Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verihiutalerikas plasma ja perineuraalinen injektiohoito rannekanavaoireyhtymään

tiistai 18. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Yung-Tsan Wu, Tri-Service General Hospital

Verihiutalerikkaan plasman ja perineuraalisen injektiohoidon pitkäaikainen vaikutus potilailla, joilla on rannekanavaoireyhtymä

Rannekanavaoireyhtymä (CTS) on yleisin perifeerinen puristusneuropatia, johon liittyy rannekanavan mediaanihermon puristus. Muiden etenevien sairauksien sijaan CTS:lle on ominaista remissio ja uusiutuminen. Vaikka monet CTS:n konservatiiviset hoidot, näiden menetelmien tehokkuus on merkityksetön tai säilyy vain lyhyen ajan. Verihiutalerikas plasma (PRP) on uusi ja potentiaalinen hoitomuoto potilaille, joilla on erilaisia ​​tuki- ja liikuntaelinsairauksia, ja viimeaikaiset raportit ovat osoittaneet olevan hyödyllistä perifeerisessä neuropatiassa eläinkokeissa. Vuodesta 2014 lähtien kaksi pientä kliinistä tutkimusta osoittivat PRP:n positiivisen vaikutuksen perifeeriseen neuropatiaan. Yksi tutkimus osoitti, että PRP:llä on terapeuttinen vaikutus perifeeriseen neuropatiaan spitaalipotilailla. Lisäksi PRP:llä on suojaava vaikutus kasvohermon neurologista vajaatoimintaa vastaan ​​pinnallisen parotidektomian aikana. Nämä tutkimukset eivät kuitenkaan ole täysin todistaneet PRP:n vaikutuksia perifeeriseen neuropatiaan, koska näihin tutkimuksiin otettiin mukaan pieni määrä potilaita ja niistä puuttui kontrolloitu suunnittelu. Lisäksi PRP:tä ei ole toistaiseksi käytetty CTS:n hoitoon. Tutkijat suunnittelevat satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, kontrolloidun polun arvioidakseen vaikutusta ultraääniohjatun PRP-injektion jälkeen potilailla, joilla on CTS.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Saatuaan kirjallisen tietoisen suostumuksen potilaat, joilla oli kliinisesti diagnosoitu CTS, satunnaistettiin interventio- ja kontrolliryhmään. Interventioryhmän osallistujat saivat yhden annoksen ultraääniohjatun PRP-injektion ja kontrolliryhmä sai yhden annoksen ultraääniohjatun 5 % dekstroosiinjektion. Ei lisähoitoa injektion jälkeen koko tutkimusjakson ajan. Ensisijainen tulos on visuaalinen analoginen asteikko (VAS) ja toissijaisia ​​tuloksia ovat Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ), mediaanihermon poikkileikkauspinta-ala (CSA), mediaanihermon sensorisen hermon johtumisnopeus ja sormen puristusvoima. Arviointi suoritettiin esikäsittelynä sekä 2., 4., 8., 12., 16. ja 24. viikolla hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
52

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
    • Neihu District
      • Taipei, Neihu District, Taiwan, 886
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 20-80v.
  • Diagnoosi vahvistettiin elektrofysiologisella tutkimuksella

Poissulkemiskriteerit:

  • Syöpä
  • Koagulopatia
  • Raskaus
  • Tulehduksen tila
  • Kohdunkaulan radikulopatia
  • Polyneuropatia, brakiaalinen pleksopatia
  • Thoracic outlet -oireyhtymä
  • Aiemmin ranneleikkaus tai steroidi-injektio CTS:n vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: verihiutalerikas plasma-injektio
Verihiutalerikas plasma (PRP) on uusi ja mahdollinen hoitokeino perifeeriselle neuropatialle monissa eläintutkimuksissa.
Muut: verihiutalerikas plasma
Ultraääniohjattu 3cc PRP-injektio proksimaalisen rannekanavan ja mediaanihermon väliin.
Placebo Comparator: 5 % dekstroosia
5 % dekstroosia hydrodissektioon
Muut: 5 % dekstroosia
Ultraääniohjattu 3cc 5 % dekstroosiinjektio proksimaalisen rannekanavan ja mediaanihermon väliin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireiden vakavuuden ja toiminnallisen tilan muutos lähtötasosta 2., 4., 8., 12., 16. ja 24. viikolla hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Esihoito, 2., 4., 8., 12., 16. ja 24. viikkoa hoidon jälkeen.
Bostonin rannekanavaoireyhtymän kyselylomake (BCTQ) on usein käytetty potilaspohjainen kyselylomake CTS:n mittaamiseen, ja se sisältää kaksi osaa. Yhteensä 11 kysymystä ja 8 kohtaa arvioitiin oireiden vakavuusasteikon (SSS) ja toiminnallisen tilan asteikon (FSS) arvioimiseksi. Molemmat ala-asteikot vaihtelevat 1–5, ja korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa vammaisuutta. Lisäanalyysiin käytettiin kokonais-SSS:n ja FSS:n keskiarvoa jaettuna kunkin kohteen pistemäärällä.
Esihoito, 2., 4., 8., 12., 16. ja 24. viikkoa hoidon jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta mediaanihermon poikkileikkausalueella 2., 4., 8., 12., 16. ja 24. viikolla hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Esihoito, 2., 4., 8., 12., 16. ja 24. viikkoa hoidon jälkeen.
Tuki- ja liikuntaelimistön sonogrammin käyttäminen mediaanihermon poikkileikkausalan mittaamiseen.
Esihoito, 2., 4., 8., 12., 16. ja 24. viikkoa hoidon jälkeen.
Muutos lähtötasosta johtumisnopeudessa, mediaanihermon amplitudissa 2., 4., 8., 12., 16. ja 24. viikolla hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Esihoito, 2., 4., 8., 12., 16. ja 24. viikkoa hoidon jälkeen.
Mediaanihermon antidrominen sensorisen hermon johtamisnopeus suoritettiin kaikille koehenkilöille American Academy of Neurology (USA) raportoiman protokollan mukaisesti. Keskihermoa stimuloitiin ranteessa kämmenen pitkäjänteen ja rannelihaksen säteittäisen jänteen välissä noin 14 cm:n etäisyydellä aktiivisesta elektrodista.
Esihoito, 2., 4., 8., 12., 16. ja 24. viikkoa hoidon jälkeen.
Muutos lähtötasosta sormen puristuksissa 2., 4., 8., 12., 16. ja 24. viikolla hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Esihoito, 2., 4., 8., 12., 16. ja 24. viikkoa hoidon jälkeen.
Sormen puristusvoima mitattiin dynamometrillä (Fabrication Enterprises Inc., USA). Koehenkilö istui olkapäätä vedettynä ja neutraalisti kierrettynä kyynärpää taivutettuna 90°. Kyynärvarsi ja ranne asetettiin neutraaliin asentoon kämmenpuristusta varten
Esihoito, 2., 4., 8., 12., 16. ja 24. viikkoa hoidon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Tri-Service General Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Yung-Tsan Wu, MD., Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 22. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 25. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 18. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PRP for CTS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia