Automonitoramento eletrônico na regulação do ciclo sono-vigília para reduzir a recaída da depressão após a alta (SAFEII)
SAFE II: O automonitoramento eletrônico com feedback de circuito fechado com foco na regulação do ciclo sono-vigília pode reduzir a recaída da depressão após a alta de uma ala psiquiátrica?
Muito pouco se sabe sobre o estado mental dos pacientes deprimidos após receberem alta das enfermarias de internação, onde recebem um ambiente protegido com ciclo sono-vigília estável, refeições regulares e atividades físicas e sociais regulares. Nosso estudo de usabilidade anterior, SAFE I, mostrou que o automonitoramento eletrônico era uma ferramenta útil para obter informações sobre a condição dos pacientes nas semanas após a alta. Os resultados mostraram que os pacientes durante um período de quatro semanas apresentaram variações diárias significativas na autoavaliação do humor e no horário de dormir e que os padrões de sono dos pacientes foram atrasados em 45 minutos.
No estudo real, SAFE II, estamos investigando se uma intervenção com forte foco no tempo circadiano das atividades diurnas e no sono, denominada Terapia de Reforço Circadiano (CRT), pode levar a uma recuperação mais rápida da depressão e prevenir a recaída na depressão após a alta.
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
SAFE II Histórico Os pacientes hospitalizados com depressão geralmente recebem alta em 4-6 semanas, mas permanecem vulneráveis e não totalmente recuperados na alta, portanto, a maioria será encaminhada para atendimento ambulatorial. Muitas vezes, no entanto, os pacientes têm que esperar cerca de 2 semanas desde a alta até a primeira consulta no ambulatório. Nossa experiência clínica é que esse período desde a alta até o início do atendimento ambulatorial está associado à incerteza psicológica e muitas vezes causa rotinas diárias instáveis para sono, refeições, vida social e exercícios. Isso pode resultar no agravamento da depressão com o risco associado de pensamentos suicidas e reinternação. Nosso primeiro estudo "E-monitoramento por depressão - Seguro I", ilustrou essas questões. Os pacientes registravam seu estado diariamente em um aplicativo eletrônico, para sono, humor e exercício. Entre outras coisas, o estudo mostrou que os padrões de sono dos pacientes foram avançados para mais tarde à noite e mais pela manhã, mudando assim o ciclo sono-vigília para mais tarde. Uma possível explicação para esse achado é que os pacientes não se recuperam da depressão quando recebem alta e, portanto, são mais vulneráveis a mudanças. Outro possível fator é que em casa os pacientes não tenham o mesmo suporte para manter a estrutura diária que durante a internação. Este projeto "Alta segura - SafeII" baseia-se na experiência do primeiro estudo e irá investigar se uma intervenção focada nos benefícios de um sono estável na recuperação de uma depressão pode ajudar a prevenir o agravamento da depressão no tempo de espera para atendimento ambulatorial tratamento. Está bem documentado que o sono estável e o ritmo circadiano são elementos importantes na recuperação de uma depressão.
Objetivo O objetivo é examinar se a orientação focada para melhorar os hábitos de sono e os ritmos circadianos pode acelerar a recuperação e também prevenir o agravamento da depressão e, assim, prevenir a reinternação.
Delineamento e Métodos Todos os pacientes internados no PCK (Centro Psiquiátrico de Copenhague) com depressão unipolar e encaminhados para tratamento ambulatorial na Unidade Ambulatorial Intensiva para Distúrbios Afetivos (IAA) no momento da alta, são elegíveis para inclusão. O paciente que concordar em participar será randomizado para um dos dois grupos. O grupo de atendimento padrão é composto por pacientes que serão solicitados a registrar diariamente seu estado mental (humor, sono e exercícios) no aplicativo eletrônico Daybuilder (www.Daybuilder.com). Este grupo padrão terá contato telefônico semanal com os investigadores. O grupo de intervenção também será solicitado a registrar seu estado diário no aplicativo Daybuilder e ter contato telefônico semanal com os investigadores. Além do atendimento padrão, esse grupo também receberá orientações individuais sobre a importância da estabilização do ciclo sono-vigília e do sono para a recuperação da depressão. Os resultados primários do estudo são mudanças no humor auto-avaliado e mudanças nas pontuações de classificação de depressão de Hamilton na linha de base e no ponto final nos dois grupos e número de reinternações. Esperamos que o grupo de intervenção tenha uma recuperação mais rápida da depressão e tenha menos reinternações. Além disso, em um subconjunto de pacientes, os níveis do hormônio do sono melatonina, um marcador biológico dos ritmos circadianos, são medidos, como um perfil para estabelecer o início da melatonina com luz fraca (DLMO) no início e no final da intervenção. No total de 150 pacientes, 75 em cada grupo serão incluídos no projeto durante um período de três anos. Neste estudo temos a oportunidade de ver o impacto isolado do foco no sono e no ritmo circadiano na recuperação da depressão. Nós criamos esta intervenção Terapia de Reforço Circadiano (CRT).
Implicações Se os resultados forem positivos, esperamos implementar a intervenção de forma mais sistemática nos serviços psiquiátricos, melhorando assim as condições dos pacientes com depressão, tornando a transição do estado de internamento para ambulatório menos arriscada e mais estável. Na perspectiva de longo prazo, a intervenção pode sustentar a recuperação da depressão e prevenir a recaída na depressão e a readmissão em hospitais psiquiátricos.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Denmark
-
Copenhagen, Denmark, Dinamarca, 2100
- Psychiatic Hospital Copenhagen
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Depressão maior conforme definido no DSM-5
- Internado em uma enfermaria de internação psiquiátrica
- Idade acima de 18
Critério de exclusão:
- depressão bipolar
- Planos ou ideações suicidas (pontuação de 2 ou mais na escala HAM-D17) item 3 ou se o investigador não tiver certeza do nível de suicídio
- Demência ou outro dano cerebral orgânico que possa influenciar a capacidade de usar o sistema de monitoramento eletrônico (Daybuilder) e as regras do estudo
- Depressão psicótica no momento da inclusão.
- Abuso de álcool ou outras drogas que possam influenciar a capacidade de cumprir as regras do estudo
- Pacientes sob qualquer forma de coerção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Tratamento padrão
|
Tratamento padrão mais monitoramento eletrônico
|
|
Comparador Ativo: Terapia de Reforço Circadiano
Terapia de reforço circadiano
|
Terapia de reforço circadiano mais monitoramento eletrônico.
A terapia de reforço circadiano é uma psicoeducação especializada que trabalha com o fortalecimento dos ritmos circadianos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Humor
Prazo: 28 dias
|
Classificação de humor autoavaliada a partir de dados inseridos eletronicamente
|
28 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Readmissão
Prazo: 28 dias
|
Número de readmissões
|
28 dias
|
|
Humor baseado no entrevistador
Prazo: 28 dias
|
Pontuações da escala de avaliação da depressão de Hamilton
|
28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dunker Svendsen S, Aggestrup AS, Norregaard LB, Loventoft P, Praestegaard A, Danilenko KV, Frost M, Knorr U, Hageman I, Vedel Kessing L, Martiny K. Circadian reinforcement therapy in combination with electronic self-monitoring to facilitate a safe post-discharge period of patients with depression by stabilizing sleep: protocol of a randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2019 Apr 25;19(1):124. doi: 10.1186/s12888-019-2101-z.
- Aggestrup AS, Svendsen SD, Praestegaard A, Loventoft P, Norregaard L, Knorr U, Dam H, Frokjaer E, Danilenko K, Hageman I, Faurholt-Jepsen M, Kessing LV, Martiny K. Circadian Reinforcement Therapy in Combination With Electronic Self-Monitoring to Facilitate a Safe Postdischarge Period for Patients With Major Depression: Randomized Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2023 Nov 27;10:e50072. doi: 10.2196/50072.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- SAFEII
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .