Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uni-herätyssyklin säätelyn sähköinen itsevalvonta masennuksen uusiutumisen vähentämiseksi purkamisen jälkeen (SAFEII)

tiistai 24. helmikuuta 2026 päivittänyt: Klaus Martiny, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

TURVALLINEN II: Voiko sähköinen itsevalvonta suljetun silmukan palautteen avulla, joka keskittyy uni-herätyssyklin säätelyyn, vähentää masennuksen uusiutumista psykiatrisesta osastolta kotiutuksen jälkeen?

Hyvin vähän tiedetään masentuneiden potilaiden mielentilasta sen jälkeen, kun he ovat kotiutuneet osastoosastoilta, joissa heille tarjotaan suojainen ympäristö, vakaa uniherätyssykli, säännölliset ateriat sekä säännöllinen fyysinen ja sosiaalinen toiminta. Edellinen käytettävyystutkimuksemme, SAFE I, osoitti, että sähköinen itsevalvonta oli hyödyllinen työkalu saada tietoa potilaiden tilasta kotiutuksen jälkeisinä viikkoina. Tulokset osoittivat, että neljän viikon aikana potilailla oli merkittäviä päivittäisiä vaihteluita mielialoissa ja nukkumisaikataulussa ja että potilaiden unirytmi viivästyi 45 minuuttia.

Varsinaisessa SAFE II -tutkimuksessa tutkimme, voiko interventio, jossa keskitytään vahvasti päiväsaikojen aktiviteetteihin ja uneen, luotu Circadian Reforcement Therapy (CRT), johtaa masennuksen nopeampaan paranemiseen ja estää masennuksen uusiutumisen purkamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

SAFE II -tausta Masennuksen vuoksi sairaalahoitoon joutuneet potilaat kotiutetaan yleensä 4–6 viikon kuluessa, mutta he ovat edelleen haavoittuvia eivätkä täysin toipuneet kotiutuksen yhteydessä, joten suurin osa ohjataan avohoitoon. Usein potilaat joutuvat kuitenkin odottamaan noin 2 viikkoa kotiuttamisesta ensimmäiseen poliklinikan käyntiin. Kliinisen kokemuksemme mukaan tämä aika kotiuttamisesta avohoidon aloittamiseen liittyy psyykkiseen epävarmuuteen ja aiheuttaa usein epävakaita päivittäisiä rutiineja nukkumiseen, ruokailuun, sosiaaliseen elämään ja liikuntaan. Tämä voi johtaa masennuksen pahenemiseen, johon liittyy itsemurha-ajatusten ja takaisinottoriski. Ensimmäinen tutkimuksemme "Sähköinen seuranta masennuksella - Safe I" havainnollisti näitä ongelmia. Potilaat rekisteröivät tilansa päivittäin sähköiseen hakemukseen unen, mielialan ja liikunnan suhteen. Tutkimus osoitti muun muassa, että potilaiden unirytmi siirtyi myöhäisempään iltaan ja pidempään aamuun, jolloin uni-herätyssykli siirtyi myöhemmäksi. Yksi mahdollinen selitys tälle löydökselle on, että potilaat eivät toivu masennuksesta kotiutuessaan ja ovat siksi alttiimpia muutoksille. Toinen mahdollinen tekijä on, että kotona potilailla ei ole samaa tukea päivittäisen rakenteen ylläpitämiseen kuin sairaalahoidossa. Tämä projekti "Turvallinen vastuuvapaus – SafeII" perustuu ensimmäisestä tutkimuksesta saatuihin kokemuksiin ja tutkii, voiko vakaan unen etuihin keskittyminen auttaa estämään masennuksen pahenemista avohoidon odotusajassa. hoitoon. On hyvin dokumentoitu, että vakaa uni ja vuorokausirytmi ovat tärkeä osa masennuksesta toipumista.

Tavoite Tarkoituksena on selvittää, voiko unirytmin ja unirytmin parantamiseen kohdistettu ohjaus nopeuttaa toipumista ja ehkäistä myös masennuksen pahenemista ja siten takaisinottoa.

Suunnittelu ja menetelmät Kaikki PCK:ssa (Kööpenhaminan Psychiatric Centerissä) sairaalahoidossa olevat potilaat, joilla on unipolaarinen masennus ja jotka lähetetään avohoitoon mielialahäiriöiden intensiivisen avohoitoyksikön (IAA) kotiuttamisen yhteydessä, ovat oikeutettuja mukaan. Potilas, joka suostuu osallistumaan, satunnaistetaan kahteen ryhmään. Vakiohoitoryhmä koostuu potilaista, joita pyydetään päivittäin rekisteröimään mielentilansa (mieliala, uni ja liikunta) sähköiseen Daybuilder-sovellukseen (www.Daybuilder.com). Tällä vakioryhmällä on viikoittain puhelinyhteys tutkijoihin. Interventioryhmää pyydetään myös rekisteröimään päivittäinen tilansa Daybuilder-sovelluksessa ja olemaan viikoittain puhelimitse yhteydessä tutkijoihin. Normaalihoidon lisäksi tämä ryhmä saa myös yksilöllistä ohjausta uni-heräilysyklin stabiloinnin ja unen tärkeydestä masennuksesta toipumisessa. Tutkimuksen ensisijaiset tulokset ovat muutokset itsearvioinnissa mielialassa ja muutokset Hamiltonin masennuspisteiden lähtötasossa ja päätepisteessä kahdessa ryhmässä sekä takaisinottokertojen määrä. Odotamme, että interventioryhmä toipuu masennuksesta nopeammin ja heillä on vähemmän takaisinottoa. Lisäksi potilaiden osaryhmässä mitataan unihormoni melatoniinin, vuorokausirytmien biologisen merkkiaineen, tasot profiilina, joka määrittää melatoniinin hämärän alkamisen (DLMO) toimenpiteen alussa ja lopussa. Yhteensä 150 potilasta, 75 kustakin ryhmästä otetaan mukaan hankkeeseen kolmen vuoden aikana. Tässä tutkimuksessa saamme mahdollisuuden nähdä uneen ja vuorokausirytmiin keskittymisen yksittäiset vaikutukset masennuksesta toipumisessa. Olemme kehittäneet tämän interventiohoidon Circadian Reforcement Therapy (CRT).

Vaikutukset Jos löydökset ovat positiivisia, odotamme interventiota systemaattisemmin toteuttavan psykiatrisissa palveluissa, mikä parantaa masennuspotilaiden tilaa tekemällä siirtymisestä sairaalahoidosta avohoitoon vähemmän riskialtista ja vakaampaa. Pitkällä aikavälillä interventio voi tukea masennuksesta toipumista ja ehkäistä masennuksen uusiutumista ja takaisinottoa mielisairaalaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

103

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Denmark
      • Copenhagen, Denmark, Tanska, 2100
        • Psychiatic Hospital Copenhagen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • DSM-5:ssä määritelty vakava masennus
  • Sairaalaan psykiatrisella osastolla
  • Ikä yli 18

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaksisuuntainen mielialahäiriö
  • Itsemurhasuunnitelmat tai -ajatukset (pistemäärä 2 tai enemmän asteikolla HAM-D17) kohta 3 tai jos tutkija on epävarma itsemurha-asteesta
  • Dementia tai muu orgaaninen aivovaurio, joka saattaa vaikuttaa kykyyn käyttää elektronista seurantajärjestelmää (Daybuilder) ja tutkimuksen sääntöihin
  • Psykoottinen masennus sisällyttämishetkellä.
  • Alkoholin tai muiden huumeiden väärinkäyttö, joka saattaa vaikuttaa kykyyn noudattaa opiskelusääntöjä
  • Potilaat kaikenlaisen pakotuksen alaisena

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Normaali hoito
Vakiohoito plus sähköinen seuranta
Active Comparator: Vuorokausivahvistusterapia
Vuorokausivahvistushoito
Vuorokausivahvistushoito sekä elektroninen seuranta. Vuorokausivahvistusterapia on vuorokausirytmien vahvistamiseen erikoistunut psykokasvatus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mieliala
Aikaikkuna: 28 päivää
Itsenäinen mielialaluokitus sähköisesti syötetyistä tiedoista
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Takaisinotto
Aikaikkuna: 28 päivää
Takaisinottojen määrä
28 päivää
Haastattelijapohjainen tunnelma
Aikaikkuna: 28 päivää
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikon pisteet
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 10. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SAFEII

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tanskan kansallisarkisto

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .