Uni-herätyssyklin säätelyn sähköinen itsevalvonta masennuksen uusiutumisen vähentämiseksi purkamisen jälkeen (SAFEII)
TURVALLINEN II: Voiko sähköinen itsevalvonta suljetun silmukan palautteen avulla, joka keskittyy uni-herätyssyklin säätelyyn, vähentää masennuksen uusiutumista psykiatrisesta osastolta kotiutuksen jälkeen?
Hyvin vähän tiedetään masentuneiden potilaiden mielentilasta sen jälkeen, kun he ovat kotiutuneet osastoosastoilta, joissa heille tarjotaan suojainen ympäristö, vakaa uniherätyssykli, säännölliset ateriat sekä säännöllinen fyysinen ja sosiaalinen toiminta. Edellinen käytettävyystutkimuksemme, SAFE I, osoitti, että sähköinen itsevalvonta oli hyödyllinen työkalu saada tietoa potilaiden tilasta kotiutuksen jälkeisinä viikkoina. Tulokset osoittivat, että neljän viikon aikana potilailla oli merkittäviä päivittäisiä vaihteluita mielialoissa ja nukkumisaikataulussa ja että potilaiden unirytmi viivästyi 45 minuuttia.
Varsinaisessa SAFE II -tutkimuksessa tutkimme, voiko interventio, jossa keskitytään vahvasti päiväsaikojen aktiviteetteihin ja uneen, luotu Circadian Reforcement Therapy (CRT), johtaa masennuksen nopeampaan paranemiseen ja estää masennuksen uusiutumisen purkamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
SAFE II -tausta Masennuksen vuoksi sairaalahoitoon joutuneet potilaat kotiutetaan yleensä 4–6 viikon kuluessa, mutta he ovat edelleen haavoittuvia eivätkä täysin toipuneet kotiutuksen yhteydessä, joten suurin osa ohjataan avohoitoon. Usein potilaat joutuvat kuitenkin odottamaan noin 2 viikkoa kotiuttamisesta ensimmäiseen poliklinikan käyntiin. Kliinisen kokemuksemme mukaan tämä aika kotiuttamisesta avohoidon aloittamiseen liittyy psyykkiseen epävarmuuteen ja aiheuttaa usein epävakaita päivittäisiä rutiineja nukkumiseen, ruokailuun, sosiaaliseen elämään ja liikuntaan. Tämä voi johtaa masennuksen pahenemiseen, johon liittyy itsemurha-ajatusten ja takaisinottoriski. Ensimmäinen tutkimuksemme "Sähköinen seuranta masennuksella - Safe I" havainnollisti näitä ongelmia. Potilaat rekisteröivät tilansa päivittäin sähköiseen hakemukseen unen, mielialan ja liikunnan suhteen. Tutkimus osoitti muun muassa, että potilaiden unirytmi siirtyi myöhäisempään iltaan ja pidempään aamuun, jolloin uni-herätyssykli siirtyi myöhemmäksi. Yksi mahdollinen selitys tälle löydökselle on, että potilaat eivät toivu masennuksesta kotiutuessaan ja ovat siksi alttiimpia muutoksille. Toinen mahdollinen tekijä on, että kotona potilailla ei ole samaa tukea päivittäisen rakenteen ylläpitämiseen kuin sairaalahoidossa. Tämä projekti "Turvallinen vastuuvapaus – SafeII" perustuu ensimmäisestä tutkimuksesta saatuihin kokemuksiin ja tutkii, voiko vakaan unen etuihin keskittyminen auttaa estämään masennuksen pahenemista avohoidon odotusajassa. hoitoon. On hyvin dokumentoitu, että vakaa uni ja vuorokausirytmi ovat tärkeä osa masennuksesta toipumista.
Tavoite Tarkoituksena on selvittää, voiko unirytmin ja unirytmin parantamiseen kohdistettu ohjaus nopeuttaa toipumista ja ehkäistä myös masennuksen pahenemista ja siten takaisinottoa.
Suunnittelu ja menetelmät Kaikki PCK:ssa (Kööpenhaminan Psychiatric Centerissä) sairaalahoidossa olevat potilaat, joilla on unipolaarinen masennus ja jotka lähetetään avohoitoon mielialahäiriöiden intensiivisen avohoitoyksikön (IAA) kotiuttamisen yhteydessä, ovat oikeutettuja mukaan. Potilas, joka suostuu osallistumaan, satunnaistetaan kahteen ryhmään. Vakiohoitoryhmä koostuu potilaista, joita pyydetään päivittäin rekisteröimään mielentilansa (mieliala, uni ja liikunta) sähköiseen Daybuilder-sovellukseen (www.Daybuilder.com). Tällä vakioryhmällä on viikoittain puhelinyhteys tutkijoihin. Interventioryhmää pyydetään myös rekisteröimään päivittäinen tilansa Daybuilder-sovelluksessa ja olemaan viikoittain puhelimitse yhteydessä tutkijoihin. Normaalihoidon lisäksi tämä ryhmä saa myös yksilöllistä ohjausta uni-heräilysyklin stabiloinnin ja unen tärkeydestä masennuksesta toipumisessa. Tutkimuksen ensisijaiset tulokset ovat muutokset itsearvioinnissa mielialassa ja muutokset Hamiltonin masennuspisteiden lähtötasossa ja päätepisteessä kahdessa ryhmässä sekä takaisinottokertojen määrä. Odotamme, että interventioryhmä toipuu masennuksesta nopeammin ja heillä on vähemmän takaisinottoa. Lisäksi potilaiden osaryhmässä mitataan unihormoni melatoniinin, vuorokausirytmien biologisen merkkiaineen, tasot profiilina, joka määrittää melatoniinin hämärän alkamisen (DLMO) toimenpiteen alussa ja lopussa. Yhteensä 150 potilasta, 75 kustakin ryhmästä otetaan mukaan hankkeeseen kolmen vuoden aikana. Tässä tutkimuksessa saamme mahdollisuuden nähdä uneen ja vuorokausirytmiin keskittymisen yksittäiset vaikutukset masennuksesta toipumisessa. Olemme kehittäneet tämän interventiohoidon Circadian Reforcement Therapy (CRT).
Vaikutukset Jos löydökset ovat positiivisia, odotamme interventiota systemaattisemmin toteuttavan psykiatrisissa palveluissa, mikä parantaa masennuspotilaiden tilaa tekemällä siirtymisestä sairaalahoidosta avohoitoon vähemmän riskialtista ja vakaampaa. Pitkällä aikavälillä interventio voi tukea masennuksesta toipumista ja ehkäistä masennuksen uusiutumista ja takaisinottoa mielisairaalaan.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Denmark
-
Copenhagen, Denmark, Tanska, 2100
- Psychiatic Hospital Copenhagen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- DSM-5:ssä määritelty vakava masennus
- Sairaalaan psykiatrisella osastolla
- Ikä yli 18
Poissulkemiskriteerit:
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Itsemurhasuunnitelmat tai -ajatukset (pistemäärä 2 tai enemmän asteikolla HAM-D17) kohta 3 tai jos tutkija on epävarma itsemurha-asteesta
- Dementia tai muu orgaaninen aivovaurio, joka saattaa vaikuttaa kykyyn käyttää elektronista seurantajärjestelmää (Daybuilder) ja tutkimuksen sääntöihin
- Psykoottinen masennus sisällyttämishetkellä.
- Alkoholin tai muiden huumeiden väärinkäyttö, joka saattaa vaikuttaa kykyyn noudattaa opiskelusääntöjä
- Potilaat kaikenlaisen pakotuksen alaisena
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Normaali hoito
|
Vakiohoito plus sähköinen seuranta
|
|
Active Comparator: Vuorokausivahvistusterapia
Vuorokausivahvistushoito
|
Vuorokausivahvistushoito sekä elektroninen seuranta.
Vuorokausivahvistusterapia on vuorokausirytmien vahvistamiseen erikoistunut psykokasvatus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mieliala
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Itsenäinen mielialaluokitus sähköisesti syötetyistä tiedoista
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Takaisinotto
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Takaisinottojen määrä
|
28 päivää
|
|
Haastattelijapohjainen tunnelma
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikon pisteet
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Dunker Svendsen S, Aggestrup AS, Norregaard LB, Loventoft P, Praestegaard A, Danilenko KV, Frost M, Knorr U, Hageman I, Vedel Kessing L, Martiny K. Circadian reinforcement therapy in combination with electronic self-monitoring to facilitate a safe post-discharge period of patients with depression by stabilizing sleep: protocol of a randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2019 Apr 25;19(1):124. doi: 10.1186/s12888-019-2101-z.
- Aggestrup AS, Svendsen SD, Praestegaard A, Loventoft P, Norregaard L, Knorr U, Dam H, Frokjaer E, Danilenko K, Hageman I, Faurholt-Jepsen M, Kessing LV, Martiny K. Circadian Reinforcement Therapy in Combination With Electronic Self-Monitoring to Facilitate a Safe Postdischarge Period for Patients With Major Depression: Randomized Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2023 Nov 27;10:e50072. doi: 10.2196/50072.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAFEII
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .