Verihiutalerikas plasma ja perineuraalinen injektiohoito rannekanavaoireyhtymään
tiistai 18. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Yung-Tsan Wu, Tri-Service General Hospital
Verihiutalerikkaan plasman ja perineuraalisen injektiohoidon pitkäaikainen vaikutus potilailla, joilla on rannekanavaoireyhtymä
Rannekanavaoireyhtymä (CTS) on yleisin perifeerinen puristusneuropatia, johon liittyy rannekanavan mediaanihermon puristus.
Muiden etenevien sairauksien sijaan CTS:lle on ominaista remissio ja uusiutuminen.
Vaikka monet CTS:n konservatiiviset hoidot, näiden menetelmien tehokkuus on merkityksetön tai säilyy vain lyhyen ajan.
Verihiutalerikas plasma (PRP) on uusi ja potentiaalinen hoitomuoto potilaille, joilla on erilaisia tuki- ja liikuntaelinsairauksia, ja viimeaikaiset raportit ovat osoittaneet olevan hyödyllistä perifeerisessä neuropatiassa eläinkokeissa.
Vuodesta 2014 lähtien kaksi pientä kliinistä tutkimusta osoittivat PRP:n positiivisen vaikutuksen perifeeriseen neuropatiaan.
Yksi tutkimus osoitti, että PRP:llä on terapeuttinen vaikutus perifeeriseen neuropatiaan spitaalipotilailla.
Lisäksi PRP:llä on suojaava vaikutus kasvohermon neurologista vajaatoimintaa vastaan pinnallisen parotidektomian aikana.
Nämä tutkimukset eivät kuitenkaan ole täysin todistaneet PRP:n vaikutuksia perifeeriseen neuropatiaan, koska näihin tutkimuksiin otettiin mukaan pieni määrä potilaita ja niistä puuttui kontrolloitu suunnittelu.
Lisäksi PRP:tä ei ole toistaiseksi käytetty CTS:n hoitoon.
Tutkijat suunnittelevat satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, kontrolloidun polun arvioidakseen vaikutusta ultraääniohjatun PRP-injektion jälkeen potilailla, joilla on CTS.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Saatuaan kirjallisen tietoisen suostumuksen potilaat, joilla oli kliinisesti diagnosoitu CTS, satunnaistettiin interventio- ja kontrolliryhmään.
Interventioryhmän osallistujat saivat yhden annoksen ultraääniohjatun PRP-injektion ja kontrolliryhmä sai yhden annoksen ultraääniohjatun 5 % dekstroosiinjektion.
Ei lisähoitoa injektion jälkeen koko tutkimusjakson ajan.
Ensisijainen tulos on visuaalinen analoginen asteikko (VAS) ja toissijaisia tuloksia ovat Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ), mediaanihermon poikkileikkauspinta-ala (CSA), mediaanihermon sensorisen hermon johtumisnopeus ja sormen puristusvoima.
Arviointi suoritettiin esikäsittelynä sekä 2., 4., 8., 12., 16. ja 24. viikolla hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Neihu District
-
Taipei, Neihu District, Taiwan, 886
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 20-80v.
- Diagnoosi vahvistettiin elektrofysiologisella tutkimuksella
Poissulkemiskriteerit:
- Syöpä
- Koagulopatia
- Raskaus
- Tulehduksen tila
- Kohdunkaulan radikulopatia
- Polyneuropatia, brakiaalinen pleksopatia
- Thoracic outlet -oireyhtymä
- Aiemmin ranneleikkaus tai steroidi-injektio CTS:n vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: verihiutalerikas plasma-injektio
Verihiutalerikas plasma (PRP) on uusi ja mahdollinen hoitokeino perifeeriselle neuropatialle monissa eläintutkimuksissa.
|
Ultraääniohjattu 3cc PRP-injektio proksimaalisen rannekanavan ja mediaanihermon väliin.
|
|
Placebo Comparator: 5 % dekstroosia
5 % dekstroosia hydrodissektioon
|
Ultraääniohjattu 3cc 5 % dekstroosiinjektio proksimaalisen rannekanavan ja mediaanihermon väliin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireiden vakavuuden ja toiminnallisen tilan muutos lähtötasosta 2., 4., 8., 12., 16. ja 24. viikolla hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Esihoito, 2., 4., 8., 12., 16. ja 24. viikkoa hoidon jälkeen.
|
Bostonin rannekanavaoireyhtymän kyselylomake (BCTQ) on usein käytetty potilaspohjainen kyselylomake CTS:n mittaamiseen, ja se sisältää kaksi osaa.
Yhteensä 11 kysymystä ja 8 kohtaa arvioitiin oireiden vakavuusasteikon (SSS) ja toiminnallisen tilan asteikon (FSS) arvioimiseksi.
Molemmat ala-asteikot vaihtelevat 1–5, ja korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa vammaisuutta.
Lisäanalyysiin käytettiin kokonais-SSS:n ja FSS:n keskiarvoa jaettuna kunkin kohteen pistemäärällä.
|
Esihoito, 2., 4., 8., 12., 16. ja 24. viikkoa hoidon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta mediaanihermon poikkileikkausalueella 2., 4., 8., 12., 16. ja 24. viikolla hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Esihoito, 2., 4., 8., 12., 16. ja 24. viikkoa hoidon jälkeen.
|
Tuki- ja liikuntaelimistön sonogrammin käyttäminen mediaanihermon poikkileikkausalan mittaamiseen.
|
Esihoito, 2., 4., 8., 12., 16. ja 24. viikkoa hoidon jälkeen.
|
|
Muutos lähtötasosta johtumisnopeudessa, mediaanihermon amplitudissa 2., 4., 8., 12., 16. ja 24. viikolla hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Esihoito, 2., 4., 8., 12., 16. ja 24. viikkoa hoidon jälkeen.
|
Mediaanihermon antidrominen sensorisen hermon johtamisnopeus suoritettiin kaikille koehenkilöille American Academy of Neurology (USA) raportoiman protokollan mukaisesti.
Keskihermoa stimuloitiin ranteessa kämmenen pitkäjänteen ja rannelihaksen säteittäisen jänteen välissä noin 14 cm:n etäisyydellä aktiivisesta elektrodista.
|
Esihoito, 2., 4., 8., 12., 16. ja 24. viikkoa hoidon jälkeen.
|
|
Muutos lähtötasosta sormen puristuksissa 2., 4., 8., 12., 16. ja 24. viikolla hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Esihoito, 2., 4., 8., 12., 16. ja 24. viikkoa hoidon jälkeen.
|
Sormen puristusvoima mitattiin dynamometrillä (Fabrication Enterprises Inc., USA).
Koehenkilö istui olkapäätä vedettynä ja neutraalisti kierrettynä kyynärpää taivutettuna 90°.
Kyynärvarsi ja ranne asetettiin neutraaliin asentoon kämmenpuristusta varten
|
Esihoito, 2., 4., 8., 12., 16. ja 24. viikkoa hoidon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yung-Tsan Wu, MD., Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kucuk L, Gunay H, Erbas O, Kucuk U, Atamaz F, Coskunol E. Effects of platelet-rich plasma on nerve regeneration in a rat model. Acta Orthop Traumatol Turc. 2014;48(4):449-54. doi: 10.3944/AOTT.2014.13.0029.
- Zheng C, Zhu Q, Liu X, Huang X, He C, Jiang L, Quan D, Zhou X, Zhu Z. Effect of platelet-rich plasma (PRP) concentration on proliferation, neurotrophic function and migration of Schwann cells in vitro. J Tissue Eng Regen Med. 2016 May;10(5):428-36. doi: 10.1002/term.1756. Epub 2013 May 31.
- Lichtenfels M, Colome L, Sebben AD, Braga-Silva J. Effect of Platelet Rich Plasma and Platelet Rich Fibrin on sciatic nerve regeneration in a rat model. Microsurgery. 2013 Jul;33(5):383-90. doi: 10.1002/micr.22105. Epub 2013 May 2.
- Park GY, Kwon DR. Platelet-rich plasma limits the nerve injury caused by 10% dextrose in the rabbit median nerve. Muscle Nerve. 2014 Jan;49(1):56-60. doi: 10.1002/mus.23863. Epub 2013 Sep 20.
- Anjayani S, Wirohadidjojo YW, Adam AM, Suwandi D, Seweng A, Amiruddin MD. Sensory improvement of leprosy peripheral neuropathy in patients treated with perineural injection of platelet-rich plasma. Int J Dermatol. 2014 Jan;53(1):109-13. doi: 10.1111/ijd.12162. Epub 2013 Oct 29.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRP for CTS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .