan estudios prospectivos con criterios de selección consistentes y criterios de evaluación estandarizados.

Se han probado diferentes estrategias terapéuticas neoadyuvantes en estudios piloto: quimiorradioterapia preoperatoria o quimioterapia neoadyuvante, seguida o no de una (quimio)radioterapia preoperatoria. Debido a la falta de estudios aleatorizados, no se ha establecido la mejor secuencia de administración del tratamiento.

El objetivo de este ensayo prospectivo, aleatorizado y multicéntrico es evaluar la tasa de resección R0 con Folfirinox neoadyuvante, seguido o no de radioquimioterapia en pacientes con cánceres de páncreas resecables borderline.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
130

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Francia
        • Polyclinique Bordeaux Nord
      • Clichy, Francia, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Colmar, Francia
        • Chu Colmar
      • Créteil, Francia
        • Hôpital Henri Mondor (APHP)
      • Lille, Francia
        • CHRU Lille
      • Lille, Francia
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francia
        • Infirmerie Protestante de Lyon
      • Marseille, Francia
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, Francia
        • Hôpital La Timone
      • Marseille, Francia
        • Hôpital Européen Marseille
      • Montpellier, Francia
        • Institut du Cancer de Montpellier
      • Nantes, Francia
        • CHU Nantes
      • Paris, Francia
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Francia
        • Hôpital Cochin (APHP)
      • Paris, Francia
        • Pitié Salpêtrière (APHP)
      • Pessac, Francia
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Reims, Francia
        • CHU Reims
      • Rennes, Francia
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Francia
        • CHU Rouen
      • Saint-Grégoire, Francia
        • CHP Saint Grégoire
      • Saint-Herblain, Francia
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Tours, Francia
        • Chru Tours
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia
        • CHRU NANCY
      • Villejuif, Francia, 94804
        • Hôpital Paul Brousse

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado funcional ECOG 0 o 1
  • Pacientes adultos ≥ 18 años y ≤ 75 años
  • Adenocarcinoma de páncreas comprobado histológica o citológicamente (se prefiere la confirmación histológica del diagnóstico)
  • Confirmación por revisión de expertos multidisciplinarios independientes del estado resecable límite, según NCCN-Clinical Practice Guidelines in Oncology "pancreatic adenocarcinoma", versión 1.2015.
  • Función hematológica adecuada, como sigue:
  • recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ > 2000/mm3
  • recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm3
  • hemoglobina ≥ 10 g/dL

  • Función renal, hepática y de la médula ósea adecuada, definida como:

    • Aclaramiento de creatinina calculado ≥ 50 ml/min según fórmula MDRD
    • Bilirrubina sérica total ≤ 1,5 veces el límite superior normal institucional. Los pacientes con un stent metálico corto biliar debido a una obstrucción por cáncer pueden ser incluidos siempre que se realicen imágenes de alta calidad antes de la colocación del stent y que el nivel de bilirrubina después de la inserción del stent haya disminuido a ≤ 20 mg/L (≤ 34 µmol/l), y no haya colangitis .

  • Sujetos masculinos y femeninos que aceptan usar métodos anticonceptivos altamente efectivos (p. ej., condones, anticonceptivos orales combinados, algunos dispositivos intrauterinos [DIU], abstinencia sexual o pareja esterilizada)

    • para sujetos masculinos: durante el tratamiento y hasta 6 meses después de la última dosis de oxaliplatino o hasta 3 meses después de la última dosis de irinotcan.
    • para mujeres: durante el tratamiento y hasta 4 meses después de la última dosis de oxaliplatino o hasta 3 meses después de la última dosis de irinotcán.
  • Capacidad para proporcionar un consentimiento informado por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento específico del estudio
  • La capacidad legal del paciente para dar su consentimiento para participar en el estudio y para comprender y cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier tratamiento previo del cáncer de páncreas, excepto la colocación de stent metálico corto biliar (quimioterapia, terapia tumoral dirigida, terapia ablativa local, irradiación previa dentro de los campos reales de radioterapia planificada)
  • Evidencia de metástasis a distancia, incluida la ascitis.
  • Evidencia de extensión del cáncer de páncreas más allá de lo definido como "límite resecable": linfadenopatía sospechosa fuera del campo estándar de resección (es decir, ganglios aortocavos, ganglios abdominales distantes)
  • Contraindicación para la resección del páncreas
  • Hembras embarazadas o en periodo de lactancia
  • Pacientes con Síndrome de Gilbert conocido u homocigosidad para el polimorfismo UGT1A1*28
  • Uracilemia ≥ 16 ng/mL ya sea una deficiencia parcial o completa de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD)
  • Participación en cualquier otro ensayo clínico o tratamiento con cualquier fármaco experimental dentro de los 28 días anteriores a la inscripción en el estudio o durante la participación en el estudio hasta la visita de finalización del tratamiento que pueda estar interfiriendo con los objetivos del estudio.
  • Enfermedad tumoral maligna anterior o concurrente distinta de la enfermedad tumoral subyacente (con la excepción del cáncer de cuello uterino in situ, cánceres de piel no melanoma tratados adecuadamente, tumores superficiales de vejiga (Ta, Tis y T1) o cualquier tumor tratado curativamente sin quimioterapia y con pronóstico favorable sin evidencia de enfermedad durante > 3 años antes de la inscripción)

  • Cualquier condición médica grave y/o no controlada que incluye pero no se limita a:

    • Enfermedad cardiovascular o vascular clínicamente significativa: angina de pecho (incluso controlada), infarto de miocardio previo, arritmia cardíaca grave no controlada, insuficiencia cardíaca crónica, enfermedad infecciosa aguda o crónica que requiere tratamiento general)
    • Trastornos infecciosos activos agudos y crónicos que requieren tratamiento sistémico
    • Polineuropatía periférica > grado 1
    • Cualquier enfermedad inflamatoria previa de colon o recto.
    • Cualquier otra enfermedad o trastorno grave concomitante, que podría influir en la capacidad del paciente para participar en el estudio y su seguridad durante el mismo, p. trastornos hepáticos, renales, pulmonares, metabólicos o psiquiátricos graves
  • Equilibrio electrolítico alterado no corregido, en particular hipopotasemia o hipocalcemia
  • Hipersensibilidad frente a cualquiera de los fármacos del estudio (gemcitabina, oxaliplatino, irinotecán, 5-fluorouracilo, ácido folínico) o a los componentes de estos fármacos (p. fructosa).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo B
Quimioterapia neoadyuvante con régimen mFolfirinox + quimiorradioterapia concomitante + cirugía + quimioterapia adyuvante
Droga: mFolfirinox
oxaliplatino ácido folínico irinotecan 5FU oxaliplatino
Radiación: Quimiorradioterapia
irradiación externa conformacional (50,4 Gy) + capecitabina
Procedimiento: cirugía
1 a 4 semanas después del tratamiento neoadyuvante según respuesta tumoral
Droga: Quimioterapia adyuvante
Gemcitabina o LV5FU modificado (ácido folínico + fluorouracilo en bolo + fluorouracilo en infusión)
Comparador activo: Brazo A
Quimioterapia neoadyuvante con régimen mFolfirinox + cirugía + quimioterapia adyuvante
Droga: mFolfirinox
oxaliplatino ácido folínico irinotecan 5FU oxaliplatino
Procedimiento: cirugía
1 a 4 semanas después del tratamiento neoadyuvante según respuesta tumoral
Droga: Quimioterapia adyuvante
Gemcitabina o LV5FU modificado (ácido folínico + fluorouracilo en bolo + fluorouracilo en infusión)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la eficacia de dos terapias neoadyuvantes en pacientes con carcinoma de páncreas resecable borderline evaluado en tasa de margen de resección histológica R0
Periodo de tiempo: hasta 7,5 meses
hasta 7,5 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar las toxicidades asociadas con la quimioterapia y la quimiorradioterapia
Periodo de tiempo: hasta 7 años
hasta 7 años
Evaluar la proporción de pacientes resecados
Periodo de tiempo: hasta 7,5 meses
hasta 7,5 meses
Evaluar la tasa de respuesta a la quimioterapia y quimiorradioterapia
Periodo de tiempo: hasta 7,5 meses
hasta 7,5 meses
Evaluar la tasa de respuesta histológica completa en pacientes resecados.
Periodo de tiempo: hasta 7,5 meses
hasta 7,5 meses
Evaluar la tasa de mortalidad perioperatoria
Periodo de tiempo: hasta 8,5 meses
hasta 8,5 meses
Evaluar la tasa de morbilidad perioperatoria
Periodo de tiempo: hasta 8,5 meses
hasta 8,5 meses
Evaluar la supervivencia global
Periodo de tiempo: hasta 7 años
hasta 7 años
Evaluar la calidad de vida.
Periodo de tiempo: hasta 7,5 meses
hasta 7,5 meses
Evaluar la supervivencia libre de recaída locorregional
Periodo de tiempo: 7 años
7 años
Evaluar la supervivencia libre de progresión metastásica
Periodo de tiempo: 7 años
7 años
Evaluar la supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 7 años
7 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Institut de Cancérologie de Lorraine

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Thierry CONROY, Pr, Institut de Cancérologie de Lorraine
  • Silla de estudio: Jean-Baptiste BACHET, Pr, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
  • Silla de estudio: Pascal HAMMEL, Pr, Hôpital Paul Brousse - Hôpitaux de Paris (AP-HP)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
19 de abril de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de agosto de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2014-005681-29
  • 2014 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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